Recuperación de la función renal a corto plazo en pacientes postrasplante de donante vivo
21 de octubre de 2018 actualizado por: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social
Recuperación de la función renal a corto plazo en pacientes postrasplante de donante vivo: comparación entre técnicas de obtención de injertos: cirugía abierta, mano asistida por laparoscopia y laparoscopia pura
Objetivos: Describir y analizar la evolución perioperatoria y funcional del injerto renal a corto plazo en pacientes con trasplante renal de donante vivo, comparando tres técnicas quirúrgicas para la obtención del injerto renal: nefrectomía abierta, nefrectomía manual laparoscópica y nefrectomía laparoscópica pura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio transversal analítico que comparará las tres técnicas de obtención de injertos renales: nefrectomía abierta, nefrectomía laparoscópica mano-asistida y nefrectomía laparoscópica pura.
Los investigadores analizarán los valores de creatinina sérica en los días 1, 5 y 28 posteriores al trasplante renal.
También se evaluará la morbilidad operatoria, médica y quirúrgica, considerando el sangrado en el donante, los tiempos de isquemia y la necesidad de colocación de catéter JJ en el receptor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
508
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica terminal que van a recibir un trasplante renal en el servicio de trasplante del Centro Médico Nacional de Occidente de donante vivo relacionado con la forma de obtención del injerto renal por cirugía laparoscópica mano asistida o laparoscópica pura.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que por alguna razón no pueden encontrar su historia clínica completa.
- Los pacientes obtuvieron un injerto de riñón de un donante con muerte cerebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nefrectomía abierta
Estos pacientes se someterán a una nefrectomía abierta.
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La técnica quirúrgica para la nefrectomía abierta consiste en colocar al donante en decúbito lateral y realizar una incisión con o sin resección costal que permita el acceso retroperitoneal.
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Comparador activo: Nefrectomía laparoscópica asistida con la mano
Estos pacientes se someterán a una nefrectomía manual asistida.
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La técnica manual asistida comienza con la incisión para el puerto de introducción de la mano, se secciona la arteria y la vena renal mediante grapas endoscópicas y se retira el injerto manualmente.
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Comparador activo: Nefrectomía laparoscópica
Estos pacientes serán sometidos a una nefrectomía laparoscópica pura.
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En la técnica laparoscópica pura se coloca al paciente en la misma posición de decúbito lateral y luego de introducir los trócares en el abdomen se moviliza el colon y se secciona la cápsula renal, se extrae el riñón luego de realizar el corte de la arteria y vena renales. a través de una incisión suprapúbica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones médicas en receptores de injerto renal hasta 30 días después de la nefrectomía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post cirugía.
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Los investigadores evaluarán la presencia de complicaciones médicas y quirúrgicas en los receptores de injertos renales obtenidos mediante nefrectomía abierta, nefrectomía manual asistida y nefrectomía laparoscópica pura.
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Hasta 30 días post cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la nefrectomía.
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Diferencias en los días de estancia hospitalaria del donante renal comparando las técnicas utilizadas para la obtención del injerto.
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30 días después de la nefrectomía.
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Sangrado durante la nefrectomía
Periodo de tiempo: A través de la nefrectomía
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Los investigadores medirán el volumen de sangrado.
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A través de la nefrectomía
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Colocación del catéter JJ
Periodo de tiempo: Perioperatorio (5 días post cirugía)
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Los investigadores describirán el número de pacientes que se sometieron a un catéter JJ.
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Perioperatorio (5 días post cirugía)
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Días postrasplante 1, 5 y 28.
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Medición de la creatinina sérica en pacientes trasplantados renales.
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Días postrasplante 1, 5 y 28.
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Duración de la nefrectomía en minutos
Periodo de tiempo: Minutos desde el inicio hasta el final de la nefrectomía
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Los investigadores medirán la duración de las nefrectomías
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Minutos desde el inicio hasta el final de la nefrectomía
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Tiempo de isquemia caliente en el injerto
Periodo de tiempo: Tiempo en minutos entre el pinzamiento de los vasos renales y el enfriamiento del injerto con el líquido de conservación a 4ºC
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Los investigadores medirán el tiempo de isquemia caliente durante la nefrectomía
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Tiempo en minutos entre el pinzamiento de los vasos renales y el enfriamiento del injerto con el líquido de conservación a 4ºC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Roberto Mares País, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Investigador principal: Francisco José Barbosa Camacho, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Investigador principal: José Antonio Sánchez Martínez, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Investigador principal: Roberto Martínez De Pinillos Valverde, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Investigador principal: Eduardo González-Espinoza, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Investigador principal: Clotilde Fuentes Orozco, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Investigador principal: Diego Andrés Gallardo Vega, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Investigador principal: Alejandro González Ojeda, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Post_transplant_2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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