Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tiamina jako terapia wspomagająca w cukrzycowej kwasicy ketonowej

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie, czy dożylne podanie tiaminy doprowadzi do szybszego ustąpienia kwasicy u pacjentów przyjętych do szpitala z cukrzycową kwasicą ketonową. Badacze wtórnie zbadają, czy tiamina poprawia komórkowe zużycie tlenu, skraca oddział intensywnej terapii (OIOM) i pobyt w szpitalu lub zmniejsza wykorzystanie zasobów szpitalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tiamina (witamina B1) jest rozpuszczalną w wodzie witaminą, która odgrywa kluczową rolę w tlenowym metabolizmie glukozy. Tiamina jest kofaktorem dehydrogenazy pirogronianowej (PDH), enzymu, który musi zostać aktywowany, aby wejść w cykl Krebsa dla metabolizmu tlenowego. Aktywność PDH jest zmniejszona w stanach niedoboru tiaminy, co powoduje przesunięcie metabolizmu pirogronianu do szlaku beztlenowego. Prowadzi to do zwiększonej produkcji mleczanu i kwasicy. Utrata tiaminy z moczem, z wynikającym z tego niedoborem tiaminy, nie jest rzadkością w cukrzycy. Wstępne badania badaczy wykazały, że niedobór tiaminy występuje aż u 39% pacjentów z CKK oraz że poziom tiaminy jest odwrotnie proporcjonalny do mleczanu i kwasicy. Badacz stawia hipotezę, że leczenie pacjentów z CKK dożylną tiaminą doprowadzi do szybszego ustąpienia kwasicy i poprawy metabolizmu tlenowego. Drugorzędną hipotezą badacza jest to, że leczenie tiaminą skróci pobyt na OIOM-ie i w szpitalu oraz doprowadzi do mniejszego wykorzystania zasobów szpitalnych.

W tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu pacjenci przyjęci do szpitala z CKK, którzy zostali włączeni do badania, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie tiaminę (200 mg w 0,9% roztworze soli fizjologicznej) dwa razy dziennie przez dwa dni lub identyczną objętość 0,9% soli fizjologicznej w tym samym schemacie. Głównym wynikiem badacza jest zmiana stężenia wodorowęglanów w ciągu 24 godzin po włączeniu, z pomiarami po 0, 6, 12, 18, 24 godzinach, przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych. Po drugie, pacjenci zostaną podzieleni na stratyfikację według typu I i typu II DM. Dodatkowo zostanie przeprowadzona wcześniej zaplanowana analiza podrzędna osób z niedoborem tiaminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wodorowęglan ≤15 mEq/L
  • Luka anionowa > 12 mEq/l
  • pH krwi ≤ 7,24 (jeśli zostało już uzyskane przez zespół kliniczny)
  • Ketony w moczu (jakościowo) lub ketony w surowicy (kwas β-hydroksymasłowy) > 3 mmol/L
  • Zapisy w ciągu 6 godzin od prezentacji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna suplementacja tiaminy ≥ 6 miligramów dziennie (tj. więcej niż multiwitamina)
  • Konkurencyjne przyczyny ciężkiej kwasicy, w tym drgawki, zatrucie tlenkiem węgla, toksyczność cyjanków, zatrzymanie akcji serca, dysfunkcja wątroby (szczególnie zdefiniowana jako znana marskość wątroby)
  • Znana alergia na tiaminę
  • Konkurencyjne wskazanie do podania tiaminy w ocenie zespołu klinicznego (np. alkoholik)
  • Populacje chronione badaniami (kobiety w ciąży, więźniowie, osoby niepełnosprawne intelektualnie)
  • Pacjent włączony wcześniej do tego samego badania
  • Status kodu Nie reanimować/Nie intubować (DNR/DNI) lub Tylko środki zapewniające komfort (CMO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tiamina
200 mg tiaminy dożylnie w 50 ml 0,9% soli fizjologicznej dwa razy dziennie przez 2 dni
Lek: 200 mg IV tiaminy w 50 ml 0,9% soli fizjologicznej
Tiamina 200 mg IV co 12 godzin przez 2 dni
Inne nazwy:
  • Tiamina
Komparator placebo: Placebo
100 ml 0,9% soli fizjologicznej dwa razy dziennie przez dwa dni
Lek: Placebo
50 ml 0,9% soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plasma Bicarbonate Levels
Ramy czasowe: 6, 12, 18, and 24 hours after enrollment
Primary outcome of plasma bicarbonate levels over 24 hours (6, 12, 18, 24 hours) following enrollment
6, 12, 18, and 24 hours after enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lactate
Ramy czasowe: 6, 12, 18, and 24 hours after enrollment
Secondary outcome of lactate over 24 hours (6, 12, 18, 24 hours) following enrollment
6, 12, 18, and 24 hours after enrollment
Anion Gap
Ramy czasowe: 6, 12, 18, and 24 hours after enrollment
Secondary outcome of anion gap over 24 hours (6, 12, 18, 24 hours) following enrollment
6, 12, 18, and 24 hours after enrollment
ICU Length of Stay
Ramy czasowe: 45 days
ICU length of stay reflects the number of ICU admission days.
45 days
Hospital Length of Stay
Ramy czasowe: 45 days
Hospital length of stay reflects how long it takes a diabetic ketoacidosis patient to recover to the point where he/she can be released from the hospital.
45 days
Duration of Insulin Therapy
Ramy czasowe: First 7 days after enrollment
The duration of insulin therapy is calculated by examining the hospital clinical information systems for all records of IV insulin infusion beginning at the time of enrollment. The start and the stop time-stamps of medication infusion are used to calculate a duration of infusion.
First 7 days after enrollment
SOFA Score (Sequential Organ Failure Assessement Score)
Ramy czasowe: 24 hours
The SOFA score is a validated measure of organ dysfunction commonly used in critically ill patients, particularly those with sepsis. It evaluates the function of six organ systems-respiratory, cardiovascular, neurologic, hepatic, renal, and coagulation-based on routinely collected clinical and laboratory data. Each organ system is assigned a score from 0 (normal function) to 4 (most severe dysfunction), resulting in a total score ranging from 0 to 24. Higher SOFA scores indicate greater severity of organ failure and a higher risk of adverse outcomes. SOFA score in this study uses a modification in which the arterial oxygen saturation/fraction of inspired oxygen (SaO2 /FiO2) ratio is substituted for the partial pressure of arterial oxygen/fraction of inspired oxygen (PaO2 /FiO2 ratio).
24 hours
Oxygen Consumption by Circulating Mononuclear Cells
Ramy czasowe: 24 hours
Oxygen consumption rate of circulating peripheral blood mononuclear cells measured using Seahorse. Basal respiration represents oxygen consumption under baseline conditions. ATP-linked respiration represents oxygen consumption coupled to ATP production, while proton leak represents oxygen consumption not linked to ATP synthesis. Maximal respiration represents the maximal capacity of the electron transport chain after uncoupling. Spare respiratory capacity represents the difference between maximal and basal respiration and indicates the ability to respond to increased energy demand. Non-mitochondrial respiration represents oxygen consumption independent of mitochondrial activity.
24 hours
Pyruvate Dehydrogenase Activity
Ramy czasowe: 24 hours and 72 hours (or at discharge if hostpial length of stay was less than 72 hours)
Secondary outcome of change in PDH specific activity over 72 hours or at discharge if patient's hospital length of stay was less than 72 hours. PDH activity and total PDH protein quantity were measured in isolated peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) following selective disruption of the mitochondrial membrane, using a previously validated immunocapture and microplate-based enzymatic assay protocol. PDH-specific activity was calculated as the ratio of measured PDH enzymatic activity to the natural logarithm of PDH protein quantity (PDH activity / ln[PDH quantity]), providing a normalized metric that reflects the functional efficiency of the enzyme independent of its expression level. Higher values suggest higher enzymatic efficiency.
24 hours and 72 hours (or at discharge if hostpial length of stay was less than 72 hours)
Neurocognitive: Hopkins Verbal Learning Test - Total Recall
Ramy czasowe: At hospital discharge, median of 4 days
The Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Total Recall score is a measure of verbal learning and immediate memory. Participants are read a list of 12 words (from three semantic categories) and asked to recall as many words as possible across three consecutive learning trials. The Total Recall score is calculated as the sum of correctly recalled words across the three trials, yielding a possible range of 0 to 36, with higher scores indicating better verbal learning and memory performance. This score reflects both initial acquisition and short-term retention of verbal information and is commonly used to assess cognitive function in clinical research.
At hospital discharge, median of 4 days
Neurocognitive: Hopkins Verbal Learning Test - Delayed Recall
Ramy czasowe: At hospital discharge, median of 4 days
The Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Delayed Recall score assesses retention of verbal information after a delay. Following completion of the three learning trials, participants are asked to recall the previously presented word list after a delay period (typically 20-25 minutes) without re-exposure to the words. The Delayed Recall score is calculated as the number of correctly recalled words, with a possible range of 0 to 12, where higher scores indicate better memory retention. This measure reflects the ability to consolidate and retrieve learned information over time and is commonly used to evaluate memory function in clinical and research settings.
At hospital discharge, median of 4 days
Neurocognitive: Hopkins Verbal Learning Test - Retention
Ramy czasowe: At hospital discharge, median of 4 days
The Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Retention (%) score reflects the proportion of learned information that is retained over a delay. It is calculated as the ratio of the Delayed Recall score to the highest number of words recalled on any of the three immediate recall trials, multiplied by 100, yielding a percentage value. Scores typically range from 0% to 100%, with higher values indicating better retention of previously learned material. This measure provides an index of memory retention independent of initial learning performance.
At hospital discharge, median of 4 days
Neurocognitive: Hopkins Verbal Learning Test - Recognition Discrimination Index
Ramy czasowe: At hospital discharge, median of 4 days
The Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Recognition Discrimination Index assesses recognition memory by evaluating the ability to distinguish previously learned words from novel distractors. During the recognition phase, participants are presented with a list of target words and distractor words and asked to identify those that were previously learned. The Recognition Discrimination Index is calculated as the number of true positives (correctly identified target words) minus the number of false positives (incorrectly identified distractor words), yielding a score typically ranging from -12 to 12. Higher scores indicate better recognition accuracy and discrimination ability, reflecting the integrity of memory retrieval processes.
At hospital discharge, median of 4 days
Neurocognitive: Brief Visuospatial Memory Test
Ramy czasowe: At hospital discharge, median of 4 days
The Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) assesses visuospatial learning and memory. Participants are shown six geometric designs for a brief period and asked to reproduce them from memory across three learning trials. Performance is scored based on the accuracy and placement of each design, with a total recall score ranging from 0 to 36, where higher scores indicate better visuospatial memory. A delayed recall trial is administered after a delay to assess retention of visual information. This measure evaluates the ability to encode, store, and retrieve visuospatial material.
At hospital discharge, median of 4 days
Neurocognitive: Trail Making Test - Test Part A
Ramy czasowe: At hospital discharge, median of 4 days
The Trail Making Test Part A (TMT-A) assesses visual attention, processing speed, and psychomotor function. Participants are instructed to connect numbered circles in sequential order as quickly as possible. The primary outcome is the time to completion, measured in seconds, with lower times indicating better performance. There is no fixed maximum score, although testing is typically discontinued at a predefined time limit (commonly 300 seconds).
At hospital discharge, median of 4 days
Neurocognitive: Trail Making Test - Test Part B
Ramy czasowe: At hospital discharge, median of 4 days
The Trail Making Test Part B (TMT-B) assesses executive function, including cognitive flexibility and set-shifting, in addition to processing speed. Participants are required to alternate between numbers and letters in sequence (e.g., 1-A-2-B) as quickly as possible. The primary outcome is the time to completion, measured in seconds, with lower times indicating better performance. As with TMT-A, there is no fixed maximum score, and testing is typically discontinued at a predefined time limit (commonly 300 seconds).
At hospital discharge, median of 4 days
Neurocognitive: WAIS-IV Digit Span
Ramy czasowe: At hospital discharge, median of 4 days
The Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span subtest assesses attention, working memory, and concentration. Participants are asked to repeat sequences of numbers in forward order (Digit Span Forward), reverse order (Digit Span Backward), and ascending order (Digit Span Sequencing). Scores are based on the total number of correctly recalled sequences, with higher scores indicating better attention and working memory capacity. The total score ranges from 0 to 48.
At hospital discharge, median of 4 days
Neurocognitive: Test of Verbal Fluency and Animal Naming
Ramy czasowe: At hospital discharge, median of 4 days
The Animal Naming test is a measure of semantic verbal fluency and executive function. Participants are asked to name as many animals as possible within a fixed time period. The score is the total number of unique, correct animal names generated, with higher scores indicating better semantic memory retrieval and executive functioning. Scores range from 0 with no fixed upper limit.
At hospital discharge, median of 4 days
Neurocognitive: Test of Premorbid Functioning
Ramy czasowe: At hospital discharge, median of 4 days
The Test of Premorbid Functioning (TOPF) estimates an individual's baseline cognitive ability prior to illness or injury. Participants are asked to read aloud a list of irregularly spelled words, and performance is scored based on correct pronunciation. Scores are used to estimate premorbid intellectual functioning. Scores range from 0 to 70, with higher scores indicating higher estimated premorbid functioning. This measure helps contextualize current cognitive performance relative to expected baseline levels.
At hospital discharge, median of 4 days

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
C-peptide Levels
Ramy czasowe: 0, 24 hours, and 72 hours (or at discharge if hospital length of stay was less than 72 hours)
C-peptide levels measured at time of study drug administration, 24 hours, and at 72 hours (or at discharge if hospital length of stay was less than 72 hours).
0, 24 hours, and 72 hours (or at discharge if hospital length of stay was less than 72 hours)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P000475
  • 1R01DK112886-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj