Wiederherstellung der kurzfristigen Nierenfunktion bei Lebendspender-Patienten nach der Transplantation
21. Oktober 2018 aktualisiert von: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social
Wiederherstellung der kurzfristigen Nierenfunktion bei Lebendspende-Patienten nach der Transplantation: Vergleich zwischen Transplantatbeschaffungstechniken - offene Chirurgie, laparoskopisch assistierte Hand und rein laparoskopisch
Ziele: Beschreibung und Analyse der perioperativen und funktionellen Entwicklung von Kurzzeit-Nierentransplantaten bei Patienten mit Nierentransplantation von einem Lebendspender, Vergleich von drei chirurgischen Techniken zur Gewinnung von Nierentransplantaten: offene Nephrektomie, laparoskopische handassistierte Nephrektomie und rein laparoskopische Nephrektomie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Analytische Querschnittsstudie zum Vergleich der drei Techniken zur Beschaffung von Nierentransplantaten: offene Nephrektomie, laparoskopische handassistierte Nephrektomie und rein laparoskopische Nephrektomie.
Die Prüfärzte analysieren die Serumkreatininwerte an den Tagen 1, 5 und 28 nach der Nierentransplantation.
Die operative, medizinische und chirurgische Morbidität wird ebenfalls bewertet, unter Berücksichtigung der Blutung beim Spender, Zeiten der Ischämie und der Notwendigkeit einer JJ-Katheterplatzierung beim Empfänger.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
508
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit terminaler chronischer Nierenerkrankung, die eine Nierentransplantation im Transplantationsdienst des National Medical Center of the West of Living Donor erhalten, beziehen sich auf die Mittel zur Gewinnung des Nierentransplantats durch laparoskopische handassistierte oder rein laparoskopische Chirurgie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aus irgendeinem Grund Ihre vollständige Krankenakte nicht finden können.
- Die Patienten erhielten ein Nierentransplantat von einem Hirntodspender.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Offene Nephrektomie
Diese Patienten werden einer offenen Nephrektomie unterzogen.
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Die Operationstechnik für die offene Nephrektomie besteht darin, den Spender in Seitenlage zu bringen und eine Inzision mit oder ohne Rippenresektion vorzunehmen, die einen retroperitonealen Zugang ermöglicht.
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Aktiver Komparator: Handassistierte laparoskopische Nephrektomie
Diese Patienten werden einer handassistierten Nephrektomie unterzogen.
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Die handassistierte Technik beginnt mit der Inzision für den Einführungsport der Hand, die Nierenarterie und -vene werden mit endoskopischen Klammern durchtrennt und das Transplantat wird manuell entfernt.
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Aktiver Komparator: Laparoskopische Nephrektomie
Diese Patienten werden einer rein laparoskopischen Nephrektomie unterzogen.
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Bei der rein laparoskopischen Technik wird der Patient in der gleichen Seitenlage gelagert und nach dem Einbringen der Trokare in das Abdomen wird der Dickdarm mobilisiert und die Nierenkapsel durchtrennt, die Niere wird nach dem Durchtrennen der Nierenarterie und -vene entfernt durch einen suprapubischen Schnitt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate medizinischer Komplikationen bei Nierentransplantatempfängern bis 30 Tage nach der Nephrektomie.
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Operation.
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Die Ermittler werden das Vorhandensein chirurgischer und medizinischer Komplikationen bei Nierentransplantatempfängern bewerten, die durch offene Nephrektomie, handassistierte Nephrektomie und reine laparoskopische Nephrektomie erhalten wurden.
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Bis 30 Tage nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Nephrektomie.
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Unterschiede in den Tagen des Krankenhausaufenthalts des Nierenspenders im Vergleich zu den Techniken, die zur Gewinnung des Transplantats verwendet wurden.
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30 Tage nach der Nephrektomie.
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Blutungen während der Nephrektomie
Zeitfenster: Durch die Nephrektomie
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Die Ermittler messen das Volumen der Blutung.
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Durch die Nephrektomie
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Platzierung des JJ-Katheters
Zeitfenster: Perioperativ (5 Tage nach der Operation)
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Die Ermittler werden die Anzahl der Patienten beschreiben, die sich einem JJ-Katheter unterzogen haben.
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Perioperativ (5 Tage nach der Operation)
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Serumkreatinin
Zeitfenster: Tage nach Transplantation 1, 5 und 28.
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Messung des Serum-Kreatinins bei nierentransplantierten Patienten.
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Tage nach Transplantation 1, 5 und 28.
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Dauer der Nephrektomie in Minuten
Zeitfenster: Minuten vom Beginn bis zum Ende der Nephrektomie
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Die Ermittler werden messen, wie lange die Nephrektomien dauern
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Minuten vom Beginn bis zum Ende der Nephrektomie
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Warme Ischämiezeit im Transplantat
Zeitfenster: Zeit in Minuten zwischen dem Abklemmen der Nierengefäße und dem Abkühlen des Transplantats mit der Konservierungsflüssigkeit bei 4 °C
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Die Ermittler messen die Zeit der warmen Ischämie während der Nephrektomie
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Zeit in Minuten zwischen dem Abklemmen der Nierengefäße und dem Abkühlen des Transplantats mit der Konservierungsflüssigkeit bei 4 °C
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto Mares País, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Hauptermittler: Francisco José Barbosa Camacho, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Hauptermittler: José Antonio Sánchez Martínez, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Hauptermittler: Roberto Martínez De Pinillos Valverde, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Hauptermittler: Eduardo González-Espinoza, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Hauptermittler: Clotilde Fuentes Orozco, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Hauptermittler: Diego Andrés Gallardo Vega, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Hauptermittler: Alejandro González Ojeda, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Villeda-Sandoval CI, Rodriguez-Covarrubias F, Cortes-Aguilar G, Alberu-Gomez J, Vilatoba-Chapa M, Sotomayor M, Feria-Bernal G, Gabilondo F, Gabilondo-Pliego B. Hand-assisted laparoscopic versus open donor nephrectomy: a retrospective comparison of perioperative and functional results in a tertiary care center in Mexico. Transplant Proc. 2013 Nov;45(9):3220-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.03.055.
- Altinel M, Akinci S, Gunes ZE, Olcucuoglu E, Gonenc F, Yazicioglu AH. Open versus laparoscopic donor nephrectomy: perioperative parameters and graft functions. Transplant Proc. 2011 Apr;43(3):781-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.01.113.
- Chin EH, Hazzan D, Edye M, Wisnivesky JP, Herron DM, Ames SA, Palese M, Pomp A, Gagner M, Bromberg JS. The first decade of a laparoscopic donor nephrectomy program: effect of surgeon and institution experience with 512 cases from 1996 to 2006. J Am Coll Surg. 2009 Jul;209(1):106-13. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.060. Epub 2009 May 1.
- Rojas-Manjarrez MA, Fernandez-Diaz OF, Sandoval-Sandoval MJ, Valdespino-Mejia C, Monteon-Ramos F, Gonzalez-Ojeda A. [Urological complications after kidney transplantation]. Cir Cir. 2008 Mar-Apr;76(2):133-7. Spanish.
- Perez Fentes DA, Blanco Parra M, Toucedo Caamano V, Romero Burgos R, Punal Rodriguez JA, Varo Perez E. [Surgical complications after kidney transplantation. Research based on 185 cases]. Actas Urol Esp. 2005 Jun;29(6):578-86. doi: 10.1016/s0210-4806(05)73300-3. Spanish.
- Wolf JS Jr, Tchetgen MB, Merion RM. Hand-assisted laparoscopic live donor nephrectomy. Urology. 1998 Nov;52(5):885-7. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00389-6.
- Kalble T, Lucan M, Nicita G, Sells R, Burgos Revilla FJ, Wiesel M; European Association of Urology. EAU guidelines on renal transplantation. Eur Urol. 2005 Feb;47(2):156-66. doi: 10.1016/j.eururo.2004.02.009.
- Emery DL, Rothel JS, Wood PR. Influence of antigens and adjuvants on the production of gamma-interferon and antibody by ovine lymphocytes. Immunol Cell Biol. 1990 Apr;68 ( Pt 2):127-36. doi: 10.1038/icb.1990.18.
- Stifelman MD, Hull D, Sosa RE, Su LM, Hyman M, Stubenbord W, Shichman S. Hand assisted laparoscopic donor nephrectomy: a comparison with the open approach. J Urol. 2001 Aug;166(2):444-8. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65960-5.
- Nogueira JM, Cangro CB, Fink JC, Schweitzer E, Wiland A, Klassen DK, Gardner J, Flowers J, Jacobs S, Cho E, Philosophe B, Bartlett ST, Weir MR. A comparison of recipient renal outcomes with laparoscopic versus open live donor nephrectomy. Transplantation. 1999 Mar 15;67(5):722-8. doi: 10.1097/00007890-199903150-00014.
- Meyer F, Nichele SA, Adamy A, Santos LS, Machado C. Early outcomes of laparoscopic donor nephrectomy with multiple renal arteries. Int Braz J Urol. 2012 Jul-Aug;38(4):496-503. doi: 10.1590/s1677-55382012000400009.
- Simforoosh N, Basiri A, Tabibi A, Shakhssalim N, Hosseini Moghaddam SM. Comparison of laparoscopic and open donor nephrectomy: a randomized controlled trial. BJU Int. 2005 Apr;95(6):851-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05415.x.
- Hoda MR, Hamza A, Greco F, Wagner S, Fischer K, Fornara P. Early and late graft function after laparoscopic hand-assisted donor nephrectomy for living kidney transplantation: comparison with open donor nephrectomy. Urol Int. 2010;84(1):61-6. doi: 10.1159/000273468. Epub 2010 Feb 17.
- Fonouni H, Mehrabi A, Golriz M, Zeier M, Muller-Stich BP, Schemmer P, Werner J. Comparison of the laparoscopic versus open live donor nephrectomy: an overview of surgical complications and outcome. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):543-51. doi: 10.1007/s00423-014-1196-4. Epub 2014 Apr 28.
- Nanidis TG, Antcliffe D, Kokkinos C, Borysiewicz CA, Darzi AW, Tekkis PP, Papalois VE. Laparoscopic versus open live donor nephrectomy in renal transplantation: a meta-analysis. Ann Surg. 2008 Jan;247(1):58-70. doi: 10.1097/SLA.0b013e318153fd13.
- Ungbhakorn P, Kongchareonsombat W, Leenanupan C, Kijvikai K, Wisetsingh W, Patcharatrakul S, Jirasiritam S. Comparative outcomes of open nephrectomy, hand-assisted laparoscopic nephrectomy, and full laparoscopic nephrectomy for living donors. Transplant Proc. 2012 Jan;44(1):22-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.12.026.
- Jacobsson A, Nedergaard J, Cannon B. alpha- and beta-adrenergic control of thermogenin mRNA expression in brown adipose tissue. Biosci Rep. 1986 Jul;6(7):621-31. doi: 10.1007/BF01114756.
- Garcia-Garcia G, Renoirte-Lopez K, Marquez-Magana I. Disparities in renal care in Jalisco, Mexico. Semin Nephrol. 2010 Jan;30(1):3-7. doi: 10.1016/j.semnephrol.2009.10.001.
- Mallafre Sala JM. [Living donor nephrectomy for kidney transplantation]. Arch Esp Urol. 2005 Jul-Aug;58(6):517-20. doi: 10.4321/s0004-06142005000600008. Spanish.
- Fabian JF, Mancilla E, Aburto JS, Kasep J, Lopez JO, Almaguer F, Basilio CI, Garcia HB, Arcos AG. Hand-Assisted Laparoscopic Nephrectomy for Live Donor Kidney Transplantation. Transplant Proc. 2016 Mar;48(2):568-71. doi: 10.1016/j.transproceed.2016.02.020.
- Greco F, Hoda MR, Alcaraz A, Bachmann A, Hakenberg OW, Fornara P. Laparoscopic living-donor nephrectomy: analysis of the existing literature. Eur Urol. 2010 Oct;58(4):498-509. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.003. Epub 2010 Apr 18.
- Alfonzo JP. Four decades of kidney transplantation in Cuba. MEDICC Rev. 2013 Jan;15(1):23-8. doi: 10.37757/MR2013V15.N1.6.
- Matevossian E, Kern H, Huser N, Doll D, Snopok Y, Nahrig J, Altomonte J, Sinicina I, Friess H, Thorban S. Surgeon Yurii Voronoy (1895-1961) - a pioneer in the history of clinical transplantation: in memoriam at the 75th anniversary of the first human kidney transplantation. Transpl Int. 2009 Dec;22(12):1132-9. doi: 10.1111/j.1432-2277.2009.00986.x. No abstract available.
- Barker CF, Markmann JF. Historical overview of transplantation. Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Apr 1;3(4):a014977. doi: 10.1101/cshperspect.a014977.
- Wilson CH, Sanni A, Rix DA, Soomro NA. Laparoscopic versus open nephrectomy for live kidney donors. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;(11):CD006124. doi: 10.1002/14651858.CD006124.pub2.
- Cabral JF, Braga I, Fraga A, Castro-Henriques A, Principe P, Silva-Ramos M. From Open to Laparoscopic Living-donor Nephrectomy: Changing the Paradigm in a High-volume Transplant Center. Transplant Proc. 2015 May;47(4):903-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2015.03.037.
Studienaufzeichnungsdaten
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Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
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