Die Auswertung eines vorbereitenden Informationsfilms zur Eizellenaspiration (POAM-RCT)

Titel: Die Auswertung eines vorbereitenden Informationsfilms zur Eizellaspiration: eine randomisierte kontrollierte Studie (POAM-RCT) Zweck der Studie: Es sollte beurteilt werden, ob der vorbereitende Informationsfilm zur Eizellaspiration (POAM) die Angst von ART-Paaren am Tag ihrer Ehe verringert erste Eizellentnahme.

Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt ist die „Staatsangst“ der Frauen, die mit dem zuverlässigen Fragebogen „State Trait Anxiety Inventory, State Module (STAI-State)“ bei der Ankunft in der Fruchtbarkeitsklinik am Tag der Eizellentnahme bewertet wird.

Sekundäre Ergebnisse: Drei sekundäre, vom Patienten gemeldete Ergebnisse werden gleichzeitig mit dem primären Ergebnis bei der Ankunft in der Fruchtbarkeitsklinik zur Eizellentnahme bewertet.

Zunächst wird die Zustandsangst der Männer mit dem STAI-Zustandsfragebogen erfasst. Zweitens und drittens wird sowohl bei Frauen als auch bei Männern die unfruchtbarkeitsspezifische Belastung beurteilt.

Die folgenden zwei sekundären klinischen Ergebnisse werden bei allen Paaren 12 Wochen nach der Eizellentnahme nachuntersucht: klinische Schwangerschaft mit fetalem Herzschlag und Fehlgeburt im Falle einer klinischen Schwangerschaft mit fetalem Herzschlag.

Weitere Ergebnisse: Als Nachuntersuchung werden aus den Krankenakten der teilnehmenden Paare zwölf Monate nach der Eizellentnahme Folgendes extrahiert: langfristige klinische Ergebnisse (d. h. Lebendgeburten aus dem ersten frischen Embryotransfer, klinische Schwangerschaft mit fetalem Herzschlag aus den gefrorenen Embryotransfers des 1. IVF-Zyklus und die kumulativen klinischen Schwangerschaftsraten über 12 Monate) und langfristige Abbruchparameter (d. h. von ihrem Arzt zensiert wurde, den IVF-Zyklus abzubrechen, IVF-Verzögerung oder Anzahl der unbehandelten Zyklen innerhalb von 12 Monaten und IVF-Abbruch oder ob innerhalb von 12 Monaten ein zweiter IVF-Zyklus begonnen wurde oder nicht).

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie. Stichprobengröße: 190 Paare werden randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Zusammenfassung der Zulassungskriterien: Einschlusskriterien: Paare, die mit einem 1. ART-Zyklus (IVF oder ICSI; mit oder ohne PID) behandelt wurden. Paare mit einer genetischen Indikation für eine PID können einbezogen werden, da sie eine wichtige Patientengruppe darstellen und genauso wahrscheinlich wie unfruchtbare Patientinnen Angst verspüren, wenn sie zum ersten Mal zur Eizellentnahme kommen.

Ausschlusskriterium: Paare, die einen weiteren ART-Zyklus durchlaufen, sind nicht teilnahmeberechtigt, da sie nicht behandlungsnaiv sind, aber bereits aus ihrem ersten Zyklus wissen, was am Tag der Eizellentnahme passieren wird.

Maximale Behandlungsdauer eines Probanden: Jedes Paar nimmt ab der ART-Einnahme bis zum Tag der ersten Eizellentnahme teil.

Paare werden während ihrer ART-Einnahme (d. h. Einzel- oder Gruppensitzung mit der Hebamme; 1-3 Monate vor der Eizellenaspiration) und wird dann entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert.

Die teilnehmenden Paare der Interventionsgruppe werden wie gewohnt betreut und sehen sich 1–3 Tage vor der Eizellentnahme den vorbereitenden Informationsfilm zur Eizellentnahme (POAM) an. Ihr Gynäkologe oder Ihre Hebamme geben ihnen die Möglichkeit, sich den Film anzusehen, wenn sie sie anrufen, um die Eizellentnahme zu planen, und senden ihnen den gesicherten Link zum Film per E-Mail.

Teilnehmende Paare der Kontrollgruppe werden wie gewohnt betreut (ebenso wie teilnehmende Paare der Interventionsgruppe) und haben keinen Zugang zum vorbereitenden Informationsfilm zur Eizellenaspiration (POAM).

Wenn sie am Tag der Eizellentnahme in der Fruchtbarkeitsklinik ankommen, werden beide Partner der teilnehmenden Paare der Interventions- und Kontrollgruppe gebeten, einen Fragebogen auszufüllen (5–10 Minuten), bevor klinische Eingriffe durchgeführt werden.