Evalueringen af en forberedende informationsfilm om oocytaspiration (POAM-RCT)
Evalueringen af en forberedende informationsfilm om oocytaspiration: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Titel: Evalueringen af en forberedende informationsfilm om oocytaspiration: a Randomized Controlled Trial (POAM-RCT) Studieformål: At evaluere, om den forberedende informationsfilm om oocytaspiration (POAM) mindsker angsten hos ART-par på dagen for deres første oocytaspiration.
Primært resultat: Det primære resultat er kvinders 'tilstandsangst', som vil blive vurderet med det pålidelige 'State Trait Anxiety Inventory, state module (STAI-state)' spørgeskema ved ankomst til fertilitetsklinikken på dagen for oocytaspirationen.
Sekundære udfald: Tre sekundære patientrapporterede udfald vil blive vurderet samtidigt med det primære udfald, ved ankomst til fertilitetsklinikken for oocytaspiration.
Først vil mænds tilstandsangst vurderes med STAI-statens spørgeskema. For det andet og tredje, hos både kvinder og mænd, vil infertilitetsspecifik lidelse blive vurderet.
Følgende to sekundære kliniske resultater vil blive fulgt op i alle par 12 uger efter oocytaspirationen: klinisk graviditet med føtal hjerterytme og abort i tilfælde af klinisk graviditet med føtal hjerterytme.
Andre resultater: Som en opfølgning vil følgende blive ekstraheret fra de medicinske diagrammer over deltagende par tolv måneder efter oocytaspirationen: langsigtede kliniske resultater (dvs. levende fødsel fra den første friske embryooverførsel, klinisk graviditet med føtalt hjerteslag fra de frosne embryooverførsler i 1. IVF-cyklus og de 12-måneders kumulative kliniske graviditetsrater) og langsigtede seponeringsparametre (dvs. censureret af deres læge for at afbryde, IVF-forsinkelse eller antal ubehandlede cyklusser inden for 12 måneder og IVF-seponering, eller om en 2. IVF-cyklus blev startet inden for 12 måneder eller ej).
Undersøgelsesdesign: Randomiseret kontrolleret forsøg Prøvestørrelse: 190 par vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen Resumé af berettigelseskriterier: Inklusionskriterier: Par behandlet med en 1. cyklus af ART (IVF eller ICSI; med eller uden PGD). Par med genetisk indikation for PGD kan inkluderes, da de er en vigtig patientgruppe og er lige så tilbøjelige til som infertile patienter at opleve angst, når de først kommer til ægudtagning.
Eksklusionskriterium: Par, der gennemgår en efterfølgende ART-cyklus, er ikke kvalificerede, da de ikke er behandlingsnaive, men allerede fra deres første cyklus ved, hvad der vil ske på dagen for oocytaspiration.
Maksimal varighed af behandling af et individ: Hvert par vil deltage fra deres ART-indtagelse indtil dagen for deres første oocytaspiration.
Par vil blive bedt om informeret samtykke under deres ART-indtagelse (dvs. individuel eller gruppesession med jordemoder; 1-3 måneder før oocytaspiration) og vil derefter blive randomiseret til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen.
Deltagende par i interventionsgruppen vil modtage pleje som sædvanligt og vil se den forberedende informationsfilm om oocytaspiration (POAM) 1-3 dage før deres oocytaspiration. Deres gynækolog eller jordemoder vil give dem mulighed for at se filmen, når de ringer til dem for at planlægge oocytaspirationen og vil sende dem det sikrede link til filmen via e-mail.
Deltagende par i kontrolgruppen vil modtage pleje som normalt (ligesom de deltagende par i interventionsgruppen) og vil ikke få adgang til den forberedende informationsfilm om oocytaspiration (POAM).
Når de ankommer til fertilitetsklinikken på dagen for oocytaspiration, vil begge partnere i de deltagende par i interventions- og kontrolgruppen blive bedt om at udfylde et spørgeskema (5-10 minutter), før der udføres kliniske procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(i) Heteroseksuel kvinde og hendes partner
(ii) hollandsktalende
(iii) Behandlet med en 1. cyklus af IVF (IVF eller ICSI; med eller uden PGD)
Ekskluderingskriterier:
(i) Har allerede oplevet en IVF-cyklus i samme på en anden klinik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagende par i interventionsgruppen vil modtage pleje som sædvanligt og vil se den forberedende informationsfilm om oocytaspiration (POAM) 1-3 dage før deres oocytaspiration.
Deres gynækolog eller jordemoder vil give dem mulighed for at se filmen, når de ringer til dem for at planlægge oocytaspirationen og vil sende dem det sikrede link til filmen via e-mail.
|
Den nye 5 minutters forberedende informationsfilm om oocytaspiration (POAM) beskriver, hvad par kan forvente at ske på dagen for oocytaspiration.
Mere specifikt beskriver den patientrejsen og beskriver, hvilke procedurer der vil ske hvornår og hvordan, i hvilket rum, i nærværelse af deres partner eller ej, og i nærværelse af hvilke sundhedsprofessionelle.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagende par i kontrolgruppen vil modtage pleje som normalt (ligesom de deltagende par i interventionsgruppen) og vil ikke få adgang til den forberedende informationsfilm om oocytaspiration (POAM).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinders tilstandsangst
Tidsramme: Svar på én enkelt vurdering af tilstandsangst på dagen for oocytaspirationen (1-3 dage efter interventionen eller kontroltilstanden) vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe. Ingen præ-interventionsvurdering, ingen ændringsscore.
|
Kvinders angst vil blive vurderet med spørgeskemaet 'State Trait Anxiety Inventory, state module (STAI-state; score 20-80, jo højere jo mere angst)' (Spielberger et al, 2015; www.mingarden.com).
|
Svar på én enkelt vurdering af tilstandsangst på dagen for oocytaspirationen (1-3 dage efter interventionen eller kontroltilstanden) vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe. Ingen præ-interventionsvurdering, ingen ændringsscore.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mænds tilstandsangst
Tidsramme: Svar på én enkelt vurdering af tilstandsangst på dagen for oocytaspirationen (1-3 dage efter interventionen eller kontroltilstanden) vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe. Ingen præ-interventionsvurdering, ingen ændringsscore.
|
Mænds angst vil blive vurderet med spørgeskemaet 'State Trait Anxiety Inventory, state module (STAI-state; score 20-80, jo højere jo mere angst)' (Spielberger et al, 2015; www.mingarden.com)
|
Svar på én enkelt vurdering af tilstandsangst på dagen for oocytaspirationen (1-3 dage efter interventionen eller kontroltilstanden) vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe. Ingen præ-interventionsvurdering, ingen ændringsscore.
|
|
Kvinders infertilitetsspecifikke lidelse
Tidsramme: Svar på én enkelt vurdering af nød på dagen for oocytaspirationen (1-3 dage efter interventionen eller kontroltilstanden) vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe. Ingen præ-interventionsvurdering, ingen ændringsscore.
|
Kvinders infertilitetsspecifikke lidelse vil blive vurderet med den pålidelige 'Infertility Distress Scale (IDS; score 8-40 med jo højere, jo mere nød)' (Pook&Krause, Fertil Steril, 2005)
|
Svar på én enkelt vurdering af nød på dagen for oocytaspirationen (1-3 dage efter interventionen eller kontroltilstanden) vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe. Ingen præ-interventionsvurdering, ingen ændringsscore.
|
|
Mænds infertilitetsspecifik stress
Tidsramme: Svar på én enkelt vurdering af nød på dagen for oocytaspirationen (1-3 dage efter interventionen eller kontroltilstanden) vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe. Ingen præ-interventionsvurdering, ingen ændringsscore.
|
Mænds infertilitetsspecifikke lidelse vil blive vurderet med den pålidelige 'Infertility Distress Scale (IDS; score 8-40 med jo højere, jo mere nød)' (Pook&Krause, Fertil Steril, 2005)
|
Svar på én enkelt vurdering af nød på dagen for oocytaspirationen (1-3 dage efter interventionen eller kontroltilstanden) vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe. Ingen præ-interventionsvurdering, ingen ændringsscore.
|
|
Klinisk graviditet med fosterets hjerteslag
Tidsramme: En middel varighed efter intervention eller kontroltilstand: 12 uger efter oocytaspiration
|
En graviditet diagnosticeret ved ultralyd eller klinisk dokumentation af mindst ét foster med et tydeligt hjerteslag (Zegers-Hochschild et al., Hum Reprod, 2017).
|
En middel varighed efter intervention eller kontroltilstand: 12 uger efter oocytaspiration
|
|
Abort efter klinisk graviditet med føtalt hjerteslag
Tidsramme: En middel varighed efter intervention eller kontroltilstand: 12 uger efter oocytaspiration
|
En abort efter en graviditet diagnosticeret ved ultralyds- eller klinisk dokumentation af mindst ét foster med et tydeligt hjerteslag (Zegers-Hochschild et al., Hum Reprod, 2017).
|
En middel varighed efter intervention eller kontroltilstand: 12 uger efter oocytaspiration
|
|
Levende fødsel fra den første friske embryooverførsel
Tidsramme: En lang varighed efter intervention eller kontroltilstand: Et år efter oocytaspiration
|
Dikotomit resultat (ja-nej), som opnås, hvis den første friske embryooverførsel resulterer i en levende fødsel.
Mere specifikt den fuldstændige udvisning eller ekstraktion fra en kvinde af et befrugtningsprodukt efter 22 afsluttede ugers svangerskabsalder; som efter en sådan adskillelse trækker vejret eller viser andre tegn på liv, såsom hjerteslag, navlestrengspulsering eller bestemt bevægelse af frivillige muskler, uanset om navlestrengen er skåret over eller moderkagen er fæstnet.
En fødselsvægt på 500 gram eller mere kan bruges, hvis svangerskabsalderen er ukendt.
Levende fødsler refererer til den enkelte nyfødte; for eksempel repræsenterer en tvillingefødsel to levende fødsler (Zegers-Hochschild et al, Hum Reprod, 2017).
|
En lang varighed efter intervention eller kontroltilstand: Et år efter oocytaspiration
|
|
Klinisk graviditet med føtalt hjerteslag fra de frosne embryooverførsler af 1. IVF-cyklus
Tidsramme: En lang varighed efter intervention eller kontroltilstand: Et år efter oocytaspiration
|
Dikotomt resultat (ja-nej), som opnås, hvis mindst én klinisk graviditet med føtalt hjerteslag er undfanget efter overførsel af embryoner, der er blevet frosset som følge af den første oocytaspiration (Zegers-Hochschild et al, Hum Reprod, 2017).
|
En lang varighed efter intervention eller kontroltilstand: Et år efter oocytaspiration
|
|
12-måneders kumulativ klinisk graviditet med føtalt hjerteslag
Tidsramme: En lang varighed efter intervention eller kontroltilstand: Et år efter oocytaspiration
|
Dikotomt resultat (ja-nej), som opnås, hvis mindst én klinisk graviditet med føtalt hjerteslag er undfanget inden for 12 måneder efter oocytaspiration
|
En lang varighed efter intervention eller kontroltilstand: Et år efter oocytaspiration
|
|
IVF-forsinkelse eller antal ubehandlede cyklusser inden for 12 måneder
Tidsramme: En lang varighed efter intervention eller kontroltilstand: Et år efter oocytaspiration
|
Antallet af ubehandlede cyklusser inden for 12 måneder efter en mislykket oocytaspiration
|
En lang varighed efter intervention eller kontroltilstand: Et år efter oocytaspiration
|
|
IVF-seponering
Tidsramme: En lang varighed efter intervention eller kontroltilstand: Et år efter oocytaspiration
|
Dikotomt resultat (ja-nej), som opnås, hvis et par beslutter sig selv (uden censureret af deres gynækolog) ikke at starte en anden oocytaspiration inden for 12 måneder efter deres første mislykkede oocytaspiration
|
En lang varighed efter intervention eller kontroltilstand: Et år efter oocytaspiration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Peeraer, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s61509
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .