Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiamiini diabeettisen ketoasidoosin lisähoitona

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, johtaako suonensisäisen tiamiinin antaminen asidoosin nopeampaan paranemiseen potilailla, jotka joutuvat sairaalaan diabeettisen ketoasidoosin vuoksi. Toissijaisesti tutkijat selvittävät, parantaako tiamiini solujen hapenkulutusta, lyhentääkö teho-osaston (ICU) ja sairaalassaoloaikaa vai vähentääkö sairaalaresurssien käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiamiini (B1-vitamiini) on vesiliukoinen vitamiini, jolla on keskeinen rooli aerobisessa glukoosin aineenvaihdunnassa. Tiamiini on pyruvaattidehydrogenaasin (PDH) kofaktori, entsyymi, joka on aktivoitava päästäkseen Krebsin kiertoon aerobista aineenvaihduntaa varten. PDH-aktiivisuus vähenee tiamiinin puutteessa, mikä johtaa pyruvaattiaineenvaihdunnan siirtymiseen anaerobiseen reittiin. Tämä johtaa lisääntyneeseen laktaatin tuotantoon ja asidoosiin. Tiamiinin hukka virtsaan ja siitä johtuva tiamiinin puutos ei ole harvinaista diabeteksessa. Tutkijoiden alustavissa tutkimuksissa on havaittu, että tiamiinin puutos esiintyy jopa 39 %:lla DKA-potilaista ja että tiamiinitasot liittyvät käänteisesti laktaattiin ja asidoosiin. Tutkija olettaa, että DKA-potilaiden hoito suonensisäisellä tiamiinilla johtaa asidoosin nopeampaan paranemiseen ja aerobisen aineenvaihdunnan paranemiseen. Tutkijan toissijainen hypoteesi on, että tiamiinihoito lyhentää teho-osastolla ja sairaalassa oleskelua ja johtaa sairaalaresurssien vähenemiseen.

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa DKA-sairaalaan sairaalaan otetut tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan joko suonensisäiseen tiamiiniin (200 mg 0,9 % suolaliuoksessa) kahdesti päivässä kahden päivän ajan tai identtiselle tilavuudelle 0,9 % suolaliuosta samalla aikataululla. Tutkijan ensisijainen tulos on muutos bikarbonaatissa 24 tunnin aikana rekisteröinnin jälkeen, mittaukset 0, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kohdalla käyttäen lineaarista sekavaikutusmallia. Toissijaisesti potilaat luokitellaan tyypin I ja tyypin II DM:n mukaan. Lisäksi suoritetaan ennalta suunniteltu osa-analyysi tiamiinipuutteellisista koehenkilöistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Bikarbonaatti ≤15 mekv/l
  • Anioniväli > 12 mekv/l
  • Veren pH ≤ 7,24 (jos kliininen ryhmä on jo hankkinut)
  • Virtsan ketonit (laadulliset) tai seerumin ketonit (β-hydroksivoihappo) > 3 mmol/l
  • Ilmoittautuminen 6 tunnin sisällä esittelystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tiamiinilisä ≥ 6 milligrammaa päivässä (eli enemmän kuin monivitamiini)
  • Vakavan asidoosin kilpailevat syyt, mukaan lukien kohtaukset, hiilimonoksidimyrkytys, syaniditoksisuus, sydämenpysähdys, maksan toimintahäiriö (määritelty erityisesti tunnetuksi kirroosiksi)
  • Tunnettu allergia tiamiinille
  • Kilpaileva käyttöaihe tiamiinin antamiseen kliinisen tiimin arvioimana (esim. alkoholisti)
  • Tutkimussuojatut väestöryhmät (raskaana olevat naiset, vangit, kehitysvammaiset)
  • Potilas, joka oli aiemmin mukana samassa tutkimuksessa
  • Kooditila: Älä elvyttä/Älä intuboi (DNR/DNI) tai Vain mukavuustoimenpiteet (CMO)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tiamiini
200 mg IV tiamiinia 50 ml:ssa 0,9 % suolaliuosta kahdesti päivässä 2 päivän ajan
Lääke: 200 mg IV tiamiinia 50 ml:ssa 0,9 % suolaliuosta
Tiamiini 200 mg IV 12 tunnin välein 2 päivän ajan
Muut nimet:
  • B1-vitamiini
Placebo Comparator: Plasebo
100 ml 0,9 % suolaliuosta kahdesti päivässä kahden päivän ajan
Lääke: Plasebo
50 ml 0,9 % suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma Bicarbonate Levels
Aikaikkuna: 6, 12, 18, and 24 hours after enrollment
Primary outcome of plasma bicarbonate levels over 24 hours (6, 12, 18, 24 hours) following enrollment
6, 12, 18, and 24 hours after enrollment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lactate
Aikaikkuna: 6, 12, 18, and 24 hours after enrollment
Secondary outcome of lactate over 24 hours (6, 12, 18, 24 hours) following enrollment
6, 12, 18, and 24 hours after enrollment
Anion Gap
Aikaikkuna: 6, 12, 18, and 24 hours after enrollment
Secondary outcome of anion gap over 24 hours (6, 12, 18, 24 hours) following enrollment
6, 12, 18, and 24 hours after enrollment
ICU Length of Stay
Aikaikkuna: 45 days
ICU length of stay reflects the number of ICU admission days.
45 days
Hospital Length of Stay
Aikaikkuna: 45 days
Hospital length of stay reflects how long it takes a diabetic ketoacidosis patient to recover to the point where he/she can be released from the hospital.
45 days
Duration of Insulin Therapy
Aikaikkuna: First 7 days after enrollment
The duration of insulin therapy is calculated by examining the hospital clinical information systems for all records of IV insulin infusion beginning at the time of enrollment. The start and the stop time-stamps of medication infusion are used to calculate a duration of infusion.
First 7 days after enrollment
SOFA Score (Sequential Organ Failure Assessement Score)
Aikaikkuna: 24 hours
The SOFA score is a validated measure of organ dysfunction commonly used in critically ill patients, particularly those with sepsis. It evaluates the function of six organ systems-respiratory, cardiovascular, neurologic, hepatic, renal, and coagulation-based on routinely collected clinical and laboratory data. Each organ system is assigned a score from 0 (normal function) to 4 (most severe dysfunction), resulting in a total score ranging from 0 to 24. Higher SOFA scores indicate greater severity of organ failure and a higher risk of adverse outcomes. SOFA score in this study uses a modification in which the arterial oxygen saturation/fraction of inspired oxygen (SaO2 /FiO2) ratio is substituted for the partial pressure of arterial oxygen/fraction of inspired oxygen (PaO2 /FiO2 ratio).
24 hours
Oxygen Consumption by Circulating Mononuclear Cells
Aikaikkuna: 24 hours
Oxygen consumption rate of circulating peripheral blood mononuclear cells measured using Seahorse. Basal respiration represents oxygen consumption under baseline conditions. ATP-linked respiration represents oxygen consumption coupled to ATP production, while proton leak represents oxygen consumption not linked to ATP synthesis. Maximal respiration represents the maximal capacity of the electron transport chain after uncoupling. Spare respiratory capacity represents the difference between maximal and basal respiration and indicates the ability to respond to increased energy demand. Non-mitochondrial respiration represents oxygen consumption independent of mitochondrial activity.
24 hours
Pyruvate Dehydrogenase Activity
Aikaikkuna: 24 hours and 72 hours (or at discharge if hostpial length of stay was less than 72 hours)
Secondary outcome of change in PDH specific activity over 72 hours or at discharge if patient's hospital length of stay was less than 72 hours. PDH activity and total PDH protein quantity were measured in isolated peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) following selective disruption of the mitochondrial membrane, using a previously validated immunocapture and microplate-based enzymatic assay protocol. PDH-specific activity was calculated as the ratio of measured PDH enzymatic activity to the natural logarithm of PDH protein quantity (PDH activity / ln[PDH quantity]), providing a normalized metric that reflects the functional efficiency of the enzyme independent of its expression level. Higher values suggest higher enzymatic efficiency.
24 hours and 72 hours (or at discharge if hostpial length of stay was less than 72 hours)
Neurocognitive: Hopkins Verbal Learning Test - Total Recall
Aikaikkuna: At hospital discharge, median of 4 days
The Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Total Recall score is a measure of verbal learning and immediate memory. Participants are read a list of 12 words (from three semantic categories) and asked to recall as many words as possible across three consecutive learning trials. The Total Recall score is calculated as the sum of correctly recalled words across the three trials, yielding a possible range of 0 to 36, with higher scores indicating better verbal learning and memory performance. This score reflects both initial acquisition and short-term retention of verbal information and is commonly used to assess cognitive function in clinical research.
At hospital discharge, median of 4 days
Neurocognitive: Hopkins Verbal Learning Test - Delayed Recall
Aikaikkuna: At hospital discharge, median of 4 days
The Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Delayed Recall score assesses retention of verbal information after a delay. Following completion of the three learning trials, participants are asked to recall the previously presented word list after a delay period (typically 20-25 minutes) without re-exposure to the words. The Delayed Recall score is calculated as the number of correctly recalled words, with a possible range of 0 to 12, where higher scores indicate better memory retention. This measure reflects the ability to consolidate and retrieve learned information over time and is commonly used to evaluate memory function in clinical and research settings.
At hospital discharge, median of 4 days
Neurocognitive: Hopkins Verbal Learning Test - Retention
Aikaikkuna: At hospital discharge, median of 4 days
The Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Retention (%) score reflects the proportion of learned information that is retained over a delay. It is calculated as the ratio of the Delayed Recall score to the highest number of words recalled on any of the three immediate recall trials, multiplied by 100, yielding a percentage value. Scores typically range from 0% to 100%, with higher values indicating better retention of previously learned material. This measure provides an index of memory retention independent of initial learning performance.
At hospital discharge, median of 4 days
Neurocognitive: Hopkins Verbal Learning Test - Recognition Discrimination Index
Aikaikkuna: At hospital discharge, median of 4 days
The Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Recognition Discrimination Index assesses recognition memory by evaluating the ability to distinguish previously learned words from novel distractors. During the recognition phase, participants are presented with a list of target words and distractor words and asked to identify those that were previously learned. The Recognition Discrimination Index is calculated as the number of true positives (correctly identified target words) minus the number of false positives (incorrectly identified distractor words), yielding a score typically ranging from -12 to 12. Higher scores indicate better recognition accuracy and discrimination ability, reflecting the integrity of memory retrieval processes.
At hospital discharge, median of 4 days
Neurocognitive: Brief Visuospatial Memory Test
Aikaikkuna: At hospital discharge, median of 4 days
The Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) assesses visuospatial learning and memory. Participants are shown six geometric designs for a brief period and asked to reproduce them from memory across three learning trials. Performance is scored based on the accuracy and placement of each design, with a total recall score ranging from 0 to 36, where higher scores indicate better visuospatial memory. A delayed recall trial is administered after a delay to assess retention of visual information. This measure evaluates the ability to encode, store, and retrieve visuospatial material.
At hospital discharge, median of 4 days
Neurocognitive: Trail Making Test - Test Part A
Aikaikkuna: At hospital discharge, median of 4 days
The Trail Making Test Part A (TMT-A) assesses visual attention, processing speed, and psychomotor function. Participants are instructed to connect numbered circles in sequential order as quickly as possible. The primary outcome is the time to completion, measured in seconds, with lower times indicating better performance. There is no fixed maximum score, although testing is typically discontinued at a predefined time limit (commonly 300 seconds).
At hospital discharge, median of 4 days
Neurocognitive: Trail Making Test - Test Part B
Aikaikkuna: At hospital discharge, median of 4 days
The Trail Making Test Part B (TMT-B) assesses executive function, including cognitive flexibility and set-shifting, in addition to processing speed. Participants are required to alternate between numbers and letters in sequence (e.g., 1-A-2-B) as quickly as possible. The primary outcome is the time to completion, measured in seconds, with lower times indicating better performance. As with TMT-A, there is no fixed maximum score, and testing is typically discontinued at a predefined time limit (commonly 300 seconds).
At hospital discharge, median of 4 days
Neurocognitive: WAIS-IV Digit Span
Aikaikkuna: At hospital discharge, median of 4 days
The Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span subtest assesses attention, working memory, and concentration. Participants are asked to repeat sequences of numbers in forward order (Digit Span Forward), reverse order (Digit Span Backward), and ascending order (Digit Span Sequencing). Scores are based on the total number of correctly recalled sequences, with higher scores indicating better attention and working memory capacity. The total score ranges from 0 to 48.
At hospital discharge, median of 4 days
Neurocognitive: Test of Verbal Fluency and Animal Naming
Aikaikkuna: At hospital discharge, median of 4 days
The Animal Naming test is a measure of semantic verbal fluency and executive function. Participants are asked to name as many animals as possible within a fixed time period. The score is the total number of unique, correct animal names generated, with higher scores indicating better semantic memory retrieval and executive functioning. Scores range from 0 with no fixed upper limit.
At hospital discharge, median of 4 days
Neurocognitive: Test of Premorbid Functioning
Aikaikkuna: At hospital discharge, median of 4 days
The Test of Premorbid Functioning (TOPF) estimates an individual's baseline cognitive ability prior to illness or injury. Participants are asked to read aloud a list of irregularly spelled words, and performance is scored based on correct pronunciation. Scores are used to estimate premorbid intellectual functioning. Scores range from 0 to 70, with higher scores indicating higher estimated premorbid functioning. This measure helps contextualize current cognitive performance relative to expected baseline levels.
At hospital discharge, median of 4 days

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-peptide Levels
Aikaikkuna: 0, 24 hours, and 72 hours (or at discharge if hospital length of stay was less than 72 hours)
C-peptide levels measured at time of study drug administration, 24 hours, and at 72 hours (or at discharge if hospital length of stay was less than 72 hours).
0, 24 hours, and 72 hours (or at discharge if hospital length of stay was less than 72 hours)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P000475
  • 1R01DK112886-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa