Przywrócenie krótkoterminowej funkcji nerek u pacjentów po przeszczepie Żywy dawca
21 października 2018 zaktualizowane przez: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social
Przywrócenie krótkoterminowej funkcji nerek u pacjentów po przeszczepie Żyjący dawca: porównanie technik pobierania przeszczepów — chirurgia otwarta, laparoskopowa wspomagana ręka i czysta laparoskopia
Cele: Opisać i przeanalizować okołooperacyjną i funkcjonalną ewolucję krótkoterminowego przeszczepu nerki u pacjentów po przeszczepieniu nerki od żywego dawcy, porównując trzy techniki chirurgiczne uzyskiwania przeszczepu nerki: otwartą nefrektomię, laparoskopową nefrektomię wspomaganą ręką i czystą nefrektomię laparoskopową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Analityczne badanie przekrojowe porównujące trzy techniki pobierania przeszczepu nerki: otwartą nefrektomię, laparoskopową nefrektomię wspomaganą ręcznie i czystą nefrektomię laparoskopową.
Badacze przeanalizują wartości kreatyniny w surowicy w dniach 1, 5 i 28 po przeszczepie nerki.
Oceniona zostanie również chorobowość operacyjna, medyczna i chirurgiczna, biorąc pod uwagę krwawienie u dawcy, czasy niedokrwienia oraz konieczność umieszczenia cewnika JJ u biorcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
508
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieuleczalną przewlekłą chorobą nerek, którzy otrzymają przeszczep nerki w ramach usługi transplantacyjnej Narodowego Centrum Medycznego Zachodniego Żywego dawcy związanego ze sposobami uzyskania przeszczepu nerki metodą laparoskopową wspomaganą ręcznie lub czystą chirurgią laparoskopową.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy z jakiegoś powodu nie mogą znaleźć pełnej dokumentacji medycznej.
- Pacjenci otrzymali przeszczep nerki od dawcy ze śmiercią mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Otwarta nefrektomia
Pacjenci ci zostaną poddani otwartej nefrektomii.
|
Technika chirurgiczna otwartej nefrektomii polega na ułożeniu dawcy w pozycji bocznej i wykonaniu nacięcia z resekcją żebra lub bez, które umożliwia dostęp zaotrzewnowy.
|
|
Aktywny komparator: Nefrektomia laparoskopowa wspomagana ręcznie
Pacjenci ci zostaną poddani nefrektomii wspomaganej ręcznie.
|
Technika wspomagana ręcznie rozpoczyna się od nacięcia portu wprowadzenia ręki, tętnicy nerkowej i żyły zostaje przedzielonych za pomocą klamer endoskopowych i ręcznego usunięcia przeszczepu.
|
|
Aktywny komparator: Nefrektomia laparoskopowa
Ci pacjenci zostaną poddani czystej nefrektomii laparoskopowej.
|
W technice czysto laparoskopowej pacjent układany jest w tej samej pozycji na boku i po wprowadzeniu trokarów w jamie brzusznej mobilizuje się okrężnicę i przecina torebkę nerkową, usuwa nerkę po wykonaniu cięcia tętnicy i żyły nerkowej przez nacięcie nadłonowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań medycznych u biorców przeszczepu nerki do 30 dni po nefrektomii.
Ramy czasowe: Przez 30 dni po operacji.
|
Badacze ocenią obecność powikłań chirurgicznych i medycznych u biorców przeszczepów nerki uzyskanych przez otwartą nefrektomię, nefrektomię wspomaganą ręcznie i czystą nefrektomię laparoskopową.
|
Przez 30 dni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po nefrektomii.
|
Różnice w dniach pobytu dawcy nerki w szpitalu w porównaniu z technikami pozyskania przeszczepu.
|
30 dni po nefrektomii.
|
|
Krwawienie podczas nefrektomii
Ramy czasowe: Przez nefrektomię
|
Badacze zmierzą objętość krwawienia.
|
Przez nefrektomię
|
|
Umieszczenie cewnika JJ
Ramy czasowe: Okołooperacyjny (5 dni po operacji)
|
Badacze opiszą liczbę pacjentów, u których wykonano cewnik JJ.
|
Okołooperacyjny (5 dni po operacji)
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Dni po przeszczepie 1, 5 i 28.
|
Pomiar stężenia kreatyniny w surowicy u pacjentów po przeszczepie nerki.
|
Dni po przeszczepie 1, 5 i 28.
|
|
Czas trwania nefrektomii w minutach
Ramy czasowe: Minuty od początku do końca nefrektomii
|
Badacze zmierzą, jak długo trwa nefrektomia
|
Minuty od początku do końca nefrektomii
|
|
Czas ciepłego niedokrwienia w przeszczepie
Ramy czasowe: Czas w minutach między zaciśnięciem naczyń nerkowych a ochłodzeniem przeszczepu płynem konserwującym w temperaturze 4ºC
|
Badacze będą mierzyć czas ciepłego niedokrwienia podczas nefrektomii
|
Czas w minutach między zaciśnięciem naczyń nerkowych a ochłodzeniem przeszczepu płynem konserwującym w temperaturze 4ºC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto Mares País, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Główny śledczy: Francisco José Barbosa Camacho, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Główny śledczy: José Antonio Sánchez Martínez, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Główny śledczy: Roberto Martínez De Pinillos Valverde, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Główny śledczy: Eduardo González-Espinoza, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Główny śledczy: Clotilde Fuentes Orozco, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Główny śledczy: Diego Andrés Gallardo Vega, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Główny śledczy: Alejandro González Ojeda, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Villeda-Sandoval CI, Rodriguez-Covarrubias F, Cortes-Aguilar G, Alberu-Gomez J, Vilatoba-Chapa M, Sotomayor M, Feria-Bernal G, Gabilondo F, Gabilondo-Pliego B. Hand-assisted laparoscopic versus open donor nephrectomy: a retrospective comparison of perioperative and functional results in a tertiary care center in Mexico. Transplant Proc. 2013 Nov;45(9):3220-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.03.055.
- Altinel M, Akinci S, Gunes ZE, Olcucuoglu E, Gonenc F, Yazicioglu AH. Open versus laparoscopic donor nephrectomy: perioperative parameters and graft functions. Transplant Proc. 2011 Apr;43(3):781-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.01.113.
- Chin EH, Hazzan D, Edye M, Wisnivesky JP, Herron DM, Ames SA, Palese M, Pomp A, Gagner M, Bromberg JS. The first decade of a laparoscopic donor nephrectomy program: effect of surgeon and institution experience with 512 cases from 1996 to 2006. J Am Coll Surg. 2009 Jul;209(1):106-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.060. Epub 2009 May 1.
- Rojas-Manjarrez MA, Fernandez-Diaz OF, Sandoval-Sandoval MJ, Valdespino-Mejia C, Monteon-Ramos F, Gonzalez-Ojeda A. [Urological complications after kidney transplantation]. Cir Cir. 2008 Mar-Apr;76(2):133-7. Spanish.
- Perez Fentes DA, Blanco Parra M, Toucedo Caamano V, Romero Burgos R, Punal Rodriguez JA, Varo Perez E. [Surgical complications after kidney transplantation. Research based on 185 cases]. Actas Urol Esp. 2005 Jun;29(6):578-86. doi: 10.1016/s0210-4806(05)73300-3. Spanish.
- Wolf JS Jr, Tchetgen MB, Merion RM. Hand-assisted laparoscopic live donor nephrectomy. Urology. 1998 Nov;52(5):885-7. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00389-6.
- Kalble T, Lucan M, Nicita G, Sells R, Burgos Revilla FJ, Wiesel M; European Association of Urology. EAU guidelines on renal transplantation. Eur Urol. 2005 Feb;47(2):156-66. doi: 10.1016/j.eururo.2004.02.009.
- Emery DL, Rothel JS, Wood PR. Influence of antigens and adjuvants on the production of gamma-interferon and antibody by ovine lymphocytes. Immunol Cell Biol. 1990 Apr;68 ( Pt 2):127-36. doi: 10.1038/icb.1990.18.
- Stifelman MD, Hull D, Sosa RE, Su LM, Hyman M, Stubenbord W, Shichman S. Hand assisted laparoscopic donor nephrectomy: a comparison with the open approach. J Urol. 2001 Aug;166(2):444-8. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65960-5.
- Nogueira JM, Cangro CB, Fink JC, Schweitzer E, Wiland A, Klassen DK, Gardner J, Flowers J, Jacobs S, Cho E, Philosophe B, Bartlett ST, Weir MR. A comparison of recipient renal outcomes with laparoscopic versus open live donor nephrectomy. Transplantation. 1999 Mar 15;67(5):722-8. doi: 10.1097/00007890-199903150-00014.
- Meyer F, Nichele SA, Adamy A, Santos LS, Machado C. Early outcomes of laparoscopic donor nephrectomy with multiple renal arteries. Int Braz J Urol. 2012 Jul-Aug;38(4):496-503. doi: 10.1590/s1677-55382012000400009.
- Simforoosh N, Basiri A, Tabibi A, Shakhssalim N, Hosseini Moghaddam SM. Comparison of laparoscopic and open donor nephrectomy: a randomized controlled trial. BJU Int. 2005 Apr;95(6):851-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05415.x.
- Hoda MR, Hamza A, Greco F, Wagner S, Fischer K, Fornara P. Early and late graft function after laparoscopic hand-assisted donor nephrectomy for living kidney transplantation: comparison with open donor nephrectomy. Urol Int. 2010;84(1):61-6. doi: 10.1159/000273468. Epub 2010 Feb 17.
- Fonouni H, Mehrabi A, Golriz M, Zeier M, Muller-Stich BP, Schemmer P, Werner J. Comparison of the laparoscopic versus open live donor nephrectomy: an overview of surgical complications and outcome. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):543-51. doi: 10.1007/s00423-014-1196-4. Epub 2014 Apr 28.
- Nanidis TG, Antcliffe D, Kokkinos C, Borysiewicz CA, Darzi AW, Tekkis PP, Papalois VE. Laparoscopic versus open live donor nephrectomy in renal transplantation: a meta-analysis. Ann Surg. 2008 Jan;247(1):58-70. doi: 10.1097/SLA.0b013e318153fd13.
- Ungbhakorn P, Kongchareonsombat W, Leenanupan C, Kijvikai K, Wisetsingh W, Patcharatrakul S, Jirasiritam S. Comparative outcomes of open nephrectomy, hand-assisted laparoscopic nephrectomy, and full laparoscopic nephrectomy for living donors. Transplant Proc. 2012 Jan;44(1):22-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.12.026.
- Jacobsson A, Nedergaard J, Cannon B. alpha- and beta-adrenergic control of thermogenin mRNA expression in brown adipose tissue. Biosci Rep. 1986 Jul;6(7):621-31. doi: 10.1007/BF01114756.
- Garcia-Garcia G, Renoirte-Lopez K, Marquez-Magana I. Disparities in renal care in Jalisco, Mexico. Semin Nephrol. 2010 Jan;30(1):3-7. doi: 10.1016/j.semnephrol.2009.10.001.
- Mallafre Sala JM. [Living donor nephrectomy for kidney transplantation]. Arch Esp Urol. 2005 Jul-Aug;58(6):517-20. doi: 10.4321/s0004-06142005000600008. Spanish.
- Fabian JF, Mancilla E, Aburto JS, Kasep J, Lopez JO, Almaguer F, Basilio CI, Garcia HB, Arcos AG. Hand-Assisted Laparoscopic Nephrectomy for Live Donor Kidney Transplantation. Transplant Proc. 2016 Mar;48(2):568-71. doi: 10.1016/j.transproceed.2016.02.020.
- Greco F, Hoda MR, Alcaraz A, Bachmann A, Hakenberg OW, Fornara P. Laparoscopic living-donor nephrectomy: analysis of the existing literature. Eur Urol. 2010 Oct;58(4):498-509. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.003. Epub 2010 Apr 18.
- Alfonzo JP. Four decades of kidney transplantation in Cuba. MEDICC Rev. 2013 Jan;15(1):23-8. doi: 10.37757/MR2013V15.N1.6.
- Matevossian E, Kern H, Huser N, Doll D, Snopok Y, Nahrig J, Altomonte J, Sinicina I, Friess H, Thorban S. Surgeon Yurii Voronoy (1895-1961) - a pioneer in the history of clinical transplantation: in memoriam at the 75th anniversary of the first human kidney transplantation. Transpl Int. 2009 Dec;22(12):1132-9. doi: 10.1111/j.1432-2277.2009.00986.x. No abstract available.
- Barker CF, Markmann JF. Historical overview of transplantation. Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Apr 1;3(4):a014977. doi: 10.1101/cshperspect.a014977.
- Wilson CH, Sanni A, Rix DA, Soomro NA. Laparoscopic versus open nephrectomy for live kidney donors. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD006124. doi: 10.1002/14651858.CD006124.pub2.
- Cabral JF, Braga I, Fraga A, Castro-Henriques A, Principe P, Silva-Ramos M. From Open to Laparoscopic Living-donor Nephrectomy: Changing the Paradigm in a High-volume Transplant Center. Transplant Proc. 2015 May;47(4):903-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2015.03.037.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Post_transplant_2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .