Un estudio para evaluar la farmacocinética de abatacept convertido a partir del principio activo mediante dos procesos diferentes
5 de enero de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de grupos paralelos, de dosis única, de biocomparabilidad de la farmacocinética del producto farmacéutico Abatacept (BMS-188667) convertido a partir del principio activo de un nuevo proceso del principio activo Abatacept en relación con el proceso actual del principio activo Abatacept en personas sanas. Participantes
El objetivo principal de este estudio es comparar la farmacocinética (PK) del producto farmacéutico abatacept convertido del principio activo mediante un proceso de principio activo nuevo (Tratamiento A) en relación con el proceso actual del principio activo (Tratamiento B) después de una dosis única (750 mg) infusión intravenosa (IV) en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes serán admitidos en el centro clínico el día anterior a la dosificación (Día -1) y permanecerán confinados hasta al menos 24 horas después de la dosis.
El Día 1, los participantes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al Tratamiento A o al Tratamiento B. La asignación al azar se estratificará por categorías de peso: >= 60 a < 70 kg, >= 70 a < 80 kg, >= 80 a < 90 kg, y >= 90 a <= 100 kg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El peso corporal estará entre 60 y 100 kg, ambos inclusive.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 24 horas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Las mujeres no deben estar amamantando.
- La WOCBP debe aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante el tratamiento con abatacept más 5 semividas de abatacept (85 días) más 30 días (duración del ciclo ovulatorio) para un total de 115 días posteriores a la finalización del tratamiento .
- Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con abatacept más 5 vidas medias de abatacept (85 días) más la duración de la espermatogénesis (90 días) por un total de 175 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Además, los participantes masculinos deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma durante este tiempo.
Criterio de exclusión:
- Participantes que tienen una neoplasia maligna actual o una neoplasia maligna previa en los últimos 5 años antes de la selección (excepto antecedentes documentados de carcinoma de piel de células basales o escamosas no metastásico curado o carcinoma in situ de cuello uterino). Participantes que se sometieron a un procedimiento de detección sospechoso de malignidad y en quienes la posibilidad de malignidad no puede excluirse razonablemente luego de evaluaciones clínicas, de laboratorio u otras evaluaciones diagnósticas adicionales.
- Participantes con antecedentes de herpes zoster.
- Donación de sangre a un banco de sangre o en un estudio clínico (excepto una visita de selección o una visita de seguimiento) dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del tratamiento del estudio (dentro de las 2 semanas posteriores a la administración del tratamiento del estudio solo para plasma).
- Transfusión de sangre dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del tratamiento del estudio.
- Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses posteriores a la administración del tratamiento del estudio) de tabaquismo o fumadores actuales. Esto incluye participantes que usan cigarrillos electrónicos o productos que contienen nicotina, como tabaco para mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina o chicles de nicotina.
- Antecedentes de alergia a abatacept o compuestos relacionados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento A
Los participantes recibirán abatacept en una dosis única de 750 mg como infusión IV en el Día 1 convertido del principio activo mediante un nuevo proceso.
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Los participantes recibirán abatacept en una dosis única de 750 mg como infusión IV.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento B
Los participantes recibirán abatacept en una dosis única de 750 mg como infusión IV el Día 1 convertido del principio activo mediante el proceso actual.
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Los participantes recibirán abatacept en una dosis única de 750 mg como infusión IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta los 70 días posteriores a la administración del fármaco
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Concentración sérica máxima observada
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Desde la administración del fármaco hasta los 70 días posteriores a la administración del fármaco
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Área bajo la curva AUC(INF)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta los 70 días posteriores a la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito
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Desde la administración del fármaco hasta los 70 días posteriores a la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta los 70 días posteriores a la administración del fármaco
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Tiempo de máxima concentración sérica observada
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Desde la administración del fármaco hasta los 70 días posteriores a la administración del fármaco
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Área bajo la curva AUC(0-T)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta los 70 días posteriores a la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde cero hasta el último tiempo de la última concentración cuantificable
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Desde la administración del fármaco hasta los 70 días posteriores a la administración del fármaco
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Área bajo la curva AUC(0-28)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta los 70 días posteriores a la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta 28 días después de la dosificación
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Desde la administración del fármaco hasta los 70 días posteriores a la administración del fármaco
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Depuración total del cuerpo (CLT)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta los 70 días posteriores a la administración del fármaco
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Depuración total del cuerpo
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Desde la administración del fármaco hasta los 70 días posteriores a la administración del fármaco
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta los 70 días posteriores a la administración del fármaco
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Volumen de distribución en estado estacionario
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Desde la administración del fármaco hasta los 70 días posteriores a la administración del fármaco
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Vida media de eliminación de fase terminal (T-HALF)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta los 70 días posteriores a la administración del fármaco
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Semivida de eliminación de fase terminal en suero
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Desde la administración del fármaco hasta los 70 días posteriores a la administración del fármaco
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Número de participantes que experimentaron una respuesta de inmunogenicidad positiva a abatacept
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (predosis) hasta el día 71 (alta del estudio), evaluado el día 1, el día 29, el día 57 y el día 71
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La respuesta de inmunogenicidad positiva a abatacept se definió si se cumplía uno de los siguientes criterios:
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Desde el día 1 (predosis) hasta el día 71 (alta del estudio), evaluado el día 1, el día 29, el día 57 y el día 71
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta los 56 días posteriores a la administración del fármaco
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Número de participantes que experimentaron diferentes tipos de eventos adversos (AA).
AA periinfusionales: que ocurren durante el período de infusión del fármaco del estudio de 30 minutos AA posteriores a la infusión: que ocurren dentro de las 24 horas posteriores a la infusión del fármaco
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Desde la administración del fármaco hasta los 56 días posteriores a la administración del fármaco
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Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (último resultado antes del inicio de la medicación del estudio) hasta 70 días después del inicio de la medicación del estudio
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Cambio medio desde el inicio en los valores de presión arterial sistólica y diastólica
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Desde el inicio (último resultado antes del inicio de la medicación del estudio) hasta 70 días después del inicio de la medicación del estudio
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio (último resultado antes del inicio de la medicación del estudio) hasta 70 días después del inicio de la medicación del estudio
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Cambio medio desde el inicio en los valores de frecuencia cardíaca
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Desde el inicio (último resultado antes del inicio de la medicación del estudio) hasta 70 días después del inicio de la medicación del estudio
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Cambio desde la línea de base en la tasa de respiración
Periodo de tiempo: Desde el inicio (último resultado antes del inicio de la medicación del estudio) hasta 70 días después del inicio de la medicación del estudio
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Cambio medio desde el inicio en los valores de la tasa de respiración
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Desde el inicio (último resultado antes del inicio de la medicación del estudio) hasta 70 días después del inicio de la medicación del estudio
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Cambio desde la línea de base en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (último resultado antes del inicio de la medicación del estudio) hasta 70 días después del inicio de la medicación del estudio
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Cambio medio desde el inicio en los valores de temperatura corporal
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Desde el inicio (último resultado antes del inicio de la medicación del estudio) hasta 70 días después del inicio de la medicación del estudio
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Cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (último resultado antes del inicio de la medicación del estudio) hasta 70 días después del inicio de la medicación del estudio
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Cambio medio desde el inicio en los parámetros de ECG, incluido el intervalo PR, el intervalo QRS, el intervalo QT y el QTC Fridericia
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Desde el inicio (último resultado antes del inicio de la medicación del estudio) hasta 70 días después del inicio de la medicación del estudio
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Número de participantes que experimentaron anomalías clínicamente significativas en el examen físico
Periodo de tiempo: Desde el período de pretratamiento hasta 70 días después del inicio de la medicación del estudio (aproximadamente 100 días)
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Número de participantes que experimentaron hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico
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Desde el período de pretratamiento hasta 70 días después del inicio de la medicación del estudio (aproximadamente 100 días)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio - Hematología 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio (último resultado antes del inicio de la medicación del estudio) hasta 70 días después del inicio de la medicación del estudio
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio - Parámetros hematológicos 1
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Desde el inicio (último resultado antes del inicio de la medicación del estudio) hasta 70 días después del inicio de la medicación del estudio
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio - Hematología 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (último resultado antes del inicio de la medicación del estudio) hasta 70 días después del inicio de la medicación del estudio
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio - Parámetros hematológicos 2
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Desde el inicio (último resultado antes del inicio de la medicación del estudio) hasta 70 días después del inicio de la medicación del estudio
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio - Hematología 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio (último resultado antes del inicio de la medicación del estudio) hasta 70 días después del inicio de la medicación del estudio
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio: hematocrito
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Desde el inicio (último resultado antes del inicio de la medicación del estudio) hasta 70 días después del inicio de la medicación del estudio
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio - Química 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio (último resultado antes del inicio de la medicación del estudio) hasta 70 días después del inicio de la medicación del estudio
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio - Parámetros químicos 1
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Desde el inicio (último resultado antes del inicio de la medicación del estudio) hasta 70 días después del inicio de la medicación del estudio
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio - Química 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (último resultado antes del inicio de la medicación del estudio) hasta 70 días después del inicio de la medicación del estudio
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio - Parámetros químicos 2
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Desde el inicio (último resultado antes del inicio de la medicación del estudio) hasta 70 días después del inicio de la medicación del estudio
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio - Química 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio (último resultado antes del inicio de la medicación del estudio) hasta 70 días después del inicio de la medicación del estudio
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio - Parámetros químicos 3
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Desde el inicio (último resultado antes del inicio de la medicación del estudio) hasta 70 días después del inicio de la medicación del estudio
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio: hematología y química 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio (último resultado antes del inicio de la medicación del estudio) hasta 70 días después del inicio de la medicación del estudio
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio: parámetros hematológicos y químicos 4
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Desde el inicio (último resultado antes del inicio de la medicación del estudio) hasta 70 días después del inicio de la medicación del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Abatacept
Otros números de identificación del estudio
- IM101-682
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .