Skræddersyet terapeutisk model i henhold til udtrykket af gener hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Effektiviteten af skræddersyet terapeutisk model i henhold til ekspressionen af gener relateret til immunmodulator-induceret myelosuppression hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse udført på fem tertiære universitetshospitaler. Patienter, der er 20-80 år, diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), og som er planlagt til at starte med thiopuriner for første gang til behandling af IBD, tilmeldes. Patienter tildeles genotypningsgruppen eller ikke-genotypingsgruppen. De patienter, der bærer en hvilken som helst heterozygotisk variant blandt de tre gener, får 50 mg azathioprin (AZA) eller 25 mg 6-mercaptopurin, mens de, der har en homozygotisk variant, anbefales at tage andre alternative lægemidler. De patienter, der ikke bærer nogen genetisk variant eller er tildelt i ikke-genotyping-gruppe, modtager standarddosis thiopuriner baseret på den konventionelle tilgang.
Patienter i den ikke-genotypiske gruppe modtager standarddosis thiopuriner baseret på den konventionelle tilgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha Medical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-80 år gammel
- Patienter, der blev diagnosticeret med IBD baseret på kliniske, endoskopiske, radiografiske og histologiske vurderinger,
- Patienter, der var planlagt til at starte med thiopuriner for første gang til behandling af IBD.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har haft thiopurin
- De, der havde unormale laboratoriefund før screening, inklusive antal hvide blodlegemer (WBC) < 3.000/μL, blodpladetal (PLT) < 100/μL eller forhøjelse af aminotransferase mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse
- De, der blev diagnosticeret med andre infektionssygdomme på tidspunktet for screening eller modtagelse af antibiotika inden for de foregående 7 dage;
- Dem, der var gravide eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Genotyping gruppe
Patienterne gennemgår forbehandling af genotypebestemmelse for tre gener (TPMT, NUDT15 og FTO)
|
Patienter, der bærer en heterozygotisk variant, får 50 mg AZA eller 25 mg 6-mercaptopurin (6-MP), mens de, der har nogen homozygotiske varianter, anbefales at tage andre alternative lægemidler i stedet for thiopuriner
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-genotypende gruppe
Patienter får standarddoser af thiopuriner baseret på det konventionelle regime uden forudgående genotypebestemmelse.
|
Patienter får standarddoser af thiopuriner baseret på det konventionelle regime uden forudgående genotypebestemmelse.
Konventionelt regime starter med 50 mg AZA, hvorefter dosis øges med 25 mg hver 1.-2. uge til 2,0-2,5 mg/kg sammen med regelmæssig overvågning af generelle blodprøver inklusive WBC-tal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ forekomst af myelosuppression
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jae Hee Cheon, MD, Severance Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2015-0812
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .