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suPAR per guidare gli antibiotici nel pronto soccorso

28 luglio 2020 aggiornato da: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco guidato suPAR sull'inizio di antibiotici per presunta infezione al pronto soccorso

Lo scopo del presente studio è valutare l'intervento medico guidato da suPAR, consistente nella somministrazione precoce di antibiotici al pronto soccorso per presunta infezione e sepsi e valutare l'impatto di questo intervento sull'esito finale dei pazienti. Poiché i biomarcatori tradizionalmente utilizzati (PCT, CRP) e i punteggi (punteggio SOFA) per il riconoscimento precoce della gravità dell'infezione non riescono a raggiungere la massima accuratezza in tutti i casi, i livelli di suPAR sono valutati come una regola prognostica probabilmente migliore per il riconoscimento precoce delle infezioni gravi. L'endpoint primario dello studio sarà l'efficacia comparativa della somministrazione precoce di antibiotici guidata da suPAR rispetto alla pratica standard sulla mortalità a 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi è tra le principali cause di morte in tutto il mondo. È ben percepito che il riconoscimento precoce della sepsi è il cardine del trattamento. Recentemente è stato proposto che il punteggio qSOFA (Quick Sequential Organ Fialure Assessment) possa essere utilizzato come strumento di screening nel dipartimento di emergenza (DE) per valutare i pazienti ad alto rischio di morte; i pazienti che ottengono un punteggio positivo almeno due dei tre segni di qSOFA sono ad alto rischio di morte. Tuttavia, questo è contestato poiché può darsi che il rischio di morte sia elevato anche tra i pazienti con un solo segno di qSOFA.

Il recettore dell'attivatore del plasminogeno urochinasi solubile (suPAR), la forma solubile del recettore legato alla membrana (uPAR), è una glicoproteina recentemente nota coinvolta nell'infiammazione. uPAR è espresso su varie cellule immunitarie (neutrofili, linfociti, monociti, macrofagi) e viene scisso dalla loro superficie dopo uno stimolo infiammatorio per migliorare la chemiotassi e la migrazione cellulare. L'aumento dei livelli ematici di suPAR rispecchia il grado di attivazione del sistema immunitario da parte di diversi stimoli antigenici, inclusi diversi agenti neoplastici e infettivi e altre malattie mediate dall'infiammazione. I livelli di SuPAR generalmente sono correlati alla gravità della malattia.

È stato dimostrato che i livelli ematici di suPAR hanno un basso valore diagnostico (non possono discriminare tra infezione batterica, virale o parassitaria, batteriemia Gram (+) o Gram (-). Tuttavia, presentano un valore prognostico superiore rispetto ai singoli parametri di infiammazione e disfunzione d'organo (come la proteina C-reattiva (CRP) e la procalcitonina (PCT) nei pazienti critici, e il valore prognostico di morte del suPAR è ancora più elevato se combinato con altri biomarcatori e punteggi fisiologici (ad es. Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica-APACHE II).

Perché scegliere il suPAR come biomarcatore in caso di emergenza? Perché, contrariamente a molte citochine pro-infiammatorie, il suPAR mostra proprietà favorevoli grazie alla sua elevata stabilità nei campioni di siero e ai limitati cambiamenti circadiani nelle concentrazioni plasmatiche. Costituisce inoltre un biomarcatore siero/plasmatico facilmente eseguibile in loco e fornisce informazioni entro un'ora dal prelievo21, 22.

I dati non pubblicati dell'Hellenic Sepsis Study Group (HSSG) suggeriscono che tra i pazienti con almeno un segno del punteggio qSOFA, quelli con suPAR maggiore di 12 ng/ml sono a rischio sostanziale di morte con mortalità superiore al 30%. A tal fine, i pazienti con sospetto di infezione e con qSOFA 1 e suPAR superiori a 12 ng/ml costituiscono un gruppo di pazienti che richiedono un intervento precoce.

Lo scopo del presente studio è valutare l'intervento medico guidato da suPAR, consistente nella somministrazione precoce di antibiotici al pronto soccorso per presunta infezione e sepsi e valutare l'impatto di questo intervento sull'esito finale dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • 1st Department of Internal Medicine of G. GENNIMATAS General Hospital
        • Contatto:
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • 3rd Department of Internal Medicine at SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
        • Contatto:
      • Athens, Grecia, 15126
        • Reclutamento
        • Εmergency Department of Sismanogleion Athens General Hospital
        • Contatto:
      • Patras, Grecia
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Patras University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Karolina Akinosoglou, MD, PhD
          • Numero di telefono: ++306977762897
          • Email: akin@upatras.gr
        • Investigatore principale:
          • Charalambos Gogos, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Karolina Akinosoglou, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ann-Liz Delastic, MD, PhD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Contatto:
          • Antonios Papadopoulos, MD, PhD
          • Numero di telefono: +306977302400
          • Email: antpapa1@otenet.gr
        • Contatto:
          • Evdoxia Kyriazopoulou, MD, PhD
          • Numero di telefono: +302105832563
          • Email: ekyr@med.uoa.gr
        • Sub-investigatore:
          • Antonios Papadopoulos, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nikolaos Antonakos, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maria-Evangelia Adami, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto fornito dal paziente o dal suo rappresentante legale in caso di pazienti impossibilitati a dare il consenso
  2. Età uguale o superiore a 18 anni
  3. Genere maschile o femminile
  4. Sospetto clinico di infezione
  5. qSOFA pari a 1 punto
  6. livello ematico di suPAR pari o superiore a 12 ng/ml

Criteri di esclusione:

  1. Negazione del consenso
  2. Pazienti con 2 o 3 segni qSOFA
  3. Gravidanza (confermata da test di gravidanza ematico o urinario) per pazienti di sesso femminile in età riproduttiva
  4. Trapianto di organi
  5. Sepsi conclamata con evidente insufficienza d'organo che necessita di rianimazione immediata come definito dai medici curanti
  6. Non rianimare la decisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
100 ml di cloruro di sodio 0,9% entro 15 minuti per via endovenosa
Droga: Placebo
100 ml di cloruro di sodio 0,9% entro 15 minuti per via endovenosa una volta
Altri nomi:
  • Diluente
Comparatore attivo: Antibiotico
2 g di meropenem diluiti in 100 ml di sodio cloruro 0,9% entro 15 minuti per via endovenosa
Droga: Meropenem
2 g di meropenem diluiti in 100 ml di sodio cloruro 0,9% entro 15 minuti somministrati per via endovenosa una volta
Altri nomi:
  • Carbapenem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia dell'intervento applicato rispetto alla pratica standard sul peggioramento precoce del paziente.
Lasso di tempo: 1 giorno (24 ore)
L'endpoint primario dello studio sarà l'efficacia comparativa dell'intervento applicato (meropenem rispetto alla pratica standard sul peggioramento precoce del paziente. Questo è definito come qualsiasi aumento di almeno un punto del punteggio SOFA totale di ammissione nelle prime 24 ore.
1 giorno (24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per sepsi
Lasso di tempo: 28 giorni
Efficacia comparativa dell'intervento applicato sulla mortalità per i pazienti che soddisfano la definizione di sepsi Sepsis-3
28 giorni
Mortalità a breve termine
Lasso di tempo: 7 giorni
Efficacia comparativa dell'intervento applicato sulla mortalità a 7 giorni
7 giorni
Mortalità a lungo termine 1
Lasso di tempo: 60 giorni
Efficacia comparativa dell'intervento applicato sulla mortalità a 60 giorni
60 giorni
Mortalità a lungo termine 2
Lasso di tempo: 90 giorni
Efficacia comparativa dell'intervento applicato sulla mortalità a 90 giorni
90 giorni
Risoluzione dell'infezione
Lasso di tempo: 90 giorni
Effetto dell'intervento sul tempo di risoluzione dell'infezione. Questo momento è limitato per i pazienti a cui alla fine verrà diagnosticata una specifica malattia infettiva che li rende idonei per lo studio ed è definito come il momento in cui tutti i segni clinici dell'infezione vengono eliminati.
90 giorni
Modifica del trattamento iniziale
Lasso di tempo: 28 giorni
Efficacia comparativa dell'intervento applicato sulla necessità di cambiare antibiotici
28 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 90 giorni
Efficacia comparativa dell'intervento applicato sulla durata del ricovero
90 giorni
Tasso di nuove infezioni
Lasso di tempo: 90 giorni
Efficacia comparativa dell'intervento applicato sul tasso di nuove infezioni
90 giorni
Il peggioramento precoce del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno (24 ore)
Il peggioramento precoce del paziente definito come per l'endpoint primario ma analizzato separatamente per quartile del punteggio SOFA totale della popolazione di pazienti
1 giorno (24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Attikon Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SuPERIOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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