Восстановление кратковременной функции почек у пациентов после трансплантации Живой донор
21 октября 2018 г. обновлено: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social
Краткосрочное восстановление функции почек у пациентов после трансплантации Живой донор: сравнение методов получения трансплантата - открытая хирургия, лапароскопическая рука с вспомогательной рукой и чистая лапароскопия
Задачи: описать и проанализировать периоперационную и функциональную эволюцию краткосрочного почечного трансплантата у пациентов с трансплантацией почки от живого донора, сравнив три хирургических метода получения почечного трансплантата: открытую нефрэктомию, лапароскопическую ручную нефрэктомию и чистую лапароскопическую нефрэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Аналитическое поперечное исследование, в котором будут сравниваться три метода получения почечного трансплантата: открытая нефрэктомия, лапароскопическая нефрэктомия с ручной поддержкой и чистая лапароскопическая нефрэктомия.
Исследователи будут анализировать значения креатинина в сыворотке на 1, 5 и 28 день после трансплантации почки.
Также будет оцениваться операционная, терапевтическая и хирургическая заболеваемость с учетом кровотечения у донора, времени ишемии и необходимости установки катетера JJ у реципиента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
508
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с терминальной хронической болезнью почек, которые получат пересадку почки в службе трансплантации Национального медицинского центра Запада от живого донора, связаны со средствами получения почечного трансплантата с помощью лапароскопической ручной помощи или чистой лапароскопической хирургии.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые по какой-либо причине не могут найти вашу полную медицинскую карту.
- Пациенты получили трансплантат почки от донора со смертью головного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Открытая нефрэктомия
Этим пациентам будет выполнена открытая нефрэктомия.
|
Хирургическая техника открытой нефрэктомии заключается в размещении донора в положении лежа на боку и выполнении разреза с резекцией ребра или без нее, что обеспечивает забрюшинный доступ.
|
|
Активный компаратор: Ручная лапароскопическая нефрэктомия
Этим пациентам будет проведена ручная нефрэктомия.
|
Техника ручной помощи начинается с разреза для порта введения руки, почечная артерия и вена пересекаются с помощью эндоскопических скоб и трансплантат удаляется вручную.
|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая нефрэктомия
Этим пациентам будет проведена чистая лапароскопическая нефрэктомия.
|
При чисто лапароскопической технике пациента укладывают в то же положение лежа на боку и после введения троакаров в брюшную полость мобилизуют толстую кишку и рассекают почечную капсулу, после выполнения разреза почечной артерии и вены удаляют почку. через надлобковый разрез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота соматических осложнений у реципиентов почечных трансплантатов через 30 дней после нефрэктомии.
Временное ограничение: Через 30 дней после операции.
|
Исследователи оценят наличие хирургических и медицинских осложнений у реципиентов почечных трансплантатов, перенесших открытую нефрэктомию, ручную нефрэктомию и чистую лапароскопическую нефрэктомию.
|
Через 30 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после нефрэктомии.
|
Различия в днях пребывания в стационаре донора почки при сравнении методов получения трансплантата.
|
30 дней после нефрэктомии.
|
|
Кровотечение во время нефрэктомии
Временное ограничение: Через нефрэктомию
|
Исследователи измерят объем кровотечения.
|
Через нефрэктомию
|
|
Установка катетера JJ
Временное ограничение: Периоперационный период (5 дней после операции)
|
Исследователи описывают количество пациентов, перенесших катетер JJ.
|
Периоперационный период (5 дней после операции)
|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: Дни после трансплантации 1, 5 и 28.
|
Измерение креатинина сыворотки у пациентов с трансплантацией почки.
|
Дни после трансплантации 1, 5 и 28.
|
|
Продолжительность нефрэктомии в минутах
Временное ограничение: Минуты от начала до конца нефрэктомии
|
Исследователи измерят, как долго длится нефрэктомия
|
Минуты от начала до конца нефрэктомии
|
|
Время тепловой ишемии в трансплантате
Временное ограничение: Время в минутах между пережатием почечных сосудов и охлаждением трансплантата консервирующей жидкостью при 4°С
|
Исследователи измерят время тепловой ишемии во время нефрэктомии
|
Время в минутах между пережатием почечных сосудов и охлаждением трансплантата консервирующей жидкостью при 4°С
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Roberto Mares País, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Главный следователь: Francisco José Barbosa Camacho, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Главный следователь: José Antonio Sánchez Martínez, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Главный следователь: Roberto Martínez De Pinillos Valverde, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Главный следователь: Eduardo González-Espinoza, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Главный следователь: Clotilde Fuentes Orozco, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Главный следователь: Diego Andrés Gallardo Vega, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Главный следователь: Alejandro González Ojeda, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Villeda-Sandoval CI, Rodriguez-Covarrubias F, Cortes-Aguilar G, Alberu-Gomez J, Vilatoba-Chapa M, Sotomayor M, Feria-Bernal G, Gabilondo F, Gabilondo-Pliego B. Hand-assisted laparoscopic versus open donor nephrectomy: a retrospective comparison of perioperative and functional results in a tertiary care center in Mexico. Transplant Proc. 2013 Nov;45(9):3220-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.03.055.
- Altinel M, Akinci S, Gunes ZE, Olcucuoglu E, Gonenc F, Yazicioglu AH. Open versus laparoscopic donor nephrectomy: perioperative parameters and graft functions. Transplant Proc. 2011 Apr;43(3):781-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.01.113.
- Chin EH, Hazzan D, Edye M, Wisnivesky JP, Herron DM, Ames SA, Palese M, Pomp A, Gagner M, Bromberg JS. The first decade of a laparoscopic donor nephrectomy program: effect of surgeon and institution experience with 512 cases from 1996 to 2006. J Am Coll Surg. 2009 Jul;209(1):106-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.060. Epub 2009 May 1.
- Rojas-Manjarrez MA, Fernandez-Diaz OF, Sandoval-Sandoval MJ, Valdespino-Mejia C, Monteon-Ramos F, Gonzalez-Ojeda A. [Urological complications after kidney transplantation]. Cir Cir. 2008 Mar-Apr;76(2):133-7. Spanish.
- Perez Fentes DA, Blanco Parra M, Toucedo Caamano V, Romero Burgos R, Punal Rodriguez JA, Varo Perez E. [Surgical complications after kidney transplantation. Research based on 185 cases]. Actas Urol Esp. 2005 Jun;29(6):578-86. doi: 10.1016/s0210-4806(05)73300-3. Spanish.
- Wolf JS Jr, Tchetgen MB, Merion RM. Hand-assisted laparoscopic live donor nephrectomy. Urology. 1998 Nov;52(5):885-7. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00389-6.
- Kalble T, Lucan M, Nicita G, Sells R, Burgos Revilla FJ, Wiesel M; European Association of Urology. EAU guidelines on renal transplantation. Eur Urol. 2005 Feb;47(2):156-66. doi: 10.1016/j.eururo.2004.02.009.
- Emery DL, Rothel JS, Wood PR. Influence of antigens and adjuvants on the production of gamma-interferon and antibody by ovine lymphocytes. Immunol Cell Biol. 1990 Apr;68 ( Pt 2):127-36. doi: 10.1038/icb.1990.18.
- Stifelman MD, Hull D, Sosa RE, Su LM, Hyman M, Stubenbord W, Shichman S. Hand assisted laparoscopic donor nephrectomy: a comparison with the open approach. J Urol. 2001 Aug;166(2):444-8. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65960-5.
- Nogueira JM, Cangro CB, Fink JC, Schweitzer E, Wiland A, Klassen DK, Gardner J, Flowers J, Jacobs S, Cho E, Philosophe B, Bartlett ST, Weir MR. A comparison of recipient renal outcomes with laparoscopic versus open live donor nephrectomy. Transplantation. 1999 Mar 15;67(5):722-8. doi: 10.1097/00007890-199903150-00014.
- Meyer F, Nichele SA, Adamy A, Santos LS, Machado C. Early outcomes of laparoscopic donor nephrectomy with multiple renal arteries. Int Braz J Urol. 2012 Jul-Aug;38(4):496-503. doi: 10.1590/s1677-55382012000400009.
- Simforoosh N, Basiri A, Tabibi A, Shakhssalim N, Hosseini Moghaddam SM. Comparison of laparoscopic and open donor nephrectomy: a randomized controlled trial. BJU Int. 2005 Apr;95(6):851-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05415.x.
- Hoda MR, Hamza A, Greco F, Wagner S, Fischer K, Fornara P. Early and late graft function after laparoscopic hand-assisted donor nephrectomy for living kidney transplantation: comparison with open donor nephrectomy. Urol Int. 2010;84(1):61-6. doi: 10.1159/000273468. Epub 2010 Feb 17.
- Fonouni H, Mehrabi A, Golriz M, Zeier M, Muller-Stich BP, Schemmer P, Werner J. Comparison of the laparoscopic versus open live donor nephrectomy: an overview of surgical complications and outcome. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):543-51. doi: 10.1007/s00423-014-1196-4. Epub 2014 Apr 28.
- Nanidis TG, Antcliffe D, Kokkinos C, Borysiewicz CA, Darzi AW, Tekkis PP, Papalois VE. Laparoscopic versus open live donor nephrectomy in renal transplantation: a meta-analysis. Ann Surg. 2008 Jan;247(1):58-70. doi: 10.1097/SLA.0b013e318153fd13.
- Ungbhakorn P, Kongchareonsombat W, Leenanupan C, Kijvikai K, Wisetsingh W, Patcharatrakul S, Jirasiritam S. Comparative outcomes of open nephrectomy, hand-assisted laparoscopic nephrectomy, and full laparoscopic nephrectomy for living donors. Transplant Proc. 2012 Jan;44(1):22-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.12.026.
- Jacobsson A, Nedergaard J, Cannon B. alpha- and beta-adrenergic control of thermogenin mRNA expression in brown adipose tissue. Biosci Rep. 1986 Jul;6(7):621-31. doi: 10.1007/BF01114756.
- Garcia-Garcia G, Renoirte-Lopez K, Marquez-Magana I. Disparities in renal care in Jalisco, Mexico. Semin Nephrol. 2010 Jan;30(1):3-7. doi: 10.1016/j.semnephrol.2009.10.001.
- Mallafre Sala JM. [Living donor nephrectomy for kidney transplantation]. Arch Esp Urol. 2005 Jul-Aug;58(6):517-20. doi: 10.4321/s0004-06142005000600008. Spanish.
- Fabian JF, Mancilla E, Aburto JS, Kasep J, Lopez JO, Almaguer F, Basilio CI, Garcia HB, Arcos AG. Hand-Assisted Laparoscopic Nephrectomy for Live Donor Kidney Transplantation. Transplant Proc. 2016 Mar;48(2):568-71. doi: 10.1016/j.transproceed.2016.02.020.
- Greco F, Hoda MR, Alcaraz A, Bachmann A, Hakenberg OW, Fornara P. Laparoscopic living-donor nephrectomy: analysis of the existing literature. Eur Urol. 2010 Oct;58(4):498-509. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.003. Epub 2010 Apr 18.
- Alfonzo JP. Four decades of kidney transplantation in Cuba. MEDICC Rev. 2013 Jan;15(1):23-8. doi: 10.37757/MR2013V15.N1.6.
- Matevossian E, Kern H, Huser N, Doll D, Snopok Y, Nahrig J, Altomonte J, Sinicina I, Friess H, Thorban S. Surgeon Yurii Voronoy (1895-1961) - a pioneer in the history of clinical transplantation: in memoriam at the 75th anniversary of the first human kidney transplantation. Transpl Int. 2009 Dec;22(12):1132-9. doi: 10.1111/j.1432-2277.2009.00986.x. No abstract available.
- Barker CF, Markmann JF. Historical overview of transplantation. Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Apr 1;3(4):a014977. doi: 10.1101/cshperspect.a014977.
- Wilson CH, Sanni A, Rix DA, Soomro NA. Laparoscopic versus open nephrectomy for live kidney donors. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD006124. doi: 10.1002/14651858.CD006124.pub2.
- Cabral JF, Braga I, Fraga A, Castro-Henriques A, Principe P, Silva-Ramos M. From Open to Laparoscopic Living-donor Nephrectomy: Changing the Paradigm in a High-volume Transplant Center. Transplant Proc. 2015 May;47(4):903-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2015.03.037.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Post_transplant_2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .