A Avaliação de um Filme Informativo Preparatório sobre Aspiração de Oócitos (POAM-RCT)

Título: A avaliação de um filme informativo preparatório sobre aspiração de oócitos: um ensaio controlado randomizado (POAM-RCT) Objetivo do estudo: Avaliar se o filme informativo preparatório sobre aspiração de oócitos (POAM) diminui a ansiedade de casais em ART no dia de sua primeira aspiração de ovócitos.

Desfecho primário: O desfecho primário é o estado de ansiedade das mulheres, que será avaliado com o questionário confiável 'State Trait Anxiety Inventory, state module (STAI-state)' na chegada à clínica de fertilidade no dia da aspiração do oócito.

Resultados secundários: Três resultados secundários relatados pelo paciente serão avaliados simultaneamente com o resultado primário, na chegada à clínica de fertilidade para aspiração de oócitos.

Primeiro, a ansiedade-estado dos homens será avaliada com o questionário STAI-estado. Em segundo e terceiro lugar, tanto em mulheres quanto em homens, será avaliado o sofrimento específico da infertilidade.

Os dois desfechos clínicos secundários a seguir serão acompanhados em todos os casais 12 semanas após a aspiração do oócito: gravidez clínica com batimento cardíaco fetal e aborto espontâneo em caso de gravidez clínica com batimento cardíaco fetal.

Outros resultados: Como acompanhamento, o seguinte será extraído dos prontuários médicos dos casais participantes doze meses após a aspiração do oócito: resultados clínicos de longo prazo (ou seja, nascidos vivos desde a primeira transferência de embrião fresco, gravidez clínica com batimentos cardíacos fetais das transferências de embriões congelados do 1º ciclo de fertilização in vitro e as taxas cumulativas de gravidez clínica de 12 meses) e parâmetros de descontinuação de longo prazo (ou seja, censurado por seu médico para descontinuar, atraso na fertilização in vitro ou número de ciclos não tratados em 12 meses e descontinuação da fertilização in vitro ou se o segundo ciclo de fertilização in vitro foi ou não iniciado em 12 meses).

Desenho do estudo: Ensaio randomizado controlado Tamanho da amostra: 190 casais serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle Resumo dos critérios de elegibilidade: Critérios de inclusão: Casais tratados com um 1º ciclo de ART (FIV ou ICSI; com ou sem PGD). Casais com indicação genética para PGD podem ser incluídos, pois são um importante grupo de pacientes e têm tanta probabilidade quanto pacientes inférteis de sentir ansiedade quando vêm pela primeira vez para a coleta de oócitos.

Critério de exclusão: Casais em um ciclo subsequente de TARV não são elegíveis porque não são virgens de tratamento, mas já sabem, desde o primeiro ciclo, o que acontecerá no dia da aspiração do oócito.

Duração máxima do tratamento de um sujeito: Cada casal participará desde a ingestão de ART até o dia da primeira aspiração de oócitos.

Será pedido aos casais consentimento informado durante a ingestão de TAR (ou seja, sessão individual ou em grupo com parteira; 1-3 meses antes da aspiração do oócito) e serão randomizados para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle.

Os casais participantes do grupo de intervenção receberão atendimento como de costume e assistirão ao filme informativo preparatório sobre aspiração de oócitos (POAM) 1-3 dias antes da aspiração de oócitos. Seu ginecologista ou parteira os capacitará a assistir ao filme quando eles os chamarem para planejar a aspiração do oócito e enviarão o link seguro para o filme por e-mail.

Os casais participantes do grupo controle receberão atendimento normal (assim como os casais participantes do grupo intervenção) e não terão acesso ao filme informativo preparatório sobre aspiração de oócitos (POAM).

Quando chegarem à clínica de fertilidade no dia da aspiração de oócitos, ambos os parceiros dos casais participantes do grupo de intervenção e controle serão solicitados a preencher um questionário (5-10 minutos) antes de qualquer procedimento clínico ser realizado.