Trainingsprogramm in körperlicher Aktivität

EINFÜHRUNG Die Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), der Hauptursache für Morbidität und Mortalität in den meisten westlichen Ländern, hat Priorität. Eine sitzende Lebensweise und ein niedriger kardiorespiratorischer Zustand erhöhen das Risiko von CVD mit der gleichen Auswirkung wie das Vorhandensein von kardiovaskulären Risikofaktoren (CVRF) wie Rauchen, Bluthochdruck oder Dyslipidämie.

Unter den Interventionen zur Förderung der körperlichen Aktivität (PA) gibt es überwachte Trainingsprogramme (TP). In der primären kardiovaskulären Prävention (PCVP) scheint überwachte TP kurzfristig wirksam zu sein, um die kardiorespiratorische Fitness, die glykämische Kontrolle, das kardiovaskuläre (CV) Risikoprofil zu verbessern und einen aktiveren Lebensstil zu fördern. Die mittel-langfristige Wirkung dieser TPs bei PCVP ist noch unbekannt. In der Primärversorgung, dem idealen Umfeld für die Anwendung von Interventionen zur Förderung eines kardiogesunden Lebensstils, erzielen die wenigen randomisierten kontrollierten Studien (RCT), die zu den mittel- und langfristigen Auswirkungen dieser Art von Interventionen durchgeführt wurden, widersprüchliche Ergebnisse.

Ziel der Forscher ist es, die kurz-, mittel- und langfristige Wirksamkeit einer überwachten TP zu analysieren, die in der Primärversorgung und mit der kürzesten bisher in Betracht gezogenen Dauer (2 Monate) bei der Förderung von mäßiger bis hoher PA und in der Praxis körperlicher Bewegung durchgeführt wird. in einer sesshaften Bevölkerung mit hohem CV-Risiko.

ZIELE:

1. Hauptziel: Bestimmung der kurz-, mittel- und langfristigen Wirksamkeit im Bereich der Primärversorgung eines überwachten TP bei der Förderung von mäßig-hohem PA, gemessen mit der Variablen „Effektive Reaktion bei PA“, die als Anstieg bei mäßig definiert ist -hohe PA (gemessen durch die Summe der Ergebnisse in der Dimension moderate PA und kräftige PA des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-lange Version von mindestens 240 METs x Minute/Woche (METs x min/Woche), in eine sesshafte Bevölkerung mit hohem CV-Risiko.

2. Sekundäre Ziele: Ermittlung der kurz-, mittel- und langfristigen Wirksamkeit im Primärversorgungsbereich einer betreuten TP in:

   1. Die Ausübung regelmäßiger körperlicher Bewegung, gemessen mit den Items 22-25 der IPAQ-Langversion, mit dem Short Physical Activity Questionnaire for Primary Care Consultations (PAQCCP), angepasst zur Messung der Trainingshäufigkeit, und mit dem Questionnaire of Stages of Change of Exercise -Kurzform (QSCE-Kurzform).
   2. Der Gesamt-PA wird mit dem Gesamtergebnis gemessen, das in der IPAQ-Long-Version erhalten wurde.
   3. Der kardiorespiratorische Zustand, gemessen mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) und den Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)-Variablen Spitzensauerstoffverbrauch (VO2peak), Trainingsdauer und Moment der anaeroben Schwelle (AT).
   4. Die Entwicklung der wichtigsten CVRF (Rauchen, Body-Mass-Index, Bauchumfang, systolischer und diastolischer Blutdruck, Glykämie, glykiertes Hämoglobin, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C ), Triglyzeride) und in der Zusammensetzung der Ernährungsmaßnahme mit der vereinfachten Version des Fragebogens „Einhaltung der Mittelmeerdiät“.
   5. Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen SF36-Langversion und in der Befindlichkeit mit dem Beck-Depressionsindex quantifiziert.

METHODIK

DESIGN: Randomisierte kontrollierte Studie.

THEMEN, UMFANG UND KRITERIEN FÜR DEN EINSCHLUSS IN DIE STUDIE: Teilnehmer im Alter von 35 bis 70 Jahren aus dem Primärversorgungszentrum „Rambla“ im Referenzbereich des Universitätskrankenhauses Mutua Terrassa, sesshaft und mit hohem kardiovaskulärem Risiko, die der Teilnahme zustimmten und sich verpflichteten zu einer Erfüllung des Programms.

Bewegungsmangel wurde im PAQCCP (Puig A et al., Aten Primaria 2012; 44 (8): 485–93), angepasst zur Messung der Häufigkeit körperlicher Betätigung, mit einem Wert von weniger als 2 und mit einem Gesamtergebnis bewertet IPAQ-lange Version ≤1500 METs x min/Woche.

Das hohe kardiovaskuläre Risiko wurde durch das Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen definiert: Diabetes Mellitus Typ 2; Metabolisches Syndrom, definiert nach den Kriterien des National Cholesterol Education Program (NCEP) / American Heart Association (AHA); und/oder Bluthochdruck mit mindestens einem assoziierten CVRF (Rauchen, Dyslipidämie, Fettleibigkeit).

AUSSCHLUSSKRITERIEN: Letzter ambulanter Besuch, der zum Zeitpunkt der Aufnahme in einem Zeitraum von mehr als einem Jahr durchgeführt wurde, schwangere Frauen, Komorbiditäten, die den Patienten daran hindern, die TP durchzuführen, keine Autonomie für eine Verpflichtung zur Einhaltung des Programms und / oder frühere CV-Ereignisse.

STUDIENZEITRAUM: Nach der Einschlussphase und dem Abschluss eines Aufklärungsgesprächs wurden die Teilnehmer insgesamt 14 Monate lang begleitet. Die Gesamtdauer der Studie betrug 36 Monate, um alle Gruppen und ihre Nachsorge abzuschließen.

PROBENAHME UND GESAMTGRÖSSE:

Unter Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05 und eines Beta-Risikos von 0,20 in einem bilateralen Kontrast mussten 73 Teilnehmer in der Kontrollgruppe und 73 in der Interventionsgruppe einen klinisch relevanten Unterschied zwischen den Gruppen von mindestens 20 % im Anteil der Teilnehmer mit feststellen "Effektive Reaktion in PA". Diese Reaktion wurde definiert als die Zunahme der mäßig-hohen PA, gemessen mit der Summe der Ergebnisse in der moderaten PA-Dimension und der kräftigen PA-Dimension der IPAQ-langen Version, von mindestens 240 METs x min/Woche. In der PA wurde ein Anteil an ansprechenden Teilnehmern von 11 % in der Kontrollgruppe und 31 % in der Interventionsgruppe angenommen. Es wurde eine Folgeverlustrate von 15 % geschätzt. Es wurde der ARCOSENO-Ansatz verwendet.

Die Probenahme wurde durch eine einfache Randomisierung auf automatisierte Weise durchgeführt, wobei den Teilnehmern eine Identifikationsnummer zugewiesen wurde, die der Kontroll- oder Interventionsgruppe entspricht.

VERFAHREN, INSTRUMENTE UND ERHEBUNG VON INFORMATIONEN:

Der Hausarzt des Primärversorgungszentrums traf eine erste Auswahl von Kandidaten. Nach Erhalt aller notwendigen Informationen über die Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung überwies der Hausarzt die Teilnehmer an den Rehabilitationsarzt. Bei der Erstbeurteilung durch den Rehabilitationsarzt wurden soziodemografische, anthropometrische, analytische Variablen (Hämoglobin, Lipidprofil, Glykämie, glykiertes Hämoglobin und Kreatinin), systolischer und basaler diastolischer Blutdruck, Ausgangsherzfrequenz, pathologische Vorgeschichte und CVRF sowie pharmakologische Behandlung berücksichtigt gesammelt. Außerdem der PAQCCP, die QSCE-Kurzform, die IPAQ-Langversion und der Beck Depression Index. Alle in der Studie verwendeten Fragebögen wurden ins Spanische übersetzt und validiert. 6MWT und CPET wurden durchgeführt. Wenn das CPET klinisch und/oder elektrisch positiv war, wurden die Teilnehmer nicht in die Studie aufgenommen, bis es vom Kardiologen des Programms bewertet wurde, und letzterer würde das Vorhandensein einer etablierten CVD ausschließen. Nach der Auswertung wurde der Einschluss der ausgewählten Teilnehmer in die Studie bestätigt und sie wurden entsprechend der automatisierten Randomisierung der Kontrollgruppe bzw. Interventionsgruppe zugeordnet.

Wurde der Teilnehmer der Interventionsgruppe zugeteilt, erhielt er folgende Aufmerksamkeit:

• Ein Aufklärungsvortrag über kardiovaskuläre Risiken, Ernährung und herzgesunde Bewegung, gehalten von der Krankenschwester und dem Physiotherapeuten. Die Pflegekraft überreichte der Teilnehmerin die Informationsbroschüre zu einer herzgesunden Lebensweise und verabreichte die vereinfachte Version des Fragebogens „Einhaltung der Mittelmeerdiät“ und die Langversion des SF36-Fragebogens.
• Kontrollbesuch durch Krankenschwester, Hausarzt und Rehabilitationsarzt pro Monat, 6 Monate und 12 Monate nach TP (zeitlich zusammenfallend mit 3, 8 und 14 Monaten des Tages der für die Kontrollgruppe gemeinsamen Aufklärungsgespräche). Bei jedem Besuch wurden die gleichen Variablen wie bei der Erstbewertung erhoben und auch mögliche pharmakologische Veränderungen, Inzidenzen, Konsultationen mit Kardiologen und medizinische Tests durchgeführt.

Wenn der Teilnehmer der Kontrollgruppe zugeordnet wurde, erhielt er die gleiche Aufmerksamkeit wie die Interventionsgruppe, außer dass er die TP nicht durchführte. Die Kontrollen durch Pfleger, Hausarzt und Rehabilitationsarzt erfolgten 3, 8 und 14 Monate nach dem Tag des Aufklärungsgesprächs.

Für die Kontrollgruppe und für die Interventionsgruppe wurde ein Aktionsprotokoll befolgt, so dass für den Fall, dass das CPET während der Nachsorge klinisch und / oder elektrisch positiv war, es vom Kardiologen bewertet wurde und, falls eine festgestellte CVD bestätigt wurde, die Teilnehmer verließ die Studie.

VARIABLEN:

1. Variables Hauptergebnis: Unterschiede zwischen den Gruppen im Prozentsatz der Teilnehmer, die eine „Effektive Reaktion in der PA“ erreichen, definiert durch eine Zunahme der mäßigen bis hohen PA, gemessen mit der Summe der Ergebnisse in der PA-Dimension, der moderaten und der kräftigen PA-Dimension des IPAQ- lange Version, mindestens 240 METs x min / Wo.
2. Sekundäre Ergebnisvariablen: Unterschiede zwischen den Gruppen in den Veränderungen des Umfangs der körperlichen Betätigung, gemessen anhand der Summe der Ergebnisse in den Punkten 22-25 der IPAQ-Langversion, in der Häufigkeit der körperlichen Betätigung (PAQCCP adaptiert) und in der Belastungsintention (QSCE-Kurzform), Veränderung des globalen PA gemessen mit dem Gesamtergebnis in der IPAQ-Langfassung, Veränderung der körperlichen Zustandsvariablen (ergometrische Variablen (VO2peak, Belastungsdauer, AT-Moment) und 6MWT).
3. Weitere Sekundärvariablen: Gruppenunterschiede in den Veränderungen der analytischen und anthropometrischen Variablen, des Blutdrucks, in der vereinfachten Version des Fragebogens „Einhaltung der Mittelmeerdiät“, im Fragebogen SF36-Langversion und im Beck-Depressionsindex.

DATENANALYSE:

Nach dem Sammeln der Variablen wurden die Daten in eine ad hoc konzipierte relationale Access-Datenbank eingegeben.

Derzeit werden die Fehlerbeseitigung, Konsistenz- und Qualitätskontrolle der Daten durchgeführt, zusammen mit den ersten statistischen Analysen im Nachprogrammmonat (3 Monate Nachgespräche) durch das Stata vs 13.0-Programm.

Der Ergebnisvergleich zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe erfolgt nach 3, 8 und 14 Monaten des Gesprächstages.