Maßgeschneidertes therapeutisches Modell gemäß der Expression von Genen bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
Wirksamkeit eines maßgeschneiderten therapeutischen Modells gemäß der Expression von Genen im Zusammenhang mit Immunmodulator-induzierter Myelosuppression bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die an fünf tertiären Universitätskliniken durchgeführt wurde. Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren, bei denen eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD) diagnostiziert wurde und die zum ersten Mal mit Thiopurinen zur Behandlung von CED beginnen sollen, werden aufgenommen. Patienten werden der Genotypisierungsgruppe oder der Nicht-Genotypisierungsgruppe zugeordnet. Die Patienten, die eine heterozygote Variante der drei Gene tragen, erhalten 50 mg Azathioprin (AZA) oder 25 mg 6-Mercaptopurin, während denjenigen, die eine homozygote Variante haben, empfohlen wird, andere alternative Medikamente einzunehmen. Die Patienten, die keine genetische Variante tragen oder der Gruppe ohne Genotypisierung zugeordnet sind, erhalten die Standarddosis von Thiopurinen basierend auf dem konventionellen Ansatz.
Patienten in der Gruppe ohne Genotypisierung erhalten die Standarddosis von Thiopurinen basierend auf dem konventionellen Ansatz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Ewha Medical Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-80 Jahre alt
- Patienten, bei denen basierend auf klinischen, endoskopischen, radiologischen und histologischen Beurteilungen CED diagnostiziert wurde,
- Patienten, bei denen geplant war, zum ersten Mal mit Thiopurinen zur Behandlung von IBD zu beginnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor Thiopurin angewendet hatten
- Diejenigen, die vor dem Screening abnormale Laborbefunde hatten, einschließlich einer Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 3.000/μl, einer Thrombozytenzahl (PLT) < 100/μl oder einer Erhöhung der Aminotransferase um mehr als das Doppelte der oberen Normalgrenzen
- Diejenigen, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings andere Infektionskrankheiten diagnostiziert wurden oder die innerhalb der letzten 7 Tage Antibiotika erhalten haben;
- Diejenigen, die schwanger waren oder stillten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Genotypisierungsgruppe
Die Patienten werden einer Vorbehandlung zur Genotypisierung für drei Gene (TPMT, NUDT15 und FTO) unterzogen.
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Patienten mit heterozygoten Varianten erhalten 50 mg AZA oder 25 mg 6-Mercaptopurin (6-MP), während Patienten mit homozygoten Varianten die Einnahme anderer alternativer Medikamente anstelle von Thiopurinen empfohlen wird
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ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-Genotypisierungsgruppe
Die Patienten erhalten Standarddosen von Thiopurinen basierend auf dem konventionellen Regime ohne Genotypisierung vor der Behandlung.
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Die Patienten erhalten Standarddosen von Thiopurinen basierend auf dem konventionellen Regime ohne Genotypisierung vor der Behandlung.
Die herkömmliche Therapie beginnt mit 50 mg AZA, dann wird die Dosis alle 1–2 Wochen um 25 mg auf 2,0–2,5 mg/kg erhöht, zusammen mit einer regelmäßigen Überwachung allgemeiner Bluttests, einschließlich Leukozytenzahlen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kumulatives Auftreten von Myelosuppression
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jae Hee Cheon, MD, Severance Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2015-0812
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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