身体活動のトレーニングプログラム

はじめに ほとんどの西側諸国では、罹患率と死亡率の主な原因である心血管疾患 (CVD) の一次予防が優先事項です。 座りっぱなしの生活と低心肺状態は、喫煙、高血圧、脂質異常症などの心血管危険因子 (CVRF) の存在と同じ影響で CVD のリスクを高めます。

身体活動 (PA) の促進を目的とした介入の中には、監督されたトレーニング プログラム (TP) があります。 一次心血管予防 (PCVP) では、管理された TP は、心肺機能の健康状態、血糖コントロール、心血管 (CV) リスクプロファイルの改善、およびよりアクティブなライフスタイルの促進において、短期的に有効であるように思われます。 PCVP における中長期的なこれらの TP の効果はまだ不明です。 心臓の健康的なライフスタイルの促進を目的とした介入を適用する理想的な状況であるプライマリケアでは、この種の介入の効果について中長期的に実施された少数のランダム化比較試験 (RCT) で矛盾した結果が得られています。

調査員は、中程度から高度のPAの促進および身体運動の実践において、プライマリケアで実施され、これまでに考えられた最短期間（2か月）で実施された、監督下のTPの短期、中期、および長期の有効性を分析することを目的としています。 CVリスクが高い座りがちな集団で。

目的:

1. 主な目的: 中等度から高度の PA の増加として定義される変数「PA での効果的な反応」で測定された、中等度から高度の PA の促進における監視付き TP のプライマリケアの分野における短期、中期、および長期の有効性を判断すること。 -高PA（国際身体活動アンケート（IPAQ）の中程度のPA次元と活発なPA次元の結果の合計によって測定される-少なくとも240メッツ×分/週（メッツ×分/週）の長いバージョン、 CVリスクが高い座りがちな集団。

2. 副次的な目的: 監視対象 TP のプライマリケア領域における短期、中期、および長期の有効性を以下で決定します。

   1. IPAQ ロング バージョンの項目 22 ～ 25、運動の頻度を測定するように適合されたプライマリ ケア相談のための短い身体活動アンケート (PAQCCP)、および運動の変化の段階に関するアンケートで測定された、定期的な運動の実践。 -Short Form (QSCE-Short form)。
   2. IPAQ-long バージョンで得られた合計結果で測定された全体的な PA。
   3. 6 分間ウォーキング テスト (6MWT) および心肺運動テスト (CPET) 変数のピーク酸素消費量 (VO2peak)、運動時間、および無酸素性閾値 (AT) モーメントで測定された心肺状態。
   4. 主な CVRF の進化 (喫煙、体格指数、腹囲、収縮期および拡張期血圧、血糖、糖化ヘモグロビン、総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール (hdl-c)、低密度リポタンパク質コレステロール (ldl-c) ）、トリグリセリド）、および簡易版のアンケート「地中海式ダイエットへの遵守」を使用した食事測定の構成。
   5. 生活の質はアンケート SF36-long バージョンで定量化され、心の状態は Beck Depression Index で定量化されました。

方法論

デザイン: ランダム化比較試験。

被験者、範囲、および研究への組み入れ基準: Mutua Terrassa University Hospital のリファレンス エリアにある「Rambla」プライマリ ケア センターの 35 歳から 70 歳の参加者。プログラムの実現に。

座りがちな人は、PAQCCP (Puig A et al., Aten Primaria 2012; 44 (8): 485-93) のスコアが 2 未満で、運動の頻度を測定するように適合されたものと見なされ、結果は合計でした。 IPAQ-long バージョン ≤1500 METs x 分 /週。

高い CV リスクは、次の条件のいずれかの存在によって定義されました。2 型糖尿病。 National Cholesterol Education Program (NCEP) / American Heart Association (AHA) の基準によって定義されるメタボリック シンドローム;及び／又は関連するＣＶＲＦ（喫煙、脂質異常症、肥満）を少なくとも１つ伴う高血圧症。

除外基準：包含時に1年以上の期間で行われた最後の外来訪問、妊娠中の女性、患者がTPを行うのを妨げる併存症、プログラムコンプライアンスおよび/または以前のCVイベントへのコミットメントに対する自律性ではありません。

研究期間: 包含期間と教育講演の完了後、参加者は合計 14 か月間追跡されました。 研究の合計期間は、すべてのグループとそのフォローアップを完了するのに 36 か月でした。

サンプリングと合計サイズ:

