Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tiamin som tilläggsterapi för diabetisk ketoacidos

13 januari 2024 uppdaterad av: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att avgöra om administrering av intravenös tiamin kommer att leda till snabbare upplösning av acidos hos patienter som lagts in på sjukhus med diabetisk ketoacidos. Utredarna kommer i andra hand att undersöka om tiamin förbättrar cellulär syreförbrukning, förkortar intensivvårdsavdelning (ICU) och sjukhusvistelse eller minskar resursutnyttjandet på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tiamin (vitamin B1) är ett vattenlösligt vitamin som spelar en nyckelroll i aerob glukosmetabolism. Tiamin är en kofaktor för pyruvatdehydrogenas (PDH), ett enzym som måste aktiveras för inträde i Krebs-cykeln för aerob metabolism. PDH-aktivitet reduceras i tiaminbristtillstånd, vilket resulterar i en förskjutning i pyruvatmetabolismen till den anaeroba vägen. Detta leder till ökad laktatproduktion och acidos. Tiaminförlust i urinen, med åtföljande tiaminbrist, är inte ovanligt vid diabetes. Utredarnas preliminära studier har funnit att tiaminbrist förekommer hos så många som 39 % av patienterna med DKA, och att tiaminnivåerna är omvänt associerade med laktat och acidos. Utredaren antar att behandling av DKA-patienter med intravenös tiamin kommer att leda till snabbare upplösning av acidos och förbättrad aerob metabolism. Utredarens sekundära hypotes är att tiaminbehandling kommer att förkorta vistelser på ICU och sjukhus och leda till att färre sjukhusresurser tas tillvara.

I denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer patienter inlagda på sjukhuset med DKA och som ingår i studien att randomiseras till antingen intravenös tiamin (200 mg i 0,9 % koksaltlösning) två gånger dagligen i två dagar eller en identisk volym av 0,9 % koksaltlösning på samma schema. Utredarens primära resultat är förändring av bikarbonat under de 24 timmarna efter inskrivningen, med mätningar vid 0, 6, 12, 18, 24 timmar, med hjälp av en linjär modell med blandade effekter. Sekundärt kommer patienter att stratifieras med typ I och typ II DM. Dessutom kommer en förplanerad delanalys av patienter med tiaminbrist att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael W Donnino, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Katherine Berg, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bikarbonat ≤15 mekv/l
  • Anjongap > 12 mekv/l
  • Blodets pH ≤ 7,24 (om redan erhållits av kliniskt team)
  • Urinketoner (kvalitativa) eller serumketoner (β-hydroxismörsyra) > 3 mmol/L
  • Anmälan inom 6 timmar efter presentation

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande tiamintillskott ≥ 6 milligram per dag (dvs mer än ett multivitamin)
  • Konkurrerande orsaker till svår acidos inklusive krampanfall, kolmonoxidförgiftning, cyanidtoxicitet, hjärtstillestånd, leverdysfunktion (specifikt definierad som känd cirros)
  • Känd allergi mot tiamin
  • Konkurrerande indikation för tiaminadministrering enligt bedömning av det kliniska teamet (t.ex. alkoholist)
  • Forskningsskyddade befolkningar (gravida kvinnor, fångar, intellektuellt funktionshindrade)
  • Patient inskriven tidigare i samma studie
  • Kodstatus för Återuppliva inte/Intubera inte (DNR/DNI) eller Endast komfortåtgärder (CMO)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tiamin
200 mg IV tiamin i 50 ml 0,9 % koksaltlösning två gånger dagligen i 2 dagar
Läkemedel: 200mg IV tiamin i 50mL 0,9% koksaltlösning
Tiamin 200mg IV var 12:e timme i 2 dagar
Andra namn:
  • Vitamin B1
Placebo-jämförare: Placebo
100 ml 0,9 % koksaltlösning två gånger dagligen i två dagar
Läkemedel: Placebo
50 ml 0,9 % koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
plasmabikarbonatnivåer
Tidsram: 24 timmar
Vårt primära resultat är förändring av bikarbonat under de 24 timmarna efter inskrivningen med mätningar vid 0, 6, 12, 18, 24 timmar med hjälp av en linjär effektmodell
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anjongap
Tidsram: 24 timmar
Våra sekundära resultat inkluderar förändring i anjongap under de 24 timmarna efter inskrivningen med mätningar vid 0, 6, 12, 18, 24 timmar med hjälp av en linjär effektmodell
24 timmar
laktat
Tidsram: 24 timmar
Ett annat sekundärt resultat är förändring i laktat under de 24 timmarna efter inskrivningen med mätningar vid 0, 6, 12, 18, 24 timmar med hjälp av en linjär effektmodell
24 timmar
syreförbrukning genom cirkulerande mononukleära celler
Tidsram: 24 timmar
Syrekonsumtion genom cirkulerande mononukleära celler är ett index för hela kroppens oxidativa glukosmetabolism. Det återspeglar också hela kroppens tiaminstatus på grund av tiamins kritiska kofaktorroll i oxidativ metabolism. Mononukleär cells syreförbrukning kommer att bedömas av utredarna när patienten tas in i studien och igen efter 24 timmar för att avgöra om det finns en skillnad mellan de två grupperna.
24 timmar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 24 timmar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen återspeglar hur snabbt patienten återhämtar sig från de allvarligaste konsekvenserna av diabetisk ketoacidos. Utredarna kommer att registrera denna parameter från sjukhusets register.till avgöra om det finns en skillnad mellan de två grupperna.
24 timmar
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 24 timmar
Sjukhusets vistelsetid återspeglar hur lång tid det tar för en patient med diabetesketoacidos att återhämta sig till den punkt där han/hon kan släppas från sjukhuset. Utredarna kommer att registrera denna parameter från sjukhusens register för att avgöra om det finns en skillnad mellan de två grupperna.
24 timmar
sjukhusets resursanvändning
Tidsram: 24 timmar
Utredarna kommer att registrera denna parameter från sjukhusens register för att avgöra om det finns en skillnad mellan de två grupperna
24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SOFA-poäng (sekventiell organsviktsbedömning)
Tidsram: 24 timmar

Utredarna kommer att bedöma skillnaden mellan tiamin- och placebogrupperna i SOFA-poäng.

SOFA-poängen kommer att definieras med hjälp av en modifiering där förhållandet arteriell syremättnad/fraktion av inandat syre (SaO2/FiO2) ersätter partialtrycket arteriellt syre/fraktion av inandat syre (PaO2/FiO2-förhållande).
24 timmar
C-peptidnivåer
Tidsram: 0 och 72 timmar
Utredarna kommer att mäta C-peptidnivåerna vid tidpunkten för studieläkemedlets administrering och 72 timmar eller före utskrivning. Detta resultat kommer att analyseras separat för patienter med diabetes typ 1 och typ 2.
0 och 72 timmar
Varaktighet av insulinbehandling
Tidsram: Första 7 dagarna efter registrering
Varaktigheten av insulinbehandlingen beräknas genom att undersöka sjukhusets kliniska informationssystem för alla register över IV insulininfusion med början vid tidpunkten för inskrivningen. Start- och stopptidsstämplarna för läkemedelsinfusion används för att beräkna en infusionslängd.
Första 7 dagarna efter registrering
Kognitiv funktion: Hopkins Verbal Learning Test
Tidsram: mellan 72 och 96 timmar efter inskrivning eller före utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Som ett utforskande resultat kommer vi att mäta kognitiv funktion med hjälp av Hopkins Verbal Learning Test (mäter verbal inlärning och minne). Testet kommer att administreras av utbildade forskningsassistenter vid patientens säng 72-96 timmar efter inskrivning eller före utskrivning (beroende på vilket som inträffar först).
mellan 72 och 96 timmar efter inskrivning eller före utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Kognitiv funktion: Kort Visual Spatial Memory Test
Tidsram: mellan 72 och 96 timmar efter inskrivning eller före utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Som ett utforskande resultat kommer vi att mäta kognitiv funktion med hjälp av Brief Visual Spatial Memory Test (mäter visuospatialt minne). Testet kommer att administreras av utbildade forskningsassistenter vid patientens säng 72-96 timmar efter inskrivning eller före utskrivning (beroende på vilket som inträffar först).
mellan 72 och 96 timmar efter inskrivning eller före utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Kognitiv funktion: Trail Making Test A och B
Tidsram: mellan 72 och 96 timmar efter inskrivning eller före utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Som ett utforskande resultat kommer vi att mäta kognitiv funktion med hjälp av Trail Making Test A och B (mätning av kognitiv funktion med hjälp av anslutning av punkter i rätt ordning). Testet kommer att administreras av utbildade forskningsassistenter vid patientens säng 72-96 timmar efter inskrivning eller före utskrivning (beroende på vilket som inträffar först).
mellan 72 och 96 timmar efter inskrivning eller före utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Kognitiv funktion: WAIS-IV Digit Span
Tidsram: mellan 72 och 96 timmar efter inskrivning eller före utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Som ett utforskande resultat kommer vi att mäta kognitiv funktion med hjälp av WAIS-IV Digit Span (mäter arbetsminnet). Testet kommer att administreras av utbildade forskningsassistenter vid patientens säng 72-96 timmar efter inskrivning eller före utskrivning (beroende på vilket som inträffar först).
mellan 72 och 96 timmar efter inskrivning eller före utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Kognitiv funktion: Test av verbalt flyt och namngivning av djur
Tidsram: mellan 72 och 96 timmar efter inskrivning eller före utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Som ett utforskande resultat kommer vi att mäta kognitiv funktion med hjälp av Test of Verbal Fluency och Animal Naming (mäter fonemisk och semantisk verbal flyt). Testet kommer att administreras av utbildade forskningsassistenter vid patientens säng 72-96 timmar efter inskrivning eller före utskrivning (beroende på vilket som inträffar först).
mellan 72 och 96 timmar efter inskrivning eller före utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Kognitiv funktion: Test av premorbid funktion
Tidsram: mellan 72 och 96 timmar efter inskrivning eller före utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)
Som ett utforskande resultat kommer vi att mäta kognitiv funktion med hjälp av Test of Premorbid Functioning (uppskattar premorbid intellektuell funktion). Testet kommer att administreras av utbildade forskningsassistenter vid patientens säng 72-96 timmar efter inskrivning eller före utskrivning (beroende på vilket som inträffar först).
mellan 72 och 96 timmar efter inskrivning eller före utskrivning (beroende på vilket som inträffar först)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P000475
  • 1R01DK112886-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk ketoacidos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera