염증성 장질환 환자의 유전자 발현에 따른 맞춤형 치료모델 원문보기 KCI 원문보기 인용
2018년 10월 23일 업데이트: Yonsei University
염증성 장질환 환자에서 면역조절물질에 의한 골수억제 관련 유전자 발현에 따른 맞춤형 치료모델의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구는 5개 대학병원을 대상으로 무작위대조연구를 실시하였다. 20-80세의 염증성 장 질환(IBD) 진단을 받고 IBD 치료를 위해 티오퓨린을 처음 시작할 계획인 환자를 등록합니다. 환자는 유전형 그룹 또는 비유전자형 그룹에 할당됩니다. 3개 유전자 중 이형접합 변이가 있는 환자에게는 AZA(azathioprine) 50mg 또는 6-메르캅토퓨린 25mg을 투여하고, 동형접합 변이가 있는 환자는 다른 대체약물을 투여한다. 어떠한 유전적 변이도 가지고 있지 않거나 비유전자형 그룹에 배정된 환자는 기존의 접근 방식에 따라 표준 용량의 티오퓨린을 투여받습니다.
유전자형이 아닌 그룹의 환자는 기존 접근 방식에 따라 표준 용량의 티오퓨린을 투여받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Ewha Medical Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20-80세
- 임상적, 내시경적, 방사선학적, 조직학적 평가에 근거하여 IBD로 진단된 환자,
- IBD 치료를 위해 처음으로 티오퓨린을 시작할 계획이었던 환자.
제외 기준:
- 이전에 티오퓨린을 사용한 적이 있는 환자
- 백혈구(WBC) 수치 < 3,000/μL, 혈소판(PLT) 수치 < 100/μL 또는 정상 상한치의 2배 이상의 아미노트랜스퍼라아제 상승을 포함하여 스크리닝 이전에 비정상적인 실험실 소견을 보인 자
- 최근 7일 이내 선별검사 또는 항생제 투여 당시 다른 감염병으로 진단받은 자
- 임신 중이거나 수유 중이신 분.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유전자형 분석 그룹
환자는 세 가지 유전자(TPMT, NUDT15 및 FTO)에 대한 유전형 분석 전처리를 받습니다.
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이형 접합 변이를 가진 환자는 50 mg AZA 또는 25 mg 6-mercaptopurine (6-MP)을 투여받는 반면, 동형 접합 변이를 가진 환자는 티오퓨린 대신 다른 대체 약물을 복용하는 것이 좋습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 비유전자형 그룹
환자는 전처리 유전자형 분석 없이 기존 요법에 따라 표준 용량의 티오퓨린을 투여받습니다.
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환자는 전처리 유전자형 분석 없이 기존 요법에 따라 표준 용량의 티오퓨린을 투여받습니다.
기존 요법은 50mg의 AZA로 시작하여 WBC 수치를 포함한 일반 혈액 검사의 정기적인 모니터링과 함께 1~2주마다 25mg씩 증량하여 2.0~2.5mg/kg까지 증량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골수억제의 누적 발생률
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jae Hee Cheon, MD, Severance Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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