両側対比で 0.05 のアルファ リスクと 0.20 のベータ リスクを受け入れると、コントロール グループの 73 人の参加者と介入グループの 73 人の参加者は、グループ間の参加者の割合で少なくとも 20% の臨床的に関連する違いを検出する必要がありました。 「PAでの効果的な反応」。 この反応は、最小 240 METs x 分/週の IPAQ ロング バージョンの中程度の PA 次元と活発な PA 次元の結果の合計で測定された中程度から高い PA の増加として定義されています。 応答した参加者の割合は、PA で対照群で 11%、介入群で 31% と想定されました。 追跡損失率は 15% と推定されました。 ARCOSENO アプローチが使用されました。

サンプリングは、自動化された方法で単純な無作為化によって実行され、参加者にコントロールまたは介入グループに対応する識別番号が割り当てられました。

手順、計装、および情報の収集:

プライマリケアセンターの主治医が最初の候補者の選択を行いました。 研究に関するすべての必要な情報を受け取り、インフォームド コンセントに署名した後、家庭医は参加者をリハビリテーション医に紹介しました。 リハビリテーション医の最初の評価では、社会人口学的、人体計測的、分析変数（ヘモグロビン、脂質プロファイル、血糖、糖化ヘモグロビンおよびクレアチニン）、収縮期および基礎拡張期血圧、ベースライン心拍数、病歴、CVRF、および薬理学的治療が行われました。集めました。 さらに、PAQCCP、QSCE-Short Form、IPAQ-long バージョン、および Beck Depression Index があります。 この研究で使用されたすべてのアンケートは、スペイン語に翻訳され、検証されました。 6MWT と CPET を行った。 CPETが臨床的および/または電気的に陽性であった場合、プログラムの心臓専門医によって評価されるまで参加者は研究に含まれず、後者は確立されたCVDの存在を除外します. 評価後、選択された参加者の研究への参加が確認され、自動無作為化に対応するため、対照群または介入群に割り当てられました。

参加者が介入グループに割り当てられた場合、彼は次の注意を受けました。

• 看護師と理学療法士による、CV リスク、食事、有酸素運動についての教育的講演。 看護師は、参加者に心臓の健康的なライフスタイルに関する情報リーフレットを渡し、簡易版の質問票「地中海食の遵守」と SF36 の質問票の長いバージョンを管理しました。
• TP 後 6 か月および 12 か月に、看護師、かかりつけ医、およびリハビリテーション医による 1 か月あたりの対照訪問 (対照群に共通する教育的話し合いの日の 3、8、および 14 か月と一致する)。 各訪問では、最初の評価と同じ変数が収集され、薬理学的変化の可能性、発生率、心臓専門医との相談、および実施された医学的検査も行われました。

参加者が対照群に割り当てられた場合、TP を実行しなかったことを除いて、介入群と​​同じ注意を受けました。 看護、かかりつけ医、リハビリテーション医による管理は、教育会談の日の 3、8、14 か月目に行われました。

対照群と介入群の行動プロトコルに従ったため、フォローアップ中にCPETが臨床的および/または電気的に陽性であった場合、心臓専門医によって評価され、確立されたCVDが確認された場合、参加者は研究をやめました。

変数:

1. 変数の主な結果: IPAQ の PA ディメンションの中程度および活発な PA ディメンションの結果の合計で測定される中程度から高い PA の増加によって定義される「PA での効果的な反応」を達成する参加者の割合のグループ間の差-最小 240 METs x 分 / 週のロング バージョン。
2. 二次結果変数: IPAQ-long バージョンの項目 22-25 で得られた結果の合計によって測定される身体運動量の変化、身体運動の頻度 (PAQCCP 適応)、および運動意図 (QSCE-Short form)、IPAQ-long バージョンの合計結果で測定されたグローバル PA の変化、身体状態変数 (エルゴメトリック変数 (VO2peak、運動時間、AT モーメント) および 6MWT) の変化。
3. その他の二次変数：分析変数と人体測定変数の変化、血圧、簡易版のアンケート「地中海式ダイエットへの遵守」、アンケートSF36ロングバージョン、およびベックうつ病指数の変化におけるグループ間の違い。

データ分析：

変数を収集した後、データはアドホックに設計されたリレーショナル Access データベースに入力されています。

現時点では、Stata vs 13.0 プログラムを通じて、プログラム後の月 (3 か月後のトーク) での最初の統計分析とともに、データのデバッグ、一貫性、および品質管理が実行されています。

対照群と介入群の結果の比較は、話し合いの日の 3、8、および 14 か月後に行われます。