Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

suPAR do przewodnika po antybiotykach w oddziale ratunkowym

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą prowadzone pod kontrolą suPAR dotyczące rozpoczęcia podawania antybiotyków w przypadku podejrzenia zakażenia na oddziale ratunkowym

Celem niniejszej pracy jest ocena interwencji medycznej kierowanej przez suPAR, polegającej na wczesnym podaniu antybiotyku na izbie przyjęć z podejrzeniem zakażenia i sepsy oraz ocena wpływu tej interwencji na końcowy wynik leczenia pacjentów. Ponieważ tradycyjnie stosowane biomarkery (PCT, CRP) i skale (wynik SOFA) do wczesnego rozpoznawania ciężkości zakażenia nie osiągają maksymalnej dokładności we wszystkich przypadkach, poziomy suPAR są oceniane jako prawdopodobnie lepsza reguła prognostyczna dla wczesnego rozpoznawania ciężkich zakażeń. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie porównawcza skuteczność wczesnego podawania antybiotyków pod kontrolą suPAR w porównaniu ze standardową praktyką w odniesieniu do śmiertelności w ciągu 28 dni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa jest jedną z głównych przyczyn zgonów na świecie. Powszechnie wiadomo, że podstawą leczenia jest wczesne rozpoznanie sepsy. Ostatnio zaproponowano, że wynik szybkiej sekwencyjnej oceny fialure narządów (qSOFA) może być stosowany jako narzędzie przesiewowe na oddziale ratunkowym (SOR) do segregacji pacjentów z wysokim ryzykiem zgonu; pacjenci z dodatnim wynikiem co najmniej dwóch z trzech objawów qSOFA są w grupie wysokiego ryzyka zgonu. Jest to jednak kwestionowane, ponieważ może się zdarzyć, że ryzyko zgonu jest wysokie nawet wśród pacjentów z tylko jednym objawem qSOFA.

Rozpuszczalny receptor aktywatora plazminogenu urokinazy (suPAR), rozpuszczalna postać receptora związanego z błoną (uPAR), jest niedawno znaną glikoproteiną biorącą udział w stanach zapalnych. uPAR ulega ekspresji na różnych komórkach odpornościowych (neutrofilach, limfocytach, monocytach, makrofagach) i jest odcinany od ich powierzchni po bodźcu zapalnym w celu zwiększenia chemotaksji i migracji komórek. Podwyższone poziomy suPAR we krwi odzwierciedlają stopień aktywacji układu odpornościowego przez różne bodźce antygenowe, w tym różne czynniki nowotworowe i zakaźne oraz inne choroby, w których pośredniczy stan zapalny. Poziomy SuPAR generalnie korelują z ciężkością choroby.

Wykazano, że stężenie suPAR we krwi ma niską wartość diagnostyczną (nie pozwala na rozróżnienie zakażenia bakteryjnego, wirusowego lub pasożytniczego, bakteriemii Gram(+) lub Gram(-). Jednak mają one lepszą wartość prognostyczną w porównaniu z pojedynczymi parametrami stanu zapalnego i dysfunkcji narządów (takimi jak białko C-reaktywne (CRP) i prokalcytonina (PCT) u pacjentów w stanie krytycznym, a wartość prognostyczna suPAR dotycząca śmierci jest jeszcze większa w połączeniu z innymi biomarkery i wskaźniki fizjologiczne (np. Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia – APACHE II).

Dlaczego warto wybrać suPAR jako biomarker w sytuacjach awaryjnych? Ponieważ, w przeciwieństwie do wielu cytokin prozapalnych, suPAR wykazuje korzystne właściwości ze względu na wysoką stabilność w próbkach surowicy i ograniczone dobowe zmiany stężeń w osoczu. Stanowi również biomarker surowicy/osocza, który można łatwo wykonać na miejscu i dostarcza informacji w ciągu jednej godziny po pobraniu21,22.

Niepublikowane dane Hellenic Sepsis Study Group (HSSG) sugerują, że wśród pacjentów z co najmniej jednym objawem w skali qSOFA, ci z suPAR większym niż 12 ng/ml są narażeni na znaczne ryzyko zgonu ze śmiertelnością przekraczającą 30%. W tym celu pacjenci z podejrzeniem zakażenia, u których qSOFA 1 i suPAR są większe niż 12 ng/ml, stanowią grupę pacjentów wymagających wczesnej interwencji.

Celem niniejszej pracy jest ocena interwencji medycznej kierowanej suPAR, polegającej na wczesnym podaniu antybiotyków na izbie przyjęć z podejrzeniem zakażenia i sepsy oraz ocena wpływu tej interwencji na końcowy wynik leczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • 1st Department of Internal Medicine of G. GENNIMATAS General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • 3rd Department of Internal Medicine at SOTIRIA General Hospital of Chest Diseases of Athens
        • Kontakt:
      • Athens, Grecja, 15126
        • Rekrutacyjny
        • Εmergency Department of Sismanogleion Athens General Hospital
        • Kontakt:
      • Patras, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine, Patras University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karolina Akinosoglou, MD, PhD
          • Numer telefonu: ++306977762897
          • E-mail: akin@upatras.gr
        • Główny śledczy:
          • Charalambos Gogos, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Karolina Akinosoglou, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ann-Liz Delastic, MD, PhD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Evdoxia Kyriazopoulou, MD, PhD
          • Numer telefonu: +302105832563
          • E-mail: ekyr@med.uoa.gr
        • Pod-śledczy:
          • Antonios Papadopoulos, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nikolaos Antonakos, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maria-Evangelia Adami, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego w przypadku pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody
  2. Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  3. Płeć męska lub żeńska
  4. Kliniczne podejrzenie infekcji
  5. qSOFA równa 1 punktowi
  6. poziom suPAR we krwi równy lub wyższy niż 12 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa wyrażenia zgody
  2. Pacjenci z 2 lub 3 objawami qSOFA
  3. Ciąża (potwierdzona testem ciążowym z krwi lub moczu) u pacjentek w wieku rozrodczym
  4. Transplantacja narządów
  5. Pełnoobjawowa posocznica z jawną niewydolnością narządów wymagających natychmiastowej resuscytacji, zgodnie z definicją lekarzy prowadzących
  6. Nie reanimuj decyzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
100 ml 0,9% chlorku sodu w ciągu 15 minut dożylnie
Lek: Placebo
Jednorazowo 100 ml chlorku sodu 0,9% w ciągu 15 minut dożylnie
Inne nazwy:
  • Rozpuszczalnik
Aktywny komparator: Antybiotyk
2 g meropenemu rozcieńczonego w 100 ml 0,9% chlorku sodu w ciągu 15 minut dożylnie
Lek: Meropenem
2 g meropenemu rozcieńczonego w 100 ml 0,9% chlorku sodu w ciągu 15 minut podane dożylnie raz
Inne nazwy:
  • Karbapenem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zastosowanej interwencji w porównaniu ze standardową praktyką w przypadku wczesnego pogorszenia stanu pacjenta.
Ramy czasowe: 1 dzień (24 godziny)
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie porównawcza skuteczność zastosowanej interwencji (meropenem w porównaniu ze standardową praktyką w przypadku wczesnego pogorszenia stanu pacjenta. Jest to definiowane jako wzrost o co najmniej jeden punkt całkowitego wyniku SOFA przy przyjęciu w ciągu pierwszych 24 godzin.
1 dzień (24 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z powodu sepsy
Ramy czasowe: 28 dni
Porównawcza skuteczność zastosowanej interwencji w odniesieniu do śmiertelności pacjentów spełniających definicję sepsy-3
28 dni
Śmiertelność krótkoterminowa
Ramy czasowe: 7 dni
Porównawcza skuteczność zastosowanej interwencji na śmiertelność 7-dniową
7 dni
Śmiertelność długoterminowa 1
Ramy czasowe: 60 dni
Porównawcza skuteczność zastosowanej interwencji na śmiertelność 60-dniową
60 dni
Śmiertelność długoterminowa 2
Ramy czasowe: 90 dni
Porównawcza skuteczność zastosowanej interwencji na śmiertelność 90-dniową
90 dni
Rozwiązanie infekcji
Ramy czasowe: 90 dni
Wpływ interwencji na czas do ustąpienia infekcji. Ten punkt czasowy jest ograniczony do pacjentów, u których ostatecznie zostanie zdiagnozowana określona choroba zakaźna kwalifikująca ich do badania i jest definiowany jako punkt czasowy, w którym ustąpią wszystkie objawy kliniczne infekcji.
90 dni
Zmiana wstępnego leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
Porównanie skuteczności zastosowanej interwencji z koniecznością zmiany antybiotyków
28 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie skuteczności zastosowanej interwencji z długością hospitalizacji
90 dni
Wskaźnik nowych infekcji
Ramy czasowe: 90 dni
Porównawcza skuteczność zastosowanej interwencji na częstość nowych zakażeń
90 dni
Wczesne pogorszenie stanu pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień (24 godziny)
Wczesne pogorszenie stanu pacjenta zdefiniowane jak dla pierwszorzędowego punktu końcowego, ale analizowane oddzielnie dla kwartyla całkowitego wyniku SOFA populacji pacjentów
1 dzień (24 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Institute for the Study of Sepsis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Evangelos Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Attikon Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SuPERIOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj