Tréninkový program v oblasti fyzické aktivity

ÚVOD Primární prevence kardiovaskulárních onemocnění (CVD), hlavní příčiny morbidity a mortality ve většině západních zemí, je prioritou. Sedavý způsob života a nízký kardiorespirační stav zvyšují riziko KVO se stejným dopadem jako přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů (CVRF), jako je kouření, vysoký krevní tlak nebo dyslipidémie.

Mezi intervence zaměřené na podporu fyzické aktivity (PA) patří řízené tréninkové programy (TP). V primární kardiovaskulární prevenci (PCVP) se supervidovaná TP zdá být krátkodobě účinná při zlepšování kardiorespirační zdatnosti, glykemické kontroly, kardiovaskulárního (KV) rizikového profilu a při podpoře aktivnějšího životního stylu. Vliv těchto TP ve střednědobém horizontu u PCVP není dosud znám. V primární péči, ideálním kontextu pro aplikaci intervencí zaměřených na podporu kardio-zdravého životního stylu, přináší několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) provedených na účinky tohoto typu intervencí ve střednědobém horizontu protichůdné výsledky.

Vyšetřovatelé si kladou za cíl analyzovat krátkodobou, střednědobou a dlouhodobou účinnost TP pod dohledem, prováděné v primární péči a s dosud nejkratší dobou trvání (2 měsíce), při podpoře středně vysoké až vysoké PA a v praxi fyzického cvičení, u sedavé populace s vysokým KV rizikem.

CÍLE:

1. Hlavní cíl: Zjistit krátkodobou, střednědobou a dlouhodobou účinnost v oblasti primární péče o TP pod dohledem při podpoře středně vysoké až vysoké PA, měřenou proměnnou „Efektivní odpověď u PA“, která je definována jako zvýšení střední -vysoká PA (měřeno součtem výsledků střední PA dimenze a silné PA dimenze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) - dlouhá verze minimálně 240 METs x minuta/týden (METs x min/týden), v sedavá populace s vysokým KV rizikem.

2. Sekundární cíle: Stanovit krátkodobou, střednědobou a dlouhodobou účinnost v oblasti primární péče u TP pod dohledem v:

   1. Cvičení pravidelného fyzického cvičení, měřeno položkami 22-25 verze IPAQ-long, s krátkým dotazníkem fyzické aktivity pro konzultace primární péče (PAQCCP) přizpůsobeným k měření frekvence cvičení a s dotazníkem fází změny cvičení -Krátká forma (QSCE-Krátká forma).
   2. Celková PA měřená s celkovým výsledkem získaným ve verzi IPAQ-long.
   3. Kardiorespirační stav měřený šestiminutovým testem chůze (6MWT) a proměnným při testování kardiopulmonální zátěže (CPET) proměnných Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak), trvání zátěže a moment anaerobního prahu (AT).
   4. Vývoj hlavního CVRF (kouření, index tělesné hmotnosti, obvod břicha, systolický a diastolický krevní tlak, glykémie, glykovaný hemoglobin, celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (hdl-c), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (ldl-c ), triglyceridy) a ve složení diety měřte se zjednodušenou verzí dotazníku ¨Dodržování středomořské stravy¨.
   5. Kvalita života kvantifikovaná pomocí dotazníku SF36-long version a ve stavu mysli pomocí Beckova indexu deprese.

METODOLOGIE

PROVEDENÍ: Randomizovaná kontrolovaná studie.

PŘEDMĚTY, ROZSAH A KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ DO STUDIE: Účastníci ve věku 35 až 70 let z centra primární péče ¨Rambla¨ v referenční oblasti Fakultní nemocnice Mutua Terrassa, sedaví a s vysokým KV rizikem, kteří souhlasili s účastí a byli odhodláni k naplnění programu.

Sedavý byl považován za sedavý se skóre v PAQCCP (Puig A et al., Aten Primaria 2012; 44 (8): 485-93), přizpůsobený k měření frekvence fyzického cvičení, méně než 2 a s výsledkem v celkovém IPAQ-long verze ≤1500 METs x min/týden.

Vysoké KV riziko bylo definováno přítomností některého z následujících stavů: Diabetes Mellitus typ 2; Metabolický syndrom, definovaný kritérii Národního vzdělávacího programu pro cholesterol (NCEP) / American Heart Association (AHA); a/nebo Hypertenze s alespoň jedním přidruženým CVRF (kouření, dyslipidémie, obezita).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: Poslední ambulantní návštěva provedená v období delším než jeden rok v době zařazení, těhotné ženy, komorbidity, které pacientovi brání v provedení TP, není autonomie pro závazek dodržovat program a/nebo předchozí KV příhody.

STUDIJNÍ OBDOBÍ: po období inkluze a absolvování vzdělávací přednášky byli účastníci sledováni celkem 14 měsíců. Celková doba trvání studie byla 36 měsíců na dokončení všech skupin a jejich sledování.

VZOREK A CELKOVÁ VELIKOST:

Při akceptování rizika alfa 0,05 a rizika beta 0,20 v bilaterálním kontrastu bylo požadováno, aby 73 účastníků v kontrolní skupině a 73 v intervenční skupině detekovalo klinicky významný rozdíl mezi skupinami alespoň 20 % v podílu účastníků s „Efektivní reakce v PA“. Tato odezva byla definována jako zvýšení středně vysoké PA měřené se součtem výsledků střední PA dimenze a silné PA dimenze IPAQ-long verze, minimálně 240 METs x min/týden. Podíl respondentů byl u PA předpokládán 11 % v kontrolní skupině a 31 % v intervenční skupině. Míra následných ztrát byla odhadnuta na 15 %. Byl použit přístup ARCOSENO.

Vzorkování bylo prováděno jednoduchou randomizací automatizovaným způsobem, kdy bylo účastníkům přiděleno identifikační číslo odpovídající kontrolní nebo intervenční skupině.

POSTUP, NÁSTROJE A SBĚR INFORMACÍ:

Rodinný lékař centra primární péče provedl první výběr kandidátů. Po obdržení všech nezbytných informací o studii a podepsání informovaného souhlasu odkázal rodinný lékař účastníky k rehabilitačnímu lékaři. V úvodním posouzení rehabilitačního lékaře byly zohledněny sociodemografické, antropometrické, analytické proměnné (hemoglobin, lipidový profil, glykémie, glykovaný hemoglobin a kreatinin), systolický a bazální diastolický krevní tlak, výchozí srdeční frekvence, patologická anamnéza a CVRF a farmakologická léčba. shromážděné. Kromě toho PAQCCP, QSCE-Short Form, IPAQ-long verze a Beck Depression Index. Všechny dotazníky použité ve studii byly přeloženy a ověřeny do španělštiny. Byly provedeny 6MWT a CPET. Pokud byl CPET klinicky a/nebo elektricky pozitivní, účastníci nebyli zařazeni do studie, dokud nebyl posouzen kardiologem programu, který by vyloučil přítomnost prokázané KVO. Po posouzení bylo potvrzeno zařazení vybraných účastníků do studie a ti byli zařazeni do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny, jak to odpovídalo automatizované randomizaci.

Pokud byl účastník zařazen do intervenční skupiny, dostalo se mu následující pozornosti:

• Edukační přednáška o KV riziku, dietě a zdravém kardio cvičení v podání sestry a fyzioterapeuta. Sestra předala účastníkovi informační leták o zdravém životním stylu a poskytla mu zjednodušenou verzi dotazníku „Dodržování středomořské stravy“ a dlouhou verzi dotazníku SF36.
• Kontrolní návštěva sestry, rodinného lékaře a rehabilitačního lékaře za měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po TP (v časovém souběhu s 3, 8 a 14 měsíci dne edukačních rozhovorů společných pro kontrolní skupinu). Při každé návštěvě byly shromážděny stejné proměnné jako při vstupním hodnocení a také možné farmakologické změny, výskyty, konzultace s kardiologem a provedené lékařské testy.

Pokud byl účastník zařazen do kontrolní skupiny, dostalo se mu stejné pozornosti jako intervenční skupině kromě toho, že neprovedl TP. Kontroly ošetřovatelem, rodinným lékařem a rehabilitačním lékařem byly provedeny ve 3., 8. a 14. měsíci v den edukačních rozhovorů.

Pro kontrolní skupinu a pro intervenční skupinu byl dodržen akční protokol, takže v případě, že během sledování byl CPET klinicky a/nebo elektricky pozitivní, byl kardiologem vyhodnocen a pokud bylo potvrzeno zjištěné CVD, účastník opustil studii.

PROMĚNNÉ:

1. Variabilní hlavní výsledek: rozdíly mezi skupinami v procentu účastníků, kteří dosáhnou „efektivní odezvy v PA“ definované zvýšením středně vysoké PA měřené se součtem výsledků v dimenzi PA střední a intenzivní PA dimenze IPAQ- dlouhá verze, minimálně 240 METs x min/týden.
2. Sekundární výstupní proměnné: rozdíly mezi skupinami ve změnách v množství fyzického cvičení měřené součtem výsledků získaných v položkách 22-25 verze dlouhé IPAQ, ve frekvenci fyzického cvičení (upraveno podle PAQCCP) a v záměr cvičení (QSCE-Short forma), změny v globální PA měřené s celkovým výsledkem ve verzi IPAQ-long, změna proměnných fyzické kondice (ergometrické proměnné (VO2peak, trvání cvičení, AT moment) a 6MWT).
3. Další sekundární proměnné: rozdíly mezi skupinami ve změnách analytických a antropometrických proměnných, v krevním tlaku, ve zjednodušené verzi dotazníku „Dodržování středomořské stravy“, ve verzi dotazníku SF36-long a v Beckově indexu deprese.

ANALÝZA DAT:

Po shromáždění proměnných byla data vložena do relační databáze Access navržené ad-hoc.

V tuto chvíli probíhá ladění, konzistence a kontrola kvality dat spolu s prvními statistickými analýzami v měsíci po ukončení programu (3 měsíce po rozhovorech) prostřednictvím programu Stata vs 13.0.

Porovnání výsledků mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou bude provedeno ve 3., 8. a 14. měsíci v den jednání.