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Uno studio per valutare la farmacocinetica di Abatacept convertito da sostanza farmacologica mediante due diversi processi

5 gennaio 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola, di biocomparabilità della farmacocinetica del prodotto farmaceutico Abatacept (BMS-188667) convertito dalla sostanza farmaceutica di un nuovo processo della sostanza farmaceutica Abatacept rispetto all'attuale processo farmacologico Abatacept in soggetti sani Partecipanti

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la farmacocinetica (PK) del prodotto farmaceutico abatacept convertito dalla sostanza farmaceutica mediante un nuovo processo della sostanza farmaceutica (Trattamento A) rispetto all'attuale processo della sostanza farmaceutica (Trattamento B) a seguito di una singola dose (750 mg) infusione endovenosa (IV) in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno ammessi alla struttura clinica il giorno prima della somministrazione (giorno -1) e saranno confinati fino ad almeno 24 ore dopo la somministrazione. Il giorno 1, i partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al trattamento A o al trattamento B. La randomizzazione sarà stratificata per categorie di peso: >= da 60 a <70 kg, >= da 70 a <80 kg, >= da 80 a <90 kg e da >= 90 a <= 100 kg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il peso corporeo sarà compreso tra 60 e 100 kg, inclusi.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Le donne non devono allattare.
  • Il WOCBP deve accettare di seguire le istruzioni per il/i metodo/i di contraccezione per la durata del trattamento con abatacept più 5 emivite di abatacept (85 giorni) più 30 giorni (durata del ciclo ovulatorio) per un totale di 115 giorni dopo il completamento del trattamento .
  • Gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per il/i metodo/i di contraccezione per la durata del trattamento con abatacept più 5 emivite di abatacept (85 giorni) più la durata della spermatogenesi (90 giorni) per un totale di 175 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Inoltre, i partecipanti di sesso maschile devono essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno un tumore maligno presente o un tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni prima dello screening (ad eccezione della storia documentata di carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico o carcinoma cervicale in situ). - Partecipanti sottoposti a una procedura di screening sospetta per malignità e in cui la possibilità di malignità non può essere ragionevolmente esclusa a seguito di ulteriori valutazioni cliniche, di laboratorio o di altro tipo.
  • Partecipanti con una storia di herpes zoster.
  • Donazione di sangue a una banca del sangue o in uno studio clinico (tranne una visita di screening o una visita di follow-up) entro 4 settimane dalla somministrazione del trattamento in studio (entro 2 settimane dalla somministrazione del trattamento in studio solo per il plasma).
  • Trasfusione di sangue entro 4 settimane dalla somministrazione del trattamento in studio.
  • Storia recente (entro 6 mesi dalla somministrazione del trattamento in studio) di fumatori o fumatori attuali. Ciò include i partecipanti che utilizzano sigarette elettroniche o prodotti contenenti nicotina come tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomme alla nicotina.
  • Storia di allergia ad abatacept o composti correlati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento A
I partecipanti riceveranno abatacept a una singola dose di 750 mg come infusione endovenosa il giorno 1 convertito dalla sostanza del farmaco mediante un nuovo processo.
Droga: Abatacept
I partecipanti riceveranno abatacept in una dose singola di 750 mg come infusione endovenosa.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento B
I partecipanti riceveranno abatacept a una dose singola di 750 mg come infusione endovenosa il giorno 1 convertito dalla sostanza del farmaco mediante conversione dalla sostanza del farmaco mediante il processo attuale.
Droga: Abatacept
I partecipanti riceveranno abatacept in una dose singola di 750 mg come infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco ai 70 giorni successivi alla somministrazione del farmaco
Massima concentrazione sierica osservata
Dalla somministrazione del farmaco ai 70 giorni successivi alla somministrazione del farmaco
Area sotto la curva AUC(INF)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco ai 70 giorni successivi alla somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito
Dalla somministrazione del farmaco ai 70 giorni successivi alla somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco ai 70 giorni successivi alla somministrazione del farmaco
Tempo di massima concentrazione sierica osservata
Dalla somministrazione del farmaco ai 70 giorni successivi alla somministrazione del farmaco
Area sotto la curva AUC(0-T)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco ai 70 giorni successivi alla somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo da zero all'ultima volta dell'ultima concentrazione quantificabile
Dalla somministrazione del farmaco ai 70 giorni successivi alla somministrazione del farmaco
Area sotto la curva AUC(0-28)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco ai 70 giorni successivi alla somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero a 28 giorni dopo la somministrazione
Dalla somministrazione del farmaco ai 70 giorni successivi alla somministrazione del farmaco
Liquidazione totale del corpo (CLT)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco ai 70 giorni successivi alla somministrazione del farmaco
Gioco totale del corpo
Dalla somministrazione del farmaco ai 70 giorni successivi alla somministrazione del farmaco
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco ai 70 giorni successivi alla somministrazione del farmaco
Volume di distribuzione allo stato stazionario
Dalla somministrazione del farmaco ai 70 giorni successivi alla somministrazione del farmaco
Emivita di eliminazione di fase terminale (T-HALF)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco ai 70 giorni successivi alla somministrazione del farmaco
Emivita di eliminazione della fase terminale nel siero
Dalla somministrazione del farmaco ai 70 giorni successivi alla somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una risposta immunitaria positiva ad Abatacept
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (predose) al giorno 71 (dimissione dallo studio), valutato al giorno 1, giorno 29, giorno 57 e giorno 71

La risposta di immunogenicità positiva ad Abatacept è stata definita se è stato soddisfatto uno dei seguenti criteri:

  1. misurazione dell'immunogenicità al basale mancante e una risposta di immunogenicità positiva, post-basale, riportata in laboratorio;
  2. una risposta di immunogenicità al basale negativa riportata in laboratorio e una risposta positiva, post-basale, riportata in laboratorio;
  3. una risposta di immunogenicità positiva, riportata in laboratorio, al basale e una risposta di immunogenicità positiva, post-basale, riportata in laboratorio, con un valore del titolo superiore al valore del titolo al basale.
Dal giorno 1 (predose) al giorno 71 (dimissione dallo studio), valutato al giorno 1, giorno 29, giorno 57 e giorno 71
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco ai 56 giorni successivi alla somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti che hanno sperimentato diversi tipi di eventi avversi (AE). Eventi avversi peri-infusionali: verificatisi durante il periodo di 30 minuti di infusione del farmaco oggetto dello studio Eventi avversi post-infusionali: verificatisi entro 24 ore dall'infusione del farmaco
Dalla somministrazione del farmaco ai 56 giorni successivi alla somministrazione del farmaco
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale (ultimo risultato prima dell'inizio del farmaco in studio) a 70 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Variazione media rispetto al basale nei valori della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Dal basale (ultimo risultato prima dell'inizio del farmaco in studio) a 70 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale (ultimo risultato prima dell'inizio del farmaco in studio) a 70 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Variazione media rispetto al basale nei valori della frequenza cardiaca
Dal basale (ultimo risultato prima dell'inizio del farmaco in studio) a 70 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal basale (ultimo risultato prima dell'inizio del farmaco in studio) a 70 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Variazione media rispetto al basale nei valori della frequenza respiratoria
Dal basale (ultimo risultato prima dell'inizio del farmaco in studio) a 70 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: Dal basale (ultimo risultato prima dell'inizio del farmaco in studio) a 70 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Variazione media rispetto al basale nei valori della temperatura corporea
Dal basale (ultimo risultato prima dell'inizio del farmaco in studio) a 70 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Modifica rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale (ultimo risultato prima dell'inizio del farmaco in studio) a 70 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Variazione media rispetto al basale nei parametri ECG, inclusi intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT e QTC Fridericia
Dal basale (ultimo risultato prima dell'inizio del farmaco in studio) a 70 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Numero di partecipanti che presentano anomalie dell'esame fisico clinicamente significative
Lasso di tempo: Dal periodo di pre-trattamento a 70 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio (circa 100 giorni)
Numero di partecipanti che hanno riscontrato risultati anormali dell'esame fisico clinicamente significativi
Dal periodo di pre-trattamento a 70 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio (circa 100 giorni)
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio - Ematologia 1
Lasso di tempo: Dal basale (ultimo risultato prima dell'inizio del farmaco in studio) a 70 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Variazione media rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio - Parametri ematologici 1
Dal basale (ultimo risultato prima dell'inizio del farmaco in studio) a 70 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio - Ematologia 2
Lasso di tempo: Dal basale (ultimo risultato prima dell'inizio del farmaco in studio) a 70 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Variazione media rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio - Parametri ematologici 2
Dal basale (ultimo risultato prima dell'inizio del farmaco in studio) a 70 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio - Ematologia 3
Lasso di tempo: Dal basale (ultimo risultato prima dell'inizio del farmaco in studio) a 70 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Variazione media rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio - Ematocrito
Dal basale (ultimo risultato prima dell'inizio del farmaco in studio) a 70 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio - Chimica 1
Lasso di tempo: Dal basale (ultimo risultato prima dell'inizio del farmaco in studio) a 70 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Variazione media rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio - Parametri chimici 1
Dal basale (ultimo risultato prima dell'inizio del farmaco in studio) a 70 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio - Chimica 2
Lasso di tempo: Dal basale (ultimo risultato prima dell'inizio del farmaco in studio) a 70 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Variazione media rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio - Parametri chimici 2
Dal basale (ultimo risultato prima dell'inizio del farmaco in studio) a 70 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio - Chimica 3
Lasso di tempo: Dal basale (ultimo risultato prima dell'inizio del farmaco in studio) a 70 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Variazione media rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio - Parametri chimici 3
Dal basale (ultimo risultato prima dell'inizio del farmaco in studio) a 70 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio - Ematologia e Chimica 4
Lasso di tempo: Dal basale (ultimo risultato prima dell'inizio del farmaco in studio) a 70 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio
Variazione media rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio - parametri ematologici e chimici 4
Dal basale (ultimo risultato prima dell'inizio del farmaco in studio) a 70 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-682

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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