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Um estudo para avaliar a farmacocinética do abatacept convertido de substância medicamentosa por dois processos diferentes

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos, de dose única, de biocomparabilidade da farmacocinética do medicamento abatacept (BMS-188667) convertido a partir de uma substância medicamentosa de um novo processo de substância medicamentosa abatacept em relação ao processo atual da droga abatacept em saúde participantes

O principal objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética (PK) do fármaco abatacept convertido de fármaco por um novo processo de fármaco (Tratamento A) em relação ao atual processo de fármaco (Tratamento B) após uma dose única (750 mg) infusão intravenosa (IV) em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão admitidos na instalação clínica no dia anterior à dosagem (Dia -1) e ficarão confinados até pelo menos 24 horas após a dosagem. No Dia 1, os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o Tratamento A ou Tratamento B. A randomização será estratificada por categorias de peso: >= 60 a < 70 kg, >= 70 a < 80 kg, >= 80 a < 90 kg e >= 90 a <= 100 kg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Development, LP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O peso corporal será entre 60 e 100 kg, inclusive.
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 24 horas antes do início do tratamento do estudo.
  • As mulheres não devem estar amamentando.
  • O WOCBP deve concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com abatacept mais 5 meias-vidas de abatacept (85 dias) mais 30 dias (duração do ciclo ovulatório) para um total de 115 dias após a conclusão do tratamento .
  • Homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções para método(s) de contracepção durante o tratamento com abatacept mais 5 meias-vidas de abatacept (85 dias) mais a duração da espermatogênese (90 dias) para um total de 175 dias após a última dose do tratamento do estudo. Além disso, os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a abster-se de doar esperma durante esse período.

Critério de exclusão:

  • Participantes que têm malignidade presente ou malignidade anterior nos últimos 5 anos antes da triagem (exceto história documentada de carcinoma escamoso não metastático curado ou carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ). Participantes que tiveram um procedimento de triagem suspeito de malignidade e nos quais a possibilidade de malignidade não pode ser razoavelmente excluída após avaliações clínicas, laboratoriais ou outras avaliações diagnósticas adicionais.
  • Participantes com histórico de herpes zoster.
  • Doação de sangue para um banco de sangue ou em um estudo clínico (exceto uma visita de triagem ou visita de acompanhamento) dentro de 4 semanas após a administração do tratamento do estudo (dentro de 2 semanas após a administração do tratamento do estudo apenas para plasma).
  • Transfusão de sangue dentro de 4 semanas após a administração do tratamento do estudo.
  • História recente (dentro de 6 meses da administração do tratamento do estudo) de tabagismo ou de fumantes atuais. Isso inclui participantes que usam cigarros eletrônicos ou produtos que contêm nicotina, como tabaco para mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina ou chicletes de nicotina.
  • História de alergia ao abatacept ou compostos relacionados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento A
Os participantes receberão abatacept em uma dose única de 750 mg como infusão IV no Dia 1, convertido da substância medicamentosa por um novo processo.
Medicamento: Abatacept
Os participantes receberão abatacept em uma dose única de 750 mg como infusão IV.
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento B
Os participantes receberão abatacept em uma dose única de 750 mg como infusão IV no Dia 1 convertido de substância medicamentosa por conversão de substância medicamentosa pelo processo atual.
Medicamento: Abatacept
Os participantes receberão abatacept em uma dose única de 750 mg como infusão IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Desde a administração do medicamento até 70 dias após a administração do medicamento
Concentração sérica máxima observada
Desde a administração do medicamento até 70 dias após a administração do medicamento
Área Sob a Curva AUC(INF)
Prazo: Desde a administração do medicamento até 70 dias após a administração do medicamento
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero extrapolada até o infinito
Desde a administração do medicamento até 70 dias após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Concentração Sérica Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Desde a administração do medicamento até 70 dias após a administração do medicamento
Tempo de concentração sérica máxima observada
Desde a administração do medicamento até 70 dias após a administração do medicamento
Área sob a curva AUC(0-T)
Prazo: Desde a administração do medicamento até 70 dias após a administração do medicamento
Área sob a curva concentração sérica-tempo de zero até o último tempo da última concentração quantificável
Desde a administração do medicamento até 70 dias após a administração do medicamento
Área sob a curva AUC(0-28)
Prazo: Desde a administração do medicamento até 70 dias após a administração do medicamento
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até 28 dias após a dosagem
Desde a administração do medicamento até 70 dias após a administração do medicamento
Depuração Total do Corpo (CLT)
Prazo: Desde a administração do medicamento até 70 dias após a administração do medicamento
Liberação total do corpo
Desde a administração do medicamento até 70 dias após a administração do medicamento
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: Desde a administração do medicamento até 70 dias após a administração do medicamento
Volume de distribuição no estado estacionário
Desde a administração do medicamento até 70 dias após a administração do medicamento
Meia-vida de eliminação da fase terminal (T-HALF)
Prazo: Desde a administração do medicamento até 70 dias após a administração do medicamento
Meia-vida de eliminação da fase terminal no soro
Desde a administração do medicamento até 70 dias após a administração do medicamento
Número de participantes com resposta de imunogenicidade positiva ao abatacept
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) ao dia 71 (alta do estudo), avaliado no dia 1, dia 29, dia 57 e dia 71

A resposta de imunogenicidade positiva ao Abatacept foi definida se um dos seguintes critérios fosse preenchido:

  1. medição de imunogenicidade de base ausente e uma resposta de imunogenicidade positiva, pós-linha de base, relatada em laboratório;
  2. uma resposta de imunogenicidade inicial negativa relatada em laboratório e uma resposta positiva, pós-basal, relatada em laboratório;
  3. uma resposta de imunogenicidade inicial positiva, relatada em laboratório, e uma resposta de imunogenicidade positiva, após a linha de base, relatada em laboratório com um valor de título maior do que o valor de título de referência.
Do dia 1 (pré-dose) ao dia 71 (alta do estudo), avaliado no dia 1, dia 29, dia 57 e dia 71
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a administração do medicamento até 56 dias após a administração do medicamento
Número de participantes com diferentes tipos de Eventos Adversos (EAs). EAs peri-infusionais: ocorrendo durante o período de 30 minutos de infusão do medicamento do estudo EAs pós-infusionais: ocorrendo dentro de 24 horas após a infusão do medicamento
Desde a administração do medicamento até 56 dias após a administração do medicamento
Alteração da linha de base na pressão arterial
Prazo: Da linha de base (último resultado antes do início da medicação do estudo) até 70 dias após o início da medicação do estudo
Alteração média da linha de base nos valores de pressão arterial sistólica e diastólica
Da linha de base (último resultado antes do início da medicação do estudo) até 70 dias após o início da medicação do estudo
Alteração da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Da linha de base (último resultado antes do início da medicação do estudo) até 70 dias após o início da medicação do estudo
Alteração média da linha de base nos valores da frequência cardíaca
Da linha de base (último resultado antes do início da medicação do estudo) até 70 dias após o início da medicação do estudo
Alteração da linha de base na frequência respiratória
Prazo: Da linha de base (último resultado antes do início da medicação do estudo) até 70 dias após o início da medicação do estudo
Mudança média da linha de base nos valores da taxa de respiração
Da linha de base (último resultado antes do início da medicação do estudo) até 70 dias após o início da medicação do estudo
Alteração da linha de base na temperatura corporal
Prazo: Da linha de base (último resultado antes do início da medicação do estudo) até 70 dias após o início da medicação do estudo
Mudança média da linha de base nos valores de temperatura corporal
Da linha de base (último resultado antes do início da medicação do estudo) até 70 dias após o início da medicação do estudo
Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da linha de base (último resultado antes do início da medicação do estudo) até 70 dias após o início da medicação do estudo
Alteração média da linha de base nos parâmetros de ECG, incluindo intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT e QTC Fridericia
Da linha de base (último resultado antes do início da medicação do estudo) até 70 dias após o início da medicação do estudo
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Do período de pré-tratamento até 70 dias após o início da medicação do estudo (aproximadamente 100 dias)
Número de participantes com achados anormais de exame físico clinicamente significativos
Do período de pré-tratamento até 70 dias após o início da medicação do estudo (aproximadamente 100 dias)
Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório - Hematologia 1
Prazo: Da linha de base (último resultado antes do início da medicação do estudo) até 70 dias após o início da medicação do estudo
Alteração média da linha de base nos resultados dos testes laboratoriais - Parâmetros hematológicos 1
Da linha de base (último resultado antes do início da medicação do estudo) até 70 dias após o início da medicação do estudo
Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório - Hematologia 2
Prazo: Da linha de base (último resultado antes do início da medicação do estudo) até 70 dias após o início da medicação do estudo
Alteração média da linha de base nos resultados dos testes laboratoriais - Parâmetros hematológicos 2
Da linha de base (último resultado antes do início da medicação do estudo) até 70 dias após o início da medicação do estudo
Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório - Hematologia 3
Prazo: Da linha de base (último resultado antes do início da medicação do estudo) até 70 dias após o início da medicação do estudo
Alteração média da linha de base nos resultados dos testes laboratoriais - Hematócrito
Da linha de base (último resultado antes do início da medicação do estudo) até 70 dias após o início da medicação do estudo
Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório - Química 1
Prazo: Da linha de base (último resultado antes do início da medicação do estudo) até 70 dias após o início da medicação do estudo
Alteração média da linha de base nos resultados dos testes de laboratório - Parâmetros químicos 1
Da linha de base (último resultado antes do início da medicação do estudo) até 70 dias após o início da medicação do estudo
Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório - Química 2
Prazo: Da linha de base (último resultado antes do início da medicação do estudo) até 70 dias após o início da medicação do estudo
Alteração média da linha de base nos resultados dos testes de laboratório - Parâmetros químicos 2
Da linha de base (último resultado antes do início da medicação do estudo) até 70 dias após o início da medicação do estudo
Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório - Química 3
Prazo: Da linha de base (último resultado antes do início da medicação do estudo) até 70 dias após o início da medicação do estudo
Alteração média da linha de base nos resultados dos testes de laboratório - Parâmetros químicos 3
Da linha de base (último resultado antes do início da medicação do estudo) até 70 dias após o início da medicação do estudo
Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório - Hematologia e Química 4
Prazo: Da linha de base (último resultado antes do início da medicação do estudo) até 70 dias após o início da medicação do estudo
Alteração média da linha de base nos resultados dos testes de laboratório - parâmetros hematológicos e químicos 4
Da linha de base (último resultado antes do início da medicação do estudo) até 70 dias após o início da medicação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

2 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

2 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM101-682

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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