La evaluación de una película de información preparatoria sobre la aspiración de ovocitos (POAM-RCT)
La evaluación de una película de información preparatoria sobre la aspiración de ovocitos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Título: La evaluación de una película de información preparatoria sobre la aspiración de ovocitos: un ensayo controlado aleatorio (POAM-RCT) Propósito del estudio: Evaluar si la película de información preparatoria sobre la aspiración de ovocitos (POAM) disminuye la ansiedad de las parejas de TRA el día de su primera aspiración de ovocitos.
Medida de resultado primaria: la medida de resultado primaria es el "estado de ansiedad" de las mujeres, que se evaluará con el cuestionario confiable "State Trait Anxiety Inventory, state module (STAI-state)" al llegar a la clínica de fertilidad el día de la aspiración de ovocitos.
Resultados secundarios: se evaluarán tres resultados secundarios informados por el paciente simultáneamente con el resultado primario, al llegar a la clínica de fertilidad para la aspiración de ovocitos.
En primer lugar, se evaluará el estado de ansiedad de los hombres con el cuestionario STAI-state. En segundo y tercer lugar, tanto en mujeres como en hombres, se evaluará el malestar específico de la infertilidad.
Los siguientes dos resultados clínicos secundarios serán objeto de seguimiento en todas las parejas 12 semanas después de la aspiración de ovocitos: embarazo clínico con latido fetal y aborto espontáneo en caso de embarazo clínico con latido fetal.
Otros resultados: como seguimiento, se extraerá lo siguiente de las historias clínicas de las parejas participantes doce meses después de la aspiración de ovocitos: resultados clínicos a largo plazo (es decir, nacidos vivos de la primera transferencia de embriones frescos, embarazo clínico con latidos cardíacos fetales de las transferencias de embriones congelados del primer ciclo de FIV y las tasas acumuladas de embarazo clínico de 12 meses) y parámetros de interrupción a largo plazo (es decir, censurado por su médico para interrumpir, FIV-retraso o número de ciclos no tratados dentro de los 12 meses y FIV-interrumpida o si se inició o no un segundo ciclo de FIV dentro de los 12 meses).
Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado Tamaño de la muestra: 190 parejas serán aleatorizadas al grupo de intervención o control Resumen de los criterios de elegibilidad: Criterios de inclusión: Parejas tratadas con un primer ciclo de ART (FIV o ICSI; con o sin PGD). Las parejas con una indicación genética para PGD pueden incluirse, ya que son un grupo importante de pacientes y tienen la misma probabilidad que las pacientes infértiles de experimentar ansiedad cuando acuden por primera vez para la extracción de ovocitos.
Criterio de exclusión: Las parejas que pasan por un ciclo posterior de TRA no son elegibles ya que no son vírgenes al tratamiento, pero ya saben, desde su primer ciclo, lo que sucederá el día de la aspiración de ovocitos.
Duración máxima del tratamiento de un sujeto: Cada pareja participará desde su ingesta de ART hasta el día de su primera aspiración de ovocitos.
A las parejas se les pedirá su consentimiento informado durante la toma de TAR (es decir, sesión individual o grupal con matrona; 1 a 3 meses antes de la aspiración de ovocitos) y luego se aleatorizará al grupo de intervención o al grupo de control.
Las parejas participantes del grupo de intervención recibirán la atención habitual y verán la película de información preparatoria sobre la aspiración de ovocitos (POAM) 1-3 días antes de la aspiración de ovocitos. Su ginecólogo o matrona les permitirá ver la película cuando las llamen para planificar la aspiración de ovocitos y les enviarán el enlace seguro a la película por correo electrónico.
Las parejas participantes del grupo de control recibirán la atención habitual (al igual que las parejas participantes del grupo de intervención) y no tendrán acceso a la película de información preparatoria sobre la aspiración de ovocitos (POAM).
Cuando lleguen a la clínica de fertilidad el día de la aspiración de ovocitos, se les pedirá a ambos miembros de las parejas participantes del grupo de intervención y control que completen un cuestionario (5 a 10 minutos) antes de realizar cualquier procedimiento clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(i) Mujer heterosexual y su pareja
(ii) de habla holandesa
(iii) Tratado con un primer ciclo de FIV (FIV o ICSI; con o sin PGD)
Criterio de exclusión:
(i) Haber experimentado ya un ciclo de FIV en el mismo de otra clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Las parejas participantes del grupo de intervención recibirán la atención habitual y verán la película de información preparatoria sobre la aspiración de ovocitos (POAM) 1-3 días antes de la aspiración de ovocitos.
Su ginecólogo o matrona les permitirá ver la película cuando las llamen para planificar la aspiración de ovocitos y les enviarán el enlace seguro a la película por correo electrónico.
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La nueva película de información preparatoria de 5 minutos sobre la aspiración de ovocitos (POAM) detalla lo que las parejas pueden esperar que suceda el día de la aspiración de ovocitos.
Más específicamente, describe el viaje del paciente detallando qué procedimientos se llevarán a cabo, cuándo y cómo, en qué habitación, en presencia de su pareja o no, y en presencia de qué profesionales de la salud.
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Sin intervención: Grupo de control
Las parejas participantes del grupo de control recibirán la atención habitual (al igual que las parejas participantes del grupo de intervención) y no tendrán acceso a la película de información preparatoria sobre la aspiración de ovocitos (POAM).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de ansiedad de la mujer
Periodo de tiempo: Se compararán las respuestas en una sola evaluación de estado de ansiedad el día de la aspiración de ovocitos (1 a 3 días después de la intervención o condición de control) entre el grupo de intervención y el de control. Sin evaluación previa a la intervención, sin cambios en las puntuaciones.
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La ansiedad de las mujeres se evaluará con el cuestionario 'State Trait Anxiety Inventory, state module (STAI-state; score 20-80, cuanto más alto, más ansioso)' (Spielberger et al, 2015; www.mingarden.com).
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Se compararán las respuestas en una sola evaluación de estado de ansiedad el día de la aspiración de ovocitos (1 a 3 días después de la intervención o condición de control) entre el grupo de intervención y el de control. Sin evaluación previa a la intervención, sin cambios en las puntuaciones.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de ansiedad de los hombres
Periodo de tiempo: Se compararán las respuestas en una sola evaluación de estado de ansiedad el día de la aspiración de ovocitos (1 a 3 días después de la intervención o condición de control) entre el grupo de intervención y el de control. Sin evaluación previa a la intervención, sin cambios en las puntuaciones.
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La ansiedad de los hombres se evaluará con el cuestionario 'State Trait Anxiety Inventory, state module (STAI-state; score 20-80, cuanto más alto, más ansioso)' (Spielberger et al, 2015; www.mingarden.com)
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Se compararán las respuestas en una sola evaluación de estado de ansiedad el día de la aspiración de ovocitos (1 a 3 días después de la intervención o condición de control) entre el grupo de intervención y el de control. Sin evaluación previa a la intervención, sin cambios en las puntuaciones.
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Angustia específica de la infertilidad de la mujer
Periodo de tiempo: Se compararán las respuestas en una sola evaluación de angustia el día de la aspiración de ovocitos (1 a 3 días después de la intervención o condición de control) entre el grupo de intervención y el de control. Sin evaluación previa a la intervención, sin cambios en las puntuaciones.
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La angustia específica de la infertilidad de las mujeres se evaluará con la 'Escala de angustia de la infertilidad (IDS; puntuación de 8-40 con mayor, más angustia)' (Pook & Krause, Fertil Steril, 2005)
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Se compararán las respuestas en una sola evaluación de angustia el día de la aspiración de ovocitos (1 a 3 días después de la intervención o condición de control) entre el grupo de intervención y el de control. Sin evaluación previa a la intervención, sin cambios en las puntuaciones.
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Estrés específico de la infertilidad masculina
Periodo de tiempo: Se compararán las respuestas en una sola evaluación de angustia el día de la aspiración de ovocitos (1 a 3 días después de la intervención o condición de control) entre el grupo de intervención y el de control. Sin evaluación previa a la intervención, sin cambios en las puntuaciones.
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La angustia específica de la infertilidad de los hombres se evaluará con la 'Escala de angustia de la infertilidad (IDS; puntuación de 8-40 con mayor, más angustia)' (Pook & Krause, Fertil Steril, 2005)
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Se compararán las respuestas en una sola evaluación de angustia el día de la aspiración de ovocitos (1 a 3 días después de la intervención o condición de control) entre el grupo de intervención y el de control. Sin evaluación previa a la intervención, sin cambios en las puntuaciones.
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Embarazo clínico con latido cardíaco fetal
Periodo de tiempo: Una duración media después de la intervención o condición de control: 12 semanas después de la aspiración de ovocitos
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Un embarazo diagnosticado mediante documentación ultrasonográfica o clínica de al menos un feto con latidos cardíacos perceptibles (Zegers-Hochschild et al, Hum Reprod, 2017).
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Una duración media después de la intervención o condición de control: 12 semanas después de la aspiración de ovocitos
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Aborto espontáneo después de un embarazo clínico con latido cardíaco fetal
Periodo de tiempo: Una duración media después de la intervención o condición de control: 12 semanas después de la aspiración de ovocitos
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Aborto espontáneo después de un embarazo diagnosticado por ecografía o documentación clínica de al menos un feto con un latido cardíaco perceptible (Zegers-Hochschild et al, Hum Reprod, 2017).
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Una duración media después de la intervención o condición de control: 12 semanas después de la aspiración de ovocitos
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Nacido vivo desde la primera transferencia de embriones en fresco
Periodo de tiempo: Una larga duración después de la intervención o condición de control: Un año después de la aspiración de ovocitos
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Resultado dicotómico (sí-no), que se logra si la primera transferencia de embriones en fresco da como resultado un nacido vivo.
Más específicamente, la expulsión o extracción completa de una mujer de un producto de la fecundación, después de las 22 semanas completas de edad gestacional; que, después de dicha separación, respire o muestre cualquier otra evidencia de vida, como latidos del corazón, pulsación del cordón umbilical o movimiento definido de los músculos voluntarios, independientemente de que se haya cortado el cordón umbilical o se haya adherido la placenta.
Se puede usar un peso al nacer de 500 gramos o más si se desconoce la edad gestacional.
Los nacidos vivos se refieren al recién nacido individual; por ejemplo, un parto gemelar representa dos nacidos vivos (Zegers-Hochschild et al, Hum Reprod, 2017).
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Una larga duración después de la intervención o condición de control: Un año después de la aspiración de ovocitos
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Embarazo clínico con latidos cardíacos fetales a partir de transferencias de embriones congelados del primer ciclo de FIV
Periodo de tiempo: Una larga duración después de la intervención o condición de control: Un año después de la aspiración de ovocitos
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Resultado dicotómico (sí-no), que se consigue si se concibe al menos un embarazo clínico con latido fetal tras la transferencia de embriones congelados como consecuencia de la primera aspiración de ovocitos (Zegers-Hochschild et al, Hum Reprod, 2017).
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Una larga duración después de la intervención o condición de control: Un año después de la aspiración de ovocitos
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Embarazo clínico acumulativo de 12 meses con latido fetal
Periodo de tiempo: Una larga duración después de la intervención o condición de control: Un año después de la aspiración de ovocitos
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Resultado dicotómico (sí-no), que se logra si se concibe al menos un embarazo clínico con latido cardíaco fetal dentro de los 12 meses posteriores a la aspiración de ovocitos
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Una larga duración después de la intervención o condición de control: Un año después de la aspiración de ovocitos
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FIV-retraso o número de ciclos no tratados dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: Una larga duración después de la intervención o condición de control: Un año después de la aspiración de ovocitos
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El número de ciclos no tratados dentro de los 12 meses posteriores a una aspiración fallida de ovocitos
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Una larga duración después de la intervención o condición de control: Un año después de la aspiración de ovocitos
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Interrupción de FIV
Periodo de tiempo: Una larga duración después de la intervención o condición de control: Un año después de la aspiración de ovocitos
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Resultado dicotómico (sí-no), que se logra si una pareja decide por sí misma (sin censura de su ginecólogo) no iniciar una segunda aspiración de ovocitos dentro de los 12 meses posteriores a su primera aspiración de ovocitos fallida
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Una larga duración después de la intervención o condición de control: Un año después de la aspiración de ovocitos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Peeraer, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- s61509
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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