Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thiamin jako doplňková léčba diabetické ketoacidózy

29. října 2024 aktualizováno: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která má určit, zda podávání intravenózního thiaminu povede k rychlejšímu ústupu acidózy u pacientů přijatých do nemocnice s diabetickou ketoacidózou. Vyšetřovatelé budou sekundárně zkoumat, zda thiamin zlepšuje spotřebu buněčného kyslíku, zkracuje pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) a hospitalizaci nebo snižuje využití nemocničních zdrojů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Thiamin (vitamín B1) je ve vodě rozpustný vitamín, který hraje klíčovou roli v aerobním metabolismu glukózy. Thiamin je kofaktorem pyruvátdehydrogenázy (PDH), enzymu, který musí být aktivován pro vstup do Krebsova cyklu pro aerobní metabolismus. Aktivita PDH je snížena ve stavech s nedostatkem thiaminu, což má za následek posun v metabolismu pyruvátu k anaerobní dráze. To vede ke zvýšené produkci laktátu a acidóze. Ztráta thiaminu močí s následným nedostatkem thiaminu není u diabetu neobvyklá. Předběžné studie výzkumníků zjistily, že nedostatek thiaminu se vyskytuje až u 39 % pacientů s DKA a že hladiny thiaminu jsou nepřímo spojeny s laktátem a acidózou. Výzkumník předpokládá, že léčba pacientů s DKA intravenózním thiaminem povede k rychlejšímu vyřešení acidózy a zlepšení aerobního metabolismu. Sekundární hypotéza výzkumníka je, že léčba thiaminem zkrátí pobyty na JIP a v nemocnici a povede k využití menšího počtu nemocničních zdrojů.

V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii budou pacienti přijatí do nemocnice s DKA, kteří jsou zařazeni do studie, randomizováni buď k intravenóznímu podávání thiaminu (200 mg v 0,9% fyziologickém roztoku) dvakrát denně po dobu dvou dnů, nebo ke stejnému objemu 0,9% fyziologický roztok ve stejném plánu. Primárním výsledkem výzkumníka je změna v bikarbonátu během 24 hodin po zařazení, s měřením v 0, 6, 12, 18, 24 hodinách, za použití lineárního modelu smíšených účinků. Sekundárně budou pacienti stratifikováni podle DM typu I a typu II. Kromě toho bude provedena předem plánovaná dílčí analýza subjektů s deficitem thiaminu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bikarbonát ≤15 mEq/l
  • Aniontová mezera > 12 mEq/L
  • pH krve≤ 7,24 (pokud již klinický tým získal)
  • Ketony v moči (kvalitativní) nebo ketony v séru (kyselina β-hydroxymáselná) > 3 mmol/l
  • Registrace do 6 hodin od prezentace

Kritéria vyloučení:

  • Současná suplementace thiaminem ≥ 6 miligramů denně (tj. více než multivitamin)
  • Konkurenční příčiny těžké acidózy včetně záchvatu, otravy oxidem uhelnatým, toxicity kyanidem, srdeční zástavy, jaterní dysfunkce (konkrétně definované jako známá cirhóza)
  • Známá alergie na thiamin
  • Konkurenční indikace pro podávání thiaminu podle posouzení klinického týmu (např. alkoholik)
  • Populace chráněné výzkumem (těhotné ženy, vězni, mentálně postižení)
  • Pacient byl dříve zařazen do stejné studie
  • Stav kódu Neresuscitovat/Neintubovat (DNR/DNI) nebo Pouze komfortní opatření (CMO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thiamin
200 mg IV thiaminu v 50 ml 0,9% fyziologického roztoku dvakrát denně po dobu 2 dnů
Lék: 200 mg IV thiaminu v 50 ml 0,9% fyziologického roztoku
Thiamin 200 mg IV každých 12 hodin po dobu 2 dnů
Ostatní jména:
  • Vitamin B1
Komparátor placeba: Placebo
100 ml 0,9% fyziologického roztoku dvakrát denně po dobu dvou dnů
Lék: Placebo
50 ml 0,9% fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny bikarbonátu v plazmě
Časové okno: 24 hodin
Naším primárním výsledkem je změna v bikarbonátu během 24 hodin po zařazení s měřením v 0, 6, 12, 18, 24 hodinách pomocí modelu lineárních efektů
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aniontová mezera
Časové okno: 24 hodin
Naše sekundární výsledky zahrnují změnu aniontové mezery během 24 hodin po zařazení s měřením v 0, 6, 12, 18, 24 hodinách pomocí modelu lineárních efektů
24 hodin
laktát
Časové okno: 24 hodin
Dalším sekundárním výsledkem je změna laktátu během 24 hodin po zařazení s měřením v 0, 6, 12, 18, 24 hodinách pomocí modelu lineárních efektů
24 hodin
spotřeba kyslíku cirkulujícími mononukleárními buňkami
Časové okno: 24 hodin
Spotřeba kyslíku cirkulujícími mononukleárními buňkami je indexem celotělového oxidačního metabolismu glukózy. Odráží také stav thiaminu v celém těle díky kritické kofaktorové roli thiaminu v oxidativním metabolismu. Spotřeba kyslíku v mononukleárních buňkách bude hodnocena výzkumnými pracovníky, když je pacient přijat do studie a znovu po 24 hodinách, aby se zjistilo, zda je mezi těmito dvěma skupinami rozdíl.
24 hodin
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 24 hodin
Délka pobytu na JIP odráží, jak rychle se pacient zotaví z nejzávažnějších následků diabetické ketoacidózy. Vyšetřovatelé zaznamenají tento parametr z nemocničních záznamů zjistit, zda je mezi těmito dvěma skupinami rozdíl.
24 hodin
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 24 hodin
Délka pobytu v nemocnici odráží, jak dlouho trvá, než se pacient s diabetickou ketoacidózou zotaví do bodu, kdy může být propuštěn z nemocnice. Vyšetřovatelé zaznamenají tento parametr z nemocničních záznamů, aby určili, zda je mezi těmito dvěma skupinami rozdíl.
24 hodin
využití nemocničních zdrojů
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovatelé zaznamenají tento parametr z nemocničních záznamů, aby určili, zda je mezi těmito dvěma skupinami rozdíl
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SOFA skóre (skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů)
Časové okno: 24 hodin

Zkoušející posoudí rozdíl mezi skupinami s thiaminem a placebem ve skóre SOFA.

Skóre SOFA bude definováno pomocí modifikace, ve které je poměr saturace arteriálního kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku (SaO2/FiO2) nahrazen parciálním tlakem arteriálního kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku (poměr PaO2/FiO2).
24 hodin
Hladiny C-peptidu
Časové okno: 0 a 72 hodin
Zkoušející změří hladiny C-peptidu v době podání studovaného léku a 72 hodin nebo před propuštěním. Tento výsledek bude analyzován samostatně pro pacienty s diabetem 1. a 2. typu.
0 a 72 hodin
Délka inzulinové terapie
Časové okno: Prvních 7 dní po registraci
Doba trvání inzulinové terapie se vypočítá prozkoumáním nemocničních klinických informačních systémů pro všechny záznamy o IV infuzi inzulinu počínaje okamžikem zařazení. Časová razítka začátku a konce infuze léčiva se používají k výpočtu doby trvání infuze.
Prvních 7 dní po registraci
Kognitivní funkce: Hopkinsův test verbálního učení
Časové okno: mezi 72 a 96 hodinami po zápisu nebo před propuštěním (podle toho, co nastane dříve)
Jako explorativní výstup změříme kognitivní funkce pomocí Hopkinsova testu verbálního učení (měří verbální učení a paměť). Test provedou vyškolení výzkumní asistenti u lůžka pacienta 72–96 hodin po zařazení nebo před propuštěním (podle toho, co nastane dříve).
mezi 72 a 96 hodinami po zápisu nebo před propuštěním (podle toho, co nastane dříve)
Kognitivní funkce: Krátký test vizuální prostorové paměti
Časové okno: mezi 72 a 96 hodinami po zápisu nebo před propuštěním (podle toho, co nastane dříve)
Jako explorativní výstup změříme kognitivní funkce pomocí Brief Visual Spatial Memory Test (měří visuoprostorovou paměť). Test provedou vyškolení výzkumní asistenti u lůžka pacienta 72–96 hodin po zařazení nebo před propuštěním (podle toho, co nastane dříve).
mezi 72 a 96 hodinami po zápisu nebo před propuštěním (podle toho, co nastane dříve)
Kognitivní funkce: Trail Making Test A a B
Časové okno: mezi 72 a 96 hodinami po zápisu nebo před propuštěním (podle toho, co nastane dříve)
Jako explorativní výstup změříme kognitivní funkce pomocí Trail Making Testu A a B (měření kognitivních funkcí pomocí spojení teček ve správném pořadí). Test provedou vyškolení výzkumní asistenti u lůžka pacienta 72–96 hodin po zařazení nebo před propuštěním (podle toho, co nastane dříve).
mezi 72 a 96 hodinami po zápisu nebo před propuštěním (podle toho, co nastane dříve)
Kognitivní funkce: WAIS-IV Digit Span
Časové okno: mezi 72 a 96 hodinami po zápisu nebo před propuštěním (podle toho, co nastane dříve)
Jako výsledek průzkumu změříme kognitivní funkce pomocí WAIS-IV Digit Span (měří pracovní paměť). Test provedou vyškolení výzkumní asistenti u lůžka pacienta 72–96 hodin po zařazení nebo před propuštěním (podle toho, co nastane dříve).
mezi 72 a 96 hodinami po zápisu nebo před propuštěním (podle toho, co nastane dříve)
Kognitivní funkce: Test verbální plynulosti a pojmenování zvířat
Časové okno: mezi 72 a 96 hodinami po zápisu nebo před propuštěním (podle toho, co nastane dříve)
Jako explorativní výstup změříme kognitivní funkce pomocí Testu verbální plynulosti a pojmenování zvířat (měří fonematickou a sémantickou verbální plynulost). Test provedou vyškolení výzkumní asistenti u lůžka pacienta 72–96 hodin po zařazení nebo před propuštěním (podle toho, co nastane dříve).
mezi 72 a 96 hodinami po zápisu nebo před propuštěním (podle toho, co nastane dříve)
Kognitivní funkce: Test premorbidního fungování
Časové okno: mezi 72 a 96 hodinami po zápisu nebo před propuštěním (podle toho, co nastane dříve)
Jako explorativní výstup změříme kognitivní funkce pomocí Testu premorbidního fungování (odhaduje premorbidní intelektuální funkce). Test provedou vyškolení výzkumní asistenti u lůžka pacienta 72–96 hodin po zařazení nebo před propuštěním (podle toho, co nastane dříve).
mezi 72 a 96 hodinami po zápisu nebo před propuštěním (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P000475
  • 1R01DK112886-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická ketoacidóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit