卵子吸引に関する事前情報ムービーの評価 (POAM-RCT)

タイトル: 卵子吸引に関する準備情報ムービーの評価: ランダム化比較試験 (POAM-RCT) 研究目的: 卵子吸引に関する準備情報ムービー (POAM) が、ART カップルの当日の不安を軽減するかどうかを評価する。初めての卵子吸引。

主要アウトカム：主要アウトカムは女性の「状態不安」であり、卵子吸引日に不妊治療クリニックに到着した際に、信頼できる「状態特性不安インベントリ、状態モジュール（STAI-state）」アンケートで評価されます。

二次アウトカム：卵子吸引のために不妊治療クリニックに到着した際に、患者から報告された 3 つの二次アウトカムが主要アウトカムと同時に評価されます。

まず、男性の状態不安をSTAI状態アンケートで評価します。 第二と第三に、女性と男性の両方において、不妊特有の苦痛が評価されます。

次の 2 つの二次臨床転帰は、卵母細胞吸引の 12 週間後にすべてのカップルで追跡調査されます: 胎児心拍動を伴う臨床的妊娠、および胎児心拍動を伴う臨床的妊娠の場合は流産。

その他の結果: フォローアップとして、卵子吸引から 12 か月後の参加カップルのカルテから以下が抽出されます。 最初の新鮮胚移植からの生児出生、最初の体外受精サイクルの凍結胚移植からの胎児心拍動を伴う臨床妊娠、および 12 か月の累積臨床妊娠率）および長期中止パラメータ（すなわち、 医師による中止の検閲、体外受精の遅延または 12 か月以内の未治療サイクル数、および体外受精の中止または 2 回目の体外受精サイクルを 12 か月以内に開始したかどうか）。

研究デザイン: ランダム化比較試験 サンプルサイズ: 190 組のカップルが介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 適格性基準の概要: 選択基準: ART の 1 サイクル目 (IVF または ICSI、PGD の有無にかかわらず) で治療されたカップル。 PGD​​ の遺伝的徴候を持つカップルは重要な患者グループであり、初めて採卵に来たときに不安を経験する可能性が不妊患者と同じくらい高いため、これらのカップルも含めることができます。

除外基準: ART の次のサイクルを経るカップルは、未治療ではないため適格ではありませんが、最初のサイクルから卵子吸引日に何が起こるかをすでに知っています。

被験者の最長治療期間：各カップルは、ART摂取から最初の卵子吸引日まで参加します。

カップルはART摂取中にインフォームドコンセントを求められます（つまり、 助産師との個人またはグループセッション。卵母細胞吸引の 1 ～ 3 か月前）、その後、介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

介入グループの参加カップルは通常通りのケアを受け、採卵の1～3日前に採卵に関する準備情報映画（POAM）を視聴します。 婦人科医または助産師は、卵子吸引の計画を立てるために電話をかけたときに映画を視聴できるようにし、映画への安全なリンクを電子メールで送信します。

対照群の参加カップルは通常どおりケアを受け（介入グループの参加カップルも同様）、卵子吸引（POAM）に関する準備情報ムービーにはアクセスできません。

卵子吸引の日に不妊治療クリニックに到着すると、介入群と​​対照群の参加カップルのパートナーは両方とも、臨床処置を行う前にアンケート（5～10分）に記入するよう求められます。