La valutazione di un filmato informativo preparatorio sull'aspirazione degli ovociti (POAM-RCT)
La valutazione di un filmato informativo preparatorio sull'aspirazione degli ovociti: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Titolo: La valutazione di un filmato informativo preparatorio sull'aspirazione di ovociti: uno studio controllato randomizzato (POAM-RCT) Scopo dello studio: valutare se il filmato informativo preparatorio sull'aspirazione di ovociti (POAM) riduce l'ansia delle coppie ART il giorno della loro prima aspirazione degli ovociti.
Esito primario: l'esito primario è l'"ansia di stato" delle donne, che sarà valutata con l'affidabile questionario "State Trait Anxiety Inventory, state module (STAI-state)" all'arrivo presso la clinica per la fertilità il giorno dell'aspirazione degli ovociti.
Esiti secondari: tre esiti secondari riportati dal paziente saranno valutati contemporaneamente all'esito primario, all'arrivo presso la clinica della fertilità per l'aspirazione degli ovociti.
In primo luogo, l'ansia di stato degli uomini sarà valutata con il questionario STAI-stato. Secondo e terzo, sia nelle donne che negli uomini, verrà valutato il disagio specifico dell'infertilità.
I seguenti due esiti clinici secondari saranno seguiti in tutte le coppie 12 settimane dopo l'aspirazione degli ovociti: gravidanza clinica con battito cardiaco fetale e aborto spontaneo in caso di gravidanza clinica con battito cardiaco fetale.
Altri risultati: come follow-up, dalle cartelle cliniche delle coppie partecipanti dodici mesi dopo l'aspirazione degli ovociti verranno estratti i seguenti risultati clinici a lungo termine (es. nati vivi dal primo trasferimento di embrioni freschi, gravidanza clinica con battito cardiaco fetale dai trasferimenti di embrioni congelati del 1° ciclo di fecondazione in vitro e tassi cumulativi di gravidanze cliniche di 12 mesi) e parametri di interruzione a lungo termine (ad es. censurato dal proprio medico per interrompere, ritardo della fecondazione in vitro o numero di cicli non trattati entro 12 mesi e interruzione della fecondazione in vitro o se iniziare o meno un secondo ciclo di fecondazione in vitro entro 12 mesi).
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato Dimensione del campione: 190 coppie saranno randomizzate all'intervento o al gruppo di controllo Riepilogo dei criteri di ammissibilità: Criteri di inclusione: coppie trattate con un 1° ciclo di ART (IVF o ICSI; con o senza PGD). Le coppie con un'indicazione genetica per PGD possono essere incluse in quanto rappresentano un importante gruppo di pazienti e hanno la stessa probabilità delle pazienti infertili di provare ansia quando si presentano per la prima volta al prelievo di ovociti.
Criterio di esclusione: le coppie sottoposte a un successivo ciclo di ART non sono ammissibili in quanto non sono naïve al trattamento, ma sanno già, dal loro primo ciclo, cosa accadrà il giorno dell'aspirazione degli ovociti.
Durata massima del trattamento di un soggetto: ogni coppia parteciperà dall'assunzione di ART fino al giorno della prima aspirazione di ovociti.
Alle coppie verrà chiesto il consenso informato durante l'assunzione di ART (ad es. seduta individuale o di gruppo con l'ostetrica; 1-3 mesi prima dell'aspirazione degli ovociti) e sarà quindi randomizzato al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.
Le coppie partecipanti al gruppo di intervento riceveranno cure come al solito e guarderanno il film informativo preparatorio sull'aspirazione di ovociti (POAM) 1-3 giorni prima della loro aspirazione di ovociti. Il loro ginecologo o ostetrica consentirà loro di guardare il film quando li chiameranno per pianificare l'aspirazione degli ovociti e invierà loro il collegamento protetto al film via e-mail.
Le coppie partecipanti del gruppo di controllo riceveranno cure come al solito (così come le coppie partecipanti del gruppo di intervento) e non avranno accesso al filmato informativo preparatorio sull'aspirazione di ovociti (POAM).
Quando arrivano alla clinica della fertilità il giorno dell'aspirazione degli ovociti, entrambi i partner delle coppie partecipanti del gruppo di intervento e di controllo dovranno compilare un questionario (5-10 minuti) prima che venga eseguita qualsiasi procedura clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(i) Donna eterosessuale e il suo partner
(ii) di lingua olandese
(iii) Trattata con un 1° ciclo di fecondazione in vitro (IVF o ICSI; con o senza PGD)
Criteri di esclusione:
(i) Avere già sperimentato un ciclo di fecondazione in vitro nello stesso di un'altra clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Le coppie partecipanti al gruppo di intervento riceveranno cure come al solito e guarderanno il film informativo preparatorio sull'aspirazione di ovociti (POAM) 1-3 giorni prima della loro aspirazione di ovociti.
Il loro ginecologo o ostetrica consentirà loro di guardare il film quando li chiameranno per pianificare l'aspirazione degli ovociti e invierà loro il collegamento protetto al film via e-mail.
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Il nuovo filmato informativo preparatorio di 5 minuti sull'aspirazione degli ovociti (POAM) descrive in dettaglio cosa possono aspettarsi le coppie il giorno dell'aspirazione degli ovociti.
Più specificamente, descrive il percorso del paziente specificando quali procedure avverranno quando e come, in quale stanza, in presenza o meno del proprio partner e in presenza di quali operatori sanitari.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le coppie partecipanti del gruppo di controllo riceveranno cure come al solito (così come le coppie partecipanti del gruppo di intervento) e non avranno accesso al filmato informativo preparatorio sull'aspirazione di ovociti (POAM).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'ansia di stato delle donne
Lasso di tempo: Le risposte su una singola valutazione dello stato-ansia il giorno dell'aspirazione degli ovociti (1-3 giorni dopo l'intervento o la condizione di controllo) saranno confrontate tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Nessuna valutazione pre-intervento, nessun punteggio di modifica.
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L'ansia delle donne sarà valutata con il questionario "State Trait Anxiety Inventory, state module (STAI-state; punteggio 20-80, più alto è più ansioso)" (Spielberger et al, 2015; www.mingarden.com).
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Le risposte su una singola valutazione dello stato-ansia il giorno dell'aspirazione degli ovociti (1-3 giorni dopo l'intervento o la condizione di controllo) saranno confrontate tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Nessuna valutazione pre-intervento, nessun punteggio di modifica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia di stato maschile
Lasso di tempo: Le risposte su una singola valutazione dello stato-ansia il giorno dell'aspirazione degli ovociti (1-3 giorni dopo l'intervento o la condizione di controllo) saranno confrontate tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Nessuna valutazione pre-intervento, nessun punteggio di modifica.
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L'ansia degli uomini sarà valutata con il questionario "State Trait Anxiety Inventory, state module (STAI-state; punteggio 20-80, più alto è più ansioso)" (Spielberger et al, 2015; www.mingarden.com)
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Le risposte su una singola valutazione dello stato-ansia il giorno dell'aspirazione degli ovociti (1-3 giorni dopo l'intervento o la condizione di controllo) saranno confrontate tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Nessuna valutazione pre-intervento, nessun punteggio di modifica.
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Distress specifico per l'infertilità femminile
Lasso di tempo: Le risposte su una singola valutazione del distress il giorno dell'aspirazione degli ovociti (1-3 giorni dopo l'intervento o la condizione di controllo) saranno confrontate tra l'intervento e il gruppo di controllo. Nessuna valutazione pre-intervento, nessun punteggio di modifica.
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Il disagio specifico dell'infertilità femminile sarà valutato con l'affidabile "Infertility Distress Scale (IDS; punteggio 8-40 con il più alto, maggiore è il disagio)" (Pook&Krause, Fertil Steril, 2005)
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Le risposte su una singola valutazione del distress il giorno dell'aspirazione degli ovociti (1-3 giorni dopo l'intervento o la condizione di controllo) saranno confrontate tra l'intervento e il gruppo di controllo. Nessuna valutazione pre-intervento, nessun punteggio di modifica.
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Stress specifico per l'infertilità maschile
Lasso di tempo: Le risposte su una singola valutazione del distress il giorno dell'aspirazione degli ovociti (1-3 giorni dopo l'intervento o la condizione di controllo) saranno confrontate tra l'intervento e il gruppo di controllo. Nessuna valutazione pre-intervento, nessun punteggio di modifica.
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Il disagio specifico per l'infertilità maschile sarà valutato con l'affidabile "Infertility Distress Scale (IDS; punteggio 8-40 con il più alto, maggiore è il disagio)" (Pook&Krause, Fertil Steril, 2005)
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Le risposte su una singola valutazione del distress il giorno dell'aspirazione degli ovociti (1-3 giorni dopo l'intervento o la condizione di controllo) saranno confrontate tra l'intervento e il gruppo di controllo. Nessuna valutazione pre-intervento, nessun punteggio di modifica.
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Gravidanza clinica con battito cardiaco fetale
Lasso di tempo: Una durata media dopo l'intervento o condizione di controllo: 12 settimane dopo l'aspirazione degli ovociti
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Una gravidanza diagnosticata mediante documentazione ecografica o clinica di almeno un feto con un battito cardiaco distinguibile (Zegers-Hochschild et al, Hum Reprod, 2017).
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Una durata media dopo l'intervento o condizione di controllo: 12 settimane dopo l'aspirazione degli ovociti
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Aborto spontaneo dopo gravidanza clinica con battito cardiaco fetale
Lasso di tempo: Una durata media dopo l'intervento o condizione di controllo: 12 settimane dopo l'aspirazione degli ovociti
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Un aborto spontaneo dopo una gravidanza diagnosticata mediante documentazione ecografica o clinica di almeno un feto con un battito cardiaco distinguibile (Zegers-Hochschild et al, Hum Reprod, 2017).
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Una durata media dopo l'intervento o condizione di controllo: 12 settimane dopo l'aspirazione degli ovociti
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Nati vivi dal primo trasferimento di embrioni freschi
Lasso di tempo: Una lunga durata dopo l'intervento o condizione di controllo: Un anno dopo l'aspirazione degli ovociti
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Esito dicotomico (sì-no), che si ottiene se il primo trasferimento di embrioni freschi si traduce in un parto vivo.
Più specificamente, la completa espulsione o estrazione da una donna di un prodotto della fecondazione, dopo 22 settimane compiute di età gestazionale; che, dopo tale separazione, respira o mostra qualsiasi altra prova di vita, come battito cardiaco, pulsazione del cordone ombelicale o movimento definito dei muscoli volontari, indipendentemente dal fatto che il cordone ombelicale sia stato reciso o la placenta sia attaccata.
Un peso alla nascita di 500 grammi o più può essere utilizzato se l'età gestazionale non è nota.
I nati vivi si riferiscono al singolo neonato; ad esempio, un parto gemellare rappresenta due nati vivi (Zegers-Hochschild et al, Hum Reprod, 2017).
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Una lunga durata dopo l'intervento o condizione di controllo: Un anno dopo l'aspirazione degli ovociti
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Gravidanza clinica con battito cardiaco fetale dai trasferimenti di embrioni congelati del 1° ciclo di fecondazione in vitro
Lasso di tempo: Una lunga durata dopo l'intervento o condizione di controllo: Un anno dopo l'aspirazione degli ovociti
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Esito dicotomico (sì-no), che si ottiene se viene concepita almeno una gravidanza clinica con battito cardiaco fetale dopo il trasferimento di embrioni che sono stati congelati a seguito della prima aspirazione di ovociti (Zegers-Hochschild et al, Hum Reprod, 2017).
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Una lunga durata dopo l'intervento o condizione di controllo: Un anno dopo l'aspirazione degli ovociti
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Gravidanza clinica cumulativa di 12 mesi con battito cardiaco fetale
Lasso di tempo: Una lunga durata dopo l'intervento o condizione di controllo: Un anno dopo l'aspirazione degli ovociti
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Esito dicotomico (sì-no), che si ottiene se almeno una gravidanza clinica con battito cardiaco fetale viene concepita entro 12 mesi dall'aspirazione degli ovociti
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Una lunga durata dopo l'intervento o condizione di controllo: Un anno dopo l'aspirazione degli ovociti
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Ritardo della fecondazione in vitro o numero di cicli non trattati entro 12 mesi
Lasso di tempo: Una lunga durata dopo l'intervento o condizione di controllo: Un anno dopo l'aspirazione degli ovociti
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Il numero di cicli non trattati entro 12 mesi dopo un'aspirazione di ovociti non riuscita
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Una lunga durata dopo l'intervento o condizione di controllo: Un anno dopo l'aspirazione degli ovociti
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Interruzione della fecondazione in vitro
Lasso di tempo: Una lunga durata dopo l'intervento o condizione di controllo: Un anno dopo l'aspirazione degli ovociti
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Esito dicotomico (sì-no), che si ottiene se una coppia decide autonomamente (senza censure da parte del proprio ginecologo) di non iniziare una seconda aspirazione di ovociti entro 12 mesi dalla prima aspirazione di ovociti fallita
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Una lunga durata dopo l'intervento o condizione di controllo: Un anno dopo l'aspirazione degli ovociti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Peeraer, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s61509
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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