Oosyyttiaspiraatiota käsittelevän valmistelevan tiedotuselokuvan arviointi (POAM-RCT)
Oosyyttiaspiraatiota käsittelevän valmistelevan tietoelokuvan arviointi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Oosyyttiaspiraatiota käsittelevän valmistelevan tiedotuselokuvan arviointi: Randomized Controlled Trial (POAM-RCT) Tutkimuksen tarkoitus: Arvioida, vähentääkö munasolun aspiraatiota (POAM) käsittelevä valmisteleva tietoelokuva ART-parien ahdistusta heidän syntymispäivänään. ensimmäinen munasolun aspiraatio.
Ensisijainen tulos: Ensisijainen tulos on naisten "tilaahdistus", joka arvioidaan luotettavalla "State Trait Anxiety Inventory, state module (STAI-state)" -kyselylomakkeella saapuessaan hedelmällisyysklinikalle munasolun aspiraatiopäivänä.
Toissijaiset tulokset: Kolme toissijaista potilaan ilmoittamaa tulosta arvioidaan samanaikaisesti ensisijaisen tuloksen kanssa, kun he saapuvat hedelmällisyysklinikalle munasolun aspiraatiota varten.
Ensinnäkin miesten tila-ahdistusta arvioidaan STAI-tilakyselyllä. Toiseksi ja kolmanneksi sekä naisilla että miehillä arvioidaan hedelmättömyyteen liittyvää vaivaa.
Seuraavia kahta toissijaista kliinistä lopputulosta seurataan kaikilla pareilla 12 viikkoa munasolun aspiraation jälkeen: kliininen raskaus sikiön sydämenlyönnillä ja keskenmeno, jos kliininen raskaus sikiön sydämenlyönnillä.
Muut tulokset: Jatkotoimena osallistuvien parien lääketieteellisistä kartoituksista poimitaan seuraavat tiedot 12 kuukautta munasolun aspiraation jälkeen: pitkäaikaiset kliiniset tulokset (esim. elävänä syntymä ensimmäisestä tuoreen alkionsiirrosta, kliininen raskaus ja sikiön sydämenlyönti 1. IVF-syklin jäädytetyistä alkionsiirroista ja 12 kuukauden kumulatiiviset kliiniset raskausluvut) ja pitkäaikaisen keskeytyksen parametrit (ts. lääkärin sensuroima keskeyttäminen, IVF-viivästys tai hoitamattomien syklien lukumäärä 12 kuukauden sisällä ja IVF-jakson keskeyttäminen tai se, aloitettiinko toinen IVF-sykli 12 kuukauden sisällä).
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Otoskoko: 190 paria satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Yhteenveto kelpoisuuskriteereistä: Osallistumiskriteerit: Parit, joita hoidettiin 1. ART-syklillä (IVF tai ICSI; PGD:n kanssa tai ilman). Parit, joilla on geneettinen indikaatio PGD:lle, voidaan ottaa mukaan, koska he ovat tärkeä potilasryhmä ja he ovat yhtä todennäköisiä kuin hedelmättömät potilaat, jotka kokevat ahdistusta tullessaan ensimmäisen kerran oosyyttihakuun.
Poissulkemiskriteeri: Parit, jotka käyvät läpi seuraavan ART-syklin, eivät ole kelvollisia, koska he eivät ole saaneet hoitoa, mutta he tietävät jo ensimmäisestä syklistään lähtien, mitä tapahtuu munasolun aspiraatiopäivänä.
Kohteen hoidon enimmäiskesto: Jokainen pari osallistuu ART-saotuksestaan ensimmäiseen munasolun aspiraatiopäivään asti.
Pariskunnilta pyydetään tietoon perustuva suostumus ART-hoidon aikana (ts. yksilö- tai ryhmätunti kätilön kanssa; 1-3 kuukautta ennen munasolun aspiraatiota) ja satunnaistetaan sitten joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmään osallistuvat pariskunnat saavat hoitoa normaalisti ja katsovat valmistavan infoelokuvan munasolun aspiraatiosta (POAM) 1-3 päivää ennen munasoluaspiraatiota. Heidän gynekologinsa tai kätilönsä antaa heille mahdollisuuden katsoa elokuva, kun he soittavat heille suunnitellakseen munasolun aspiraatiota, ja lähettää heille suojatun linkin elokuvaan sähköpostitse.
Kontrolliryhmän osallistuvat pariskunnat saavat hoitoa normaalisti (kuten interventioryhmän osallistuvat parit), eivätkä pääse tutustumaan oosyyttiaspiraatiota käsittelevään valmistelevaan infoelokuvaan (POAM).
Hedelmällisyysklinikalle saapuessaan oosyyttiaspiraatiopäivänä interventio- ja kontrolliryhmän osallistuvien parien molempia osapuolia pyydetään täyttämään kyselylomake (5-10 minuuttia) ennen kliinisten toimenpiteiden suorittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(i) Heteroseksuaali nainen ja hänen kumppaninsa
(ii) hollanninkielinen
(iii) Käsitelty ensimmäisellä IVF-syklillä (IVF tai ICSI; PGD:n kanssa tai ilman)
Poissulkemiskriteerit:
(i) Hän on jo kokenut IVF-syklin samassa toisessa klinikassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään osallistuvat pariskunnat saavat hoitoa normaalisti ja katsovat valmistavan infoelokuvan munasolun aspiraatiosta (POAM) 1-3 päivää ennen munasoluaspiraatiota.
Heidän gynekologinsa tai kätilönsä antaa heille mahdollisuuden katsoa elokuva, kun he soittavat heille suunnitellakseen munasolun aspiraatiota, ja lähettää heille suojatun linkin elokuvaan sähköpostitse.
|
Uusi 5 minuutin valmistava tiedotuselokuva oosyyttiaspiraatiosta (POAM) kertoo, mitä pariskunnat voivat odottaa tapahtuvan munasolun aspiraatiopäivänä.
Tarkemmin sanottuna se kuvaa potilaan matkaa ja kertoo yksityiskohtaisesti mitkä toimenpiteet suoritetaan milloin ja miten, missä huoneessa, kumppanin läsnä ollessa tai ilman ja minkä terveydenhuollon ammattilaisten läsnä ollessa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistuvat pariskunnat saavat hoitoa normaalisti (kuten interventioryhmän osallistuvat parit), eivätkä pääse tutustumaan oosyyttiaspiraatiota käsittelevään valmistelevaan infoelokuvaan (POAM).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten valtion ahdistus
Aikaikkuna: Yhden ainoan tila-ahdistuksen arvioinnin vastauksia munasolun aspiraatiopäivänä (1-3 päivää interventiosta tai kontrollitilanteesta) verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä. Ei interventiota edeltävää arviointia, ei muutospisteitä.
|
Naisten ahdistusta arvioidaan "State Trait Anxiety Inventory, tilamoduuli (STAI-tila; pisteet 20-80, korkeampi sitä ahdistuneempi)" -kyselylomakkeella (Spielberger et al, 2015; www.mingarden.com).
|
Yhden ainoan tila-ahdistuksen arvioinnin vastauksia munasolun aspiraatiopäivänä (1-3 päivää interventiosta tai kontrollitilanteesta) verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä. Ei interventiota edeltävää arviointia, ei muutospisteitä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miesten valtion ahdistus
Aikaikkuna: Yhden ainoan tila-ahdistuksen arvioinnin vastauksia munasolun aspiraatiopäivänä (1-3 päivää interventiosta tai kontrollitilanteesta) verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä. Ei interventiota edeltävää arviointia, ei muutospisteitä.
|
Miesten ahdistusta arvioidaan 'State Trait Anxiety Inventory, tilamoduulin (STAI-tila; pisteet 20-80, korkeampi, sitä ahdistuneempi) -kyselylomakkeella (Spielberger et al, 2015; www.mingarden.com)
|
Yhden ainoan tila-ahdistuksen arvioinnin vastauksia munasolun aspiraatiopäivänä (1-3 päivää interventiosta tai kontrollitilanteesta) verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä. Ei interventiota edeltävää arviointia, ei muutospisteitä.
|
|
Naisten lapsettomuuskohtainen vaiva
Aikaikkuna: Yhden ainoan ahdistuksen arvioinnin vastauksia oosyyttiaspiraatiopäivänä (1-3 päivää interventio- tai kontrollitilan jälkeen) verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä. Ei interventiota edeltävää arviointia, ei muutospisteitä.
|
Naisten lapsettomuusspesifistä kärsimystä arvioidaan luotettavalla lapsettomuusasteikolla (IDS; pisteet 8-40, mitä suurempi, sitä enemmän kärsimystä) (Pook&Krause, Fertil Steril, 2005)
|
Yhden ainoan ahdistuksen arvioinnin vastauksia oosyyttiaspiraatiopäivänä (1-3 päivää interventio- tai kontrollitilan jälkeen) verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä. Ei interventiota edeltävää arviointia, ei muutospisteitä.
|
|
Miesten lapsettomuusspesifinen stressi
Aikaikkuna: Yhden ainoan ahdistuksen arvioinnin vastauksia oosyyttiaspiraatiopäivänä (1-3 päivää interventio- tai kontrollitilan jälkeen) verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä. Ei interventiota edeltävää arviointia, ei muutospisteitä.
|
Miesten lapsettomuusspesifistä kärsimystä arvioidaan luotettavalla lapsettomuusasteikolla (IDS; pisteet 8-40, mitä suurempi, sitä enemmän kärsimystä) (Pook&Krause, Fertil Steril, 2005)
|
Yhden ainoan ahdistuksen arvioinnin vastauksia oosyyttiaspiraatiopäivänä (1-3 päivää interventio- tai kontrollitilan jälkeen) verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä. Ei interventiota edeltävää arviointia, ei muutospisteitä.
|
|
Kliininen raskaus sikiön sydämenlyönnillä
Aikaikkuna: Keskipitkä kesto interventio- tai kontrollitilan jälkeen: 12 viikkoa munasolun aspiraation jälkeen
|
Raskaus, joka on diagnosoitu ultraääni- tai kliinisellä dokumentaatiolla vähintään yhdestä sikiöstä, jolla on havaittavissa oleva syke (Zegers-Hochschild et al, Hum Reprod, 2017).
|
Keskipitkä kesto interventio- tai kontrollitilan jälkeen: 12 viikkoa munasolun aspiraation jälkeen
|
|
Keskenmeno kliinisen raskauden jälkeen ja sikiön sydämenlyönti
Aikaikkuna: Keskipitkä kesto interventio- tai kontrollitilan jälkeen: 12 viikkoa munasolun aspiraation jälkeen
|
Raskauden jälkeinen keskenmeno, joka on diagnosoitu ultraääni- tai kliinisellä dokumentaatiolla vähintään yhdestä sikiöstä, jolla on havaittavissa oleva sydämen syke (Zegers-Hochschild et al, Hum Reprod, 2017).
|
Keskipitkä kesto interventio- tai kontrollitilan jälkeen: 12 viikkoa munasolun aspiraation jälkeen
|
|
Elävänä syntymä ensimmäisestä tuoreen alkionsiirrosta
Aikaikkuna: Pitkä aika toimenpiteen tai kontrollitilan jälkeen: Vuosi munasolun aspiraation jälkeen
|
Dikotominen lopputulos (kyllä-ei), joka saavutetaan, jos ensimmäinen tuore alkionsiirto johtaa elävänä syntymään.
Tarkemmin sanottuna hedelmöitystuotteen täydellinen karkottaminen tai poistaminen naisesta 22 täytetyn raskausviikon jälkeen; joka tällaisen irrottamisen jälkeen hengittää tai osoittaa muuta elämää, kuten sydämenlyöntiä, napanuoran pulsaatiota tai tahdonvoimaisten lihasten selkeää liikettä, riippumatta siitä, onko napanuora katkaistu tai istukka kiinnittynyt.
500 grammaa tai enemmän syntymäpainoa voidaan käyttää, jos raskausikää ei tiedetä.
Elävänä syntyneillä tarkoitetaan yksittäisiä vastasyntyneitä; esimerkiksi kaksossynnytys edustaa kahta elävänä syntynyttä (Zegers-Hochschild et al, Hum Reprod, 2017).
|
Pitkä aika toimenpiteen tai kontrollitilan jälkeen: Vuosi munasolun aspiraation jälkeen
|
|
Kliininen raskaus ja sikiön sydämenlyönti ensimmäisen IVF-syklin jäädytetyistä alkionsiirroista
Aikaikkuna: Pitkä aika toimenpiteen tai kontrollitilan jälkeen: Vuosi munasolun aspiraation jälkeen
|
Dikotominen lopputulos (kyllä-ei), joka saavutetaan, jos vähintään yksi kliininen raskaus, jossa on sikiön sydämenlyönti, tulee raskaaksi ensimmäisen munasolun aspiraation seurauksena jäätyneiden alkioiden siirron jälkeen (Zegers-Hochschild et al, Hum Reprod, 2017).
|
Pitkä aika toimenpiteen tai kontrollitilan jälkeen: Vuosi munasolun aspiraation jälkeen
|
|
12 kuukauden kumulatiivinen kliininen raskaus ja sikiön sydämen syke
Aikaikkuna: Pitkä aika toimenpiteen tai kontrollitilan jälkeen: Vuosi munasolun aspiraation jälkeen
|
Dikotominen lopputulos (kyllä-ei), joka saavutetaan, jos vähintään yksi kliininen raskaus, jossa on sikiön sydämenlyönti, tulee raskaaksi 12 kuukauden sisällä munasolun aspiraatiosta
|
Pitkä aika toimenpiteen tai kontrollitilan jälkeen: Vuosi munasolun aspiraation jälkeen
|
|
IVF-viive tai hoitamattomien syklien määrä 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Pitkä aika toimenpiteen tai kontrollitilan jälkeen: Vuosi munasolun aspiraation jälkeen
|
Käsittelemättömien syklien määrä 12 kuukauden sisällä epäonnistuneen munasolun aspiraation jälkeen
|
Pitkä aika toimenpiteen tai kontrollitilan jälkeen: Vuosi munasolun aspiraation jälkeen
|
|
IVF-hoidon keskeyttäminen
Aikaikkuna: Pitkä aika toimenpiteen tai kontrollitilan jälkeen: Vuosi munasolun aspiraation jälkeen
|
Dikotominen lopputulos (kyllä-ei), joka saavutetaan, jos pariskunta päättää itse (ilman gynekologinsa sensuroimaa) olla aloittamatta toista munasoluaspiraatiota 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä epäonnistuneesta munasoluaspiraatiosta
|
Pitkä aika toimenpiteen tai kontrollitilan jälkeen: Vuosi munasolun aspiraation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Peeraer, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s61509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .