Programma di formazione in attività fisica

INTRODUZIONE La prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari (CVD), principale causa di morbilità e mortalità nella maggior parte dei paesi occidentali, è una priorità. Uno stile di vita sedentario e una bassa condizione cardiorespiratoria aumentano il rischio di CVD con lo stesso impatto della presenza di fattori di rischio cardiovascolare (CVRF) come il fumo, l'ipertensione o la dislipidemia.

Tra gli interventi finalizzati alla promozione dell'Attività Fisica (PA), vi sono i Programmi di Allenamento supervisionato (TP). Nella prevenzione cardiovascolare primaria (PCVP), il TP supervisionato sembra essere efficace a breve termine nel migliorare la forma cardiorespiratoria, il controllo glicemico, il profilo di rischio cardiovascolare (CV) e nel promuovere uno stile di vita più attivo. L'effetto di questi TP nel medio-lungo termine nella PCVP è ancora sconosciuto. Nelle cure primarie, contesto ideale in cui applicare interventi finalizzati alla promozione di uno stile di vita cardio-sano, i pochi studi randomizzati controllati (RCT) condotti sugli effetti di questo tipo di interventi nel medio-lungo termine ottengono risultati contraddittori.

I ricercatori si propone di analizzare l'efficacia a breve, medio e lungo termine di un TP supervisionato, eseguito in cure primarie e con la durata più breve finora contemplata (2 mesi), nella promozione della PA medio-alta e nella pratica dell'esercizio fisico, in una popolazione sedentaria ad alto rischio CV.

OBIETTIVI:

1. Obiettivo principale: Determinare l'efficacia a breve, medio e lungo termine nel campo delle cure primarie di un TP supervisionato nella promozione della PA moderata-alta, misurata con la variabile "Risposta effettiva in PA" che è definita come un aumento della PA moderata -PA elevata (misurata dalla somma dei risultati nella dimensione PA moderata e nella dimensione PA vigorosa del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)-versione lunga di almeno 240 MET x minuto/settimana (MET x min/settimana), in una popolazione sedentaria ad alto rischio CV.

2. Obiettivi secondari: Determinare l'efficacia a breve, medio e lungo termine nell'area delle cure primarie di un TP supervisionato in:

   1. La pratica dell'esercizio fisico regolare, misurata con gli item 22-25 della versione lunga dell'IPAQ, con il questionario breve sull'attività fisica per le consultazioni di cure primarie (PAQCCP) adattato per misurare la frequenza dell'esercizio e con il questionario delle fasi di cambio dell'esercizio -Forma breve (QSCE-Forma breve).
   2. La PA complessiva misurata con il risultato totale ottenuto nella versione lunga IPAQ.
   3. La condizione cardiorespiratoria misurata con il Six Minute Walking Test (6MWT) e il Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) variabili Picco di consumo di ossigeno (VO2peak), durata dell'esercizio e momento della soglia anaerobica (AT).
   4. L'evoluzione dei principali CVRF (fumo, indice di massa corporea, circonferenza addominale, pressione arteriosa sistolica e diastolica, glicemia, emoglobina glicata, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità (hdl-c), colesterolo lipoproteico a bassa densità (ldl-c ), trigliceridi) e nella composizione della dieta misurata con la versione semplificata del questionario ¨Adesione alla Dieta Mediterranea¨.
   5. La qualità della vita quantificata con il questionario SF36-versione lunga e nello stato d'animo con il Beck Depression Index.

METODOLOGIA

DISEGNO: studio controllato randomizzato.

SOGGETTI, SCOPO E CRITERI DI INCLUSIONE ALLO STUDIO: Partecipanti di età compresa tra 35 e 70 anni provenienti dal centro di cure primarie ¨Rambla¨ dell'area di riferimento del Policlinico Universitario Mutua Terrassa, sedentari e ad alto rischio CV che hanno accettato di partecipare e si sono impegnati al compimento del programma.

Sedentario è stato considerato uno con un punteggio nel PAQCCP (Puig A et al., Aten Primaria 2012; 44 (8): 485-93), adattato per misurare la frequenza dell'esercizio fisico, inferiore a 2 e con un risultato nel totale IPAQ-versione lunga ≤1500 MET x min/settimana.

L'alto rischio CV è stato definito dalla presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni: diabete mellito di tipo 2; Sindrome metabolica, definita dai criteri del National Cholesterol Education Program (NCEP) / American Heart Association (AHA); e/o Ipertensione con almeno una CVRF associata (fumo, dislipidemia, obesità).

CRITERI DI ESCLUSIONE: Ultima visita ambulatoriale eseguita in un periodo superiore ad un anno al momento dell'inserimento, donne in gravidanza, comorbidità che impediscono al paziente di fare il TP, non autonomia per impegno a compliance programmatica e/o pregressi eventi cardiovascolari.

PERIODO DI STUDIO: dopo il periodo di inclusione e il completamento di un colloquio educativo, i partecipanti sono stati seguiti per un totale di 14 mesi. La durata totale dello studio è stata di 36 mesi per completare tutti i gruppi e il loro follow-up.

CAMPIONAMENTO E DIMENSIONE TOTALE:

Accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,20 in un contrasto bilaterale, 73 partecipanti nel gruppo di controllo e 73 nel gruppo di intervento dovevano rilevare una differenza clinicamente rilevante tra i gruppi di almeno il 20% nella proporzione di partecipanti con "Risposta efficace in PA". Questa risposta è stata definita come l'aumento della PA moderata-alta misurata con la somma dei risultati nella dimensione PA moderata e nella dimensione PA vigorosa della versione IPAQ-lunga, di minimo 240 MET x min/settimana. Una percentuale di partecipanti che hanno risposto è stata assunta in PA dell'11% nel gruppo di controllo e del 31% nel gruppo di intervento. È stato stimato un tasso di perdita di follow-up del 15%. È stato utilizzato l'approccio ARCOSENO.

Il campionamento è stato effettuato mediante una semplice randomizzazione in modo automatizzato, assegnando ai partecipanti un numero identificativo corrispondente al gruppo di controllo o di intervento.

PROCEDURA, STRUMENTI E RACCOLTA DELLE INFORMAZIONI:

Il medico di famiglia del centro di cure primarie ha effettuato una prima selezione dei candidati. Dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e aver firmato il consenso informato, il medico di famiglia ha indirizzato i partecipanti al medico della riabilitazione. Nella valutazione iniziale del medico della riabilitazione sono state rilevate variabili socio-demografiche, antropometriche, analitiche (emoglobina, profilo lipidico, glicemia, emoglobina glicata e creatinina), pressione arteriosa sistolica e basale diastolica, frequenza cardiaca basale, anamnesi patologica e CVRF e trattamento farmacologico. raccolto. Inoltre, il PAQCCP, il QSCE-Short Form, la versione IPAQ-long e il Beck Depression Index. Tutti i questionari utilizzati nello studio sono stati tradotti e convalidati in spagnolo. Sono stati eseguiti 6MWT e CPET. Se il CPET era clinicamente e/o elettricamente positivo, i partecipanti non venivano inclusi nello studio fino a quando non veniva valutato dal Cardiologo del programma, e quest'ultimo escludeva la presenza di CVD accertata. Dopo la valutazione, è stata confermata l'inclusione nello studio dei partecipanti selezionati e sono stati assegnati al gruppo di controllo o al gruppo di intervento in quanto corrispondeva alla randomizzazione automatizzata.

Se il partecipante è stato assegnato al gruppo di intervento ha ricevuto la seguente attenzione:

• Un discorso educativo su rischio cardiovascolare, dieta ed esercizio cardio-sano, tenuto dall'infermiere e dal fisioterapista. L'infermiera ha consegnato al partecipante il foglietto informativo sugli stili di vita salutari per il cuore e ha somministrato la versione semplificata del questionario ¨Adesione alla Dieta Mediterranea¨ e la versione lunga del questionario SF36.
• Visita di controllo da parte di infermiere, medico di famiglia e medico riabilitatore al mese, a 6 mesi e 12 mesi post-PT (coincidente nel tempo con 3, 8 e 14 mesi della giornata dei colloqui educativi comuni al gruppo di controllo). In ogni visita sono state raccolte le stesse variabili della valutazione iniziale e anche eventuali modifiche farmacologiche, incidenze, consultazioni con cardiologo e test medici eseguiti.

Se il partecipante è stato assegnato al gruppo di controllo, ha ricevuto la stessa attenzione del gruppo di intervento, tranne per il fatto che non ha eseguito il TP. I controlli da parte dell'infermiere, del medico di famiglia e del medico riabilitatore sono stati effettuati a 3, 8 e 14 mesi dal giorno dei colloqui formativi.

È stato seguito un protocollo di azione per il gruppo di controllo e per il gruppo di intervento, in modo che nel caso in cui durante il follow-up il CPET fosse clinicamente e/o elettricamente positivo, fosse valutato dal cardiologo e se fosse stata confermata la CVD accertata, il partecipante ha lasciato lo studio.

VARIABILI:

1. Risultato principale variabile: differenze tra i gruppi nella percentuale di partecipanti che ottengono una "Risposta effettiva in PA" definita da un aumento della PA moderata-alta misurata con la somma dei risultati nella dimensione PA moderata e nella dimensione PA vigorosa dell'IPAQ- versione lunga, di minimo 240 MET x min/sett.
2. Variabili di esito secondarie: differenze tra i gruppi nelle variazioni della quantità di esercizio fisico misurate dalla somma dei risultati ottenuti negli item 22-25 della versione IPAQ-long, nella frequenza dell'esercizio fisico (PAQCCP adattato) e nella intenzione di esercizio (QSCE-Short form), cambiamenti nella PA globale misurata con il risultato totale nella versione IPAQ-long, cambiamento nelle variabili della condizione fisica (variabili ergometriche (VO2peak, durata dell'esercizio, momento AT) e 6MWT).
3. Altre variabili secondarie: differenze tra i gruppi nelle variazioni delle variabili analitiche e antropometriche, della pressione arteriosa, nella versione semplificata del questionario ¨Aderenza alla Dieta Mediterranea¨, nel questionario SF36-versione lunga e nel Beck Depression Index.

ANALISI DEI DATI:

Dopo aver raccolto le variabili, i dati sono stati inseriti in un database Access relazionale progettato ad-hoc.

In questo momento sono in corso il debugging, la consistenza e il controllo di qualità dei dati, unitamente alle prime analisi statistiche al mese post-programma (3 mesi post-colloqui) attraverso il programma Stata vs 13.0.

Il confronto dei risultati tra gruppo di controllo e gruppo di intervento verrà effettuato a 3, 8 e 14 mesi dal giorno dei colloqui.