炎症性腸疾患患者の遺伝子発現に応じたテーラード治療モデル
2018年10月23日 更新者：Yonsei University
炎症性腸疾患患者における免疫調節剤による骨髄抑制に関連する遺伝子の発現に応じたテーラード治療モデルの有効性
この研究は、5 つの大学病院で実施されたランダム化比較研究です。 20～80歳で炎症性腸疾患（IBD）と診断され、IBDの治療のために初めてチオプリンを開始する予定の患者が登録されています。 患者は、遺伝子型グループまたは非遺伝子型グループに割り当てられます。 3つの遺伝子の中でヘテロ接合性バリアントを持つ患者には、50 mgのアザチオプリン（AZA）または25 mgの6-メルカプトプリンが投与されますが、ホモ接合性バリアントを持つ患者には、他の代替薬を服用することが推奨されます. 遺伝子変異を持たない患者、または非遺伝子型グループに割り当てられた患者には、従来のアプローチに基づいて標準用量のチオプリンが投与されます。
非遺伝子型グループの患者は、従来のアプローチに基づく標準用量のチオプリンを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Ewha Medical Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～80歳
- 臨床的、内視鏡的、X線撮影、および組織学的評価に基づいてIBDを有すると診断された患者、
- IBDの治療のために初めてチオプリンを開始する予定だった患者。
除外基準:
- 以前にチオプリンを使用したことがある患者
- スクリーニング前に、白血球（WBC）数が 3,000/μL 未満、血小板（PLT）数が 100/μL 未満、アミノトランスフェラーゼ値が正常上限の 2 倍を超えるなど、異常な検査所見があった人
- 過去7日以内にスクリーニングまたは抗生物質の投与時に他の感染症と診断された人;
- 妊娠中または授乳中の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジェノタイピンググループ
患者は、3 つの遺伝子 (TPMT、NUDT15、および FTO) のジェノタイピングの前処理を受けます。
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ヘテロ接合性バリアントを持つ患者は、50 mg AZA または 25 mg 6-メルカプトプリン (6-MP) を受け取りますが、ホモ接合性バリアントを持つ患者は、チオプリンの代わりに他の代替薬を服用することをお勧めします。
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ACTIVE_COMPARATOR：非ジェノタイピンググループ
患者は、治療前のジェノタイピングなしで、従来のレジメンに基づく標準用量のチオプリンを受け取ります。
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患者は、治療前のジェノタイピングなしで、従来のレジメンに基づく標準用量のチオプリンを受け取ります。
従来のレジメンは 50 mg の AZA から開始し、WBC 数を含む一般的な血液検査の定期的なモニタリングとともに、1 ～ 2 週間ごとに 25 mg ずつ 2.0 ～ 2.5 mg/kg まで用量を増やします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨髄抑制の累積発生率
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jae Hee Cheon, MD、Severance Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年10月5日
試験登録日
最初に提出
2018年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月23日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。