移植後患者における短期腎機能の回復 生体ドナー
2018年10月21日 更新者：Alejandro Gonzalez-Ojeda、Instituto Mexicano del Seguro Social
移植後の患者の生体ドナーにおける短期腎機能の回復：移植片調達技術の比較 - 開腹手術、腹腔鏡補助手および純粋な腹腔鏡
目的: ライブ ドナーからの腎移植患者における短期腎移植片の周術期および機能的進化を説明および分析し、腎移植片を取得するための 3 つの外科的手法を比較します: 開腹腎摘出術、腹腔鏡下補助腎摘出術、および純粋な腹腔鏡下腎摘出術。
調査の概要
詳細な説明
3 つの腎移植片調達技術を比較する分析的断面研究: 開放腎摘出術、腹腔鏡手補助腎摘出術、および純粋な腹腔鏡腎摘出術。
治験責任医師は、腎移植後 1、5、および 28 日目に血清クレアチニン値を分析します。
ドナーの出血、虚血の回数、およびレシピエントの JJ カテーテル留置の必要性を考慮して、手術、医学的および外科的罹患率も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
508
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -西部の国立医療センターの移植サービスで腎臓移植を受ける末期の慢性腎臓病の患者。
除外基準:
- 何らかの理由で完全なカルテを見つけることができない患者。
- 患者は脳死ドナーから腎臓移植を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：開放腎摘出術
これらの患者は、開放腎摘出術を受けます。
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開放腎摘出術の外科的技術は、ドナーを側臥位に置き、後腹膜へのアクセスを可能にする肋骨切除の有無にかかわらず切開を行うことからなる。
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アクティブコンパレータ：手動腹腔鏡下腎摘出術
これらの患者は、手動腎摘出術を受けます。
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ハンドアシスト技術は、手の導入ポートの切開から始まり、内視鏡ステープルを使用して腎動脈と腎静脈を分割し、移植片を手動で除去します。
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下腎摘出術
これらの患者は純粋な腹腔鏡下腎摘出術を受けます。
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純粋な腹腔鏡技術では、患者は側臥位の同じ位置に置かれ、腹部にトロカールを導入した後、結腸が動員され、腎被膜が分割され、腎動静脈の切断を行った後に腎臓が取り出されます恥骨上の切開を通して。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎摘出後 30 日までの腎移植レシピエントにおける医学的合併症の割合。
時間枠：術後30日まで。
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治験責任医師は、開腹腎摘出術、手補助腎摘出術、および純粋な腹腔鏡下腎摘出術によって得られた腎移植レシピエントにおける外科的および医学的合併症の存在を評価します。
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術後30日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院日数
時間枠：腎摘出から30日。
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移植片を得るために使用される技術を比較した腎ドナーの入院日数の違い。
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腎摘出から30日。
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腎摘出術中の出血
時間枠：腎摘出術を通して
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治験責任医師は出血量を測定します。
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腎摘出術を通して
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JJ カテーテル留置
時間枠：周術期（術後5日）
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治験責任医師は、JJ カテーテルを受けた患者の数を説明します。
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周術期（術後5日）
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セラム・クレアチン
時間枠：移植後 1、5、および 28 日。
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腎移植患者における血清クレアチニンの測定。
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移植後 1、5、および 28 日。
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腎摘出術の期間 (分)
時間枠：腎摘出の開始から終了までの数分
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調査官は、腎摘出術がどれくらい続くかを測定します
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腎摘出の開始から終了までの数分
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グラフト内の温虚血時間
時間枠：腎血管のクランプと4℃の保存液による移植片の冷却との間の分単位の時間
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治験責任医師は、腎摘出術中の温虚血の時間を測定します
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腎血管のクランプと4℃の保存液による移植片の冷却との間の分単位の時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roberto Mares País, MD、High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- 主任研究者：Francisco José Barbosa Camacho, MD、High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- 主任研究者：José Antonio Sánchez Martínez, MD、High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- 主任研究者：Roberto Martínez De Pinillos Valverde, MD、High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- 主任研究者：Eduardo González-Espinoza, MD、High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- 主任研究者：Clotilde Fuentes Orozco, MD、High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- 主任研究者：Diego Andrés Gallardo Vega, MD、High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- 主任研究者：Alejandro González Ojeda, MD、High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Villeda-Sandoval CI, Rodriguez-Covarrubias F, Cortes-Aguilar G, Alberu-Gomez J, Vilatoba-Chapa M, Sotomayor M, Feria-Bernal G, Gabilondo F, Gabilondo-Pliego B. Hand-assisted laparoscopic versus open donor nephrectomy: a retrospective comparison of perioperative and functional results in a tertiary care center in Mexico. Transplant Proc. 2013 Nov;45(9):3220-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.03.055.
- Altinel M, Akinci S, Gunes ZE, Olcucuoglu E, Gonenc F, Yazicioglu AH. Open versus laparoscopic donor nephrectomy: perioperative parameters and graft functions. Transplant Proc. 2011 Apr;43(3):781-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.01.113.
- Chin EH, Hazzan D, Edye M, Wisnivesky JP, Herron DM, Ames SA, Palese M, Pomp A, Gagner M, Bromberg JS. The first decade of a laparoscopic donor nephrectomy program: effect of surgeon and institution experience with 512 cases from 1996 to 2006. J Am Coll Surg. 2009 Jul;209(1):106-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.060. Epub 2009 May 1.
- Rojas-Manjarrez MA, Fernandez-Diaz OF, Sandoval-Sandoval MJ, Valdespino-Mejia C, Monteon-Ramos F, Gonzalez-Ojeda A. [Urological complications after kidney transplantation]. Cir Cir. 2008 Mar-Apr;76(2):133-7. Spanish.
- Perez Fentes DA, Blanco Parra M, Toucedo Caamano V, Romero Burgos R, Punal Rodriguez JA, Varo Perez E. [Surgical complications after kidney transplantation. Research based on 185 cases]. Actas Urol Esp. 2005 Jun;29(6):578-86. doi: 10.1016/s0210-4806(05)73300-3. Spanish.
- Wolf JS Jr, Tchetgen MB, Merion RM. Hand-assisted laparoscopic live donor nephrectomy. Urology. 1998 Nov;52(5):885-7. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00389-6.
- Kalble T, Lucan M, Nicita G, Sells R, Burgos Revilla FJ, Wiesel M; European Association of Urology. EAU guidelines on renal transplantation. Eur Urol. 2005 Feb;47(2):156-66. doi: 10.1016/j.eururo.2004.02.009.
- Emery DL, Rothel JS, Wood PR. Influence of antigens and adjuvants on the production of gamma-interferon and antibody by ovine lymphocytes. Immunol Cell Biol. 1990 Apr;68 ( Pt 2):127-36. doi: 10.1038/icb.1990.18.
- Stifelman MD, Hull D, Sosa RE, Su LM, Hyman M, Stubenbord W, Shichman S. Hand assisted laparoscopic donor nephrectomy: a comparison with the open approach. J Urol. 2001 Aug;166(2):444-8. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65960-5.
- Nogueira JM, Cangro CB, Fink JC, Schweitzer E, Wiland A, Klassen DK, Gardner J, Flowers J, Jacobs S, Cho E, Philosophe B, Bartlett ST, Weir MR. A comparison of recipient renal outcomes with laparoscopic versus open live donor nephrectomy. Transplantation. 1999 Mar 15;67(5):722-8. doi: 10.1097/00007890-199903150-00014.
- Meyer F, Nichele SA, Adamy A, Santos LS, Machado C. Early outcomes of laparoscopic donor nephrectomy with multiple renal arteries. Int Braz J Urol. 2012 Jul-Aug;38(4):496-503. doi: 10.1590/s1677-55382012000400009.
- Simforoosh N, Basiri A, Tabibi A, Shakhssalim N, Hosseini Moghaddam SM. Comparison of laparoscopic and open donor nephrectomy: a randomized controlled trial. BJU Int. 2005 Apr;95(6):851-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05415.x.
- Hoda MR, Hamza A, Greco F, Wagner S, Fischer K, Fornara P. Early and late graft function after laparoscopic hand-assisted donor nephrectomy for living kidney transplantation: comparison with open donor nephrectomy. Urol Int. 2010;84(1):61-6. doi: 10.1159/000273468. Epub 2010 Feb 17.
- Fonouni H, Mehrabi A, Golriz M, Zeier M, Muller-Stich BP, Schemmer P, Werner J. Comparison of the laparoscopic versus open live donor nephrectomy: an overview of surgical complications and outcome. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):543-51. doi: 10.1007/s00423-014-1196-4. Epub 2014 Apr 28.
- Nanidis TG, Antcliffe D, Kokkinos C, Borysiewicz CA, Darzi AW, Tekkis PP, Papalois VE. Laparoscopic versus open live donor nephrectomy in renal transplantation: a meta-analysis. Ann Surg. 2008 Jan;247(1):58-70. doi: 10.1097/SLA.0b013e318153fd13.
- Ungbhakorn P, Kongchareonsombat W, Leenanupan C, Kijvikai K, Wisetsingh W, Patcharatrakul S, Jirasiritam S. Comparative outcomes of open nephrectomy, hand-assisted laparoscopic nephrectomy, and full laparoscopic nephrectomy for living donors. Transplant Proc. 2012 Jan;44(1):22-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.12.026.
- Jacobsson A, Nedergaard J, Cannon B. alpha- and beta-adrenergic control of thermogenin mRNA expression in brown adipose tissue. Biosci Rep. 1986 Jul;6(7):621-31. doi: 10.1007/BF01114756.
- Garcia-Garcia G, Renoirte-Lopez K, Marquez-Magana I. Disparities in renal care in Jalisco, Mexico. Semin Nephrol. 2010 Jan;30(1):3-7. doi: 10.1016/j.semnephrol.2009.10.001.
- Mallafre Sala JM. [Living donor nephrectomy for kidney transplantation]. Arch Esp Urol. 2005 Jul-Aug;58(6):517-20. doi: 10.4321/s0004-06142005000600008. Spanish.
- Fabian JF, Mancilla E, Aburto JS, Kasep J, Lopez JO, Almaguer F, Basilio CI, Garcia HB, Arcos AG. Hand-Assisted Laparoscopic Nephrectomy for Live Donor Kidney Transplantation. Transplant Proc. 2016 Mar;48(2):568-71. doi: 10.1016/j.transproceed.2016.02.020.
- Greco F, Hoda MR, Alcaraz A, Bachmann A, Hakenberg OW, Fornara P. Laparoscopic living-donor nephrectomy: analysis of the existing literature. Eur Urol. 2010 Oct;58(4):498-509. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.003. Epub 2010 Apr 18.
- Alfonzo JP. Four decades of kidney transplantation in Cuba. MEDICC Rev. 2013 Jan;15(1):23-8. doi: 10.37757/MR2013V15.N1.6.
- Matevossian E, Kern H, Huser N, Doll D, Snopok Y, Nahrig J, Altomonte J, Sinicina I, Friess H, Thorban S. Surgeon Yurii Voronoy (1895-1961) - a pioneer in the history of clinical transplantation: in memoriam at the 75th anniversary of the first human kidney transplantation. Transpl Int. 2009 Dec;22(12):1132-9. doi: 10.1111/j.1432-2277.2009.00986.x. No abstract available.
- Barker CF, Markmann JF. Historical overview of transplantation. Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Apr 1;3(4):a014977. doi: 10.1101/cshperspect.a014977.
- Wilson CH, Sanni A, Rix DA, Soomro NA. Laparoscopic versus open nephrectomy for live kidney donors. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD006124. doi: 10.1002/14651858.CD006124.pub2.
- Cabral JF, Braga I, Fraga A, Castro-Henriques A, Principe P, Silva-Ramos M. From Open to Laparoscopic Living-donor Nephrectomy: Changing the Paradigm in a High-volume Transplant Center. Transplant Proc. 2015 May;47(4):903-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2015.03.037.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月21日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月21日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
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