Program treningowy w zakresie aktywności fizycznej

WSTĘP Priorytetem jest pierwotna profilaktyka chorób układu krążenia (CVD), głównej przyczyny chorobowości i umieralności w większości krajów zachodnich. Siedzący tryb życia i niski stan układu sercowo-oddechowego zwiększają ryzyko CVD z takim samym skutkiem, jak obecność czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CVRF), takich jak palenie, wysokie ciśnienie krwi lub dyslipidemia.

Wśród interwencji mających na celu promocję Aktywności Fizycznej (OP) znajdują się Programy Treningów Superwizyjnych (TP). W pierwotnej profilaktyce sercowo-naczyniowej (PCVP) nadzorowana TP wydaje się być skuteczna w krótkim okresie w poprawie wydolności krążeniowo-oddechowej, kontroli glikemii, profilu ryzyka sercowo-naczyniowego (CV) oraz w promowaniu bardziej aktywnego stylu życia. Wpływ tych TP w średnio-długim okresie na PCVP jest nadal nieznany. W podstawowej opiece zdrowotnej, idealnym kontekście do zastosowania interwencji mających na celu promocję zdrowego stylu życia, kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) przeprowadzonych na temat efektów tego typu interwencji w perspektywie średnio-długiej uzyskują sprzeczne wyniki.

Badacze mają na celu analizę krótko-, średnio- i długoterminowej skuteczności nadzorowanego TP, wykonywanego w podstawowej opiece zdrowotnej io najkrótszym dotychczas rozważanym czasie (2 miesiące), w promowaniu PA o średnim i wysokim natężeniu oraz w praktyce ćwiczeń fizycznych, w populacji prowadzącej siedzący tryb życia z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.

CELE:

1. Cel główny: Określenie krótko-, średnio- i długoterminowej skuteczności w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej nadzorowanego TP w promocji PA średnio-wysokiej, mierzonej zmienną „Efektywna odpowiedź w PA”, która jest zdefiniowana jako wzrost umiarkowanej -wysokie PA (mierzone sumą wyników w wymiarze umiarkowanym PA i intensywnym PA kwestionariusza International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - wersja długa co najmniej 240 MET x minuta/tydzień (METs x min/tydzień), w populację prowadzącą siedzący tryb życia z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.

2. Cele drugorzędne: Określ krótko-, średnio- i długoterminową skuteczność w obszarze podstawowej opieki zdrowotnej nadzorowanego TP w:

   1. Praktyka regularnych ćwiczeń fizycznych, mierzona pozycjami 22-25 długiej wersji IPAQ, Kwestionariuszem Krótkiej Aktywności Fizycznej dla Konsultacji Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PAQCCP) dostosowanym do pomiaru częstotliwości ćwiczeń oraz Kwestionariuszem Etapów Zmiany Wysiłku -Krótki formularz (QSCE-krótki formularz).
   2. Ogólna PA mierzona łącznym wynikiem uzyskanym w wersji IPAQ-long.
   3. Stan krążeniowo-oddechowy mierzony za pomocą testu sześciominutowego marszu (6MWT) i testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) zmienne Szczytowe zużycie tlenu (VO2szczyt), czas trwania wysiłku i moment progu beztlenowego (AT).
   4. Ewolucja głównych CVRF (palenie tytoniu, wskaźnik masy ciała, obwód brzucha, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, glikemia, hemoglobina glikowana, cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (hdl-c), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (ldl-c ), trójglicerydów) oraz w składzie diety miarą z uproszczoną wersją kwestionariusza „Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej”.
   5. Jakość życia kwantyfikowana za pomocą kwestionariusza SF36 w wersji długiej oraz stanu umysłu za pomocą Indeksu Depresji Becka.

METODOLOGIA

PROJEKT: Randomizowana, kontrolowana próba.

PODMIOTY, ZAKRES I KRYTERIA WŁĄCZENIA DO BADANIA: Uczestnicy w wieku od 35 do 70 lat z ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej ¨Rambla¨ w obszarze referencyjnym Szpitala Uniwersyteckiego Mutua Terrassa, prowadzący siedzący tryb życia i z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy wyrazili zgodę na udział i byli zaangażowani do spełnienia programu.

Siedzący tryb życia uznano za osobę z wynikiem w PAQCCP (Puig A i in., Aten Primaria 2012; 44 (8): 485-93), dostosowanym do pomiaru częstości wysiłku fizycznego, poniżej 2 i z wynikiem w sumie Wersja długa IPAQ ≤1500 MET x min /tydz.

Wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe definiowano na podstawie obecności któregokolwiek z następujących stanów: cukrzyca typu 2; Zespół metaboliczny, zdefiniowany przez kryteria Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP) / American Heart Association (AHA); i/lub Nadciśnienie z co najmniej jednym powiązanym CVRF (palenie tytoniu, dyslipidemia, otyłość).

KRYTERIA WYKLUCZENIA: Ostatnia wizyta ambulatoryjna przeprowadzona w okresie dłuższym niż jeden rok w momencie włączenia, kobiety w ciąży, choroby współistniejące, które uniemożliwiają pacjentowi wykonanie TP, brak autonomii w zakresie zobowiązania do przestrzegania programu i/lub wcześniejsze zdarzenia CV.

OKRES BADAŃ: po okresie włączenia i zakończeniu rozmowy edukacyjnej uczestnicy byli obserwowani łącznie przez 14 miesięcy. Całkowity czas trwania badania wyniósł 36 miesięcy, aby ukończyć wszystkie grupy i ich obserwację.

DOBÓR PRÓBEK I ROZMIAR CAŁKOWITY:

Akceptując ryzyko alfa 0,05 i ryzyko beta 0,20 w obustronnym kontraście, 73 uczestników w grupie kontrolnej i 73 w grupie interwencyjnej musiało wykryć klinicznie istotną różnicę między grupami wynoszącą co najmniej 20% w odsetku uczestników z „Skuteczna reakcja w PA”. Ta odpowiedź została zdefiniowana jako wzrost średnio-wysokiego PA mierzonego sumą wyników w wymiarze PA umiarkowanym i energicznym PA w wersji IPAQ-długiej, o minimum 240 MET x min/tydzień. Przyjęto odsetek odpowiadających uczestników w PA na 11% w grupie kontrolnej i 31% w grupie interwencyjnej. Oszacowano, że następcza strata wynosi 15%. Zastosowano podejście ARCOSENO.

Dobór próby przeprowadzono metodą prostej randomizacji w sposób zautomatyzowany, przypisując uczestnikom numer identyfikacyjny odpowiadający grupie kontrolnej lub interwencyjnej.

PROCEDURA, INSTRUMENTACJA I ZBIERANIE INFORMACJI:

Pierwszej selekcji kandydatów dokonał lekarz rodzinny POZ. Po uzyskaniu wszystkich niezbędnych informacji o badaniu i podpisaniu świadomej zgody lekarz rodzinny kierował uczestników do lekarza rehabilitacji. We wstępnej ocenie lekarza rehabilitacji uwzględniono zmienne socjodemograficzne, antropometryczne, analityczne (hemoglobina, profil lipidowy, glikemia, hemoglobina glikowana i kreatynina), ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, wyjściową częstość akcji serca, wywiad patologiczny i CVRF oraz leczenie farmakologiczne. Zebrane. Ponadto PAQCCP, krótki formularz QSCE, długa wersja IPAQ i indeks depresji Becka. Wszystkie kwestionariusze użyte w badaniu zostały przetłumaczone i zweryfikowane na język hiszpański. Wykonano 6MWT i CPET. Jeśli wynik CPET był dodatni klinicznie i/lub elektrycznie, uczestników nie włączano do badania, dopóki nie został oceniony przez kardiologa programu, który wykluczyłby obecność ustalonej CVD. Po dokonaniu oceny potwierdzono włączenie wybranych uczestników do badania i przydzielono ich do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej, co odpowiadało automatycznej randomizacji.

Jeśli uczestnik został przydzielony do grupy interwencyjnej, otrzymał następującą uwagę:

• Pogadanka edukacyjna na temat ryzyka sercowo-naczyniowego, diety i ćwiczeń cardio-zdrowych, wygłoszona przez pielęgniarkę i fizjoterapeutę. Pielęgniarka wręczyła uczestnikowi ulotkę informacyjną na temat zdrowego stylu życia serca i podała uproszczoną wersję kwestionariusza „Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej” oraz kwestionariusz SF36 w wersji pełnej.
• Wizyta kontrolna pielęgniarki, lekarza rodzinnego i lekarza rehabilitacji miesięcznie, po 6 i 12 miesiącach od TP (zbiegająca się w czasie z 3, 8 i 14 miesiącem dnia rozmów edukacyjnych wspólnych dla grupy kontrolnej). Na każdej wizycie zbierano takie same zmienne jak w ocenie wstępnej, a także ewentualne zmiany farmakologiczne, częstość występowania, konsultacje kardiologa i wykonywane badania lekarskie.

Jeśli uczestnik został przydzielony do grupy kontrolnej, otrzymał taką samą uwagę jak grupa interwencyjna, z wyjątkiem tego, że nie wykonał TP. Kontrole pielęgniarki, lekarza rodzinnego i lekarza rehabilitacji przeprowadzono w 3, 8 i 14 miesiącu od dnia pogadanek edukacyjnych.

Postępowano zgodnie z protokołem postępowania dla grupy kontrolnej i dla grupy interwencyjnej, tak aby w przypadku, gdy podczas obserwacji CPET był klinicznie i/lub elektrycznie dodatni, został on oceniony przez Kardiologa i w przypadku potwierdzenia CVD, uczestnik opuścił badanie.

ZMIENNE:

1. Zmienny wynik główny: różnice między grupami w odsetku uczestników, którzy osiągnęli „Skuteczną odpowiedź w PA” określoną przez wzrost PA średnio-wysoki mierzony sumą wyników w wymiarze PA umiarkowany i energiczny wymiar PA kwestionariusza IPAQ- wersja długa, min. 240 MET x min/tydz.
2. Drugorzędowe zmienne wynikowe: różnice między grupami w zmianach ilości ćwiczeń fizycznych mierzonych sumą wyników uzyskanych w pozycjach 22-25 długiej wersji IPAQ, w częstotliwości ćwiczeń fizycznych (adaptacja PAQCCP) oraz w intencja ćwiczeń (forma QSCE-Short), zmiany globalnego PA mierzonego wynikiem całkowitym w wersji IPAQ-long, zmiana zmiennych kondycji fizycznej (zmienne ergometryczne (VO2peak, czas trwania wysiłku, moment AT) i 6MWT).
3. Pozostałe zmienne drugorzędne: różnice międzygrupowe w zmianach zmiennych analitycznych i antropometrycznych, ciśnienia krwi, w uproszczonej wersji kwestionariusza „Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej”, w kwestionariuszu w wersji SF36-long oraz w Indeksie Depresji Becka.

ANALIZA DANYCH:

Po zebraniu zmiennych dane zostały wprowadzone do relacyjnej bazy danych Access zaprojektowanej ad-hoc.

W tej chwili przeprowadzane jest debugowanie, kontrola spójności i jakości danych, wraz z pierwszymi analizami statystycznymi w miesiącu po programie (3 miesiące po rozmowach) poprzez program Stata vs 13.0.

Porównanie wyników pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną nastąpi po 3, 8 i 14 miesiącach od dnia rozmów.