糖尿病性ケトアシドーシスの補助療法としてのチアミン
2024年1月13日 更新者：Michael Donnino、Beth Israel Deaconess Medical Center
これは、静脈内チアミンの投与が、糖尿病性ケトアシドーシスで入院した患者のアシドーシスの迅速な解決につながるかどうかを判断するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です.
研究者は、チアミンが細胞の酸素消費を改善するかどうか、集中治療室（ICU）と入院期間を短縮するか、病院のリソース利用を減らすかどうかを二次的に調査します.
調査の概要
詳細な説明
チアミン (ビタミン B1) は水溶性ビタミンで、好気性グルコース代謝で重要な役割を果たします。 チアミンは、好気性代謝のためにクレブス回路に入るために活性化されなければならない酵素であるピルビン酸デヒドロゲナーゼ (PDH) の補因子です。 チアミン欠乏状態では PDH 活性が低下し、ピルビン酸代謝が嫌気性経路に移行します。 これにより、乳酸産生とアシドーシスが増加します。 糖尿病では、チアミン欠乏症を伴う尿中のチアミン損失は珍しくありません。 研究者らの予備研究では、DKA 患者の 39% にチアミン欠乏症が発生し、チアミン濃度が乳酸およびアシドーシスと反比例の関係にあることがわかっています。 研究者は、チアミンの静脈内投与で DKA 患者を治療すると、アシドーシスの迅速な解決と好気性代謝の改善につながるという仮説を立てています。 研究者の二次仮説は、チアミン治療は ICU と病院での滞在を短縮し、病院のリソースの利用を減らすというものです。
このランダム化二重盲検プラセボ対照試験では、研究に登録された DKA で入院した患者は、静脈内チアミン (0.9% 生理食塩水中 200mg) を 1 日 2 回 2 日間投与するか、同量の同じスケジュールで 0.9% 生理食塩水。 研究者の主な結果は、線形混合効果モデルを使用して、0、6、12、18、24 時間での測定による、登録後 24 時間にわたる重炭酸塩の変化です。 次に、患者はタイプ I およびタイプ II DM によって層別化されます。 さらに、チアミン欠乏被験者の事前に計画されたサブ分析が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael W Donnino, MD
- 電話番号：(617) 754-2341
- メール：mdonnino@bidmc.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Neeharika Munjal, BA
- 電話番号：617-754-2341
- メール：nmunjal@bidmc.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
コンタクト：
- Michael W Donnino, MD
- メール：mdonnino@bidmc.harvard.edu
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主任研究者：
- Michael W Donnino, MD
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コンタクト：
- Jeremy Silverman
- 電話番号：617-754-2881
- メール：jsilver8@bidmc.harvard.edu
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副調査官：
- Katherine Berg, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重炭酸塩 ≤15 mEq/L
- 陰イオンギャップ > 12 mEq/L
- -血液pH≤7.24（臨床チームによってすでに取得されている場合）
- 尿中ケトン（定性的）または血清ケトン（β-ヒドロキシ酪酸） > 3 mmol/L
- プレゼンテーションから6時間以内の登録
除外基準:
- 現在のチアミン補充量は 1 日あたり 6 ミリグラム以上 (つまり、マルチビタミン以上)
- 発作、一酸化炭素中毒、シアン化物中毒、心停止、肝機能障害（特に既知の肝硬変として定義される）を含む重度のアシドーシスの競合する原因
- チアミンに対する既知のアレルギー
- -臨床チームによって判断されたチアミン投与の競合する適応症（例：アルコール依存症）
- 研究対象集団（妊婦、囚人、知的障害者）
- -以前に同じ研究に登録された患者
- Do Not Resuscitate/Do Not Intubate (DNR/DNI) または Comfort Measures Only (CMO) のコードステータス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チアミン
50mL 0.9% 生理食塩水中の 200mg IV チアミンを 1 日 2 回、2 日間
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チアミン 200mg IV、12 時間ごと、2 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
100mL 0.9% 生理食塩水を 1 日 2 回、2 日間
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50mL 0.9%生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿重炭酸塩濃度
時間枠：24時間
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私たちの主な結果は、線形効果モデルを使用した 0、6、12、18、24 時間での測定による、登録後 24 時間にわたる重炭酸塩の変化です。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アニオンギャップ
時間枠：24時間
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二次的な結果には、線形効果モデルを使用した0、6、12、18、24時間での測定による、登録後の24時間にわたる陰イオンギャップの変化が含まれます
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24時間
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乳酸
時間枠：24時間
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別の副次的結果は、線形効果モデルを使用した 0、6、12、18、24 時間での測定による、登録後 24 時間にわたる乳酸の変化です。
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24時間
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循環単核細胞による酸素消費
時間枠：24時間
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循環単核細胞による酸素消費は、全身の酸化的グルコース代謝の指標です。
また、酸化的代謝におけるチアミンの重要な補因子の役割により、全身のチアミン状態を反映しています。
単核細胞の酸素消費量は、患者が研究に参加したときと24時間後に研究者によって評価され、2つのグループ間に違いがあるかどうかを判断します。
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24時間
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ICU滞在期間
時間枠：24時間
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ICU 滞在期間は、患者が糖尿病性ケトアシドーシスの最も深刻な結果から回復する速さを反映しています。
調査官は、病院の記録からこのパラメーターを記録します。
2 つのグループに違いがあるかどうかを判断します。
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24時間
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入院期間
時間枠：24時間
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入院期間は、糖尿病性ケトアシドーシス患者が退院できるまで回復するのにかかる時間を反映しています。
研究者は、病院の記録からこのパラメーターを記録して、2 つのグループに違いがあるかどうかを判断します。
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24時間
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病院のリソース使用量
時間枠：24時間
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研究者は、病院の記録からこのパラメーターを記録して、2 つのグループに違いがあるかどうかを判断します。
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOFAスコア（逐次臓器不全評価スコア）
時間枠：24時間
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研究者は、SOFA スコアにおけるチアミン群とプラセボ群の違いを評価します。 SOFA スコアは、動脈血酸素飽和度/吸気酸素分率 (SaO2 /FiO2) の比を動脈血酸素分圧/吸気酸素分圧 (PaO2 /FiO2 比) に置き換えるという修正を使用して定義されます。 |
24時間
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C-ペプチドレベル
時間枠：0時間と72時間
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研究者は、治験薬投与時および退院の72時間前にC-ペプチドレベルを測定します。
この結果は、1 型糖尿病患者と 2 型糖尿病患者について個別に分析されます。
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0時間と72時間
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インスリン療法の期間
時間枠：登録後最初の7日間
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インスリン療法の期間は、登録時に始まる IV インスリン注入のすべての記録について病院の臨床情報システムを調べることによって計算されます。
薬物注入の開始および終了のタイムスタンプは、注入時間を計算するために使用されます。
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登録後最初の7日間
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認知機能: ホプキンス言語学習テスト
時間枠：登録後または退院前の 72 ～ 96 時間（いずれか早い方）
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探索的な結果として、ホプキンス言語学習テスト (言語学習と記憶を測定) を使用して認知機能を測定します。
この検査は、登録後 72 ～ 96 時間または退院前（どちらか早い方）に、患者のベッドサイドで訓練を受けた研究助手によって実施されます。
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登録後または退院前の 72 ～ 96 時間（いずれか早い方）
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認知機能: 簡単な視覚空間記憶テスト
時間枠：登録後または退院前の 72 ～ 96 時間（いずれか早い方）
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探索的結果として、簡易視覚空間記憶テスト (視空間記憶を測定) を使用して認知機能を測定します。
この検査は、登録後 72 ～ 96 時間または退院前（どちらか早い方）に、患者のベッドサイドで訓練を受けた研究助手によって実施されます。
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登録後または退院前の 72 ～ 96 時間（いずれか早い方）
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認知機能: トレイルメイキングテストAおよびB
時間枠：登録後または退院前の 72 ～ 96 時間（いずれか早い方）
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探索的成果として、Trail Making Test A、B（正しい順序での点のつながりを利用した認知機能測定）を用いた認知機能測定を行います。
この検査は、登録後 72 ～ 96 時間または退院前（どちらか早い方）に、患者のベッドサイドで訓練を受けた研究助手によって実施されます。
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登録後または退院前の 72 ～ 96 時間（いずれか早い方）
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認知機能：WAIS-IV ディジットスパン
時間枠：登録後または退院前の 72 ～ 96 時間（いずれか早い方）
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探索的結果として、WAIS-IV Digit Span (作業記憶の測定) を使用して認知機能を測定します。
この検査は、登録後 72 ～ 96 時間または退院前（どちらか早い方）に、患者のベッドサイドで訓練を受けた研究助手によって実施されます。
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登録後または退院前の 72 ～ 96 時間（いずれか早い方）
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認知機能: 言語の流暢さと動物の名前のテスト
時間枠：登録後または退院前の 72 ～ 96 時間（いずれか早い方）
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探索的な結果として、言語流暢性と動物の命名テスト (音素的および意味論的言語流暢さを測定) を使用して認知機能を測定します。
この検査は、登録後 72 ～ 96 時間または退院前（どちらか早い方）に、患者のベッドサイドで訓練を受けた研究助手によって実施されます。
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登録後または退院前の 72 ～ 96 時間（いずれか早い方）
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認知機能: 病前の機能のテスト
時間枠：登録後または退院前の 72 ～ 96 時間（いずれか早い方）
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探索的結果として、病前機能検査（病前知的機能の推定）を使用して認知機能を測定します。
この検査は、登録後 72 ～ 96 時間または退院前（どちらか早い方）に、患者のベッドサイドで訓練を受けた研究助手によって実施されます。
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登録後または退院前の 72 ～ 96 時間（いずれか早い方）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Donnino, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月21日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月22日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月13日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018P000475
- 1R01DK112886-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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