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응급실에서 항생제를 안내하는 suPAR

2020년 7월 28일 업데이트: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

응급실의 감염 추정에 대한 항생제 시작에 대한 suPAR 유도 이중 맹검 무작위 임상 시험

현재 연구의 목표는 추정되는 감염 및 패혈증에 대해 응급실에서 초기 항생제 투여로 구성된 suPAR 안내 의료 개입을 평가하고 이 개입이 환자의 최종 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 감염 중증도의 조기 인식을 위해 전통적으로 사용되는 바이오마커(PCT, CRP) 및 점수(SOFA 점수)는 모든 경우에서 최대 정확도를 달성하지 못하기 때문에 suPAR 수준은 중증 감염의 조기 인식을 위한 아마도 더 나은 예후 규칙으로 평가됩니다. 1차 연구 종료점은 28일 사망률에 대한 초기 suPAR 안내 항생제 투여 대 표준 진료의 비교 효능이 될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

패혈증은 전 세계적으로 주요 사망 원인 중 하나입니다. 패혈증의 조기 진단이 치료의 핵심이라는 것은 잘 알려져 있습니다. 최근 qSOFA(Quick Sequential Organ Fialure Assessment) 점수를 응급실(ED)에서 선별 도구로 사용하여 사망 위험이 높은 환자를 분류할 수 있다고 제안되었습니다. qSOFA의 3가지 징후 중 2가지 이상 양성인 환자는 사망 위험이 높습니다. 그러나 qSOFA 징후가 1개뿐인 환자에서도 사망 위험이 높은 경우가 있을 수 있기 때문에 이는 문제가 됩니다.

막 결합 수용체(uPAR)의 가용성 형태인 가용성 우로키나제 플라스미노겐 활성인자 수용체(suPAR)는 염증에 관여하는 최근 알려진 당단백질이다. uPAR은 다양한 면역 세포(호중구, 림프구, 단핵구, 대식세포)에서 발현되며 염증 자극 후 표면에서 절단되어 주화성과 세포 이동을 향상시킵니다. 증가된 suPAR 혈중 농도는 다양한 신생물 및 감염 인자 및 기타 염증 매개 질환을 포함하는 다양한 항원 자극에 의한 면역 체계의 활성화 정도를 반영합니다. SuPAR 수치는 일반적으로 질병의 중증도와 관련이 있습니다.

suPAR 혈중 농도는 진단적 가치가 낮은 것으로 나타났습니다(박테리아, 바이러스 또는 기생충 감염, 그람(+) 또는 그람(-) 균혈증을 구별할 수 없음). 그러나 이들은 중환자의 염증 및 장기 기능 장애(예: C-반응성 단백질(CRP) 및 프로칼시토닌(PCT))의 단일 매개변수와 비교할 때 우수한 예후 가치를 나타내며, suPAR의 사망 예후 가치는 다른 바이오마커 및 생리학적 점수(예: 급성 생리학 및 만성 건강 평가-APACHE II).

긴급 상황에서 바이오마커로 suPAR을 선택하는 이유는 무엇입니까? 많은 전 염증성 사이토 카인과 달리 suPAR은 혈청 샘플에서 높은 안정성과 혈장 농도의 일주기 변화가 제한되어 유리한 특성을 나타냅니다. 또한 현장에서 쉽게 수행할 수 있는 혈청/혈장 바이오마커를 구성하고 샘플링 후 1시간 이내에 정보를 제공합니다21, 22.

Hellenic Sepsis Study Group(HSSG)의 미공개 데이터에 따르면 qSOFA 점수의 징후가 하나 이상 있는 환자 중 suPAR이 12ng/ml보다 큰 환자는 사망률이 30%를 초과하는 상당한 사망 위험에 처해 있습니다. 이를 위해 감염이 의심되고 qSOFA 1 및 suPAR이 12ng/ml보다 큰 환자는 조기 개입이 필요한 환자 그룹을 구성합니다.

현재 연구의 목적은 추정되는 감염 및 패혈증에 대해 응급실에서 초기 항생제 투여로 구성된 suPAR 안내 의료 개입을 평가하고 이 개입이 환자의 최종 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • 모병
        • 1st Department of Internal Medicine of G. GENNIMATAS General Hospital
        • 연락하다:
      • Athens, 그리스, 11527
        • 모병
        • 3rd Department of Internal Medicine at SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
        • 연락하다:
      • Athens, 그리스, 15126
        • 모병
        • Εmergency Department of Sismanogleion Athens General Hospital
        • 연락하다:
      • Patras, 그리스
        • 모병
        • Department of Internal Medicine, Patras University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Karolina Akinosoglou, MD, PhD
          • 전화번호: ++306977762897
          • 이메일: akin@upatras.gr
        • 수석 연구원:
          • Charalambos Gogos, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Karolina Akinosoglou, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Ann-Liz Delastic, MD, PhD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 12462
        • 모병
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • 연락하다:
          • Antonios Papadopoulos, MD, PhD
          • 전화번호: +306977302400
          • 이메일: antpapa1@otenet.gr
        • 연락하다:
          • Evdoxia Kyriazopoulou, MD, PhD
          • 전화번호: +302105832563
          • 이메일: ekyr@med.uoa.gr
        • 부수사관:
          • Antonios Papadopoulos, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Nikolaos Antonakos, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Maria-Evangelia Adami, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자가 동의할 수 없는 경우 환자 또는 법정대리인이 제공한 서면 동의서
  2. 만 18세 이상
  3. 남성 또는 여성 성별
  4. 임상적 감염 의심
  5. qSOFA는 1포인트
  6. suPAR 혈중 농도 12ng/ml 이상

제외 기준:

  1. 동의 거부
  2. qSOFA 징후가 2개 또는 3개 있는 환자
  3. 가임기 여성 환자의 임신(혈액 또는 소변 임신 검사로 확인)
  4. 장기 이식
  5. 주치의가 정의한 바와 같이 즉각적인 소생술이 필요한 명백한 기능 장애가 있는 완전한 패혈증
  6. 결정을 소생시키지 마십시오

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
염화나트륨 0.9% 100ml를 15분 이내에 정맥주사
의약품: 위약
염화나트륨 0.9% 100ml를 15분 이내에 1회 정맥주사
다른 이름들:
  • 희석제
활성 비교기: 항생 물질
염화나트륨 0.9% 100ml에 희석한 메로페넴 2g을 15분 이내에 정맥주사
의약품: 메로페넴
염화나트륨 0.9% 100ml에 메로페넴 2g을 15분 이내에 1회 정맥주사
다른 이름들:
  • 카바페넴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 조기 악화에 대한 적용 개입 대 표준 진료의 효능.
기간: 1일(24시간)
1차 연구 종점은 적용된 개입의 비교 효능(환자의 조기 악화에 대한 메로페넴 대 표준 진료)이 될 것입니다. 이는 처음 24시간 동안 입학 총 SOFA 점수가 1점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
1일(24시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패혈증 사망률
기간: 28일
패혈증의 Sepsis-3 정의를 충족하는 환자의 사망률에 대한 적용된 개입의 비교 효능
28일
단기 사망률
기간: 7 일
7일 사망률에 대한 적용된 개입의 비교 효능
7 일
장기 사망률 1
기간: 60일
60일 사망률에 대한 적용된 개입의 비교 효능
60일
장기 사망률 2
기간: 90일
90일 사망률에 대한 적용된 개입의 비교 효능
90일
감염 해결
기간: 90일
감염 해결 시간에 대한 개입의 영향. 이 시점은 결국 특정 감염성 질환으로 진단되어 연구 대상이 되는 환자로 제한되며 감염의 모든 임상 징후가 제거되는 시점으로 정의됩니다.
90일
초기 치료의 변경
기간: 28일
항생제 변경 필요성에 대한 적용된 개입의 비교 효능
28일
입원 기간
기간: 90일
입원 기간에 적용된 중재의 비교 효능
90일
신규 감염률
기간: 90일
새로운 감염률에 대한 적용된 개입의 비교 효능
90일
환자의 조기 악화
기간: 1일(24시간)
1차 종점으로 정의되었으나 환자 모집단의 총 SOFA 점수의 사분위수별로 별도로 분석된 환자의 조기 악화
1일(24시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

수사관

  • 연구 의자: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Attikon Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 27일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SuPERIOR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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