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suPAR zur Anleitung von Antibiotika in der Notaufnahme

28. Juli 2020 aktualisiert von: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Eine suPAR-geführte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Einleitung von Antibiotika bei vermuteter Infektion in der Notaufnahme

Ziel der aktuellen Studie ist es, die suPAR-gesteuerte medizinische Intervention zu bewerten, die aus einer frühen Antibiotikaverabreichung in der Notaufnahme bei vermuteter Infektion und Sepsis besteht, und die Auswirkungen dieser Intervention auf das Endergebnis der Patienten zu bewerten. Da die traditionell verwendeten Biomarker (PCT, CRP) und Scores (SOFA-Score) zur Früherkennung des Infektionsschweregrads nicht in allen Fällen die maximale Treffsicherheit erreichen, werden suPAR-Werte als wahrscheinlich bessere prognostische Regel zur Früherkennung schwerer Infektionen bewertet. Der primäre Studienendpunkt wird die vergleichende Wirksamkeit der frühen suPAR-gesteuerten Verabreichung von Antibiotika im Vergleich zur Standardpraxis in Bezug auf die 28-Tage-Mortalität sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis gehört weltweit zu den häufigsten Todesursachen. Es ist allgemein anerkannt, dass die Früherkennung der Sepsis die Hauptstütze der Behandlung ist. Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass der Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA)-Score als Screening-Tool in der Notaufnahme (ED) zur Triage von Patienten mit hohem Todesrisiko verwendet werden kann; Patienten, die mindestens zwei der drei Anzeichen von qSOFA positiv bewerten, haben ein hohes Todesrisiko. Dies wird jedoch in Frage gestellt, da das Sterberisiko auch bei Patienten mit nur einem Zeichen von qSOFA hoch sein kann.

Der lösliche Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (suPAR), die lösliche Form des membrangebundenen Rezeptors (uPAR), ist ein kürzlich bekanntes Glykoprotein, das an Entzündungen beteiligt ist. uPAR wird auf verschiedenen Immunzellen (Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Makrophagen) exprimiert und nach einem Entzündungsreiz von deren Oberfläche abgespalten, um die Chemotaxis und die Zellmigration zu verstärken. Erhöhte suPAR-Blutspiegel spiegeln den Grad der Aktivierung des Immunsystems durch verschiedene antigene Stimuli wider, einschließlich verschiedener neoplastischer und infektiöser Erreger und anderer entzündungsvermittelter Erkrankungen. SuPAR-Spiegel korrelieren im Allgemeinen mit der Schwere der Erkrankung.

Es hat sich gezeigt, dass suPAR-Blutspiegel einen geringen diagnostischen Wert haben (kann nicht zwischen bakterieller, viraler oder parasitärer Infektion, Gram (+)- oder Gram (-)-Bakteriämie unterscheiden). Sie bieten jedoch einen überlegenen prognostischen Wert im Vergleich zu einzelnen Parametern von Entzündungen und Organfunktionsstörungen (wie C-reaktives Protein (CRP) und Procalcitonin (PCT) bei kritisch kranken Patienten, und der prognostische Wert von suPAR für den Tod wird in Kombination mit anderen noch stärker verbessert Biomarker und physiologische Werte (z. B. Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit – APACHE II).

Warum suPAR als Biomarker im Notfall wählen? Denn im Gegensatz zu vielen entzündungsfördernden Zytokinen weist suPAR aufgrund seiner hohen Stabilität in Serumproben und begrenzten zirkadianen Veränderungen der Plasmakonzentrationen günstige Eigenschaften auf. Es stellt auch einen Serum/Plasma-Biomarker dar, der einfach vor Ort durchgeführt werden kann und innerhalb einer Stunde nach der Probenahme Informationen liefert21, 22.

Unveröffentlichte Daten der Hellenic Sepsis Study Group (HSSG) deuten darauf hin, dass bei Patienten mit mindestens einem Zeichen des qSOFA-Scores diejenigen mit einem suPAR von mehr als 12 ng/ml ein erhebliches Sterberisiko mit einer Sterblichkeit von über 30 % haben. Patienten mit Verdacht auf eine Infektion und mit qSOFA 1 und suPAR größer als 12 ng/ml stellen daher eine Patientengruppe dar, die eine frühzeitige Intervention erfordert.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die suPAR-geführte medizinische Intervention zu bewerten, die aus einer frühzeitigen Verabreichung von Antibiotika in der Notaufnahme bei vermuteter Infektion und Sepsis besteht, und die Auswirkungen dieser Intervention auf das Endergebnis der Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • 1st Department of Internal Medicine of G. GENNIMATAS General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • 3rd Department of Internal Medicine at SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland, 15126
        • Rekrutierung
        • Εmergency Department of Sismanogleion Athens General Hospital
        • Kontakt:
      • Patras, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Patras University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karolina Akinosoglou, MD, PhD
          • Telefonnummer: ++306977762897
          • E-Mail: akin@upatras.gr
        • Hauptermittler:
          • Charalambos Gogos, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Karolina Akinosoglou, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ann-Liz Delastic, MD, PhD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Evdoxia Kyriazopoulou, MD, PhD
          • Telefonnummer: +302105832563
          • E-Mail: ekyr@med.uoa.gr
        • Unterermittler:
          • Antonios Papadopoulos, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Nikolaos Antonakos, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Maria-Evangelia Adami, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters, falls der Patient nicht einwilligungsfähig ist
  2. Alter gleich oder älter als 18 Jahre
  3. Männliches oder weibliches Geschlecht
  4. Klinischer Verdacht auf Infektion
  5. qSOFA gleich 1 Punkt
  6. suPAR-Blutspiegel gleich oder höher als 12 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Zustimmung
  2. Patienten mit 2 oder 3 qSOFA-Zeichen
  3. Schwangerschaft (bestätigt durch Blut- oder Urinschwangerschaftstest) bei Patientinnen im gebärfähigen Alter
  4. Organtransplantation
  5. Vollständige Sepsis mit offensichtlichem Organversagen, das eine sofortige Wiederbelebung erfordert, wie von den behandelnden Ärzten definiert
  6. Entscheidung nicht wiederbeleben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
100 ml Natriumchlorid 0,9 % innerhalb von 15 Minuten intravenös
Arzneimittel: Placebo
100 ml Natriumchlorid 0,9 % innerhalb von 15 Minuten einmal intravenös
Andere Namen:
  • Verdünnungsmittel
Aktiver Komparator: Antibiotikum
2 g Meropenem verdünnt in 100 ml Natriumchlorid 0,9 % innerhalb von 15 Minuten intravenös
Arzneimittel: Meropenem
2 g Meropenem verdünnt in 100 ml Natriumchlorid 0,9 % innerhalb von 15 Minuten intravenös einmal verabreicht
Andere Namen:
  • Carbapenem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der angewandten Intervention gegenüber der Standardpraxis auf die frühe Verschlechterung des Patienten.
Zeitfenster: 1 Tag (24 Stunden)
Der primäre Studienendpunkt wird die vergleichende Wirksamkeit der angewendeten Intervention sein (Meropenem versus Standardpraxis bei der frühen Verschlechterung des Zustands des Patienten. Dies ist definiert als eine Erhöhung der SOFA-Gesamtpunktzahl um mindestens einen Punkt in den ersten 24 Stunden.
1 Tag (24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sepsis-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Vergleichende Wirksamkeit der angewandten Intervention auf die Sterblichkeit bei Patienten, die der Sepsis-3-Definition von Sepsis entsprechen
28 Tage
Kurzfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleichende Wirksamkeit der angewandten Intervention auf die 7-Tage-Mortalität
7 Tage
Langzeitmortalität 1
Zeitfenster: 60 Tage
Vergleichende Wirksamkeit der angewandten Intervention auf die 60-Tage-Sterblichkeit
60 Tage
Langzeitmortalität 2
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleichende Wirksamkeit der angewandten Intervention auf die 90-Tage-Mortalität
90 Tage
Infektionslösung
Zeitfenster: 90 Tage
Auswirkung der Intervention auf die Zeit bis zur Auflösung der Infektion. Dieser Zeitpunkt ist für Patienten begrenzt, bei denen schließlich eine bestimmte Infektionskrankheit diagnostiziert wird, die sie für die Studie geeignet macht, und ist definiert als der Zeitpunkt, an dem alle klinischen Anzeichen der Infektion beseitigt sind.
90 Tage
Änderung der Erstbehandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Vergleichende Wirksamkeit der angewandten Intervention auf die Notwendigkeit eines Antibiotikawechsels
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleichende Wirksamkeit der angewendeten Intervention auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts
90 Tage
Rate der Neuinfektionen
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleichende Wirksamkeit der angewandten Intervention auf die Rate der Neuinfektionen
90 Tage
Die frühe Verschlechterung des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag (24 Stunden)
Die frühe Verschlechterung des Patienten, definiert wie für den primären Endpunkt, aber separat pro Quartil des SOFA-Gesamtscores der Patientenpopulation analysiert
1 Tag (24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Ermittler

  • Studienstuhl: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Attikon Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SuPERIOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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