Recupero della funzione renale a breve termine in pazienti post-trapianto donatore vivente
21 ottobre 2018 aggiornato da: Alejandro Gonzalez-Ojeda, Instituto Mexicano del Seguro Social
Recupero della funzione renale a breve termine nei pazienti post-trapianto Donatore vivente: confronto tra tecniche di prelievo dell'innesto - chirurgia a cielo aperto, mano laparoscopica assistita e laparoscopica pura
Obiettivi: Descrivere e analizzare l'evoluzione perioperatoria e funzionale dell'innesto renale a breve termine in pazienti con trapianto di rene da donatore vivo, confrontando tre tecniche chirurgiche per ottenere l'innesto renale: nefrectomia aperta, nefrectomia laparoscopica mano-assistita e nefrectomia laparoscopica pura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio analitico trasversale che metterà a confronto le tre tecniche di prelievo del trapianto renale: nefrectomia aperta, nefrectomia laparoscopica mano-assistita e nefrectomia laparoscopica pura.
Gli investigatori analizzeranno i valori della creatinina sierica nei giorni 1, 5 e 28 dopo il trapianto renale.
Verrà inoltre valutata la morbilità operativa, medica e chirurgica, considerando il sanguinamento nel donatore, i tempi di ischemia e la necessità di posizionamento del catetere JJ nel ricevente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
508
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale cronica terminale che riceveranno un trapianto di rene nel servizio di trapianto del National Medical Center of the West di donatore vivente in relazione ai mezzi per ottenere il trapianto di rene mediante chirurgia laparoscopica assistita a mano o laparoscopica pura.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che per qualche motivo non riescono a trovare la cartella clinica completa.
- I pazienti hanno ottenuto un trapianto di rene da un donatore di morte cerebrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nefrectomia aperta
Questi pazienti saranno sottoposti a nefrectomia aperta.
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La tecnica chirurgica per la nefrectomia a cielo aperto consiste nel porre il donatore in posizione di decubito laterale e praticare un'incisione con o senza resezione costale che consenta l'accesso retroperitoneale.
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Comparatore attivo: Nefrectomia laparoscopica manuale assistita
Questi pazienti saranno sottoposti a nefrectomia manuale assistita.
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La tecnica mano-assistita inizia con l'incisione per la porta di introduzione della mano, l'arteria renale e la vena vengono sezionate utilizzando punti metallici endoscopici e l'innesto viene rimosso manualmente.
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Comparatore attivo: Nefrectomia laparoscopica
Questi pazienti saranno sottoposti a nefrectomia laparoscopica pura.
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Nella tecnica laparoscopica pura il paziente viene posto nella stessa posizione di decubito laterale e dopo aver introdotto i trocar nell'addome, si mobilizza il colon e si seziona la capsula renale, si asporta il rene dopo aver eseguito il taglio dell'arteria e della vena renale attraverso un'incisione sovrapubica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze mediche nei riceventi di trapianto renale fino a 30 giorni dopo la nefrectomia.
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Gli investigatori valuteranno la presenza di complicanze chirurgiche e mediche nei riceventi di trapianto renale ottenuti mediante nefrectomia aperta, nefrectomia mano assistita e nefrectomia laparoscopica pura.
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Attraverso 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la nefrectomia.
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Differenze nei giorni di degenza del donatore di rene confrontando le tecniche utilizzate per ottenere l'innesto.
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30 giorni dopo la nefrectomia.
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Sanguinamento durante la nefrectomia
Lasso di tempo: Attraverso la nefrectomia
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Gli investigatori misureranno il volume del sanguinamento.
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Attraverso la nefrectomia
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Posizionamento del catetere JJ
Lasso di tempo: Perioperatorio (5 giorni dopo l'intervento)
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Gli investigatori descriveranno il numero di pazienti sottoposti a un catetere JJ.
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Perioperatorio (5 giorni dopo l'intervento)
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: Giorni dopo il trapianto 1, 5 e 28.
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Misurazione della creatinina sierica nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
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Giorni dopo il trapianto 1, 5 e 28.
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Durata della nefrectomia in minuti
Lasso di tempo: Minuti dall'inizio alla fine della nefrectomia
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Gli investigatori misureranno quanto dura la nefrectomia
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Minuti dall'inizio alla fine della nefrectomia
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Tempo di ischemia calda nell'innesto
Lasso di tempo: Tempo in minuti tra il clampaggio dei vasi renali e il raffreddamento dell'innesto con il liquido di conservazione a 4º C
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Gli investigatori misureranno il tempo di ischemia calda durante la nefrectomia
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Tempo in minuti tra il clampaggio dei vasi renali e il raffreddamento dell'innesto con il liquido di conservazione a 4º C
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Mares País, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Investigatore principale: Francisco José Barbosa Camacho, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Investigatore principale: José Antonio Sánchez Martínez, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Investigatore principale: Roberto Martínez De Pinillos Valverde, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Investigatore principale: Eduardo González-Espinoza, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Investigatore principale: Clotilde Fuentes Orozco, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Investigatore principale: Diego Andrés Gallardo Vega, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
- Investigatore principale: Alejandro González Ojeda, MD, High Specialty Medical Unit, National Western Medical Center, Mexican Social Security Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Post_transplant_2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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No
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