Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thiamin som supplerende terapi for diabetisk ketoacidose

29. oktober 2024 opdateret af: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at afgøre, om administration af intravenøs thiamin vil føre til hurtigere opløsning af acidose hos patienter indlagt på hospitalet med diabetisk ketoacidose. Efterforskerne vil sekundært undersøge, om thiamin forbedrer cellulært iltforbrug, forkorter intensivafdeling (ICU) og hospitalsophold eller reducerer hospitalsressourceudnyttelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thiamin (vitamin B1) er et vandopløseligt vitamin, der spiller en nøglerolle i aerob glukosemetabolisme. Thiamin er en co-faktor af pyruvat dehydrogenase (PDH), et enzym, der skal aktiveres for at komme ind i Krebs cyklus for aerob metabolisme. PDH-aktivitet reduceres i thiaminmangeltilstande, hvilket resulterer i et skift i pyruvatmetabolismen til den anaerobe vej. Dette fører til øget laktatproduktion og acidose. Thiamintab i urinen med deraf følgende thiaminmangel er ikke ualmindeligt ved diabetes. Efterforskernes foreløbige undersøgelser har fundet, at thiaminmangel i forekommer hos hele 39 % af patienterne med DKA, og at thiaminniveauer er omvendt forbundet med laktat og acidose. Efterforskeren antager, at behandling af DKA-patienter med intravenøs thiamin vil føre til hurtigere opløsning af acidose og forbedret aerob metabolisme. Investigatorens sekundære hypotese er, at thiaminbehandling vil forkorte ophold på intensivafdelingen og hospitalet og føre til udnyttelse af færre hospitalsressourcer.

I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil patienter indlagt på hospitalet med DKA, som er inkluderet i undersøgelsen, blive randomiseret til enten intravenøs thiamin (200 mg i 0,9 % saltvand) to gange dagligt i to dage eller et identisk volumen på 0,9 % saltvand på samme tidsplan. Undersøgerens primære resultat er ændring i bikarbonat i løbet af de 24 timer efter tilmelding, med målinger ved 0, 6, 12, 18, 24 timer ved brug af en lineær mixed-effects model. Sekundært vil patienter blive stratificeret efter Type I og Type II DM. Derudover vil der blive udført en forudplanlagt delanalyse af forsøgspersoner med thiaminmangel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bicarbonat ≤15 mEq/L
  • Aniongab > 12 mEq/L
  • Blod pH ≤ 7,24 (hvis allerede opnået af klinisk hold)
  • Urinketoner (kvalitativ) eller serumketoner (β-hydroxysmørsyre) > 3 mmol/L
  • Tilmelding senest 6 timer efter præsentationen

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende tiamintilskud ≥ 6 milligram om dagen (dvs. mere end et multivitamin)
  • Konkurrerende årsager til svær acidose, herunder anfald, kulilteforgiftning, cyanidtoksicitet, hjertestop, leverdysfunktion (specifikt defineret som kendt cirrhose)
  • Kendt allergi over for thiamin
  • Konkurrerende indikation for thiaminadministration vurderet af det kliniske team (f.eks. alkoholiker)
  • Forskningsbeskyttede befolkninger (gravide kvinder, fanger, intellektuelt handicappede)
  • Patient indskrevet tidligere i samme undersøgelse
  • Kodestatus for Må ikke genoplives/må ikke intuberes (DNR/DNI) eller kun komfortforanstaltninger (CMO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thiamin
200mg IV thiamin i 50mL 0,9% saltvand to gange dagligt i 2 dage
Medicin: 200mg IV thiamin i 50mL 0,9% saltvand
Thiamin 200mg IV hver 12. time i 2 dage
Andre navne:
  • Vitamin B1
Placebo komparator: Placebo
100 ml 0,9 % saltvand to gange dagligt i to dage
Medicin: Placebo
50 ml 0,9% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasmabicarbonatniveauer
Tidsramme: 24 timer
Vores primære resultat er ændring i bikarbonat i løbet af de 24 timer efter tilmelding med målinger ved 0, 6, 12, 18, 24 timer ved hjælp af en lineær effektmodel
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anion gap
Tidsramme: 24 timer
Vores sekundære resultater inkluderer ændring i aniongab i løbet af de 24 timer efter tilmelding med målinger ved 0, 6, 12, 18, 24 timer ved hjælp af en lineær-effektmodel
24 timer
laktat
Tidsramme: 24 timer
Et andet sekundært resultat er ændring i laktat i løbet af de 24 timer efter tilmelding med målinger ved 0, 6, 12, 18, 24 timer ved hjælp af en lineær-effektmodel
24 timer
iltforbrug ved cirkulerende mononukleære celler
Tidsramme: 24 timer
Iltforbrug ved cirkulerende mononukleære celler er et indeks for hele kroppens oxidative glukosemetabolisme. Det afspejler også hele kroppens thiaminstatus på grund af thiamins kritiske cofaktorrolle i oxidativ metabolisme. Mononukleære cellers iltforbrug vil blive vurderet af efterforskerne, når patienten bliver optaget i undersøgelsen og igen efter 24 timer for at afgøre, om der er forskel mellem de to grupper.
24 timer
ICU liggetid
Tidsramme: 24 timer
ICU-opholdets længde afspejler, hvor hurtigt patienten kommer sig over de mest alvorlige konsekvenser af diabetisk ketoacidose. Efterforskerne vil registrere denne parameter fra hospitalsjournaler.til afgøre, om der er forskel mellem de to grupper.
24 timer
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: 24 timer
Hospitalets liggetid afspejler, hvor lang tid det tager en diabetisk ketoacidosepatient at komme sig til det punkt, hvor han/hun kan frigives fra hospitalet. Efterforskerne vil registrere denne parameter fra hospitalsjournaler for at afgøre, om der er forskel mellem de to grupper.
24 timer
ressourceforbrug på hospitalet
Tidsramme: 24 timer
Efterforskerne vil registrere denne parameter fra hospitalsjournaler for at afgøre, om der er forskel mellem de to grupper
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOFA-score (score for vurdering af sekventiel organsvigt)
Tidsramme: 24 timer

Efterforskere vil vurdere forskellen mellem thiamin- og placebogrupperne i SOFA-score.

SOFA-scoren vil blive defineret ved hjælp af en modifikation, hvor den arterielle oxygenmætning/fraktion af indåndet oxygen (SaO2/FiO2)-forholdet erstattes af partialtrykket af arteriel oxygen/fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2-forhold).
24 timer
C-peptid niveauer
Tidsramme: 0 og 72 timer
Efterforskere vil måle C-peptidniveauer på tidspunktet for administration af undersøgelseslægemidlet og 72 timer eller før udskrivning. Dette resultat vil blive analyseret separat for patienter med diabetes type 1 og type 2.
0 og 72 timer
Varighed af insulinbehandling
Tidsramme: Første 7 dage efter tilmelding
Varigheden af ​​insulinbehandling beregnes ved at undersøge hospitalets kliniske informationssystemer for alle registreringer af IV insulininfusion, der begynder på tidspunktet for tilmelding. Start- og stoptidsstempler for medicininfusion bruges til at beregne infusionsvarigheden.
Første 7 dage efter tilmelding
Kognitiv funktion: Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: mellem 72 og 96 timer efter tilmelding eller før udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Som et undersøgende resultat vil vi måle kognitiv funktion ved hjælp af Hopkins Verbal Learning Test (måler verbal læring og hukommelse). Testen vil blive administreret af uddannede forskningsassistenter ved patientens seng 72-96 timer efter indskrivning eller før udskrivelse (alt efter hvad der kommer først).
mellem 72 og 96 timer efter tilmelding eller før udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Kognitiv funktion: Kort Visual Spatial Memory Test
Tidsramme: mellem 72 og 96 timer efter tilmelding eller før udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Som et undersøgende resultat vil vi måle kognitiv funktion ved hjælp af Brief Visual Spatial Memory Test (måler visuospatial hukommelse). Testen vil blive administreret af uddannede forskningsassistenter ved patientens seng 72-96 timer efter indskrivning eller før udskrivelse (alt efter hvad der kommer først).
mellem 72 og 96 timer efter tilmelding eller før udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Kognitiv funktion: Trail Making Test A og B
Tidsramme: mellem 72 og 96 timer efter tilmelding eller før udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Som et eksplorativt resultat vil vi måle kognitiv funktion ved hjælp af Trail Making Test A og B (måling af kognitiv funktion ved hjælp af forbindelse af prikker i korrekt rækkefølge). Testen vil blive administreret af uddannede forskningsassistenter ved patientens seng 72-96 timer efter indskrivning eller før udskrivelse (alt efter hvad der kommer først).
mellem 72 og 96 timer efter tilmelding eller før udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Kognitiv funktion: WAIS-IV Digit Span
Tidsramme: mellem 72 og 96 timer efter tilmelding eller før udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Som et udforskende resultat vil vi måle kognitiv funktion ved hjælp af WAIS-IV Digit Span (måler arbejdshukommelse). Testen vil blive administreret af uddannede forskningsassistenter ved patientens seng 72-96 timer efter indskrivning eller før udskrivelse (alt efter hvad der kommer først).
mellem 72 og 96 timer efter tilmelding eller før udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Kognitiv funktion: Test af verbal flydende og navngivning af dyr
Tidsramme: mellem 72 og 96 timer efter tilmelding eller før udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Som et undersøgende resultat vil vi måle kognitiv funktion ved hjælp af testen af ​​verbal flydende og dyrenavngivning (måler fonemisk og semantisk verbal flydende). Testen vil blive administreret af uddannede forskningsassistenter ved patientens seng 72-96 timer efter indskrivning eller før udskrivelse (alt efter hvad der kommer først).
mellem 72 og 96 timer efter tilmelding eller før udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Kognitiv funktion: Test af præmorbid funktionsevne
Tidsramme: mellem 72 og 96 timer efter tilmelding eller før udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)
Som et eksplorativt resultat vil vi måle kognitiv funktion ved hjælp af Test of Premorbid Functioning (estimerer præmorbid intellektuel funktion). Testen vil blive administreret af uddannede forskningsassistenter ved patientens seng 72-96 timer efter indskrivning eller før udskrivelse (alt efter hvad der kommer først).
mellem 72 og 96 timer efter tilmelding eller før udskrivelse (alt efter hvad der kommer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P000475
  • 1R01DK112886-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk ketoacidose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner