Räätälöity terapeuttinen malli geenien ilmentymisen mukaan tulehduksellisilla suolistosairaudilla potilailla
Räätälöidyn terapeuttisen mallin tehokkuus geenien ilmentymisen mukaan, jotka liittyvät immunomodulaattorien aiheuttamaan myelosuppressioon tulehduksellisissa suolistosairaudissa
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tehtiin viidessä korkea-asteen yliopistosairaalassa. Mukaan otetaan 20–80-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ja joiden on tarkoitus aloittaa tiopuriinihoidon ensimmäistä kertaa IBD:n hoitoon. Potilaat luokitellaan genotyypitysryhmään tai ei-genotyypitysryhmään. Potilaat, jotka kantavat mitä tahansa heterotsygoottista varianttia kolmen geenin joukosta, saavat 50 mg atsatiopriinia (AZA) tai 25 mg 6-merkaptopuriinia, kun taas niitä, joilla on mikä tahansa homotsygoottinen variantti, suositellaan käyttämään muita vaihtoehtoisia lääkkeitä. Potilaat, joilla ei ole geneettistä varianttia tai jotka on luokiteltu ei-genotyypitysryhmään, saavat tiopuriinien standardiannoksen tavanomaisen lähestymistavan perusteella.
Potilaat, jotka kuuluvat ei-genotyypitysryhmään, saavat tiopuriinien standardiannoksen tavanomaisen lähestymistavan perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Medical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-80 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on diagnosoitu IBD kliinisten, endoskooppisten, radiografisten ja histologisten arvioiden perusteella,
- Potilaat, joiden suunniteltiin aloittavan tiopuriinien käytön ensimmäistä kertaa IBD:n hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet tiopuriinia
- Ne, joilla oli poikkeavia laboratoriolöydöksiä ennen seulontaa, mukaan lukien valkosolujen (WBC) määrä < 3 000/μl, verihiutaleiden (PLT) määrä < 100/μl tai aminotransferaasin nousu yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna
- Ne, joilla on diagnosoitu muita tartuntatauteja seulonnan aikana tai jotka saivat antibiootteja viimeisten 7 päivän aikana;
- Ne, jotka olivat raskaana tai imettäneet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Genotyypitysryhmä
Potilaille tehdään kolmen geenin (TPMT, NUDT15 ja FTO) genotyypin esikäsittely.
|
Potilaat, joilla on heterotsygoottisia muunnelmia, saavat 50 mg AZA:ta tai 25 mg 6-merkaptopuriinia (6-MP), kun taas potilaille, joilla on homotsygoottisia muunnelmia, suositellaan ottamaan muita vaihtoehtoisia lääkkeitä tiopuriinien sijaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-genotyyppiryhmä
Potilaat saavat tavanomaisia tiopuriiniannoksia, jotka perustuvat tavanomaiseen hoito-ohjelmaan ilman esikäsittelyn genotyypitystä.
|
Potilaat saavat tavanomaisia tiopuriiniannoksia, jotka perustuvat tavanomaiseen hoito-ohjelmaan ilman esikäsittelyn genotyypitystä.
Perinteinen hoito-ohjelma aloitetaan 50 mg:lla AZA:ta, jonka jälkeen annosta nostetaan 25 mg:lla 1-2 viikon välein arvoon 2,0-2,5 mg/kg sekä yleisten verikokeiden säännöllinen seuranta, mukaan lukien valkosolujen määrä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myelosuppression kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae Hee Cheon, MD, Severance Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2015-0812
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .