suPAR para guiar los antibióticos en el departamento de emergencias
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, guiado por suPAR sobre el inicio de antibióticos por presunta infección en el servicio de urgencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis se encuentra entre las principales causas de muerte en todo el mundo. Es bien sabido que el reconocimiento temprano de la sepsis es el pilar del tratamiento. Recientemente, se ha propuesto que la puntuación de evaluación secuencial rápida de fallas orgánicas (qSOFA) se puede usar como una herramienta de detección en el departamento de emergencias (SU) para clasificar a los pacientes con alto riesgo de muerte; los pacientes con una puntuación positiva en al menos dos de los tres signos de qSOFA tienen un alto riesgo de muerte. Sin embargo, esto se cuestiona ya que puede darse el caso de que el riesgo de muerte sea alto incluso entre pacientes con un solo signo de qSOFA.
El receptor soluble del activador del plasminógeno de la urocinasa (suPAR), la forma soluble del receptor unido a la membrana (uPAR), es una glicoproteína recientemente conocida que participa en la inflamación. uPAR se expresa en varias células inmunes (neutrófilos, linfocitos, monocitos, macrófagos) y se escinde de su superficie después de un estímulo inflamatorio para mejorar la quimiotaxis y la migración celular. Los niveles elevados de suPAR en sangre reflejan el grado de activación del sistema inmunitario por diferentes estímulos antigénicos, incluidos diversos agentes neoplásicos e infecciosos y otras enfermedades mediadas por la inflamación. Los niveles de SuPAR generalmente se correlacionan con la gravedad de la enfermedad.
Se ha demostrado que los niveles de suPAR en sangre tienen un bajo valor diagnóstico (no se puede discriminar entre infección bacteriana, viral o parasitaria, bacteriemia Gram (+) o Gram (-). Sin embargo, presentan un valor pronóstico superior en comparación con parámetros únicos de inflamación y disfunción orgánica (como la proteína C reactiva (PCR) y la procalcitonina (PCT) en pacientes en estado crítico, y el valor pronóstico de muerte de suPAR es aún mayor cuando se combina con otros biomarcadores y puntuaciones fisiológicas (p. Evaluación de la Fisiología Aguda y Crónica de la Salud-APACHE II).
¿Por qué elegir suPAR como biomarcador en caso de emergencia? Porque, a diferencia de muchas citoquinas proinflamatorias, suPAR exhibe propiedades favorables debido a su alta estabilidad en muestras de suero y cambios circadianos limitados en las concentraciones plasmáticas. También constituye un biomarcador en suero/plasma que se realiza fácilmente en el sitio y brinda información dentro de la hora posterior al muestreo21, 22.
Los datos no publicados del Hellenic Sepsis Study Group (HSSG) sugieren que entre los pacientes con al menos un signo de la puntuación qSOFA, aquellos con suPAR superior a 12 ng/ml tienen un riesgo sustancial de muerte con una mortalidad superior al 30 %. En este sentido, los pacientes con sospecha de infección y con qSOFA 1 y suPAR superiores a 12 ng/ml constituyen un grupo de pacientes que requieren intervención precoz.
El objetivo del presente estudio es evaluar la intervención médica guiada por suPAR, que consiste en la administración temprana de antibióticos en la sala de emergencias por presunta infección y sepsis, y evaluar el impacto de esta intervención en el resultado final de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- 1st Department of Internal Medicine of G. GENNIMATAS General Hospital
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Contacto:
- George Adamis, MD
- Número de teléfono: 2107768534
- Correo electrónico: adamismd@otenet.gr
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Athens, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- 3rd Department of Internal Medicine at SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
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Contacto:
- Garyfallia Poulakou, MD, PhD
- Número de teléfono: 2107763400
- Correo electrónico: gpoulakou@gmail.com
-
Athens, Grecia, 15126
- Reclutamiento
- Εmergency Department of Sismanogleion Athens General Hospital
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Contacto:
- Vassileios Kaldis, MD
- Número de teléfono: 2132058 841
- Correo electrónico: vkaldis@yahoo.gr
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Patras, Grecia
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine, Patras University Hospital
-
Contacto:
- Charalambos Gogos, MD, PhD
- Número de teléfono: +306944799784
- Correo electrónico: cgogos@med.upatras.gr
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Contacto:
- Karolina Akinosoglou, MD, PhD
- Número de teléfono: ++306977762897
- Correo electrónico: akin@upatras.gr
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Investigador principal:
- Charalambos Gogos, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Karolina Akinosoglou, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Ann-Liz Delastic, MD, PhD
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
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Contacto:
- Antonios Papadopoulos, MD, PhD
- Número de teléfono: +306977302400
- Correo electrónico: antpapa1@otenet.gr
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Contacto:
- Evdoxia Kyriazopoulou, MD, PhD
- Número de teléfono: +302105832563
- Correo electrónico: ekyr@med.uoa.gr
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Sub-Investigador:
- Antonios Papadopoulos, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Nikolaos Antonakos, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Maria-Evangelia Adami, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente o por su representante legal en caso de que los pacientes no puedan dar su consentimiento
- Edad igual o superior a 18 años
- género masculino o femenino
- Sospecha clínica de infección
- qSOFA igual a 1 punto
- nivel de suPAR en sangre igual o superior a 12 ng/ml
Criterio de exclusión:
- Negación al consentimiento
- Pacientes con 2 o 3 signos qSOFA
- Embarazo (confirmado por prueba de embarazo en sangre o orina) para pacientes femeninas en edad reproductiva
- Transplante de organo
- Sepsis completamente desarrollada con falla manifiesta de los órganos que requiere reanimación inmediata según lo definido por los médicos tratantes
- Decisión de no resucitar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % en 15 minutos por vía intravenosa
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100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % en 15 minutos por vía intravenosa una vez
Otros nombres:
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Comparador activo: Antibiótico
2g de meropenem diluido en 100ml de cloruro de sodio al 0,9% en 15 minutos por vía intravenosa
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2 g de meropenem diluidos en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % en 15 minutos administrados por vía intravenosa una vez
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia de la intervención aplicada frente a la práctica habitual sobre el empeoramiento precoz del paciente.
Periodo de tiempo: 1 día (24 horas)
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El criterio principal de valoración del estudio será la eficacia comparativa de la intervención aplicada (meropenem frente a la práctica habitual sobre el empeoramiento precoz del paciente.
Esto se define como cualquier aumento de al menos un punto de la puntuación SOFA total de admisión en las primeras 24 horas.
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1 día (24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por sepsis
Periodo de tiempo: 28 días
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Eficacia comparativa de la intervención aplicada sobre la mortalidad en pacientes que cumplen la definición de sepsis Sepsis-3
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28 días
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Mortalidad a corto plazo
Periodo de tiempo: 7 días
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Eficacia comparativa de la intervención aplicada sobre la mortalidad a los 7 días
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7 días
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Mortalidad a largo plazo 1
Periodo de tiempo: 60 días
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Eficacia comparativa de la intervención aplicada sobre la mortalidad a 60 días
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60 días
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Mortalidad a largo plazo 2
Periodo de tiempo: 90 dias
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Eficacia comparativa de la intervención aplicada sobre la mortalidad a 90 días
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90 dias
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Resolución de infecciones
Periodo de tiempo: 90 dias
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Efecto de la intervención sobre el tiempo de resolución de la infección.
Este punto de tiempo está limitado para los pacientes a los que finalmente se les diagnosticará una enfermedad infecciosa específica que los hará elegibles para el estudio y se define como el punto de tiempo en el que desaparecen todos los signos clínicos de la infección.
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90 dias
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Cambio de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 28 días
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Eficacia comparativa de la intervención aplicada sobre la necesidad de cambio de antibiótico
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28 días
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 90 dias
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Eficacia comparativa de la intervención aplicada sobre la duración de la hospitalización
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90 dias
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Tasa de nuevas infecciones
Periodo de tiempo: 90 dias
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Eficacia comparativa de la intervención aplicada sobre la tasa de nuevas infecciones
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90 dias
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El empeoramiento temprano del paciente.
Periodo de tiempo: 1 día (24 horas)
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El empeoramiento temprano del paciente definido como para el criterio principal de valoración pero analizado por separado por cuartil de la puntuación SOFA total de la población de pacientes
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1 día (24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Attikon Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Tsaganos T, Tsangaris I, Lada M, Routsi C, Sinapidis D, Koupetori M, Bristianou M, Adamis G, Mandragos K, Dalekos GN, Kritselis I, Giannikopoulos G, Koutelidakis I, Pavlaki M, Antoniadou E, Vlachogiannis G, Koulouras V, Prekates A, Dimopoulos G, Koutsoukou A, Pnevmatikos I, Ioakeimidou A, Kotanidou A, Orfanos SE, Armaganidis A, Gogos C; Hellenic Sepsis Study Group. Validation of the new Sepsis-3 definitions: proposal for improvement in early risk identification. Clin Microbiol Infect. 2017 Feb;23(2):104-109. doi: 10.1016/j.cmi.2016.11.003. Epub 2016 Nov 14.
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Norrby-Teglund A, Mylona V, Savva A, Tsangaris I, Dimopoulou I, Mouktaroudi M, Raftogiannis M, Georgitsi M, Linner A, Adamis G, Antonopoulou A, Apostolidou E, Chrisofos M, Katsenos C, Koutelidakis I, Kotzampassi K, Koratzanis G, Koupetori M, Kritselis I, Lymberopoulou K, Mandragos K, Marioli A, Sunden-Cullberg J, Mega A, Prekates A, Routsi C, Gogos C, Treutiger CJ, Armaganidis A, Dimopoulos G. Risk assessment in sepsis: a new prognostication rule by APACHE II score and serum soluble urokinase plasminogen activator receptor. Crit Care. 2012 Aug 8;16(4):R149. doi: 10.1186/cc11463.
- Kyriazopoulou E, Poulakou G, Giamarellos-Bourboulis EJ. Biomarkers in sepsis: can they help improve patient outcome? Curr Opin Infect Dis. 2021 Apr 1;34(2):126-134. doi: 10.1097/QCO.0000000000000707.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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