Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

suPAR til Vejledning af antibiotika i Akutafdelingen

28. juli 2020 opdateret af: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Et suPAR guidet dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg med påbegyndelse af antibiotika for formodet infektion på skadestuen

Formålet med det aktuelle studie er at evaluere suPAR - guidet medicinsk intervention, bestående af tidlig antibiotikaadministration på skadestuen for formodet infektion og sepsis og evaluere effekten af ​​denne intervention på patienternes endelige resultat. Da de traditionelt anvendte biomarkører (PCT, CRP) og scores (SOFA-score) for tidlig genkendelse af infektions sværhedsgrad ikke opnår maksimal nøjagtighed i alle tilfælde, vurderes suPAR-niveauer som en sandsynligvis bedre prognostisk regel for tidlig genkendelse af alvorlige infektioner. Studiets primære endepunkt vil være den sammenlignende effektivitet af den tidlige suPAR-guidede administration af antibiotika versus standardpraksis på 28-dages dødelighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er blandt de førende dødsårsager på verdensplan. Det er velopfattet, at tidlig erkendelse af sepsis er grundpillen i behandlingen. For nylig er det blevet foreslået, at den hurtige sekventielle organfialurevurdering (qSOFA) kan bruges som et screeningsværktøj på akutmodtagelsen (ED) til at triage patienter med høj risiko for død; patienter, der scorer positive mindst to af de tre tegn på qSOFA, har en høj risiko for død. Dette er dog udfordret, da det kan være tilfældet, at risikoen for død er høj selv blandt patienter med kun ét tegn på qSOFA.

Opløselig urokinaseplasminogenaktivatorreceptor (suPAR), den opløselige form af den membranbundne receptor (uPAR), er et nyligt kendt glycoprotein involveret i inflammation. uPAR udtrykkes på forskellige immunceller (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, makrofager) og spaltes fra deres overflade efter en inflammatorisk stimuli for at øge kemotakse og cellemigration. Forøgede suPAR-niveauer i blodet afspejler graden af ​​aktivering af immunsystemet af forskellige antigene stimuli, herunder forskellige neoplastiske og smitsomme stoffer og andre inflammationsmedierede sygdomme. SuPAR-niveauer korrelerer generelt med sygdommens sværhedsgrad.

Det er blevet vist, at suPAR-blodniveauer har lav diagnostisk værdi (kan ikke skelne mellem bakteriel, viral eller parasitisk infektion, Gram (+) eller Gram (-) bakteriæmi. De præsenterer imidlertid overlegen prognostisk værdi sammenlignet med enkelte parametre for inflammation og organdysfunktion (som C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin (PCT) hos kritisk syge patienter, og suPARs prognostiske værdi for død er endnu mere forbedret, når de kombineres med andre biomarkører og fysiologiske resultater (f.eks. Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering-APACHE II).

Hvorfor vælge suPAR som biomarkør i nødsituationer? Fordi, i modsætning til mange pro-inflammatoriske cytokiner, udviser suPAR gunstige egenskaber på grund af dets høje stabilitet i serumprøver og begrænsede cirkadiske ændringer i plasmakoncentrationer. Det udgør også en serum/plasma-biomarkør, der let udføres på stedet og giver information inden for en time efter prøveudtagning21, 22.

Upublicerede data fra Hellenic Sepsis Study Group (HSSG) tyder på, at blandt patienter med mindst ét ​​tegn på qSOFA-scoren har de med suPAR større end 12 ng/ml en betydelig risiko for død med en dødelighed på over 30 %. Til dette formål udgør patienter med mistanke om en infektion og med qSOFA 1 og suPAR større end 12 ng/ml en gruppe patienter, der kræver tidlig intervention.

Formålet med det aktuelle studie er at evaluere suPAR - guidet medicinsk intervention, bestående af tidlig antibiotikaadministration på skadestuen for formodet infektion og sepsis og evaluere effekten af ​​denne intervention på patienternes endelige resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • 1st Department of Internal Medicine of G. GENNIMATAS General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • 3rd Department of Internal Medicine at SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland, 15126
        • Rekruttering
        • Εmergency Department of Sismanogleion Athens General Hospital
        • Kontakt:
      • Patras, Grækenland
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Patras University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karolina Akinosoglou, MD, PhD
          • Telefonnummer: ++306977762897
          • E-mail: akin@upatras.gr
        • Ledende efterforsker:
          • Charalambos Gogos, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Karolina Akinosoglou, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ann-Liz Delastic, MD, PhD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Evdoxia Kyriazopoulou, MD, PhD
          • Telefonnummer: +302105832563
          • E-mail: ekyr@med.uoa.gr
        • Underforsker:
          • Antonios Papadopoulos, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Nikolaos Antonakos, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Maria-Evangelia Adami, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke givet af patienten eller af deres juridiske repræsentant i tilfælde af patienter, der ikke kan give samtykke
  2. Alder lig med eller over 18 år
  3. Mandligt eller kvindeligt køn
  4. Klinisk mistanke om infektion
  5. qSOFA lig med 1 point
  6. suPAR blodniveau lig med eller over 12 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Nægtelse af samtykke
  2. Patienter med 2 eller 3 qSOFA-tegn
  3. Graviditet (bekræftet ved blod- eller uringraviditetstest) for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  4. Organtransplantation
  5. Fuldt udblæst sepsis med åbenlyse svigtende organer, der nødvendiggør øjeblikkelig genoplivning som defineret af de behandlende læger
  6. Genopliv ikke beslutningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
100 ml natriumchlorid 0,9% inden for 15 minutter intravenøst
100 ml natriumchlorid 0,9 % inden for 15 minutter intravenøst ​​én gang
Andre navne:
  • Fortynder
Aktiv komparator: Antibiotikum
2 g meropenem fortyndet i 100 ml natriumchlorid 0,9% inden for 15 minutter intravenøst
2 g meropenem fortyndet i 100 ml natriumchlorid 0,9 % inden for 15 minutter intravenøst ​​administreret én gang
Andre navne:
  • Carbapenem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​den anvendte intervention versus standard praksis på den tidlige forværring af patienten.
Tidsramme: 1 dag (24 timer)
Studiets primære endepunkt vil være den komparative effektivitet af den anvendte intervention (meropenem versus standardpraksis ved tidlig forværring af patienten. Dette er defineret som en stigning i mindst ét ​​point af den samlede SOFA-score for optagelse de første 24 timer.
1 dag (24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Sammenlignende effekt af den anvendte intervention på dødelighed for patienter, der opfylder Sepsis-3-definitionen af ​​sepsis
28 dage
Kortsigtet dødelighed
Tidsramme: 7 dage
Sammenlignende effekt af den anvendte intervention på 7-dages dødelighed
7 dage
Langtidsdødelighed 1
Tidsramme: 60 dage
Sammenlignende effekt af den anvendte intervention på 60-dages dødelighed
60 dage
Langtidsdødelighed 2
Tidsramme: 90 dage
Sammenlignende effekt af den anvendte intervention på 90-dages dødelighed
90 dage
Opløsning af infektion
Tidsramme: 90 dage
Effekt af indgrebet på tiden til infektionsopløsning. Dette tidspunkt er begrænset for patienter, der i sidste ende vil blive diagnosticeret med en specifik infektionssygdom, hvilket gør dem kvalificerede til undersøgelsen, og det er defineret som tidspunktet, hvor alle kliniske tegn på infektionen er fjernet.
90 dage
Ændring af indledende behandling
Tidsramme: 28 dage
Komparativ effekt af den anvendte intervention på behovet for at ændre antibiotika
28 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 90 dage
Komparativ effekt af den anvendte intervention på varigheden af ​​hospitalsindlæggelse
90 dage
Rate af nye infektioner
Tidsramme: 90 dage
Sammenlignende effektivitet af den anvendte intervention på antallet af nye infektioner
90 dage
Den tidlige forværring af patienten
Tidsramme: 1 dag (24 timer)
Den tidlige forværring af patienten defineret som for det primære endepunkt, men analyseret separat pr. kvartil af den samlede SOFA-score for patientpopulationen
1 dag (24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Attikon Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SuPERIOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner