Modelo terapéutico a medida según la expresión de genes en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
23 de octubre de 2018 actualizado por: Yonsei University
Eficacia de un modelo terapéutico personalizado según la expresión de genes relacionados con la mielosupresión inducida por inmunomoduladores en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Este estudio es un estudio controlado aleatorio realizado en cinco hospitales universitarios terciarios. Se inscriben pacientes que tienen entre 20 y 80 años, con diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y que planean comenzar con tiopurinas por primera vez para el tratamiento de la EII. Los pacientes se asignan al grupo de genotipificación o al grupo de no genotipificación. Los pacientes que portan alguna variante heterocigota entre los tres genes reciben 50 mg de azatioprina (AZA) o 25 mg de 6-mercaptopurina, mientras que a los que tienen alguna variante homocigota se les recomienda tomar otros fármacos alternativos. Los pacientes que no son portadores de ninguna variante genética o están asignados en el grupo de no genotipado reciben la dosis estándar de tiopurinas en base al abordaje convencional.
Los pacientes del grupo sin genotipado reciben la dosis estándar de tiopurinas según el enfoque convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Ewha Medical Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-80 años
- Pacientes que fueron diagnosticados con EII en base a evaluaciones clínicas, endoscópicas, radiográficas e histológicas,
- Pacientes que tenían previsto iniciar tiopurinas por primera vez para el tratamiento de la EII.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían usado previamente tiopurina
- Aquellos que tuvieron resultados de laboratorio anormales antes de la prueba de detección, incluido un recuento de glóbulos blancos (WBC) <3000/μL, recuento de plaquetas (PLT) <100/μL o elevación de la aminotransferasa más del doble de los límites normales superiores
- Aquellos a quienes se les diagnosticaron otras enfermedades infecciosas en el momento de la detección o recibieron antibióticos dentro de los 7 días anteriores;
- Las que estaban embarazadas o lactando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de genotipado
Los pacientes se someten a un pretratamiento de genotipado para tres genes (TPMT, NUDT15 y FTO)
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Los pacientes que portan alguna variante heterocigota reciben 50 mg de AZA o 25 mg de 6-mercaptopurina (6-MP), mientras que a los que tienen alguna variante homocigota se les recomienda tomar otros medicamentos alternativos en lugar de tiopurinas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo sin genotipado
Los pacientes reciben dosis estándar de tiopurinas basadas en el régimen convencional sin genotipado previo al tratamiento.
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Los pacientes reciben dosis estándar de tiopurinas basadas en el régimen convencional sin genotipado previo al tratamiento.
El régimen convencional comienza con 50 mg de AZA, luego la dosis se aumenta en 25 mg cada 1-2 semanas a 2,0-2,5 mg/kg junto con un control regular de los análisis de sangre generales, incluidos los recuentos de glóbulos blancos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de mielosupresión
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Hee Cheon, MD, Severance Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2015-0812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Indeciso todavía.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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