난자 흡인에 관한 예비정보동영상의 평가 (POAM-RCT)
난자 흡인에 관한 예비정보동영상의 평가: 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
제목: 난자 흡인에 관한 준비 정보 동영상 평가: 무작위 대조 시험(POAM-RCT) 연구 목적: 난자 흡인에 관한 준비 정보 동영상(POAM)이 ART-커플의 당일 불안을 감소시키는지 평가 첫 번째 난자 흡인.
1차 결과: 1차 결과는 여성의 '상태 불안'이며, 이는 난모세포 흡인 당일 불임 클리닉에 도착 시 신뢰할 수 있는 '상태 특성 불안 인벤토리, 상태 모듈(STAI-상태)' 설문지로 평가됩니다.
2차 결과: 3개의 2차 환자 보고 결과는 난모세포 흡인을 위해 불임 클리닉에 도착하면 1차 결과와 동시에 평가됩니다.
첫째, 남성의 상태 불안은 STAI 상태 설문지로 평가됩니다. 두 번째와 세 번째, 여성과 남성 모두에서 불임 관련 고통이 평가됩니다.
다음 두 가지 2차 임상 결과는 난모세포 흡인 후 12주에 모든 커플에서 추적 관찰될 것입니다: 태아 심장 박동을 동반한 임상 임신 및 태아 심장 박동을 동반한 임상 임신의 경우 유산.
기타 결과: 후속 조치로 난자 흡인 12개월 후 참여한 커플의 의료 차트에서 다음이 추출됩니다. 장기 임상 결과(예: 첫 번째 신선한 배아 이식으로 인한 정상 출산, 첫 번째 IVF 주기의 냉동 배아 이식으로 인한 태아 심장 박동을 동반한 임상 임신 및 12개월 누적 임상 임신율) 및 장기 중단 매개변수(즉, 중단하기 위해 의사에 의해 검열된 IVF-지연 또는 12개월 이내에 치료되지 않은 주기의 수 및 IVF-중단 또는 2차 IVF 주기 시작 여부가 12개월 이내에 시작되었는지 여부).
연구 설계: 무작위 대조 시험 샘플 크기: 190쌍이 중재 또는 대조군에 무작위 배정됩니다. 자격 기준 요약: 포함 기준: 1차 ART(IVF 또는 ICSI, PGD 유무에 관계없이)로 치료받은 커플. PGD에 대한 유전적 적응증을 가진 부부는 중요한 환자군이며 난자 채취를 위해 처음 방문할 때 불임 환자와 마찬가지로 불안을 경험할 가능성이 높기 때문에 포함될 수 있습니다.
제외 기준: 후속 ART 주기를 거치는 커플은 치료 경험이 없지만 첫 번째 주기부터 난모세포 흡인일에 어떤 일이 일어날지 이미 알고 있으므로 자격이 없습니다.
피험자의 최대 치료 기간: 각 커플은 ART 섭취부터 첫 번째 난자 흡인일까지 참여합니다.
부부는 ART를 섭취하는 동안 정보에 입각한 동의를 구해야 합니다(예: 조산사와의 개인 또는 그룹 세션; 난자 흡인 1-3개월 전) 그리고 중재 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
개입 그룹의 참여 부부는 평소와 같이 치료를 받으며 난자 흡인 1-3일 전에 난자 흡인에 대한 준비 정보 영화(POAM)를 시청합니다. 산부인과 의사나 조산사는 난자 포부를 계획하기 위해 전화를 걸면 영화를 볼 수 있도록 권한을 부여하고 이메일을 통해 영화에 대한 보안 링크를 보낼 것입니다.
통제 그룹의 참여 커플은 평소와 같이 치료를 받으며(개입 그룹의 참여 커플도 마찬가지임) 난자 흡인에 대한 준비 정보 동영상(POAM)에 액세스할 수 없습니다.
그들이 난자 채취 당일 불임클리닉에 도착하면 개입 및 통제 그룹의 참여 커플의 파트너 모두에게 임상 절차를 수행하기 전에 설문지(5-10분)를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(i) 이성애 여성과 그녀의 파트너
(ii) 네덜란드어 말하기
(iii) 1차 IVF(IVF 또는 ICSI; PGD 유무에 관계없이)로 치료함
제외 기준:
(i) 이미 다른 클리닉에서 IVF 주기를 경험한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 참여 부부는 평소와 같이 치료를 받으며 난자 흡인 1-3일 전에 난자 흡인에 대한 준비 정보 영화(POAM)를 시청합니다.
산부인과 의사나 조산사는 난자 포부를 계획하기 위해 전화를 걸면 영화를 볼 수 있도록 권한을 부여하고 이메일을 통해 영화에 대한 보안 링크를 보낼 것입니다.
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난자 흡인(POAM)에 관한 새로운 5분 분량의 준비 정보 동영상은 부부가 난자 흡인 당일에 일어날 수 있는 일을 자세히 설명합니다.
보다 구체적으로, 어떤 절차가 언제, 어떻게, 어떤 방에서, 파트너가 있는지 여부와 어떤 의료 전문가가 있는지에 대해 자세히 설명하는 환자 여정을 설명합니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참여 커플은 평소와 같이 치료를 받으며(개입 그룹의 참여 커플도 마찬가지임) 난자 흡인에 대한 준비 정보 동영상(POAM)에 액세스할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성의 상태 불안
기간: 난모세포 흡인일(개입 또는 대조군 조건 후 1-3일)에 대한 상태-불안의 단일 평가에 대한 반응은 개입군과 대조군 사이에서 비교될 것이다. 개입 전 평가가 없고 변경 점수가 없습니다.
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여성의 불안은 '상태 특성 불안 인벤토리, 상태 모듈(STAI-상태; 점수 20-80, 높을수록 더 불안함)' 설문지로 평가됩니다(Spielberger et al, 2015; www.mingarden.com).
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난모세포 흡인일(개입 또는 대조군 조건 후 1-3일)에 대한 상태-불안의 단일 평가에 대한 반응은 개입군과 대조군 사이에서 비교될 것이다. 개입 전 평가가 없고 변경 점수가 없습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남성의 상태불안
기간: 난모세포 흡인일(개입 또는 대조군 조건 후 1-3일)에 대한 상태-불안의 단일 평가에 대한 반응은 개입군과 대조군 사이에서 비교될 것이다. 개입 전 평가가 없고 변경 점수가 없습니다.
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남성의 불안은 '상태 특성 불안 인벤토리, 상태 모듈(STAI-상태; 점수 20-80, 높을수록 더 불안함)' 설문지로 평가됩니다(Spielberger et al, 2015; www.mingarden.com).
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난모세포 흡인일(개입 또는 대조군 조건 후 1-3일)에 대한 상태-불안의 단일 평가에 대한 반응은 개입군과 대조군 사이에서 비교될 것이다. 개입 전 평가가 없고 변경 점수가 없습니다.
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여성의 불임 특정 고통
기간: 난모세포 흡인일(개입 또는 통제 조건 후 1-3일)에 고통에 대한 단일 평가에 대한 응답은 개입 그룹과 통제 그룹 간에 비교됩니다. 개입 전 평가가 없고 변경 점수가 없습니다.
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여성의 불임 관련 고통은 신뢰할 수 있는 '불임 고통 척도(IDS; 점수 8-40이 높을수록 고통이 심함)'로 평가됩니다(Pook&Krause, Fertil Steril, 2005).
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난모세포 흡인일(개입 또는 통제 조건 후 1-3일)에 고통에 대한 단일 평가에 대한 응답은 개입 그룹과 통제 그룹 간에 비교됩니다. 개입 전 평가가 없고 변경 점수가 없습니다.
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남성 불임 특정 스트레스
기간: 난모세포 흡인일(개입 또는 통제 조건 후 1-3일)에 고통에 대한 단일 평가에 대한 응답은 개입 그룹과 통제 그룹 간에 비교됩니다. 개입 전 평가가 없고 변경 점수가 없습니다.
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남성의 불임 관련 고통은 신뢰할 수 있는 '불임 고통 척도(IDS; 점수 8-40이 높을수록 고통이 심함)'로 평가됩니다(Pook&Krause, Fertil Steril, 2005).
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난모세포 흡인일(개입 또는 통제 조건 후 1-3일)에 고통에 대한 단일 평가에 대한 응답은 개입 그룹과 통제 그룹 간에 비교됩니다. 개입 전 평가가 없고 변경 점수가 없습니다.
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태아 심장 박동을 동반한 임상적 임신
기간: 개입 또는 대조 조건 후 중간 기간: 난자 흡인 후 12주
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식별 가능한 심장 박동이 있는 적어도 한 명의 태아에 대한 초음파 또는 임상 문서로 진단된 임신입니다(Zegers-Hochschild et al, Hum Reprod, 2017).
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개입 또는 대조 조건 후 중간 기간: 난자 흡인 후 12주
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태아 심장 박동을 동반한 임상 임신 후 유산
기간: 개입 또는 대조 조건 후 중간 기간: 난자 흡인 후 12주
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식별 가능한 심장박동이 있는 적어도 한 명의 태아에 대한 초음파 또는 임상 문서로 진단된 임신 후 유산입니다(Zegers-Hochschild et al, Hum Reprod, 2017).
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개입 또는 대조 조건 후 중간 기간: 난자 흡인 후 12주
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최초의 신선한 배아 이식으로 정상 출산
기간: 개입 또는 대조 조건 후 장기간 지속: 난자 흡인 후 1년
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이분법적 결과(예-아니오), 첫 번째 신선한 배아 이식이 정상 출산으로 이어지는 경우 달성됩니다.
보다 구체적으로, 임신 주수 22주가 지난 후 여성의 수정 산물을 완전히 추방하거나 적출하는 것; 그러한 분리 후, 탯줄이 절단되었거나 태반이 부착되었는지 여부에 관계없이 숨을 쉬거나 심장 박동, 탯줄 맥동 또는 수의근의 명확한 움직임과 같은 생명의 다른 증거를 보여줍니다.
재태 연령을 알 수 없는 경우 500g 이상의 출생 체중을 사용할 수 있습니다.
정상 출산은 개별 신생아를 의미합니다. 예를 들어 쌍둥이 분만은 두 번의 정상 출산을 나타냅니다(Zegers-Hochschild et al, Hum Reprod, 2017).
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개입 또는 대조 조건 후 장기간 지속: 난자 흡인 후 1년
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1차 IVF 주기의 동결 배아 이식으로 인한 태아 심장 박동을 동반한 임상 임신
기간: 개입 또는 대조 조건 후 장기간 지속: 난자 흡인 후 1년
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이분법적 결과(예-아니오), 이는 첫 번째 난자 흡인의 결과로 동결된 배아를 이식한 후 태아 심장 박동이 있는 임상 임신이 적어도 한 번 임신된 경우 달성됩니다(Zegers-Hochschild et al, Hum Reprod, 2017).
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개입 또는 대조 조건 후 장기간 지속: 난자 흡인 후 1년
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태아 심장 박동이 있는 12개월 누적 임상 임신
기간: 개입 또는 대조 조건 후 장기간 지속: 난자 흡인 후 1년
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이분법적 결과(예-아니오)는 난자 흡인 후 12개월 이내에 태아 심박동이 있는 임상 임신이 적어도 한 번 임신된 경우 달성됩니다.
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개입 또는 대조 조건 후 장기간 지속: 난자 흡인 후 1년
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IVF 지연 또는 12개월 내 치료되지 않은 주기의 수
기간: 개입 또는 대조 조건 후 장기간 지속: 난자 흡인 후 1년
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실패한 난자 흡인 후 12개월 이내에 치료되지 않은 주기의 수
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개입 또는 대조 조건 후 장기간 지속: 난자 흡인 후 1년
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IVF 중단
기간: 개입 또는 대조 조건 후 장기간 지속: 난자 흡인 후 1년
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부부가 첫 번째 난자 흡인에 실패한 후 12개월 이내에 두 번째 난자 흡인을 시작하지 않기로 부부가 스스로 결정하는 경우(산부인과 의사의 검열 없이) 달성되는 이분법 결과(예-아니오)
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개입 또는 대조 조건 후 장기간 지속: 난자 흡인 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Peeraer, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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