Herstel van nierfunctie op korte termijn bij levende donor na transplantatiepatiënten
21 oktober 2018 bijgewerkt door: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social
Herstel van nierfunctie op korte termijn bij posttransplantatiepatiënten Levende donor: vergelijking tussen technieken voor het verkrijgen van transplantaten - open chirurgie, laparoscopisch geassisteerde hand en pure laparoscopische
Doelstellingen: beschrijven en analyseren van de perioperatieve en functionele evolutie van kortdurende niertransplantaten bij patiënten met een niertransplantatie van een levende donor, waarbij drie chirurgische technieken voor het verkrijgen van een niertransplantaat worden vergeleken: open nefrectomie, laparoscopische handgeassisteerde nefrectomie en zuivere laparoscopische nefrectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Analytische cross-sectionele studie waarin de drie technieken voor het verkrijgen van een niertransplantaat worden vergeleken: open nefrectomie, laparoscopische handgeassisteerde nefrectomie en zuivere laparoscopische nefrectomie.
De onderzoekers analyseren de serumcreatininewaarden op dag 1, 5 en 28 na niertransplantatie.
De operatieve, medische en chirurgische morbiditeit zal ook worden geëvalueerd, rekening houdend met de bloeding bij de donor, tijden van ischemie en de noodzaak van plaatsing van een JJ-katheter bij de ontvanger.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
508
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met terminale chronische nierziekte die een niertransplantatie zullen ondergaan in de transplantatiedienst van het Nationaal Medisch Centrum van het Westen van levende donoren, hebben betrekking op de middelen om het niertransplantaat te verkrijgen door laparoscopische handgeassisteerde of pure laparoscopische chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die om wat voor reden dan ook uw volledig medisch dossier niet kunnen vinden.
- Patiënten kregen een niertransplantaat van een hersendooddonor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Open nefrectomie
Deze patiënten zullen een open nefrectomie ondergaan.
|
De chirurgische techniek voor open nefrectomie bestaat uit het plaatsen van de donor in de laterale decubituspositie en het maken van een incisie met of zonder ribresectie die retroperitoneale toegang mogelijk maakt.
|
|
Actieve vergelijker: Handgeassisteerde laparoscopische nefrectomie
Deze patiënten zullen een handgeassisteerde nefrectomie ondergaan.
|
De handgeassisteerde techniek begint met de incisie voor de invoerpoort van de hand, de nierslagader en -ader worden gescheiden met behulp van endoscopische nietjes en het transplantaat wordt handmatig verwijderd.
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische nefrectomie
Deze patiënten ondergaan een zuivere laparoscopische nefrectomie.
|
Bij de pure laparoscopische techniek wordt de patiënt in dezelfde positie van laterale decubitus geplaatst en na het inbrengen van de trocars in de buik wordt de dikke darm gemobiliseerd en het nierkapsel gedeeld, de nier wordt verwijderd na het snijden van de nierslagader en -ader via een suprapubische incisie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage medische complicaties bij ontvangers van een niertransplantaat tot 30 dagen na de nefrectomie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
|
De onderzoekers zullen de aanwezigheid van chirurgische en medische complicaties evalueren bij ontvangers van niertransplantaten verkregen door open nefrectomie, handgeassisteerde nefrectomie en zuivere laparoscopische nefrectomie.
|
Tot 30 dagen na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de nefrectomie.
|
Verschillen in het aantal dagen dat de nierdonor in het ziekenhuis verbleef, vergeleken met de technieken die werden gebruikt om het transplantaat te verkrijgen.
|
30 dagen na de nefrectomie.
|
|
Bloeden tijdens de nefrectomie
Tijdsspanne: Door de nefrectomie
|
De onderzoekers meten het volume van de bloeding.
|
Door de nefrectomie
|
|
JJ-katheterplaatsing
Tijdsspanne: Perioperatief (5 dagen na de operatie)
|
De onderzoekers beschrijven het aantal patiënten dat een JJ-katheter heeft ondergaan.
|
Perioperatief (5 dagen na de operatie)
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Dagen na transplantatie 1, 5 en 28.
|
Meting van serumcreatinine bij niertransplantatiepatiënten.
|
Dagen na transplantatie 1, 5 en 28.
|
|
Duur van de nefrectomie in minuten
Tijdsspanne: Minuten van het begin tot het einde van de nefrectomie
|
De onderzoekers meten hoe lang de nefrectomieën duren
|
Minuten van het begin tot het einde van de nefrectomie
|
|
Warme ischemietijd in het transplantaat
Tijdsspanne: Tijd in minuten tussen het afklemmen van de niervaten en het afkoelen van het transplantaat met de conserveringsvloeistof bij 4°C
|
De onderzoekers zullen de tijd van warme ischemie tijdens nefrectomie meten
|
Tijd in minuten tussen het afklemmen van de niervaten en het afkoelen van het transplantaat met de conserveringsvloeistof bij 4°C
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Mares País, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Hoofdonderzoeker: Francisco José Barbosa Camacho, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Hoofdonderzoeker: José Antonio Sánchez Martínez, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Hoofdonderzoeker: Roberto Martínez De Pinillos Valverde, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Hoofdonderzoeker: Eduardo González-Espinoza, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Hoofdonderzoeker: Clotilde Fuentes Orozco, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Hoofdonderzoeker: Diego Andrés Gallardo Vega, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Hoofdonderzoeker: Alejandro González Ojeda, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Villeda-Sandoval CI, Rodriguez-Covarrubias F, Cortes-Aguilar G, Alberu-Gomez J, Vilatoba-Chapa M, Sotomayor M, Feria-Bernal G, Gabilondo F, Gabilondo-Pliego B. Hand-assisted laparoscopic versus open donor nephrectomy: a retrospective comparison of perioperative and functional results in a tertiary care center in Mexico. Transplant Proc. 2013 Nov;45(9):3220-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.03.055.
- Altinel M, Akinci S, Gunes ZE, Olcucuoglu E, Gonenc F, Yazicioglu AH. Open versus laparoscopic donor nephrectomy: perioperative parameters and graft functions. Transplant Proc. 2011 Apr;43(3):781-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.01.113.
- Chin EH, Hazzan D, Edye M, Wisnivesky JP, Herron DM, Ames SA, Palese M, Pomp A, Gagner M, Bromberg JS. The first decade of a laparoscopic donor nephrectomy program: effect of surgeon and institution experience with 512 cases from 1996 to 2006. J Am Coll Surg. 2009 Jul;209(1):106-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.060. Epub 2009 May 1.
- Rojas-Manjarrez MA, Fernandez-Diaz OF, Sandoval-Sandoval MJ, Valdespino-Mejia C, Monteon-Ramos F, Gonzalez-Ojeda A. [Urological complications after kidney transplantation]. Cir Cir. 2008 Mar-Apr;76(2):133-7. Spanish.
- Perez Fentes DA, Blanco Parra M, Toucedo Caamano V, Romero Burgos R, Punal Rodriguez JA, Varo Perez E. [Surgical complications after kidney transplantation. Research based on 185 cases]. Actas Urol Esp. 2005 Jun;29(6):578-86. doi: 10.1016/s0210-4806(05)73300-3. Spanish.
- Wolf JS Jr, Tchetgen MB, Merion RM. Hand-assisted laparoscopic live donor nephrectomy. Urology. 1998 Nov;52(5):885-7. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00389-6.
- Kalble T, Lucan M, Nicita G, Sells R, Burgos Revilla FJ, Wiesel M; European Association of Urology. EAU guidelines on renal transplantation. Eur Urol. 2005 Feb;47(2):156-66. doi: 10.1016/j.eururo.2004.02.009.
- Emery DL, Rothel JS, Wood PR. Influence of antigens and adjuvants on the production of gamma-interferon and antibody by ovine lymphocytes. Immunol Cell Biol. 1990 Apr;68 ( Pt 2):127-36. doi: 10.1038/icb.1990.18.
- Stifelman MD, Hull D, Sosa RE, Su LM, Hyman M, Stubenbord W, Shichman S. Hand assisted laparoscopic donor nephrectomy: a comparison with the open approach. J Urol. 2001 Aug;166(2):444-8. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65960-5.
- Nogueira JM, Cangro CB, Fink JC, Schweitzer E, Wiland A, Klassen DK, Gardner J, Flowers J, Jacobs S, Cho E, Philosophe B, Bartlett ST, Weir MR. A comparison of recipient renal outcomes with laparoscopic versus open live donor nephrectomy. Transplantation. 1999 Mar 15;67(5):722-8. doi: 10.1097/00007890-199903150-00014.
- Meyer F, Nichele SA, Adamy A, Santos LS, Machado C. Early outcomes of laparoscopic donor nephrectomy with multiple renal arteries. Int Braz J Urol. 2012 Jul-Aug;38(4):496-503. doi: 10.1590/s1677-55382012000400009.
- Simforoosh N, Basiri A, Tabibi A, Shakhssalim N, Hosseini Moghaddam SM. Comparison of laparoscopic and open donor nephrectomy: a randomized controlled trial. BJU Int. 2005 Apr;95(6):851-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05415.x.
- Hoda MR, Hamza A, Greco F, Wagner S, Fischer K, Fornara P. Early and late graft function after laparoscopic hand-assisted donor nephrectomy for living kidney transplantation: comparison with open donor nephrectomy. Urol Int. 2010;84(1):61-6. doi: 10.1159/000273468. Epub 2010 Feb 17.
- Fonouni H, Mehrabi A, Golriz M, Zeier M, Muller-Stich BP, Schemmer P, Werner J. Comparison of the laparoscopic versus open live donor nephrectomy: an overview of surgical complications and outcome. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):543-51. doi: 10.1007/s00423-014-1196-4. Epub 2014 Apr 28.
- Nanidis TG, Antcliffe D, Kokkinos C, Borysiewicz CA, Darzi AW, Tekkis PP, Papalois VE. Laparoscopic versus open live donor nephrectomy in renal transplantation: a meta-analysis. Ann Surg. 2008 Jan;247(1):58-70. doi: 10.1097/SLA.0b013e318153fd13.
- Ungbhakorn P, Kongchareonsombat W, Leenanupan C, Kijvikai K, Wisetsingh W, Patcharatrakul S, Jirasiritam S. Comparative outcomes of open nephrectomy, hand-assisted laparoscopic nephrectomy, and full laparoscopic nephrectomy for living donors. Transplant Proc. 2012 Jan;44(1):22-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.12.026.
- Jacobsson A, Nedergaard J, Cannon B. alpha- and beta-adrenergic control of thermogenin mRNA expression in brown adipose tissue. Biosci Rep. 1986 Jul;6(7):621-31. doi: 10.1007/BF01114756.
- Garcia-Garcia G, Renoirte-Lopez K, Marquez-Magana I. Disparities in renal care in Jalisco, Mexico. Semin Nephrol. 2010 Jan;30(1):3-7. doi: 10.1016/j.semnephrol.2009.10.001.
- Mallafre Sala JM. [Living donor nephrectomy for kidney transplantation]. Arch Esp Urol. 2005 Jul-Aug;58(6):517-20. doi: 10.4321/s0004-06142005000600008. Spanish.
- Fabian JF, Mancilla E, Aburto JS, Kasep J, Lopez JO, Almaguer F, Basilio CI, Garcia HB, Arcos AG. Hand-Assisted Laparoscopic Nephrectomy for Live Donor Kidney Transplantation. Transplant Proc. 2016 Mar;48(2):568-71. doi: 10.1016/j.transproceed.2016.02.020.
- Greco F, Hoda MR, Alcaraz A, Bachmann A, Hakenberg OW, Fornara P. Laparoscopic living-donor nephrectomy: analysis of the existing literature. Eur Urol. 2010 Oct;58(4):498-509. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.003. Epub 2010 Apr 18.
- Alfonzo JP. Four decades of kidney transplantation in Cuba. MEDICC Rev. 2013 Jan;15(1):23-8. doi: 10.37757/MR2013V15.N1.6.
- Matevossian E, Kern H, Huser N, Doll D, Snopok Y, Nahrig J, Altomonte J, Sinicina I, Friess H, Thorban S. Surgeon Yurii Voronoy (1895-1961) - a pioneer in the history of clinical transplantation: in memoriam at the 75th anniversary of the first human kidney transplantation. Transpl Int. 2009 Dec;22(12):1132-9. doi: 10.1111/j.1432-2277.2009.00986.x. No abstract available.
- Barker CF, Markmann JF. Historical overview of transplantation. Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Apr 1;3(4):a014977. doi: 10.1101/cshperspect.a014977.
- Wilson CH, Sanni A, Rix DA, Soomro NA. Laparoscopic versus open nephrectomy for live kidney donors. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD006124. doi: 10.1002/14651858.CD006124.pub2.
- Cabral JF, Braga I, Fraga A, Castro-Henriques A, Principe P, Silva-Ramos M. From Open to Laparoscopic Living-donor Nephrectomy: Changing the Paradigm in a High-volume Transplant Center. Transplant Proc. 2015 May;47(4):903-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2015.03.037.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Post_transplant_2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .