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Tiamina como terapia adyuvante para la cetoacidosis diabética

26 de mayo de 2026 actualizado por: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar si la administración de tiamina intravenosa conducirá a una resolución más rápida de la acidosis en pacientes hospitalizados con cetoacidosis diabética. Los investigadores investigarán en segundo lugar si la tiamina mejora el consumo de oxígeno celular, acorta la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y en el hospital o reduce la utilización de los recursos del hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tiamina (vitamina B1) es una vitamina hidrosoluble que juega un papel clave en el metabolismo aeróbico de la glucosa. La tiamina es un cofactor de la piruvato deshidrogenasa (PDH), una enzima que debe activarse para entrar en el Ciclo de Krebs para el metabolismo aeróbico. La actividad de la PDH se reduce en estados deficientes en tiamina, lo que da como resultado un cambio en el metabolismo del piruvato hacia la vía anaeróbica. Esto conduce a una mayor producción de lactato y acidosis. La pérdida de tiamina en la orina, con la consiguiente deficiencia de tiamina, no es infrecuente en la diabetes. Los estudios preliminares de los investigadores han encontrado que la deficiencia de tiamina ocurre en hasta el 39 % de los pacientes con CAD, y que los niveles de tiamina están inversamente relacionados con el lactato y la acidosis. El investigador plantea la hipótesis de que tratar a los pacientes con CAD con tiamina intravenosa conducirá a una resolución más rápida de la acidosis y mejorará el metabolismo aeróbico. La hipótesis secundaria del investigador es que el tratamiento con tiamina acortará las estancias en la UCI y el hospital y conducirá a la utilización de menos recursos hospitalarios.

En este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los pacientes hospitalizados con CAD que participen en el estudio serán aleatorizados para recibir tiamina intravenosa (200 mg en solución salina al 0,9 %) dos veces al día durante dos días o un volumen idéntico de Solución salina al 0,9% en el mismo horario. El resultado primario del investigador es el cambio en el bicarbonato durante las 24 horas posteriores a la inscripción, con mediciones a las 0, 6, 12, 18, 24 horas, utilizando un modelo lineal de efectos mixtos. Secundariamente, los pacientes serán estratificados por DM tipo I y tipo II. Además, se realizará un subanálisis planificado previamente de sujetos con deficiencia de tiamina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bicarbonato ≤15 mEq/L
  • Brecha aniónica > 12 mEq/L
  • pH de la sangre≤ 7,24 (si ya lo obtuvo el equipo clínico)
  • Cetonas en orina (cualitativa) o cetonas en suero (ácido β-hidroxibutírico) > 3 mmol/L
  • Inscripción dentro de las 6 horas de la presentación

Criterio de exclusión:

  • Suplementos actuales de tiamina ≥ 6 miligramos por día (es decir, más que un multivitamínico)
  • Causas contrapuestas de acidosis severa que incluyen convulsiones, envenenamiento por monóxido de carbono, toxicidad por cianuro, paro cardíaco, disfunción hepática (específicamente definida como cirrosis conocida)
  • Alergia conocida a la tiamina
  • Indicación en competencia para la administración de tiamina según lo juzgado por el equipo clínico (p. ej., alcohólico)
  • Poblaciones protegidas por investigación (mujeres embarazadas, reclusos, discapacitados intelectuales)
  • Paciente inscrito previamente en el mismo estudio
  • Código de estado de No reanimar/No intubar (DNR/DNI) o Solo medidas de comodidad (CMO)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tiamina
200 mg de tiamina IV en 50 ml de solución salina al 0,9 % dos veces al día durante 2 días
Droga: 200 mg de tiamina IV en 50 ml de solución salina al 0,9 %
Tiamina 200 mg IV cada 12 horas durante 2 días
Otros nombres:
  • Vitamina B1
Comparador de placebos: Placebo
100 ml de solución salina al 0,9 % dos veces al día durante dos días
Droga: Placebo
50 ml de solución salina al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma Bicarbonate Levels
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, and 24 hours after enrollment
Primary outcome of plasma bicarbonate levels over 24 hours (6, 12, 18, 24 hours) following enrollment
6, 12, 18, and 24 hours after enrollment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lactate
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, and 24 hours after enrollment
Secondary outcome of lactate over 24 hours (6, 12, 18, 24 hours) following enrollment
6, 12, 18, and 24 hours after enrollment
Anion Gap
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, and 24 hours after enrollment
Secondary outcome of anion gap over 24 hours (6, 12, 18, 24 hours) following enrollment
6, 12, 18, and 24 hours after enrollment
ICU Length of Stay
Periodo de tiempo: 45 days
ICU length of stay reflects the number of ICU admission days.
45 days
Hospital Length of Stay
Periodo de tiempo: 45 days
Hospital length of stay reflects how long it takes a diabetic ketoacidosis patient to recover to the point where he/she can be released from the hospital.
45 days
Duration of Insulin Therapy
Periodo de tiempo: First 7 days after enrollment
The duration of insulin therapy is calculated by examining the hospital clinical information systems for all records of IV insulin infusion beginning at the time of enrollment. The start and the stop time-stamps of medication infusion are used to calculate a duration of infusion.
First 7 days after enrollment
SOFA Score (Sequential Organ Failure Assessement Score)
Periodo de tiempo: 24 hours
The SOFA score is a validated measure of organ dysfunction commonly used in critically ill patients, particularly those with sepsis. It evaluates the function of six organ systems-respiratory, cardiovascular, neurologic, hepatic, renal, and coagulation-based on routinely collected clinical and laboratory data. Each organ system is assigned a score from 0 (normal function) to 4 (most severe dysfunction), resulting in a total score ranging from 0 to 24. Higher SOFA scores indicate greater severity of organ failure and a higher risk of adverse outcomes. SOFA score in this study uses a modification in which the arterial oxygen saturation/fraction of inspired oxygen (SaO2 /FiO2) ratio is substituted for the partial pressure of arterial oxygen/fraction of inspired oxygen (PaO2 /FiO2 ratio).
24 hours
Oxygen Consumption by Circulating Mononuclear Cells
Periodo de tiempo: 24 hours
Oxygen consumption rate of circulating peripheral blood mononuclear cells measured using Seahorse. Basal respiration represents oxygen consumption under baseline conditions. ATP-linked respiration represents oxygen consumption coupled to ATP production, while proton leak represents oxygen consumption not linked to ATP synthesis. Maximal respiration represents the maximal capacity of the electron transport chain after uncoupling. Spare respiratory capacity represents the difference between maximal and basal respiration and indicates the ability to respond to increased energy demand. Non-mitochondrial respiration represents oxygen consumption independent of mitochondrial activity.
24 hours
Pyruvate Dehydrogenase Activity
Periodo de tiempo: 24 hours and 72 hours (or at discharge if hostpial length of stay was less than 72 hours)
Secondary outcome of change in PDH specific activity over 72 hours or at discharge if patient's hospital length of stay was less than 72 hours. PDH activity and total PDH protein quantity were measured in isolated peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) following selective disruption of the mitochondrial membrane, using a previously validated immunocapture and microplate-based enzymatic assay protocol. PDH-specific activity was calculated as the ratio of measured PDH enzymatic activity to the natural logarithm of PDH protein quantity (PDH activity / ln[PDH quantity]), providing a normalized metric that reflects the functional efficiency of the enzyme independent of its expression level. Higher values suggest higher enzymatic efficiency.
24 hours and 72 hours (or at discharge if hostpial length of stay was less than 72 hours)
Neurocognitive: Hopkins Verbal Learning Test - Total Recall
Periodo de tiempo: At hospital discharge, median of 4 days
The Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Total Recall score is a measure of verbal learning and immediate memory. Participants are read a list of 12 words (from three semantic categories) and asked to recall as many words as possible across three consecutive learning trials. The Total Recall score is calculated as the sum of correctly recalled words across the three trials, yielding a possible range of 0 to 36, with higher scores indicating better verbal learning and memory performance. This score reflects both initial acquisition and short-term retention of verbal information and is commonly used to assess cognitive function in clinical research.
At hospital discharge, median of 4 days
Neurocognitive: Hopkins Verbal Learning Test - Delayed Recall
Periodo de tiempo: At hospital discharge, median of 4 days
The Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Delayed Recall score assesses retention of verbal information after a delay. Following completion of the three learning trials, participants are asked to recall the previously presented word list after a delay period (typically 20-25 minutes) without re-exposure to the words. The Delayed Recall score is calculated as the number of correctly recalled words, with a possible range of 0 to 12, where higher scores indicate better memory retention. This measure reflects the ability to consolidate and retrieve learned information over time and is commonly used to evaluate memory function in clinical and research settings.
At hospital discharge, median of 4 days
Neurocognitive: Hopkins Verbal Learning Test - Retention
Periodo de tiempo: At hospital discharge, median of 4 days
The Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Retention (%) score reflects the proportion of learned information that is retained over a delay. It is calculated as the ratio of the Delayed Recall score to the highest number of words recalled on any of the three immediate recall trials, multiplied by 100, yielding a percentage value. Scores typically range from 0% to 100%, with higher values indicating better retention of previously learned material. This measure provides an index of memory retention independent of initial learning performance.
At hospital discharge, median of 4 days
Neurocognitive: Hopkins Verbal Learning Test - Recognition Discrimination Index
Periodo de tiempo: At hospital discharge, median of 4 days
The Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Recognition Discrimination Index assesses recognition memory by evaluating the ability to distinguish previously learned words from novel distractors. During the recognition phase, participants are presented with a list of target words and distractor words and asked to identify those that were previously learned. The Recognition Discrimination Index is calculated as the number of true positives (correctly identified target words) minus the number of false positives (incorrectly identified distractor words), yielding a score typically ranging from -12 to 12. Higher scores indicate better recognition accuracy and discrimination ability, reflecting the integrity of memory retrieval processes.
At hospital discharge, median of 4 days
Neurocognitive: Brief Visuospatial Memory Test
Periodo de tiempo: At hospital discharge, median of 4 days
The Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) assesses visuospatial learning and memory. Participants are shown six geometric designs for a brief period and asked to reproduce them from memory across three learning trials. Performance is scored based on the accuracy and placement of each design, with a total recall score ranging from 0 to 36, where higher scores indicate better visuospatial memory. A delayed recall trial is administered after a delay to assess retention of visual information. This measure evaluates the ability to encode, store, and retrieve visuospatial material.
At hospital discharge, median of 4 days
Neurocognitive: Trail Making Test - Test Part A
Periodo de tiempo: At hospital discharge, median of 4 days
The Trail Making Test Part A (TMT-A) assesses visual attention, processing speed, and psychomotor function. Participants are instructed to connect numbered circles in sequential order as quickly as possible. The primary outcome is the time to completion, measured in seconds, with lower times indicating better performance. There is no fixed maximum score, although testing is typically discontinued at a predefined time limit (commonly 300 seconds).
At hospital discharge, median of 4 days
Neurocognitive: Trail Making Test - Test Part B
Periodo de tiempo: At hospital discharge, median of 4 days
The Trail Making Test Part B (TMT-B) assesses executive function, including cognitive flexibility and set-shifting, in addition to processing speed. Participants are required to alternate between numbers and letters in sequence (e.g., 1-A-2-B) as quickly as possible. The primary outcome is the time to completion, measured in seconds, with lower times indicating better performance. As with TMT-A, there is no fixed maximum score, and testing is typically discontinued at a predefined time limit (commonly 300 seconds).
At hospital discharge, median of 4 days
Neurocognitive: WAIS-IV Digit Span
Periodo de tiempo: At hospital discharge, median of 4 days
The Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span subtest assesses attention, working memory, and concentration. Participants are asked to repeat sequences of numbers in forward order (Digit Span Forward), reverse order (Digit Span Backward), and ascending order (Digit Span Sequencing). Scores are based on the total number of correctly recalled sequences, with higher scores indicating better attention and working memory capacity. The total score ranges from 0 to 48.
At hospital discharge, median of 4 days
Neurocognitive: Test of Verbal Fluency and Animal Naming
Periodo de tiempo: At hospital discharge, median of 4 days
The Animal Naming test is a measure of semantic verbal fluency and executive function. Participants are asked to name as many animals as possible within a fixed time period. The score is the total number of unique, correct animal names generated, with higher scores indicating better semantic memory retrieval and executive functioning. Scores range from 0 with no fixed upper limit.
At hospital discharge, median of 4 days
Neurocognitive: Test of Premorbid Functioning
Periodo de tiempo: At hospital discharge, median of 4 days
The Test of Premorbid Functioning (TOPF) estimates an individual's baseline cognitive ability prior to illness or injury. Participants are asked to read aloud a list of irregularly spelled words, and performance is scored based on correct pronunciation. Scores are used to estimate premorbid intellectual functioning. Scores range from 0 to 70, with higher scores indicating higher estimated premorbid functioning. This measure helps contextualize current cognitive performance relative to expected baseline levels.
At hospital discharge, median of 4 days

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
C-peptide Levels
Periodo de tiempo: 0, 24 hours, and 72 hours (or at discharge if hospital length of stay was less than 72 hours)
C-peptide levels measured at time of study drug administration, 24 hours, and at 72 hours (or at discharge if hospital length of stay was less than 72 hours).
0, 24 hours, and 72 hours (or at discharge if hospital length of stay was less than 72 hours)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P000475
  • 1R01DK112886-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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