Ocena przygotowawczego filmu informacyjnego na temat aspiracji oocytów (POAM-RCT)

Tytuł: Ocena przygotowawczego filmu informacyjnego na temat aspiracji oocytów: randomizowana, kontrolowana próba (POAM-RCT) Cel badania: Ocena, czy przygotowawczy film informacyjny na temat aspiracji oocytów (POAM) zmniejsza niepokój par ART w dniu ich pierwsza aspiracja oocytu.

Pierwszorzędowy wynik: Głównym wynikiem jest „lęk-stan” kobiet, który zostanie oceniony za pomocą wiarygodnego kwestionariusza „Inwentarza Stanu Cechy Lęku, moduł stanu (STAI-stan)” po przybyciu do kliniki niepłodności w dniu aspiracji oocytu.

Wyniki drugorzędne: Trzy drugorzędne wyniki zgłoszone przez pacjentów zostaną ocenione jednocześnie z głównym wynikiem, po przybyciu do kliniki leczenia niepłodności w celu aspiracji oocytów.

Po pierwsze, stan lęku u mężczyzn zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza STAI-state. Po drugie i po trzecie, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, zostanie oceniony niepokój związany z niepłodnością.

Następujące dwa drugorzędowe wyniki kliniczne będą obserwowane u wszystkich par 12 tygodni po aspiracji oocytu: ciąża kliniczna z biciem serca płodu i poronienie w przypadku ciąży klinicznej z biciem serca płodu.

Inne wyniki: Jako uzupełnienie, z kart medycznych uczestniczących par zostaną wyodrębnione dwanaście miesięcy po aspiracji oocytu: długoterminowe wyniki kliniczne (tj. żywych urodzeń z pierwszego transferu świeżego zarodka, ciąży klinicznej z biciem serca płodu z transferów zamrożonych zarodków w 1. ocenzurowane przez lekarza do przerwania IVF, opóźnienie IVF lub liczba nieleczonych cykli w ciągu 12 miesięcy oraz przerwanie IVF lub rozpoczęcie drugiego cyklu IVF w ciągu 12 miesięcy).

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane Wielkość próby: 190 par zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej Podsumowanie kryteriów kwalifikacji: Kryteria włączenia: Pary poddane 1. cyklowi ART (IVF lub ICSI; z PGD lub bez). Pary z genetycznym wskazaniem do PGD mogą być włączone do badania, ponieważ stanowią ważną grupę pacjentów i podobnie jak pacjentki niepłodne mogą odczuwać niepokój, kiedy po raz pierwszy zgłaszają się na pobranie oocytów.

Kryterium wykluczenia: Pary przechodzące kolejny cykl ART nie kwalifikują się, ponieważ nie były wcześniej leczone, ale już od pierwszego cyklu wiedzą, co się stanie w dniu aspiracji oocytów.

Maksymalny czas trwania leczenia podmiotu: Każda para będzie uczestniczyć od przyjęcia ART do dnia pierwszej aspiracji oocytów.

Pary zostaną poproszone o świadomą zgodę podczas przyjmowania ART (tj. sesja indywidualna lub grupowa z położną; 1-3 miesiące przed aspiracją oocytów), a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.

Uczestniczące pary z grupy interwencyjnej otrzymają jak zwykle opiekę i obejrzą przygotowawczy film informacyjny na temat aspiracji oocytów (POAM) 1-3 dni przed aspiracją oocytów. Ginekolog lub położna upoważnią je do obejrzenia filmu, gdy zadzwonią do nich w celu zaplanowania aspiracji oocytów i prześlą im zabezpieczony link do filmu pocztą elektroniczną.

Uczestniczące pary z grupy kontrolnej otrzymają jak zwykle opiekę (podobnie jak pary uczestniczące z grupy interwencyjnej) i nie uzyskają dostępu do przygotowawczego filmu informacyjnego na temat aspiracji oocytów (POAM).

Po przybyciu do kliniki niepłodności w dniu aspiracji komórki jajowej oboje partnerzy par uczestniczących w badaniu i grupie kontrolnej zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza (5-10 minut) przed wykonaniem jakichkolwiek zabiegów klinicznych.