Modelo Terapêutico Adaptado de Acordo com a Expressão de Genes em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal
Eficácia do Modelo Terapêutico Adaptado de Acordo com a Expressão de Genes Relacionados à Mielossupressão Induzida por Imunomodulador em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal
Este estudo é um estudo controlado randomizado realizado em cinco hospitais universitários terciários. Inscrevem-se doentes com idades compreendidas entre os 20 e os 80 anos, com diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal (DII) e que planeiam iniciar tiopurinas pela primeira vez para o tratamento da DII. Os pacientes são designados para o grupo de genotipagem ou para o grupo de não genotipagem. Os pacientes que carregam alguma variante heterozigótica entre os três genes recebem 50 mg de azatioprina (AZA) ou 25 mg de 6-mercaptopurina, enquanto aqueles que têm alguma variante homozigótica são recomendados a tomar outras drogas alternativas. Os pacientes que não carregam nenhuma variante genética ou são alocados no grupo de não genotipagem recebem a dose padrão de tiopurinas com base na abordagem convencional.
Os pacientes do grupo sem genotipagem recebem a dose padrão de tiopurinas com base na abordagem convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Medical Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20-80 anos
- Pacientes diagnosticados com DII com base em avaliações clínicas, endoscópicas, radiográficas e histológicas,
- Pacientes que planejaram iniciar tiopurinas pela primeira vez para o tratamento da DII.
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram uso prévio de tiopurina
- Aqueles que tiveram achados laboratoriais anormais antes da triagem, incluindo contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3.000/μL, contagem de plaquetas (PLT) < 100/μL ou elevação da aminotransferase mais que o dobro dos limites normais superiores
- Aqueles que foram diagnosticados com outras doenças infecciosas no momento da triagem ou receberam antibióticos nos últimos 7 dias;
- Aqueles que estavam grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de genotipagem
Os pacientes passam por pré-tratamento de genotipagem para três genes (TPMT, NUDT15 e FTO)
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Pacientes portadores de variantes heterozigóticas recebem 50 mg de AZA ou 25 mg de 6-mercaptopurina (6-MP), enquanto aqueles com variantes homozigóticas são recomendados a tomar outras drogas alternativas em vez de tiopurinas
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo sem genotipagem
Os pacientes recebem doses padrão de tiopurinas com base no regime convencional sem genotipagem pré-tratamento.
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Os pacientes recebem doses padrão de tiopurinas com base no regime convencional sem genotipagem pré-tratamento.
O regime convencional começa com 50 mg de AZA, depois a dose é aumentada em 25 mg a cada 1-2 semanas para 2,0-2,5 mg/kg juntamente com monitoramento regular de exames de sangue gerais, incluindo contagem de glóbulos brancos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência cumulativa de mielossupressão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Hee Cheon, MD, Severance Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2015-0812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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