救急部門で抗生物質を導くためのsuPAR
救急部門での推定感染症に対する抗生物質の開始に関する suPAR ガイド付き二重盲式無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
敗血症は、世界中で主要な死因の 1 つです。 敗血症の早期認識が治療の主力であることはよく知られています。 最近では、クイック シーケンシャル臓器障害評価 (qSOFA) スコアを救急部門 (ED) のスクリーニング ツールとして使用して、死亡リスクの高い患者をトリアージできることが提案されています。 qSOFA の 3 つの兆候のうち少なくとも 2 つが陽性である患者は、死亡のリスクが高くなります。 しかし、qSOFA の徴候が 1 つしかない患者でも死亡のリスクが高い場合があるため、これには問題があります。
可溶性ウロキナーゼ プラスミノーゲン活性化因子受容体 (suPAR)、膜結合受容体 (uPAR) の可溶型は、炎症に関与する最近知られている糖タンパク質です。 uPAR は、さまざまな免疫細胞 (好中球、リンパ球、単球、マクロファージ) で発現し、炎症性刺激後にそれらの表面から切断されて、走化性と細胞移動を促進します。 増加した suPAR 血中レベルは、多様な新生物および感染因子、ならびにその他の炎症媒介性疾患を含む、さまざまな抗原刺激による免疫系の活性化の程度を反映しています。 SuPAR レベルは、一般に疾患の重症度と相関しています。
suPAR 血中濃度は診断価値が低いことが示されています (細菌、ウイルスまたは寄生虫感染、グラム (+) またはグラム (-) 菌血症を区別することはできません。 しかし、それらは、炎症および臓器機能障害の単一パラメーター (重症患者における C 反応性タンパク質 (CRP) およびプロカルシトニン (PCT) など) と比較して優れた予後値を示し、他のパラメーターと組み合わせると、suPAR の死の予後値はさらに強化されます。バイオマーカーと生理学的スコア (例: Acute Physiology and Chronic Health Evaluation-APACHE II)。
緊急時にバイオマーカーとして suPAR を選択する理由は? 多くの炎症誘発性サイトカインとは対照的に、suPAR は血清サンプル中での安定性が高く、血漿濃度の概日変化が限られているため、好ましい特性を示すためです。 また、オンサイトで簡単に実行でき、サンプリング後 1 時間以内に情報を提供する血清/血漿バイオマーカーを構成します21, 22。
Hellenic Sepsis Study Group (HSSG) の未発表データによると、qSOFA スコアの兆候が少なくとも 1 つある患者のうち、suPAR が 12 ng/ml を超える患者は、死亡率が 30% を超えるかなりのリスクがあることが示唆されています。 この目的のために、感染の疑いがあり、qSOFA 1 および suPAR が 12 ng/ml を超える患者は、早期介入を必要とする患者のグループを構成します。
現在の研究の目的は、推定される感染症および敗血症に対する緊急治療室での早期抗生物質投与からなる suPAR に基づく医療介入を評価し、この介入が患者の最終結果に与える影響を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- 1st Department of Internal Medicine of G. GENNIMATAS General Hospital
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コンタクト：
- George Adamis, MD
- 電話番号：2107768534
- メール：adamismd@otenet.gr
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Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- 3rd Department of Internal Medicine at SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
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コンタクト：
- Garyfallia Poulakou, MD, PhD
- 電話番号：2107763400
- メール：gpoulakou@gmail.com
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Athens、ギリシャ、15126
- 募集
- Εmergency Department of Sismanogleion Athens General Hospital
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コンタクト：
- Vassileios Kaldis, MD
- 電話番号：2132058 841
- メール：vkaldis@yahoo.gr
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Patras、ギリシャ
- 募集
- Department of Internal Medicine, Patras University Hospital
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コンタクト：
- Charalambos Gogos, MD, PhD
- 電話番号：+306944799784
- メール：cgogos@med.upatras.gr
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コンタクト：
- Karolina Akinosoglou, MD, PhD
- 電話番号：++306977762897
- メール：akin@upatras.gr
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主任研究者：
- Charalambos Gogos, MD, PhD
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副調査官：
- Karolina Akinosoglou, MD, PhD
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副調査官：
- Ann-Liz Delastic, MD, PhD
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、12462
- 募集
- 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
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コンタクト：
- Antonios Papadopoulos, MD, PhD
- 電話番号：+306977302400
- メール：antpapa1@otenet.gr
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コンタクト：
- Evdoxia Kyriazopoulou, MD, PhD
- 電話番号：+302105832563
- メール：ekyr@med.uoa.gr
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副調査官：
- Antonios Papadopoulos, MD, PhD
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副調査官：
- Nikolaos Antonakos, MD, PhD
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副調査官：
- Maria-Evangelia Adami, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者が同意できない場合は、患者またはその法定代理人によって提供される書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 男性または女性の性別
- 感染症の臨床的疑い
- qSOFA=1ポイント
- suPAR血中濃度が12 ng/ml以上
除外基準:
- 同意の拒否
- 2つまたは3つのqSOFA徴候を有する患者
- 生殖年齢の女性患者の妊娠（血液または尿の妊娠検査によって確認される）
- 臓器移植
- -主治医によって定義されたように、即時の蘇生が必要な明白な臓器不全を伴う完全に吹き飛ばされた敗血症
- 決定を復活させない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9%塩化ナトリウム100mlを15分以内に静脈内投与
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0.9％塩化ナトリウム 100ml 15分以内に1回静脈内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：抗生物質
100mlの0.9%塩化ナトリウムで希釈した2gのメロペネムを15分以内に静脈内投与
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0.9%塩化ナトリウム100mlに希釈したメロペネム2gを15分以内に1回静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の早期悪化に対する、適用された介入と標準的な診療の有効性。
時間枠：1日（24時間）
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試験の主要エンドポイントは、適用された介入の有効性の比較（患者の早期悪化に対するメロペネム対標準的な治療）です。
これは、最初の 24 時間で入学時の総 SOFA スコアが少なくとも 1 ポイント増加した場合と定義されます。
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1日（24時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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敗血症死亡率
時間枠：28日
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敗血症の Sepsis-3 定義を満たす患者の死亡率に対する適用介入の比較有効性
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28日
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短期死亡率
時間枠：7日
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適用された介入の 7 日死亡率に対する有効性の比較
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7日
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長期死亡率 1
時間枠：60日
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適用された介入の 60 日死亡率に対する有効性の比較
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60日
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長期死亡率 2
時間枠：90日
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適用された介入の 90 日死亡率に対する有効性の比較
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90日
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感染の解決
時間枠：90日
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感染解決までの時間に対する介入の効果。
この時点は、最終的に特定の感染症と診断されて研究の対象となる患者に限定されており、感染のすべての臨床的徴候が解消された時点として定義されます。
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90日
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初期治療の変更
時間枠：28日
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抗生物質を変更する必要性に対する適用された介入の比較有効性
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28日
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入院期間
時間枠：90日
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入院期間に対する適用された介入の有効性の比較
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90日
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新規感染率
時間枠：90日
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新規感染率に対する適用された介入の有効性の比較
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90日
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患者の早期悪化
時間枠：1日（24時間）
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患者の早期悪化は、主要評価項目として定義されていますが、患者集団の合計 SOFA スコアの四分位ごとに個別に分析されています
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1日（24時間）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD、Attikon Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Tsaganos T, Tsangaris I, Lada M, Routsi C, Sinapidis D, Koupetori M, Bristianou M, Adamis G, Mandragos K, Dalekos GN, Kritselis I, Giannikopoulos G, Koutelidakis I, Pavlaki M, Antoniadou E, Vlachogiannis G, Koulouras V, Prekates A, Dimopoulos G, Koutsoukou A, Pnevmatikos I, Ioakeimidou A, Kotanidou A, Orfanos SE, Armaganidis A, Gogos C; Hellenic Sepsis Study Group. Validation of the new Sepsis-3 definitions: proposal for improvement in early risk identification. Clin Microbiol Infect. 2017 Feb;23(2):104-109. doi: 10.1016/j.cmi.2016.11.003. Epub 2016 Nov 14.
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Norrby-Teglund A, Mylona V, Savva A, Tsangaris I, Dimopoulou I, Mouktaroudi M, Raftogiannis M, Georgitsi M, Linner A, Adamis G, Antonopoulou A, Apostolidou E, Chrisofos M, Katsenos C, Koutelidakis I, Kotzampassi K, Koratzanis G, Koupetori M, Kritselis I, Lymberopoulou K, Mandragos K, Marioli A, Sunden-Cullberg J, Mega A, Prekates A, Routsi C, Gogos C, Treutiger CJ, Armaganidis A, Dimopoulos G. Risk assessment in sepsis: a new prognostication rule by APACHE II score and serum soluble urokinase plasminogen activator receptor. Crit Care. 2012 Aug 8;16(4):R149. doi: 10.1186/cc11463.
- Kyriazopoulou E, Poulakou G, Giamarellos-Bourboulis EJ. Biomarkers in sepsis: can they help improve patient outcome? Curr Opin Infect Dis. 2021 Apr 1;34(2):126-134. doi: 10.1097/QCO.0000000000000707.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。