Vyhodnocení přípravného informačního filmu o aspiraci oocytů (POAM-RCT)
Vyhodnocení přípravného informačního filmu o aspiraci oocytů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Název: Vyhodnocení přípravného informačního filmu o aspiraci oocytů: Randomizovaná kontrolovaná studie (POAM-RCT) Účel studie: Vyhodnotit, zda přípravný informační film o aspiraci oocytů (POAM) snižuje úzkost párů ART v den jejich první aspirace oocytů.
Primární výstup: Primárním výstupem je „stav úzkosti“ žen, který bude hodnocen pomocí spolehlivého dotazníku „State Trait Anxiety Inventory, stavový modul (STAI-state)“ po příjezdu na kliniku pro plodnost v den aspirace oocytů.
Sekundární výsledky: Tři sekundární výsledky hlášené pacientkou budou hodnoceny současně s primárním výsledkem po příjezdu na kliniku pro plodnost pro aspiraci oocytů.
Nejprve bude stavová úzkost mužů hodnocena pomocí dotazníku STAI-state. Zadruhé a za třetí, jak u žen, tak u mužů, budou posuzovány specifické obtíže spojené s neplodností.
Následující dva sekundární klinické výsledky budou sledovány u všech párů 12 týdnů po aspiraci oocytu: klinické těhotenství se srdečním rytmem plodu a potrat v případě klinického těhotenství se srdečním rytmem plodu.
Další výsledky: V rámci sledování budou z lékařských tabulek zúčastněných párů dvanáct měsíců po aspiraci oocytů extrahovány následující: dlouhodobé klinické výsledky (tj. živého porodu z prvního přenosu čerstvého embrya, klinického těhotenství se srdečním tepem plodu z transferů zmrazených embryí prvního cyklu IVF a 12měsíčního kumulativního klinického těhotenství) a parametry dlouhodobého přerušení (tj. cenzurován jejich lékařem k přerušení, odložení IVF nebo počtu neléčených cyklů během 12 měsíců a přerušení IVF nebo zda byl nebo nebyl zahájen 2. cyklus IVF během 12 měsíců).
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie Velikost vzorku: 190 párů bude randomizováno do intervenční nebo kontrolní skupiny. Souhrn kritérií způsobilosti: Kritéria pro zařazení: Páry léčené 1. cyklem ART (IVF nebo ICSI; s nebo bez PGD). Páry s genetickou indikací pro PGD mohou být zahrnuty, protože jsou důležitou skupinou pacientů a stejně jako neplodné pacientky pociťují úzkost, když poprvé přijdou na odběr oocytů.
Kritérium vyloučení: Páry, které procházejí následným cyklem ART, nejsou způsobilé, protože nejsou naivní, ale již od prvního cyklu vědí, co se stane v den aspirace oocytů.
Maximální trvání léčby subjektu: Každý pár se bude účastnit od příjmu ART až do dne své první aspirace oocytů.
Páry budou během užívání ART požádány o informovaný souhlas (tj. individuální nebo skupinové sezení s porodní asistentkou; 1-3 měsíce před aspirací oocytů) a poté budou randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny.
Zúčastněné páry intervenční skupiny obdrží péči jako obvykle a 1-3 dny před aspirací oocytů zhlédnou přípravný informační film o aspiraci oocytů (POAM). Jejich gynekolog nebo porodní asistentka jim umožní sledovat film, když jim zavolají, aby naplánovali aspiraci oocytů, a pošlou jim e-mailem zabezpečený odkaz na film.
Zúčastněné páry kontrolní skupiny obdrží péči jako obvykle (stejně jako zúčastněné páry intervenční skupiny) a nebudou mít přístup k přípravnému informačnímu filmu o aspiraci oocytů (POAM).
Když se oba partneři zúčastněných párů intervenční a kontrolní skupiny dostaví na kliniku pro fertilitu v den aspirace oocytů, budou požádáni o vyplnění dotazníku (5-10 minut) před provedením jakéhokoli klinického výkonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(i) Heterosexuální žena a její partner
(ii) nizozemsky mluvící
(iii) Léčeno 1. cyklem IVF (IVF nebo ICSI; s nebo bez PGD)
Kritéria vyloučení:
(i) Již prodělal IVF cyklus na stejné klinice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Zúčastněné páry intervenční skupiny obdrží péči jako obvykle a 1-3 dny před aspirací oocytů zhlédnou přípravný informační film o aspiraci oocytů (POAM).
Jejich gynekolog nebo porodní asistentka jim umožní sledovat film, když jim zavolají, aby naplánovali aspiraci oocytů, a pošlou jim e-mailem zabezpečený odkaz na film.
|
Nový 5minutový přípravný informační film o aspiraci oocytů (POAM) podrobně popisuje, co mohou páry očekávat, že se stane v den aspirace oocytů.
Konkrétněji popisuje cestu pacienta s podrobnostmi o tom, jaké procedury se budou dít, kdy a jak, na jakém pokoji, v přítomnosti partnera nebo bez něj a v přítomnosti jakých zdravotnických pracovníků.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Zúčastněné páry kontrolní skupiny obdrží péči jako obvykle (stejně jako zúčastněné páry intervenční skupiny) a nebudou mít přístup k přípravnému informačnímu filmu o aspiraci oocytů (POAM).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav ženské úzkosti
Časové okno: Odpovědi na jedno hodnocení stavu úzkosti v den aspirace oocytu (1-3 dny po intervenci nebo kontrolní stav) budou porovnány mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. Žádné hodnocení před intervencí, žádné skóre změn.
|
Úzkost žen bude hodnocena pomocí dotazníku „State Trait Anxiety Inventory, stavový modul (STAI-stav; skóre 20-80, čím vyšší, tím více úzkostné)“ (Spielberger et al, 2015; www.mingarden.com).
|
Odpovědi na jedno hodnocení stavu úzkosti v den aspirace oocytu (1-3 dny po intervenci nebo kontrolní stav) budou porovnány mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. Žádné hodnocení před intervencí, žádné skóre změn.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stavová úzkost mužů
Časové okno: Odpovědi na jedno hodnocení stavu úzkosti v den aspirace oocytu (1-3 dny po intervenci nebo kontrolní stav) budou porovnány mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. Žádné hodnocení před intervencí, žádné skóre změn.
|
Úzkost mužů bude hodnocena pomocí dotazníku „State Trait Anxiety Inventory, stavový modul (stav STAI; skóre 20-80, čím vyšší, tím více úzkostný)“ (Spielberger et al, 2015; www.mingarden.com)
|
Odpovědi na jedno hodnocení stavu úzkosti v den aspirace oocytu (1-3 dny po intervenci nebo kontrolní stav) budou porovnány mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. Žádné hodnocení před intervencí, žádné skóre změn.
|
|
Specifická úzkost žen z neplodnosti
Časové okno: Odpovědi na jedno hodnocení úzkosti v den aspirace oocytů (1-3 dny po intervenci nebo kontrolní stav) budou porovnány mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. Žádné hodnocení před intervencí, žádné skóre změn.
|
Potíže specifické pro ženskou neplodnost budou hodnoceny pomocí spolehlivé 'Infertility Distress Scale (IDS; skóre 8-40 s čím vyšší, tím větší úzkost)“ (Pook&Krause, Fertil Steril, 2005).
|
Odpovědi na jedno hodnocení úzkosti v den aspirace oocytů (1-3 dny po intervenci nebo kontrolní stav) budou porovnány mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. Žádné hodnocení před intervencí, žádné skóre změn.
|
|
Specifický stres mužské neplodnosti
Časové okno: Odpovědi na jedno hodnocení úzkosti v den aspirace oocytů (1-3 dny po intervenci nebo kontrolní stav) budou porovnány mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. Žádné hodnocení před intervencí, žádné skóre změn.
|
Potíže specifické pro mužskou neplodnost budou posouzeny pomocí spolehlivé 'Infertility Distress Scale (IDS; skóre 8-40 s čím vyšší, tím větší úzkost)“ (Pook&Krause, Fertil Steril, 2005).
|
Odpovědi na jedno hodnocení úzkosti v den aspirace oocytů (1-3 dny po intervenci nebo kontrolní stav) budou porovnány mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. Žádné hodnocení před intervencí, žádné skóre změn.
|
|
Klinické těhotenství se srdečním tepem plodu
Časové okno: Střední doba po intervenci nebo kontrolní stav: 12 týdnů po aspiraci oocytů
|
Těhotenství diagnostikované ultrasonografickou nebo klinickou dokumentací alespoň jednoho plodu s rozeznatelným srdečním tepem (Zegers-Hochschild et al, Hum Reprod, 2017).
|
Střední doba po intervenci nebo kontrolní stav: 12 týdnů po aspiraci oocytů
|
|
Potrat po klinickém těhotenství se srdečním tepem plodu
Časové okno: Střední doba po intervenci nebo kontrolní stav: 12 týdnů po aspiraci oocytů
|
Potrat po těhotenství diagnostikovaném ultrasonografickou nebo klinickou dokumentací alespoň jednoho plodu s rozeznatelným srdečním tepem (Zegers-Hochschild et al, Hum Reprod, 2017).
|
Střední doba po intervenci nebo kontrolní stav: 12 týdnů po aspiraci oocytů
|
|
Živý porod z prvního přenosu čerstvého embrya
Časové okno: Dlouhé trvání po intervenci nebo kontrolní stav: Jeden rok po aspiraci oocytů
|
Dichotomický výsledek (ano-ne), kterého je dosaženo, pokud první přenos čerstvého embrya vede k živému porodu.
Přesněji řečeno, úplné vypuzení nebo vyjmutí produktu oplodnění ženě po 22 dokončených týdnech gestačního věku; který po takovém oddělení dýchá nebo vykazuje jakékoli jiné známky života, jako je srdeční tep, pulzace pupečníku nebo určitý pohyb dobrovolných svalů, bez ohledu na to, zda byla pupeční šňůra přestřižena nebo placenta připojena.
Pokud není znám gestační věk, lze použít porodní hmotnost 500 gramů nebo více.
Živě narození se vztahují k jednotlivým novorozencům; například porod dvojčat představuje dva živě narozené děti (Zegers-Hochschild et al, Hum Reprod, 2017).
|
Dlouhé trvání po intervenci nebo kontrolní stav: Jeden rok po aspiraci oocytů
|
|
Klinické těhotenství se srdečním tepem plodu ze zmrazených embryonálních transferů 1. IVF cyklu
Časové okno: Dlouhé trvání po intervenci nebo kontrolní stav: Jeden rok po aspiraci oocytů
|
Dichotomický výsledek (ano-ne), kterého je dosaženo, pokud dojde k početí alespoň jednoho klinického těhotenství se srdečním tepem plodu po přenosu embryí, která byla zmražena v důsledku první aspirace oocytů (Zegers-Hochschild et al, Hum Reprod, 2017).
|
Dlouhé trvání po intervenci nebo kontrolní stav: Jeden rok po aspiraci oocytů
|
|
12měsíční kumulativní klinické těhotenství s bušením srdce plodu
Časové okno: Dlouhé trvání po intervenci nebo kontrolní stav: Jeden rok po aspiraci oocytů
|
Dichotomický výsledek (ano-ne), kterého je dosaženo, pokud je do 12 měsíců po aspiraci oocytu počato alespoň jedno klinické těhotenství se srdečním tepem plodu
|
Dlouhé trvání po intervenci nebo kontrolní stav: Jeden rok po aspiraci oocytů
|
|
IVF-zpoždění nebo počet neléčených cyklů během 12 měsíců
Časové okno: Dlouhé trvání po intervenci nebo kontrolní stav: Jeden rok po aspiraci oocytů
|
Počet neléčených cyklů během 12 měsíců po neúspěšné aspiraci oocytů
|
Dlouhé trvání po intervenci nebo kontrolní stav: Jeden rok po aspiraci oocytů
|
|
IVF-přerušení
Časové okno: Dlouhé trvání po intervenci nebo kontrolní stav: Jeden rok po aspiraci oocytů
|
Dichotomický výsledek (ano-ne), kterého je dosaženo, pokud se pár sám rozhodne (bez cenzury svým gynekologem) nezahájit druhou aspiraci oocytů do 12 měsíců po své první neúspěšné aspiraci oocytů
|
Dlouhé trvání po intervenci nebo kontrolní stav: Jeden rok po aspiraci oocytů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Peeraer, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s61509
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .