Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lääkeaineesta kahdella eri prosessilla muunnetun abataseptin farmakokinetiikan arvioimiseksi

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä-, kerta-annos-, biologinen vertailukelpoisuustutkimus abataseptin (BMS-188667) lääketuotteen farmakokinetiikasta, joka on muunnettu lääkeaineesta uuden abataseptilääkeaineen prosessissa suhteessa nykyiseen abataseptilääkeprosessiin terveellisessä lääkeaineprosessissa Osallistujat

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata uudella lääkeaineprosessilla (hoito A) lääkeaineesta muunnetun abataseptilääketuotteen farmakokinetiikkaa (PK) suhteessa nykyiseen lääkeaineprosessiin (hoito B) yhden annoksen (750) jälkeen. mg) suonensisäinen (IV) infuusio terveille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat päästetään kliiniseen laitokseen annostusta edeltävänä päivänä (päivä -1) ja heidät rajoitetaan vähintään 24 tuntia annoksen jälkeen. Päivänä 1 soveltuvat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko hoitoon A tai hoitoon B. Satunnaistaminen ositetaan painoluokkien mukaan: >= 60 - < 70 kg, >= 70 - < 80 kg, >= 80 - < 90 kg ja >= 90 - <= 100 kg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Development, LP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kehon paino on 60-100 kg, mukaan lukien.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Naiset eivät saa imettää.
  • WOCBP:n on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita abataseptihoidon ajan plus 5 abataseptin puoliintumisaikaa (85 päivää) plus 30 päivää (ovulaatiosyklin kesto) yhteensä 115 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen .
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ohjeita ehkäisymenetelmistä abataseptihoidon ajan plus 5 abataseptin puoliintumisaikaa (85 päivää) plus spermatogeneesin kesto (90 päivää) yhteensä 175 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Lisäksi miespuolisten osallistujien on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa (lukuun ottamatta dokumentoitua historiaa parantuneesta ei-metastaattisesta levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomasta tai in situ kohdunkaulan karsinoomasta). Osallistujat, joille tehtiin seulontamenettely, jossa epäillään pahanlaatuisuutta ja joiden pahanlaatuisuuden mahdollisuutta ei voida kohtuudella sulkea pois kliinisen, laboratorio- tai muiden diagnostisten lisäarviointien perusteella.
  • Osallistujat, joilla on ollut herpes zoster.
  • Verenluovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta seulontakäyntiä tai seurantakäyntiä) 4 viikon sisällä tutkimushoidon antamisesta (2 viikon kuluessa tutkimushoidon antamisesta vain plasmalle).
  • Verensiirto 4 viikon sisällä tutkimushoidon antamisesta.
  • Viimeaikainen tupakointi (6 kuukauden sisällä tutkimushoidon antamisesta) tupakointi tai tupakoitsijat. Tämä koskee osallistujia, jotka käyttävät sähkösavukkeita tai nikotiinia sisältäviä tuotteita, kuten purutupakkaa, nikotiinilaastareita, nikotiinitabletteja tai nikotiinipurukumia.
  • Aiempi allergia abataseptille tai vastaaville yhdisteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito A
Osallistujat saavat abataseptia kerta-annoksena 750 mg suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 muutettuna lääkeaineesta uudella menetelmällä.
Lääke: Abatasepti
Osallistujat saavat abataseptia kerta-annoksena 750 mg suonensisäisenä infuusiona.
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito B
Osallistujat saavat abataseptia kerta-annoksena 750 mg suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 muutettuna lääkeaineesta muutettuna lääkeaineesta nykyisellä menetelmällä.
Lääke: Abatasepti
Osallistujat saavat abataseptia kerta-annoksena 750 mg suonensisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 70 päivään lääkkeen annon jälkeen
Suurin havaittu seerumipitoisuus
Lääkkeen antamisesta 70 päivään lääkkeen annon jälkeen
Käyrän alla oleva alue AUC(INF)
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 70 päivään lääkkeen annon jälkeen
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään
Lääkkeen antamisesta 70 päivään lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaitun seerumipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 70 päivään lääkkeen annon jälkeen
Suurin havaitun seerumipitoisuuden aika
Lääkkeen antamisesta 70 päivään lääkkeen annon jälkeen
Käyrän alla oleva alue AUC(0-T)
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 70 päivään lääkkeen annon jälkeen
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden viimeiseen aikaan
Lääkkeen antamisesta 70 päivään lääkkeen annon jälkeen
Käyrän alla oleva alue AUC(0-28)
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 70 päivään lääkkeen annon jälkeen
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nollasta 28 päivään annostelun jälkeen
Lääkkeen antamisesta 70 päivään lääkkeen annon jälkeen
Kokonaispuhdistuma (CLT)
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 70 päivään lääkkeen annon jälkeen
Koko kehon puhdistuma
Lääkkeen antamisesta 70 päivään lääkkeen annon jälkeen
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 70 päivään lääkkeen annon jälkeen
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa
Lääkkeen antamisesta 70 päivään lääkkeen annon jälkeen
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 70 päivään lääkkeen annon jälkeen
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika seerumissa
Lääkkeen antamisesta 70 päivään lääkkeen annon jälkeen
Osallistujien määrä, jotka kokivat positiivisen immunogeenisyysvasteen abataseptille
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annostus) päivään 71 (tutkimuksen päättäminen), arvioituna päivänä 1, päivänä 29, päivänä 57 ja päivänä 71

Positiivinen immunogeenisuusvaste Abataseptille määritettiin, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyi:

  1. puuttuva lähtötason immunogeenisyysmittaus ja positiivinen, perustilanteen jälkeinen, laboratoriossa raportoitu immunogeenisyysvaste;
  2. negatiivinen laboratoriossa raportoitu lähtötilanteen immunogeenisyysvaste ja positiivinen lähtötilanteen jälkeinen laboratoriossa raportoitu vaste;
  3. positiivinen, laboratoriossa raportoitu, perustason immunogeenisyysvaste ja positiivinen, lähtötilanteen jälkeinen, laboratoriossa raportoitu immunogeenisyysvaste, jonka tiitteriarvo on suurempi kuin perustiitteriarvo.
Päivästä 1 (ennen annostus) päivään 71 (tutkimuksen päättäminen), arvioituna päivänä 1, päivänä 29, päivänä 57 ja päivänä 71
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta 56 päivään lääkkeen annon jälkeen
Erityyppisiä haittatapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä. Peri-infuusiota aiheuttavat haittavaikutukset: ilmenevät 30 minuutin tutkimuslääke-infuusion aikana. Infuusion jälkeiset haittavaikutukset: ilmenevät 24 tunnin sisällä lääkeinfuusion jälkeen
Lääkkeen antamisesta 56 päivään lääkkeen annon jälkeen
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viimeinen tulos ennen tutkimuslääkityksen aloittamista) 70 päivään tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
Systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Lähtötilanteesta (viimeinen tulos ennen tutkimuslääkityksen aloittamista) 70 päivään tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viimeinen tulos ennen tutkimuslääkityksen aloittamista) 70 päivään tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta sykearvoissa
Lähtötilanteesta (viimeinen tulos ennen tutkimuslääkityksen aloittamista) 70 päivään tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
Hengitystaajuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viimeinen tulos ennen tutkimuslääkityksen aloittamista) 70 päivään tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hengitystaajuusarvoissa
Lähtötilanteesta (viimeinen tulos ennen tutkimuslääkityksen aloittamista) 70 päivään tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viimeinen tulos ennen tutkimuslääkityksen aloittamista) 70 päivään tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ruumiinlämpöarvoissa
Lähtötilanteesta (viimeinen tulos ennen tutkimuslääkityksen aloittamista) 70 päivään tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viimeinen tulos ennen tutkimuslääkityksen aloittamista) 70 päivään tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
EKG-parametrien keskimääräinen muutos perustasosta, mukaan lukien PR-väli, QRS-väli, QT-aika ja QTC Fridericia
Lähtötilanteesta (viimeinen tulos ennen tutkimuslääkityksen aloittamista) 70 päivään tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
Kliinisesti merkittäviä fyysisiä poikkeavuuksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Esihoitojaksosta 70 päivään tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen (noin 100 päivää)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä fyysisen tutkimuksen poikkeavia löydöksiä
Esihoitojaksosta 70 päivään tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen (noin 100 päivää)
Muutos lähtötasosta laboratoriotestien tuloksissa – Hematologia 1
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viimeinen tulos ennen tutkimuslääkityksen aloittamista) 70 päivään tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laboratoriotestituloksissa - Hematologiset parametrit 1
Lähtötilanteesta (viimeinen tulos ennen tutkimuslääkityksen aloittamista) 70 päivään tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta laboratoriotestituloksissa – Hematologia 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viimeinen tulos ennen tutkimuslääkityksen aloittamista) 70 päivään tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laboratoriotestituloksissa - Hematologiset parametrit 2
Lähtötilanteesta (viimeinen tulos ennen tutkimuslääkityksen aloittamista) 70 päivään tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta laboratoriotestituloksissa – Hematologia 3
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viimeinen tulos ennen tutkimuslääkityksen aloittamista) 70 päivään tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laboratoriotestituloksissa - Hematokriitti
Lähtötilanteesta (viimeinen tulos ennen tutkimuslääkityksen aloittamista) 70 päivään tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta laboratoriotestituloksissa – kemia 1
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viimeinen tulos ennen tutkimuslääkityksen aloittamista) 70 päivään tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laboratoriotestituloksissa - Kemialliset parametrit 1
Lähtötilanteesta (viimeinen tulos ennen tutkimuslääkityksen aloittamista) 70 päivään tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta laboratoriotestien tuloksissa – kemia 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viimeinen tulos ennen tutkimuslääkityksen aloittamista) 70 päivään tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laboratoriotestituloksissa - Kemialliset parametrit 2
Lähtötilanteesta (viimeinen tulos ennen tutkimuslääkityksen aloittamista) 70 päivään tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta laboratoriotestien tuloksissa – kemia 3
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viimeinen tulos ennen tutkimuslääkityksen aloittamista) 70 päivään tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laboratoriotestituloksissa - Kemialliset parametrit 3
Lähtötilanteesta (viimeinen tulos ennen tutkimuslääkityksen aloittamista) 70 päivään tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta laboratoriotestien tuloksissa – hematologia ja kemia 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viimeinen tulos ennen tutkimuslääkityksen aloittamista) 70 päivään tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laboratoriotestituloksissa – hematologiset ja kemialliset parametrit 4
Lähtötilanteesta (viimeinen tulos ennen tutkimuslääkityksen aloittamista) 70 päivään tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM101-682

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa