Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a gyógyszerből két különböző eljárással átalakított abatacept farmakokinetikájának értékelésére

2021. január 5. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú, bioösszehasonlíthatósági vizsgálat az abatacept (BMS-188667) gyógyszerkészítményének farmakokinetikájára egy új abatacept gyógyszerkészítményből, a jelenlegi abatacept gyógyszeres eljáráshoz viszonyítva az egészségügyben Résztvevők

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az abatacept gyógyszerkészítmény farmakokinetikájának (PK) összehasonlítása, amelyet egy új gyógyszeranyag-eljárással (A kezelés) alakítottak át gyógyszerkészítményből a jelenlegi gyógyszeranyag-folyamathoz (B kezelés) egyetlen adagot (750) követően. mg) intravénás (IV) infúzió egészséges résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők az adagolást megelőző napon (-1. nap) kerülnek be a klinikai intézménybe, és legalább 24 óráig az adagolást követően zárva vannak. Az 1. napon a jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálják az A kezeléshez vagy a B kezeléshez. A randomizálás súlykategóriák szerint történik: >= 60 és < 70 kg, >= 70 és < 80 kg között, >= 80 és < 90 kg között, és >= 90 és <= 100 kg között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
        • PPD Development, LP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömeg 60 és 100 kg között lesz.
  • A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 24 órán belül.
  • A nők nem szoptathatnak.
  • A WOCBP-nek bele kell egyeznie a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasítások betartásába az abatacepttel végzett kezelés és az abatacept 5 felezési ideje (85 nap) plusz 30 nap (az ovulációs ciklus időtartama) időtartama alatt, összesen 115 napig a kezelés befejezése után. .
  • A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak el kell fogadniuk a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat az abatacept-kezelés időtartama alatt, plusz az abatacept 5 felezési idejével (85 nap), valamint a spermatogenezis időtartamával (90 nap), összesen 175 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után. Ezenkívül a férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a spermaadástól ez idő alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél a szűrést megelőző elmúlt 5 évben rosszindulatú vagy korábbi rosszindulatú daganat áll fenn (kivéve dokumentált anamnézisében gyógyult, nem metasztatikus laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot). Olyan résztvevők, akiknél rosszindulatú daganatra gyanús szűrési eljáráson esett át, és akiknél a rosszindulatú daganat lehetőségét nem lehet ésszerűen kizárni további klinikai, laboratóriumi vagy egyéb diagnosztikai értékelések alapján.
  • Résztvevők, akiknek a kórtörténetében herpes zoster szerepel.
  • Véradás vérbankba vagy klinikai vizsgálat során (kivéve a szűrővizsgálatot vagy az utánkövető látogatást) a vizsgálati kezelés beadását követő 4 héten belül (csak plazma esetében a vizsgálati kezelés beadását követő 2 héten belül).
  • Vérátömlesztés a vizsgálati kezelés beadását követő 4 héten belül.
  • A közelmúltban (a vizsgálati kezelés beadásától számított 6 hónapon belül) dohányzók vagy jelenleg dohányzók. Ide tartoznak azok a résztvevők, akik elektronikus cigarettát vagy nikotintartalmú termékeket használnak, mint például rágódohány, nikotintapasz, nikotinos pasztilla vagy nikotintartalmú gumi.
  • Az abatacepttel vagy rokon vegyületekkel szembeni allergia anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés A
A résztvevők egyszeri 750 mg-os abataceptet kapnak intravénás infúzió formájában az 1. napon, amelyet egy új eljárással gyógyszeranyagból alakítanak át.
Drog: Abatacept
A résztvevők egyszeri, 750 mg-os abataceptet kapnak intravénás infúzió formájában.
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés B
A résztvevők egyetlen dózisban, 750 mg-os abataceptet kapnak IV infúzió formájában az 1. napon, amelyet a jelenlegi eljárással gyógyszeranyagból alakítanak át.
Drog: Abatacept
A résztvevők egyszeri, 750 mg-os abataceptet kapnak intravénás infúzió formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: A gyógyszer beadásától a gyógyszer beadását követő 70 napig
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció
A gyógyszer beadásától a gyógyszer beadását követő 70 napig
Görbe alatti terület AUC(INF)
Időkeret: A gyógyszer beadásától a gyógyszer beadását követő 70 napig
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva
A gyógyszer beadásától a gyógyszer beadását követő 70 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: A gyógyszer beadásától a gyógyszer beadását követő 70 napig
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció ideje
A gyógyszer beadásától a gyógyszer beadását követő 70 napig
Görbe alatti terület AUC(0-T)
Időkeret: A gyógyszer beadásától a gyógyszer beadását követő 70 napig
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció utolsó időpontjáig
A gyógyszer beadásától a gyógyszer beadását követő 70 napig
Görbe alatti terület AUC(0-28)
Időkeret: A gyógyszer beadásától a gyógyszer beadását követő 70 napig
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
A gyógyszer beadásától a gyógyszer beadását követő 70 napig
Teljes test clearance (CLT)
Időkeret: A gyógyszer beadásától a gyógyszer beadását követő 70 napig
Teljes test clearance
A gyógyszer beadásától a gyógyszer beadását követő 70 napig
Elosztási mennyiség állandósult állapotban (Vss)
Időkeret: A gyógyszer beadásától a gyógyszer beadását követő 70 napig
Eloszlási térfogat állandósult állapotban
A gyógyszer beadásától a gyógyszer beadását követő 70 napig
Terminális fázis eliminációs felezési ideje (T-HALF)
Időkeret: A gyógyszer beadásától a gyógyszer beadását követő 70 napig
A terminális fázis eliminációs felezési ideje a szérumban
A gyógyszer beadásától a gyógyszer beadását követő 70 napig
Az Abataceptre adott pozitív immunogenitási választ tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól (előadagolás) a 71. napig (a vizsgálat elbocsátása), értékelve az 1., 29., 57. és 71. napon

Az Abataceptre adott pozitív immunogenitási választ akkor határozták meg, ha az alábbi kritériumok egyike teljesült:

  1. hiányzik az alapvonal immunogenitási mérése és pozitív, a kiindulás utáni, laboratóriumilag jelentett immunogenitási válasz;
  2. a laboratóriumban jelentett negatív kiindulási immunogenitási válasz és pozitív, a kiindulási állapot utáni, laboratóriumban jelentett válasz;
  3. pozitív, laboratóriumilag jelentett kiindulási immunogenitási válasz és pozitív, a kiindulás utáni, laboratóriumban jelentett immunogenitási válasz, amelynek titerértéke nagyobb, mint az alapvonal titerértéke.
Az 1. naptól (előadagolás) a 71. napig (a vizsgálat elbocsátása), értékelve az 1., 29., 57. és 71. napon
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A gyógyszer beadásától a gyógyszer beadását követő 56 napig
A különböző típusú nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma. Peri-infúziós nemkívánatos események: a vizsgálati gyógyszer 30 perces infúziós periódusa alatt fordulnak elő. Infúzió utáni nemkívánatos események: a gyógyszer infúzióját követő 24 órán belül jelentkeznek
A gyógyszer beadásától a gyógyszer beadását követő 56 napig
Változás az alapértékhez képest a vérnyomásban
Időkeret: A kiindulási értéktől (utolsó eredmény a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése utáni 70 napig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés és diasztolés vérnyomás értékekben
A kiindulási értéktől (utolsó eredmény a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése utáni 70 napig
Változás az alapértékhez képest a pulzusszámban
Időkeret: A kiindulási értéktől (utolsó eredmény a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése utáni 70 napig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a pulzusértékekben
A kiindulási értéktől (utolsó eredmény a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése utáni 70 napig
Változás az alapvonalhoz képest a légzésszámban
Időkeret: A kiindulási értéktől (utolsó eredmény a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése utáni 70 napig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a légzésszám értékekben
A kiindulási értéktől (utolsó eredmény a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése utáni 70 napig
A testhőmérséklet változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási értéktől (utolsó eredmény a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése utáni 70 napig
A testhőmérséklet értékek átlagos változása a kiindulási értékhez képest
A kiindulási értéktől (utolsó eredmény a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése utáni 70 napig
Változás az alapvonaltól az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben
Időkeret: A kiindulási értéktől (utolsó eredmény a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése utáni 70 napig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EKG-paraméterekben, beleértve a PR-intervallumot, QRS-intervallumot, QT-intervallumot és QTC Fridericia-t
A kiindulási értéktől (utolsó eredmény a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése utáni 70 napig
A klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eltéréseket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A kezelés előtti időszaktól a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése utáni 70 napig (körülbelül 100 nap)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős fizikális vizsgálat kóros leleteket tapasztalt
A kezelés előtti időszaktól a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése utáni 70 napig (körülbelül 100 nap)
Változás a kiindulási állapothoz képest a laboratóriumi vizsgálati eredményekben – Hematológia 1
Időkeret: A kiindulási értéktől (utolsó eredmény a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése utáni 70 napig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálati eredményekben – Hematológiai paraméterek 1
A kiindulási értéktől (utolsó eredmény a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése utáni 70 napig
Változás a kiindulási állapothoz képest a laboratóriumi vizsgálati eredményekben – Hematológia 2
Időkeret: A kiindulási értéktől (utolsó eredmény a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése utáni 70 napig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálati eredményekben – Hematológiai paraméterek 2
A kiindulási értéktől (utolsó eredmény a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése utáni 70 napig
Változás a kiindulási állapothoz képest a laboratóriumi vizsgálati eredményekben – Hematológia 3
Időkeret: A kiindulási értéktől (utolsó eredmény a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése utáni 70 napig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálati eredményekben - Hematokrit
A kiindulási értéktől (utolsó eredmény a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése utáni 70 napig
Változás az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálati eredményekben – kémia 1
Időkeret: A kiindulási értéktől (utolsó eredmény a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése utáni 70 napig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálati eredményekben – Kémiai paraméterek 1
A kiindulási értéktől (utolsó eredmény a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése utáni 70 napig
Változás az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálati eredményekben – kémia 2
Időkeret: A kiindulási értéktől (utolsó eredmény a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése utáni 70 napig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálati eredményekben – Kémiai paraméterek 2
A kiindulási értéktől (utolsó eredmény a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése utáni 70 napig
Változás a kiindulási állapothoz képest a laboratóriumi vizsgálati eredményekben – kémia 3
Időkeret: A kiindulási értéktől (utolsó eredmény a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése utáni 70 napig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálati eredményekben – Kémiai paraméterek 3
A kiindulási értéktől (utolsó eredmény a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése utáni 70 napig
Változás a kiindulási állapothoz képest a laboratóriumi vizsgálati eredményekben – Hematológia és kémia 4
Időkeret: A kiindulási értéktől (utolsó eredmény a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése utáni 70 napig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a laboratóriumi vizsgálati eredményekben – hematológiai és kémiai paraméterek 4
A kiindulási értéktől (utolsó eredmény a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése utáni 70 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM101-682

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel