Modello terapeutico su misura secondo l'espressione dei geni nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali
Efficacia del modello terapeutico su misura in base all'espressione dei geni correlati alla mielosoppressione indotta da immunomodulatori nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali
Questo studio è uno studio controllato randomizzato condotto presso cinque ospedali universitari terziari. Vengono arruolati pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni, con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD) e per i quali si prevede di iniziare per la prima volta tiopurina per il trattamento dell'IBD. I pazienti vengono assegnati al gruppo di genotipizzazione o al gruppo di non genotipizzazione. I pazienti portatori di una qualsiasi variante eterozigote tra i tre geni ricevono 50 mg di azatioprina (AZA) o 25 mg di 6-mercaptopurina, mentre a coloro che presentano una qualsiasi variante omozigote è consigliato l'assunzione di altri farmaci alternativi. I pazienti che non sono portatori di alcuna variante genetica o sono assegnati al gruppo di non genotipizzazione ricevono la dose standard di tiopurine basata sull'approccio convenzionale.
I pazienti nel gruppo senza genotipizzazione ricevono la dose standard di tiopurine basata sull'approccio convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Ewha Medical Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-80 anni
- Pazienti a cui è stata diagnosticata l'IBD sulla base di valutazioni cliniche, endoscopiche, radiografiche e istologiche,
- Pazienti che avrebbero dovuto iniziare per la prima volta le tiopurine per il trattamento dell'IBD.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano precedentemente utilizzato tiopurina
- Coloro che avevano risultati di laboratorio anormali prima dello screening, tra cui conta dei globuli bianchi (WBC) < 3.000/μL, conta delle piastrine (PLT) < 100/μL o aumento dell'aminotransferasi più del doppio dei limiti normali superiori
- Coloro a cui sono state diagnosticate altre malattie infettive al momento dello screening o che hanno ricevuto antibiotici nei 7 giorni precedenti;
- Coloro che erano in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di genotipizzazione
I pazienti vengono sottoposti a pretrattamento di genotipizzazione per tre geni (TPMT, NUDT15 e FTO)
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I pazienti portatori di qualsiasi variante eterozigote ricevono 50 mg di AZA o 25 mg di 6-mercaptopurina (6-MP), mentre a coloro che presentano varianti omozigoti si raccomanda di assumere altri farmaci alternativi al posto delle tiopurine
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo non genotipizzato
I pazienti ricevono dosi standard di tiopurine basate sul regime convenzionale senza genotipizzazione pretrattamento.
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I pazienti ricevono dosi standard di tiopurine basate sul regime convenzionale senza genotipizzazione pretrattamento.
Il regime convenzionale inizia con 50 mg di AZA, quindi la dose viene aumentata di 25 mg ogni 1-2 settimane a 2,0-2,5 mg/kg insieme al monitoraggio regolare degli esami del sangue generali, inclusa la conta leucocitaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di mielosoppressione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jae Hee Cheon, MD, Severance Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2015-0812
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