Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

suPAR pro průvodce antibiotiky na oddělení pohotovosti

28. července 2020 aktualizováno: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie suPAR vedená zahájením podávání antibiotik pro předpokládanou infekci na oddělení urgentního příjmu

Cílem této studie je zhodnotit suPAR – řízenou lékařskou intervenci, spočívající v časném podání antibiotika na urgentním příjmu pro předpokládanou infekci a sepsi a zhodnotit dopad této intervence na konečný výsledek pacientů. Protože tradičně používané biomarkery (PCT, CRP) a skóre (SOFA skóre) pro včasné rozpoznání závažnosti infekce nedosahují ve všech případech maximální přesnosti, jsou hladiny suPAR hodnoceny jako pravděpodobně lepší prognostické pravidlo pro včasné rozpoznání závažných infekcí. Primárním cílovým parametrem studie bude srovnávací účinnost časného podávání antibiotik řízeného suPAR oproti standardní praxi na 28denní mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Sepse je celosvětově jednou z hlavních příčin úmrtí. Je dobře známo, že včasné rozpoznání sepse je základem léčby. Nedávno bylo navrženo, že skóre rychlého sekvenčního hodnocení fialure orgánů (qSOFA) může být použito jako screeningový nástroj na oddělení urgentního příjmu (ED) k třídění pacientů s vysokým rizikem úmrtí; pacienti, kteří mají pozitivní alespoň dvě ze tří známek qSOFA, jsou vystaveni vysokému riziku smrti. To je však sporné, protože se může stát, že riziko úmrtí je vysoké i u pacientů s pouze jedním příznakem qSOFA.

Rozpustný receptor aktivátoru plazminogenu urokinázy (suPAR), rozpustná forma receptoru vázaného na membránu (uPAR), je nedávno známý glykoprotein účastnící se zánětu. uPAR je exprimován na různých imunitních buňkách (neutrofily, lymfocyty, monocyty, makrofágy) a je odštěpen z jejich povrchu po zánětlivém podnětu, aby se zvýšila chemotaxe a migrace buněk. Zvýšené hladiny suPAR v krvi odrážejí stupeň aktivace imunitního systému různými antigenními stimuly včetně různých neoplastických a infekčních agens a dalších onemocnění zprostředkovaných zánětem. Hladiny SuPAR obecně korelují se závažností onemocnění.

Bylo prokázáno, že hladiny suPAR v krvi mají nízkou diagnostickou hodnotu (nedokážou rozlišit mezi bakteriální, virovou nebo parazitární infekcí, Gram (+) nebo Gram (-) bakteriémií. Představují však lepší prognostickou hodnotu ve srovnání s jednotlivými parametry zánětu a orgánové dysfunkce (jako je C-reaktivní protein (CRP) a prokalcitonin (PCT) u kriticky nemocných pacientů, a prognostická hodnota suPAR pro úmrtí je ještě vyšší, když jsou kombinovány s jinými biomarkery a fyziologická skóre (např. Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví - APACHE II).

Proč zvolit suPAR jako biomarker v případě nouze? Protože na rozdíl od mnoha prozánětlivých cytokinů, suPAR vykazuje příznivé vlastnosti díky své vysoké stabilitě ve vzorcích séra a omezeným cirkadiánním změnám plazmatických koncentrací. Představuje také biomarker séra/plazmy, který lze snadno provést na místě a poskytuje informace do jedné hodiny po odběru vzorků21, 22.

Nepublikovaná data Hellenic Sepsis Study Group (HSSG) naznačují, že mezi pacienty s alespoň jednou známkou skóre qSOFA mají pacienti se suPAR vyšším než 12 ng/ml značné riziko úmrtí s mortalitou přesahující 30 %. Za tímto účelem tvoří pacienti s podezřením na infekci as qSOFA 1 a suPAR vyšší než 12 ng/ml skupinu pacientů vyžadujících včasnou intervenci.

Cílem této studie je zhodnotit suPAR – řízenou lékařskou intervenci, spočívající v časném podání antibiotik na urgentním příjmu pro předpokládanou infekci a sepsi a zhodnotit dopad této intervence na konečný výsledek pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • 1st Department of Internal Medicine of G. GENNIMATAS General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • 3rd Department of Internal Medicine at SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
        • Kontakt:
      • Athens, Řecko, 15126
        • Nábor
        • Εmergency Department of Sismanogleion Athens General Hospital
        • Kontakt:
          • Vassileios Kaldis, MD
          • Telefonní číslo: 2132058 841
          • E-mail: vkaldis@yahoo.gr
      • Patras, Řecko
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, Patras University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karolina Akinosoglou, MD, PhD
          • Telefonní číslo: ++306977762897
          • E-mail: akin@upatras.gr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charalambos Gogos, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karolina Akinosoglou, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ann-Liz Delastic, MD, PhD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 12462
        • Nábor
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Kontakt:
          • Antonios Papadopoulos, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +306977302400
          • E-mail: antpapa1@otenet.gr
        • Kontakt:
          • Evdoxia Kyriazopoulou, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +302105832563
          • E-mail: ekyr@med.uoa.gr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonios Papadopoulos, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nikolaos Antonakos, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria-Evangelia Adami, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo jeho zákonným zástupcem v případě, že pacienti nemohou souhlasit
  2. Věk 18 let nebo vyšší
  3. Mužské nebo ženské pohlaví
  4. Klinické podezření na infekci
  5. qSOFA se rovná 1 bodu
  6. hladina suPAR v krvi 12 ng/ml nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí souhlasu
  2. Pacienti se 2 nebo 3 příznaky qSOFA
  3. Těhotenství (potvrzené těhotenským testem z krve nebo moči) u pacientek v reprodukčním věku
  4. Transplantace orgánů
  5. Plně rozvinutá sepse se zjevným selháváním orgánů vyžadující okamžitou resuscitaci podle definice ošetřujících lékařů
  6. Rozhodnutí neresuscitovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
100 ml 0,9% chloridu sodného během 15 minut intravenózně
100 ml 0,9% chloridu sodného během 15 minut intravenózně jednou
Ostatní jména:
  • Ředící
Aktivní komparátor: Antibiotikum
2 g meropenemu zředěného ve 100 ml 0,9% chloridu sodného během 15 minut intravenózně
2 g meropenemu naředěného ve 100 ml 0,9% chloridu sodného během 15 minut intravenózně podáno jednou
Ostatní jména:
  • Karbapenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost aplikované intervence oproti standardní praxi na časné zhoršení stavu pacienta.
Časové okno: 1 den (24 hodin)
Primárním cílovým parametrem studie bude srovnávací účinnost aplikované intervence (meropenem versus standardní praxe při časném zhoršení stavu pacienta. To je definováno jako jakékoli zvýšení celkového skóre SOFA alespoň o jeden bod během prvních 24 hodin.
1 den (24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na sepsi
Časové okno: 28 dní
Srovnávací účinnost aplikované intervence na mortalitu u pacientů splňujících definici sepse-3
28 dní
Krátkodobá úmrtnost
Časové okno: 7 dní
Srovnávací účinnost aplikované intervence na 7denní mortalitu
7 dní
Dlouhodobá úmrtnost 1
Časové okno: 60 dní
Srovnávací účinnost aplikované intervence na 60denní mortalitu
60 dní
Dlouhodobá úmrtnost 2
Časové okno: 90 dní
Srovnávací účinnost aplikované intervence na 90denní mortalitu
90 dní
Řešení infekce
Časové okno: 90 dní
Vliv intervence na dobu do vyřešení infekce. Tento časový bod je omezený pro pacienty, u kterých bude nakonec diagnostikována konkrétní infekční nemoc, která je činí způsobilými pro studii, a je definován jako časový bod, kdy zmizí všechny klinické příznaky infekce.
90 dní
Změna počáteční léčby
Časové okno: 28 dní
Srovnávací účinnost aplikované intervence na nutnost změny antibiotik
28 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: 90 dní
Srovnávací účinnost aplikované intervence na dobu hospitalizace
90 dní
Míra nových infekcí
Časové okno: 90 dní
Srovnávací účinnost aplikované intervence na míru nových infekcí
90 dní
Časné zhoršení stavu pacienta
Časové okno: 1 den (24 hodin)
Časné zhoršení pacienta definované jako primární cílový bod, ale analyzované samostatně na kvartil celkového skóre SOFA populace pacientů
1 den (24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Attikon Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SuPERIOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

3
Předplatit