- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03717350
suPAR til Vejledning af antibiotika i Akutafdelingen
Et suPAR guidet dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg med påbegyndelse af antibiotika for formodet infektion på skadestuen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er blandt de førende dødsårsager på verdensplan. Det er velopfattet, at tidlig erkendelse af sepsis er grundpillen i behandlingen. For nylig er det blevet foreslået, at den hurtige sekventielle organfialurevurdering (qSOFA) kan bruges som et screeningsværktøj på akutmodtagelsen (ED) til at triage patienter med høj risiko for død; patienter, der scorer positive mindst to af de tre tegn på qSOFA, har en høj risiko for død. Dette er dog udfordret, da det kan være tilfældet, at risikoen for død er høj selv blandt patienter med kun ét tegn på qSOFA.
Opløselig urokinaseplasminogenaktivatorreceptor (suPAR), den opløselige form af den membranbundne receptor (uPAR), er et nyligt kendt glycoprotein involveret i inflammation. uPAR udtrykkes på forskellige immunceller (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, makrofager) og spaltes fra deres overflade efter en inflammatorisk stimuli for at øge kemotakse og cellemigration. Forøgede suPAR-niveauer i blodet afspejler graden af aktivering af immunsystemet af forskellige antigene stimuli, herunder forskellige neoplastiske og smitsomme stoffer og andre inflammationsmedierede sygdomme. SuPAR-niveauer korrelerer generelt med sygdommens sværhedsgrad.
Det er blevet vist, at suPAR-blodniveauer har lav diagnostisk værdi (kan ikke skelne mellem bakteriel, viral eller parasitisk infektion, Gram (+) eller Gram (-) bakteriæmi. De præsenterer imidlertid overlegen prognostisk værdi sammenlignet med enkelte parametre for inflammation og organdysfunktion (som C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin (PCT) hos kritisk syge patienter, og suPARs prognostiske værdi for død er endnu mere forbedret, når de kombineres med andre biomarkører og fysiologiske resultater (f.eks. Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering-APACHE II).
Hvorfor vælge suPAR som biomarkør i nødsituationer? Fordi, i modsætning til mange pro-inflammatoriske cytokiner, udviser suPAR gunstige egenskaber på grund af dets høje stabilitet i serumprøver og begrænsede cirkadiske ændringer i plasmakoncentrationer. Det udgør også en serum/plasma-biomarkør, der let udføres på stedet og giver information inden for en time efter prøveudtagning21, 22.
Upublicerede data fra Hellenic Sepsis Study Group (HSSG) tyder på, at blandt patienter med mindst ét tegn på qSOFA-scoren har de med suPAR større end 12 ng/ml en betydelig risiko for død med en dødelighed på over 30 %. Til dette formål udgør patienter med mistanke om en infektion og med qSOFA 1 og suPAR større end 12 ng/ml en gruppe patienter, der kræver tidlig intervention.
Formålet med det aktuelle studie er at evaluere suPAR - guidet medicinsk intervention, bestående af tidlig antibiotikaadministration på skadestuen for formodet infektion og sepsis og evaluere effekten af denne intervention på patienternes endelige resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Rekruttering
- 1st Department of Internal Medicine of G. GENNIMATAS General Hospital
-
Kontakt:
- George Adamis, MD
- Telefonnummer: 2107768534
- E-mail: adamismd@otenet.gr
-
Athens, Grækenland, 11527
- Rekruttering
- 3rd Department of Internal Medicine at SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
-
Kontakt:
- Garyfallia Poulakou, MD, PhD
- Telefonnummer: 2107763400
- E-mail: gpoulakou@gmail.com
-
Athens, Grækenland, 15126
- Rekruttering
- Εmergency Department of Sismanogleion Athens General Hospital
-
Kontakt:
- Vassileios Kaldis, MD
- Telefonnummer: 2132058 841
- E-mail: vkaldis@yahoo.gr
-
Patras, Grækenland
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine, Patras University Hospital
-
Kontakt:
- Charalambos Gogos, MD, PhD
- Telefonnummer: +306944799784
- E-mail: cgogos@med.upatras.gr
-
Kontakt:
- Karolina Akinosoglou, MD, PhD
- Telefonnummer: ++306977762897
- E-mail: akin@upatras.gr
-
Ledende efterforsker:
- Charalambos Gogos, MD, PhD
-
Underforsker:
- Karolina Akinosoglou, MD, PhD
-
Underforsker:
- Ann-Liz Delastic, MD, PhD
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 12462
- Rekruttering
- 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
-
Kontakt:
- Antonios Papadopoulos, MD, PhD
- Telefonnummer: +306977302400
- E-mail: antpapa1@otenet.gr
-
Kontakt:
- Evdoxia Kyriazopoulou, MD, PhD
- Telefonnummer: +302105832563
- E-mail: ekyr@med.uoa.gr
-
Underforsker:
- Antonios Papadopoulos, MD, PhD
-
Underforsker:
- Nikolaos Antonakos, MD, PhD
-
Underforsker:
- Maria-Evangelia Adami, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke givet af patienten eller af deres juridiske repræsentant i tilfælde af patienter, der ikke kan give samtykke
- Alder lig med eller over 18 år
- Mandligt eller kvindeligt køn
- Klinisk mistanke om infektion
- qSOFA lig med 1 point
- suPAR blodniveau lig med eller over 12 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Nægtelse af samtykke
- Patienter med 2 eller 3 qSOFA-tegn
- Graviditet (bekræftet ved blod- eller uringraviditetstest) for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
- Organtransplantation
- Fuldt udblæst sepsis med åbenlyse svigtende organer, der nødvendiggør øjeblikkelig genoplivning som defineret af de behandlende læger
- Genopliv ikke beslutningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
100 ml natriumchlorid 0,9% inden for 15 minutter intravenøst
|
100 ml natriumchlorid 0,9 % inden for 15 minutter intravenøst én gang
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Antibiotikum
2 g meropenem fortyndet i 100 ml natriumchlorid 0,9% inden for 15 minutter intravenøst
|
2 g meropenem fortyndet i 100 ml natriumchlorid 0,9 % inden for 15 minutter intravenøst administreret én gang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af den anvendte intervention versus standard praksis på den tidlige forværring af patienten.
Tidsramme: 1 dag (24 timer)
|
Studiets primære endepunkt vil være den komparative effektivitet af den anvendte intervention (meropenem versus standardpraksis ved tidlig forværring af patienten.
Dette er defineret som en stigning i mindst ét point af den samlede SOFA-score for optagelse de første 24 timer.
|
1 dag (24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sepsis dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Sammenlignende effekt af den anvendte intervention på dødelighed for patienter, der opfylder Sepsis-3-definitionen af sepsis
|
28 dage
|
Kortsigtet dødelighed
Tidsramme: 7 dage
|
Sammenlignende effekt af den anvendte intervention på 7-dages dødelighed
|
7 dage
|
Langtidsdødelighed 1
Tidsramme: 60 dage
|
Sammenlignende effekt af den anvendte intervention på 60-dages dødelighed
|
60 dage
|
Langtidsdødelighed 2
Tidsramme: 90 dage
|
Sammenlignende effekt af den anvendte intervention på 90-dages dødelighed
|
90 dage
|
Opløsning af infektion
Tidsramme: 90 dage
|
Effekt af indgrebet på tiden til infektionsopløsning.
Dette tidspunkt er begrænset for patienter, der i sidste ende vil blive diagnosticeret med en specifik infektionssygdom, hvilket gør dem kvalificerede til undersøgelsen, og det er defineret som tidspunktet, hvor alle kliniske tegn på infektionen er fjernet.
|
90 dage
|
Ændring af indledende behandling
Tidsramme: 28 dage
|
Komparativ effekt af den anvendte intervention på behovet for at ændre antibiotika
|
28 dage
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 90 dage
|
Komparativ effekt af den anvendte intervention på varigheden af hospitalsindlæggelse
|
90 dage
|
Rate af nye infektioner
Tidsramme: 90 dage
|
Sammenlignende effektivitet af den anvendte intervention på antallet af nye infektioner
|
90 dage
|
Den tidlige forværring af patienten
Tidsramme: 1 dag (24 timer)
|
Den tidlige forværring af patienten defineret som for det primære endepunkt, men analyseret separat pr. kvartil af den samlede SOFA-score for patientpopulationen
|
1 dag (24 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Attikon Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Tsaganos T, Tsangaris I, Lada M, Routsi C, Sinapidis D, Koupetori M, Bristianou M, Adamis G, Mandragos K, Dalekos GN, Kritselis I, Giannikopoulos G, Koutelidakis I, Pavlaki M, Antoniadou E, Vlachogiannis G, Koulouras V, Prekates A, Dimopoulos G, Koutsoukou A, Pnevmatikos I, Ioakeimidou A, Kotanidou A, Orfanos SE, Armaganidis A, Gogos C; Hellenic Sepsis Study Group. Validation of the new Sepsis-3 definitions: proposal for improvement in early risk identification. Clin Microbiol Infect. 2017 Feb;23(2):104-109. doi: 10.1016/j.cmi.2016.11.003. Epub 2016 Nov 14.
- Giamarellos-Bourboulis EJ, Norrby-Teglund A, Mylona V, Savva A, Tsangaris I, Dimopoulou I, Mouktaroudi M, Raftogiannis M, Georgitsi M, Linner A, Adamis G, Antonopoulou A, Apostolidou E, Chrisofos M, Katsenos C, Koutelidakis I, Kotzampassi K, Koratzanis G, Koupetori M, Kritselis I, Lymberopoulou K, Mandragos K, Marioli A, Sunden-Cullberg J, Mega A, Prekates A, Routsi C, Gogos C, Treutiger CJ, Armaganidis A, Dimopoulos G. Risk assessment in sepsis: a new prognostication rule by APACHE II score and serum soluble urokinase plasminogen activator receptor. Crit Care. 2012 Aug 8;16(4):R149. doi: 10.1186/cc11463.
- Kyriazopoulou E, Poulakou G, Giamarellos-Bourboulis EJ. Biomarkers in sepsis: can they help improve patient outcome? Curr Opin Infect Dis. 2021 Apr 1;34(2):126-134. doi: 10.1097/QCO.0000000000000707.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SuPERIOR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater